Uuden suun kautta otettavan ravintolisän hyväksyttävyys ja sietokyky
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Aymes International Limited
AYMES 'LONDON' -tuotteen toleranssin ja hyväksyttävyyden arviointi
Arvioida AYMES LONDONin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO AYMES LONTOO TUTKIMUKSEN TAVOITTEIDEN TOLERANSSIN JA HYVÄKSYTTÄVYYDEN ARVIOINTI
- Arvioida AYMES LONDONin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin.
- Saadakseen tietoja ACBS:n lähettämistä varten AYMES LONDONia varten (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä NHS:n kustannuksella).
TUTKIMUSSUUNNITTELU Interventiotutkimus. TUTKIMUSOPULAATIO 20 potilasta, jotka saivat suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS), jotka vaativat ravintolisää vähintään 300 kcal/vrk. Potilaat, jotka asuvat yhteisön tiloissa (esim. oma koti, hoitokoti tai yhteisösairaala) TUTKIMUSTUOTTEET AYMES LONTOO Potilaiden nykyiset suun kautta otettavat ravintolisät TUTKIMUSRYHMÄT Tämä on havainnointitutkimus, jossa potilas toimii omana kontrollinaan, tulee vain yksi tutkimusryhmä, joka sisältää kaikki potilaat TUTKIMUSPERUSTEET Lähtötilanne: Rekrytoinnin jälkeen potilaat jatkavat nykyistä oraalista ravintolisää 3 päivän ajan, jona aikana tallennetaan lähtötason sietokykytiedot (suolen liikkeiden määrä ja johdonmukaisuus, päivittäin, ONS:n määrä, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, vatsakipu , turvotus tai ripuli). Kolmen päivän ruokapäiväkirjaa pidetään suullisen kokonaissaannin kirjaamiseksi. Tänä aikana potilaille tehdään myös antropometrisiä mittauksia (paino, pituus, painoindeksi (BMI)).
Interventiojakso: Potilaat vaihdetaan sitten vastaavaan AYMES LONDON -reseptiin 9 päivän ajaksi. Toleranssitiedot tallennetaan päivittäin, mutta kaksi ensimmäistä päivää AYMES LONDONissa katsotaan "siirtymäjaksoksi", eikä näiden päivien tietoja analysoida. Interventiojakson aikana pidetään vielä 3 päivän ruokapäiväkirjaa. Potilaan paino kirjataan jakson lopussa AYMES LONDONiin ja hyväksyttävyyskysely täytetään.
Tutkimuksen kunkin vaiheen lähtötilanteen ja lopun välillä tehdään vertailuja käyttämällä asianmukaisia analyysimenetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka pystyvät kertomaan näkemyksensä hyväksyttävyydestä.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää, joille on määrätty 1-2 ONS:tä, jotka saavat vähintään 300 kcal/päivä
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan suun kautta annettavaa ravintolisää vähintään 2 viikon ajan.
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat maidotonta
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (katso täydellinen luettelo pöytäkirjan liitteestä 2)
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, joka tarvitsee vaiheen 1, 2 tai 3 sakeutettuja nesteitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suolen resektio ja jatkuvat maha-suolikanavan oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: väliintuloa
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää, joille on määrätty 1-2 ONS:ia, jotka tarjoavat vähintään 300 kcal/päivä, vaihdetaan vastaavaan AYMES LONDON -reseptiin 9 päivän ajaksi.
|
AYMES LONDON on jauhe, joka on suunniteltu sekoitettavaksi 75 ml:aan täysmaitoa jälkiruokamaisen ONS:n valmistamiseksi.
Valmistettuna AYMES LONDON tarjoaa 303 kcal (2,2 kcal/ml) ja 11,2 g proteiinia.
Sitä ei ole suunniteltu käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä.
Se on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-sivuvaikutukset käytettäessä AYMES LONDONia
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Kaikki pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus/ilmavaivat AYMES LONDONin käytön yhteydessä arvioituna sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kohteiden painoa käytettäessä AYMES LONDONia
Aikaikkuna: 9 PÄIVÄÄ
|
Ruumiinpainon (kg) kirjaaminen tutkimuksen alussa, toimenpiteen alussa ja intervention lopussa vertailua varten, jotta voidaan tutkia mikä tahansa merkittävä painon muutos interventiojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
|
9 PÄIVÄÄ
|
|
AYMES LONDONin reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Koehenkilöiden kuluttaman AYMES LONDON -annoksen kirjaaminen verrataan interventiojaksolle määrättyyn määrään verrattuna perusjaksoon.
|
9 päivää
|
|
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES LONDONia
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Suolitottumusten kirjaaminen viikon ajan käyttämällä AYMES LONDON -ohjelmaa (arvioituna suolen liikkeiden tiheyden ja johdonmukaisuuden perusteella (arvioitu Bristolin ulosteasteikolla johdonmukaisuuden ja suolen aukiolojen tiheyden suhteen) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY:SPT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AYMES LONTOON
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedEat Well NowValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionValmis