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Dosisreduktion von Etanercept bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Zhixiang Huang

Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisreduktion von Etanercept bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosisreduktion von Etanercept in Kombination mit Sulfasalazin bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS), die ein signifikantes klinisches Ansprechen erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Etanercept-Dosisreduktion in Kombination mit Sulfasalazin bei Patienten bewerten, die ein signifikantes klinisches Ansprechen erzielten. AS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während der gesamten Studiendauer Celecoxib (0,4 g/d) einnehmen. In der ersten Phase erhalten alle Patienten ab Studienbeginn bis Woche 12 wöchentlich 50 mg Etanercept als subkutane Injektionen. In der zweiten Phase werden Patienten, die die Kriterien für eine Remission der Krankheit erfüllten, randomisiert einem der folgenden drei Behandlungsarme zugeteilt: (1) Arm mit Dosisreduktion: Die Patienten erhalten alle zwei Wochen subkutane Injektionen mit 50 mg Etanercept plus Sulfasalazin (2 g/Tag). orale Verabreichung bis Woche 24. (2) Dosiserhaltungsarm: Etanercept bleibt von Woche 12 bis Woche 24 unverändert. (3) Arm mit Absetzen von Etanercept: Die Patienten werden bis Woche 24 mit Sulfasalazin (2 g/Tag) oral behandelt. In der dritten Periode nehmen alle Patienten bis Woche 48 Sulfasalazin (2 g/d) ein. Spondylitis ankylosans Disease Activity Score (ASDAS), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score für das Iliosakralgelenk und Nebenwirkungen werden in der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Geprüfter AS nach den modifizierten New Yorker Kriterien
  3. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests im Serum beim Screening-Besuch und im Urin beim Baseline-Besuch, durchgeführt bei allen Frauen, außer denen, die chirurgisch sterilisiert wurden und denen, die mindestens ein Jahr in den Wechseljahren waren.
  4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen und sich verpflichten, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. ASDAS-Score ≥2,1
  6. Fähigkeit, das Medikament zu rekonstituieren und es sich selbst zu injizieren oder eine Person zu haben, die dies tun kann.
  7. Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben, die unterzeichnet und datiert ist, bevor ein bestimmtes Verfahren des Protokolls durchgeführt wird.
  8. Fähigkeit, injizierbare Testartikel bei 2º bis 8º C zu lagern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit.
  2. Frühere Exposition gegenüber murinen oder chimären monoklonalen Antikörpern.
  3. Erhalt von lebenden (attenuierten) Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  4. Vorgeschichte einer chronischen oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion.
  5. Geschichte der Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre.
  6. Geschichte der Malignität.
  7. Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, stabile oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, demyelinisierende Ereignisse des Zentralnervensystems, die auf Multiple Sklerose hindeuten.
  8. Vorhandensein oder Vorgeschichte von bestätigten Blutdyskrasien.
  9. Vorgeschichte einer Virushepatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
  10. Laborausschlüsse sind: Hämoglobinspiegel < 8,5 mg/dl Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 × 10e9/l, Thrombozytenzahl < 125 × 10e9/l, Kreatininspiegel > 175 mcmol/l, Leberenzyme > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  11. Teilnahme an Studien mit anderen Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie.
  12. Klinische Untersuchung, die signifikante Anomalien von klinischer Relevanz zeigt.
  13. Begleitmedikation mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Kortikosteroiden.
  14. Überempfindlichkeit gegen Studienreagenzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisreduktionsarm
AS-Patienten, die eine Remission erreicht haben, erhalten alle zwei Wochen subkutane Injektionen mit 50 mg Etanercept plus Sulfasalazin (2 g/Tag) zur oralen Verabreichung bis Woche 24. Celecoxib wird die Hintergrundtherapie sein.
Arzneimittel: Etanercept (halbe Dosis)
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Sulfasalazin
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Sulazin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/Tag) wird die Hintergrundtherapie sein.
Andere Namen:
  • Celebrex
Aktiver Komparator: Dosiserhaltungsarm
AS-Patienten, die eine Remission erreicht haben, erhalten jede Woche subkutane Injektionen mit 50 mg Etanercept plus Sulfasalazin (2 g/Tag) zur oralen Verabreichung bis Woche 24. Celecoxib wird die Hintergrundtherapie sein.
Arzneimittel: Sulfasalazin
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Sulazin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/Tag) wird die Hintergrundtherapie sein.
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Etanercept (Volldosis)
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Enbrel
Sonstiges: Etanercept-Abbrucharm
AS-Patienten, die eine Remission erreicht haben, werden Sulfasalazin (2 g/Tag) bis Woche 24 einnehmen. Celecoxib wird die Hintergrundtherapie sein.
Arzneimittel: Sulfasalazin
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Sulazin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/Tag) wird die Hintergrundtherapie sein.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von ASDAS vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
ASDAS enthält CRP (mg/l); Neben dem CRP-Wert sind die vier zusätzlichen selbstberichteten Punkte (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 [NRS]), die in diesem Index enthalten sind, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und die allgemeine Einschätzung der Krankheit durch den Patienten Aktivität. Die ASDAS-Scores werden wie folgt berechnet: ASDAS = (0,121 × gesamter Rückenschmerz) + (0,110 × Patient global) + (0,073 × peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit) + (0,579 × Ln(CRP+ 1)).
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ESR vom Ausgangswert bis Woche48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen, und wird in mm/h gemessen. Der Normalbereich liegt zwischen 0 und 30 mm/h. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Veränderung des CRP vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
CRP ist ein Entzündungsmarker und wird in mg/L gemessen. Ein höheres Niveau steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Veränderung des BASFI vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS-Patienten bestimmt. Die Teilnehmer beantworteten 10 Fragen, bestehend aus 8 spezifischen Fragen zur Funktion bei AS-Patienten und 2 Fragen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Bewältigung des Alltags widerspiegeln. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-10 beantwortet (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das größte Problem), deren Summe (geteilt durch 10) den BASFI-Score (0-10) ergab.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Veränderung des BASMI vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 bewertet (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung), um eine Endbewertung von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Änderung des SPARCC-Scores für das Iliosakralgelenk vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Der SPARCC-Score für das Iliosakralgelenk basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von posterior nach anterior. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde ein Score von 0 = keine Läsion/1 = erhöhtes Signal zugeordnet. Für jede Schicht wird die Punktzahl um 1 für jedes Gelenk erhöht, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist. Außerdem wird für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierliches erhöhtes Signal mit einer Tiefe von ≥ 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 72.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Komorbidität vom Ausgangswert bis Woche48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der Studienreagenzien erhielt, wurde als AE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer Beziehung. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als SUE betrachtet: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhixiang Huang

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015117183344589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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