Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a tolerance nového perorálního výživového doplňku

21. prosince 2015 aktualizováno: Aymes International Limited

Hodnocení tolerance a přijatelnosti produktu AYMES 'LONDON'

Vyhodnotit toleranci a přijatelnost AYMES LONDON u pacientů vyžadujících doplňkovou perorální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁZEV HODNOCENÍ TOLERANCE A PŘIJATELNOSTI STUDIJNÍCH CÍLŮ AYMES LONDÝN

  • Vyhodnotit toleranci a přijatelnost AYMES LONDON u pacientů vyžadujících doplňkovou perorální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami.
  • Chcete-li získat data na podporu podání ACBS pro AYMES LONDON (umožnit předpis v komunitě na náklady NHS).

DESIGN STUDIE Intervenční studie. STUDIJNÍ POPULACE 20 pacientů užívajících perorální výživový doplněk (ONS), kteří vyžadují nutriční suplementaci alespoň 300 kcal/den. Pacienti žijící v komunitním prostředí (např. ve vlastním domě, pečovatelském domě nebo komunitní nemocnici) STUDIJNÍ PRODUKTY AYMES LONDÝN Současné perorální výživové doplňky pacientů STUDIJNÍ SKUPINY Toto je observační studie, kde bude pacient fungovat jako vlastní kontrola, bude existovat pouze jedna studijní skupina obsahující všechny pacienty PŘEHLED STUDIE Výchozí stav: Po náboru pacienti zůstanou na svém současném perorálním výživovém doplňku po dobu 3 dnů, během kterých budou zaznamenávány údaje o výchozí toleranci (počet a konzistence stolice, denně, objem užívaných PND, jakékoli epizody nevolnosti, zvracení, říhání, bolesti břicha , nadýmání nebo průjem). Bude veden třídenní deník jídla, aby se zaznamenal celkový orální příjem. Během tohoto období budou pacientům také provedena antropometrická měření (hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI)).

Intervenční období: Pacienti budou poté převedeni na ekvivalentní předpis AYMES LONDON na dobu 9 dnů. Údaje o toleranci budou zaznamenávány denně, ale první 2 dny na AYMES LONDON budou považovány za „přechodné“ období a údaje z těchto dnů nebudou analyzovány. Během období intervence bude veden další 3denní potravinový deník. Hmotnost pacienta bude zaznamenána na konci období na AYMES LONDON a bude vyplněn dotazník přijatelnosti.

Srovnání bude provedeno mezi výchozím stavem a koncem každé fáze studie pomocí vhodných analytických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou schopni sdělit své názory ohledně přijatelnosti.
  • Pacienti užívající perorální výživový doplněk, kterým jsou předepsány 1–2 PND poskytující alespoň 300 kcal/den
  • U pacientů se očekává, že budou vyžadovat perorální nutriční suplementaci po dobu alespoň 2 dalších týdnů.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti vyžadující bez mléka
  • Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva (úplný seznam viz příloha 2 protokolu)
  • Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
  • Pacienti s dysfagií vyžadující fázi 1, 2 nebo 3 zahuštěné tekutiny
  • Pacienti s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí resekcí střev s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
Pacienti užívající perorální výživový doplněk, kterým jsou předepsány 1-2 PND poskytující alespoň 300 kcal/den, budou převedeni na ekvivalentní předpis AYMES LONDON na dobu 9 dnů.
Doplněk stravy: AYMES LONDÝN
AYMES LONDON je prášek určený ke smíchání se 75 ml plnotučného mléka, aby vznikl dezertní ONS. Po složení poskytuje AYMES LONDON 303 kcal (2,2 kcal/ml) a 11,2 g bílkovin. Není určen k použití jako jediný zdroj výživy. Je to potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP), a proto musí být používána pod lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI vedlejší účinky při používání AYMES LONDON
Časové okno: 9 dní
Zaznamenávání jakékoli nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání / plynatosti při použití AYMES LONDON, jak bylo hodnoceno přítomností / nepřítomností vedlejšího účinku ve srovnání s výchozím obdobím
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při použití AYMES LONDON změňte tělesnou hmotnost subjektů
Časové okno: 9 DNÍ
Zaznamenání tělesné hmotnosti (kg) na začátku studie, na začátku intervence a na konci intervence pro srovnání za účelem zjištění jakékoli významné změny hmotnosti během intervenčního období ve srovnání s výchozí hodnotou.
9 DNÍ
Soulad s předpisem AYMES LONDON
Časové okno: 9 dní
Zaznamenávání množství AYMES LONDON spotřebované subjekty, které má být porovnáno s množstvím předepsaného období intervence ve srovnání se základním obdobím.
9 dní
Střevní návyky subjektů při použití AYMES LONDON
Časové okno: 9 dní
Záznam střevních návyků po dobu jednoho týdne pomocí AYMES LONDON (jak hodnoceno frekvencí a konzistencí stolice (posouzeno Bristolovou škálou stolice pro konzistenci a četnost otevření střev) ve srovnání s výchozím obdobím.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aymes International Limited

Spolupracovníci

Alison Clark Health and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AY:SPT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AYMES LONDÝN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit