Приемлемость и переносимость новой пероральной пищевой добавки
Оценка переносимости и приемлемости продукта AYMES 'LONDON'
Обзор исследования
Подробное описание
НАЗВАНИЕ ОЦЕНКА ПЕРЕНОСИМОСТИ И ПРИЕМЛЕМОСТИ AYMES LONDON ИССЛЕДОВАНИЯ ЦЕЛИ
- Оценить переносимость и приемлемость AYMES LONDON у пациентов, нуждающихся в дополнительном пероральном питании, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами.
- Чтобы получить данные для поддержки заявок ACBS для AYMES LONDON (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Интервенционное исследование. ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА 20 пациентов, принимающих пероральные пищевые добавки (ПНД), которым требуется пищевая добавка не менее 300 ккал/день. Пациенты, проживающие в условиях сообщества (например, ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОДУКТЫ AYMES LONDON Текущие пероральные пищевые добавки пациентов ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ Это обсервационное исследование, в котором пациент выступает в качестве собственного контроля, будет только одна исследовательская группа, в которую войдут все пациенты. ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Базовый уровень: После набора пациенты будут продолжать принимать свою текущую пероральную пищевую добавку в течение 3 дней, в течение которых будут регистрироваться исходные данные о переносимости (количество и консистенция дефекаций, ежедневно, объем принимаемого ONS, любые эпизоды тошноты, рвоты, отрыжки, боли в животе). вздутие живота или диарея). Трехдневный пищевой дневник будет вестись для записи общего перорального приема пищи. В этот период пациентам также будут проводиться антропометрические измерения (вес, рост, индекс массы тела (ИМТ)).
Период вмешательства: Затем пациенты будут переведены на эквивалентный рецепт AYMES LONDON сроком на 9 дней. Данные о переносимости будут записываться ежедневно, но первые 2 дня на AYMES LONDON будут считаться «переходным» периодом, и данные за эти дни не будут анализироваться. В течение периода вмешательства будет вестись еще 3-дневный пищевой дневник. Вес пациента будет зарегистрирован в конце периода на AYMES LONDON, и будет заполнен вопросник приемлемости.
Сравнения будут проводиться между исходным уровнем и концом каждой фазы исследования с использованием соответствующих методов анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные высказать свое мнение относительно приемлемости.
- Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку, которым назначают 1-2 ОНС, обеспечивающие не менее 300 ккал/день
- Ожидается, что пациенты будут нуждаться в пероральных пищевых добавках в течение еще как минимум 2 недель.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Пациенты, нуждающиеся в безмолочной
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым ингредиентам корма (полный список см. в приложении 2 к протоколу)
- Пациенты со значительной почечной или печеночной недостаточностью
- Пациенты с дисфагией, нуждающиеся в загущенных жидкостях 1, 2 или 3 степени
- Пациенты с неконтролируемым воспалительным заболеванием кишечника или предшествующей резекцией кишечника с сохраняющимися желудочно-кишечными симптомами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
Пациентам, получающим пероральную пищевую добавку, которым назначено 1-2 ONS, обеспечивающих не менее 300 ккал/день, будет назначен эквивалентный рецепт AYMES LONDON сроком на 9 дней.
|
AYMES LONDON — это порошок, предназначенный для смешивания с 75 мл цельного молока для приготовления ONS в виде десерта.
В готовом виде AYMES LONDON содержит 303 ккал (2,2 ккал/мл) и 11,2 г белка.
Он не предназначен для использования в качестве единственного источника питания.
Это пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP), поэтому его следует употреблять под наблюдением врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при использовании AYMES LONDON
Временное ограничение: 9 дней
|
Регистрация любой тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота/метеоризма при применении AYMES LONDON по оценке наличия/отсутствия побочного эффекта по сравнению с исходным периодом
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела субъектов при использовании AYMES LONDON
Временное ограничение: 9 ДНЕЙ
|
Запись массы тела (кг) в начале исследования, в начале вмешательства и в конце вмешательства для сравнения с целью изучения любого значительного изменения веса в течение периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
9 ДНЕЙ
|
|
Соблюдение предписания AYMES LONDON
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись количества AYMES LONDON, потребляемого субъектами, для сравнения с количеством, предписанным для периода вмешательства, по сравнению с исходным периодом.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES LONDON
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись особенностей стула в течение одной недели с использованием AYMES LONDON (оценивается по частоте и консистенции дефекации (оценивается по Бристольской шкале стула для консистенции и частоты опорожнения кишечника) по сравнению с исходным периодом.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY:SPT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЙМЕС ЛОНДОН
-
Aymes International LimitedЗавершенный