新しい経口栄養補助食品の受容性と耐性
2015年12月21日 更新者：Aymes International Limited
AYMES 'LONDON' 製品の耐性と受容性の評価
追加の経口栄養サポートを必要とする患者における AYMES LONDON の耐性と受容性を、現在利用可能な代替品と比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
タイトル AYMES LONDON 研究目的の耐性と許容性の評価
- 追加の経口栄養サポートを必要とする患者における AYMES LONDON の耐性と受容性を、現在利用可能な代替品と比較して評価すること。
- AYMES LONDON の ACBS 提出をサポートするためのデータを取得するため (NHS の費用でコミュニティで処方できるようにするため)。
研究デザイン 介入研究。 研究集団 少なくとも 300kcal/日の栄養補給を必要とする経口栄養補助食品 (ONS) で確立された 20 人の患者。 コミュニティ環境に住む患者 (例: 研究製品 AYMES LONDON 患者の現在の経口栄養補助食品 研究グループ これは、患者が自分自身のコントロールとして行動する観察研究であり、すべての患者を含む研究グループは 1 つだけです。募集後、患者は現在の経口栄養補助食品を3日間継続し、その間、ベースライン耐性データが記録されます（排便の数と一貫性、毎日、摂取したONSの量、吐き気、嘔吐、げっぷ、腹痛のエピソード） 、膨満感または下痢）。 総経口摂取量を記録するために、3 日間の食事日記をつけます。 患者はまた、この期間中に身体測定（体重、身長、体格指数（BMI））を実施します。
介入期間 : その後、患者は 9 日間、AYMES LONDON の同等の処方に変更されます。 耐性データは毎日記録されますが、AYMES LONDON の最初の 2 日間は「移行期間」と見なされ、これらの日のデータは分析されません。 介入期間中、さらに3日間の食事日記をつけます。 患者の体重は期間の終わりに AYMES LONDON に記録され、受容性アンケートに記入されます。
適切な分析方法を使用して、ベースラインと研究の各段階の終わりの間で比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -受容性に関する意見を伝えることができる成人患者（18歳以上）。
- 少なくとも 300kcal/日を提供する 1-2 ONS を処方されている、経口栄養補助食品で確立された患者
- さらに少なくとも2週間は経口栄養補給が必要と予想される患者。
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内
- ミルクフリーを必要とする患者
- -飼料成分に対する医学的または食事的禁忌の患者（完全なリストについては、プロトコルの付録2を参照してください）
- 重大な腎障害または肝障害のある患者
- ステージ1、2、または3の増粘液を必要とする嚥下障害の患者
- -制御されていない炎症性腸疾患または進行中の胃腸症状を伴う以前の腸切除の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
少なくとも 300kcal/日を提供する 1 ～ 2 個の ONS を処方された経口栄養補助食品で確立された患者は、9 日間、AYMES LONDON の同等の処方に変更されます。
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AYMES LONDON は、デザート スタイルの ONS を作るために 75 ml の全乳と混合するように設計された粉末です。
メイクアップすると、AYMES LONDON は 303kcal (2.2kcal/ml) と 11.2g のタンパク質を提供します。
唯一の栄養源として使用するようには設計されていません。
特別医療目的食品 (FSMP) であるため、医師の監督下で使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYMES LONDON を使用した場合の GI の副作用
時間枠：9日
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ベースライン期間と比較した副作用の有無によって評価された、AYMES LONDONを使用した場合の吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感/鼓腸の記録
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9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYMES LONDON使用時の被験者の体重変化
時間枠：9日間
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ベースラインと比較した場合の介入期間中の有意な体重変化を調査するための比較のための研究開始時、介入開始時、および介入終了時の体重（kg）の記録。
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9日間
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AYMES LONDONの処方箋の遵守
時間枠：9日
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ベースライン期間と比較した介入期間の処方量と比較するために、被験者が消費した AYMES LONDON の量を記録します。
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9日
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AYMES LONDON使用時の被験者の排便習慣
時間枠：9日
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ベースライン期間と比較した、AYMES LONDON を使用した 1 週間の排便習慣の記録 (排便の頻度と一貫性によって評価されます (一貫性について Bristol Stool Scale によって評価され、排便の頻度が評価されます)。
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9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Clark, BSc (Hons)、Alison Clark Health and Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。