새로운 경구 영양 보충제의 허용 가능성 및 내성
2015년 12월 21일 업데이트: Aymes International Limited
AYMES 'LONDON' 제품의 내성 및 수용성 평가
현재 사용 가능한 대안과 비교하여 보충 경구 영양 지원이 필요한 환자에서 AYMES LONDON의 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AYMES LONDON 연구 목표의 내성 및 수용 가능성에 대한 제목 평가
- 현재 사용 가능한 대안과 비교하여 보충 경구 영양 지원이 필요한 환자에서 AYMES LONDON의 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다.
- AYMES LONDON에 대한 ACBS 제출을 지원하는 데이터를 얻기 위해(지역사회에서 NHS 비용으로 처방을 허용하기 위해).
연구 설계 중재 연구. 연구 모집단 최소 300kcal/일의 영양 보충이 필요한 경구 영양 보충제(ONS)로 확립된 20명의 환자. 지역 사회 환경에 거주하는 환자(예: 자택, 요양원 또는 지역 병원) 연구 제품 AYMES LONDON 환자의 현재 경구 영양 보충제 연구 그룹 이것은 환자가 자신의 통제 역할을 하는 관찰 연구이며 모든 환자를 포함하는 단 하나의 연구 그룹이 있습니다 연구 개요 기준선: 모집 후 환자는 3일 동안 현재 경구 영양 보충제를 섭취하게 되며, 이 기간 동안 기본 내약성 데이터(배변 횟수 및 일관성, 매일, 복용하는 ONS의 양, 메스꺼움, 구토, 트림, 복통의 모든 에피소드가 기록됩니다. , 팽만감 또는 설사). 총 경구 섭취량을 기록하기 위해 3일간의 음식 일기를 보관합니다. 환자는 또한 이 기간 동안 인체측정학적 측정(체중, 신장, 체질량 지수(BMI))을 받게 됩니다.
개입 기간: 환자는 9일 동안 동등한 AYMES LONDON 처방으로 변경됩니다. 허용 오차 데이터는 매일 기록되지만 AYMES LONDON의 처음 2일은 '과도' 기간으로 간주되며 해당 날짜의 데이터는 분석되지 않습니다. 추가 3일 음식 일지는 개입 기간 동안 유지됩니다. 환자의 체중은 AYMES LONDON의 기간 말에 기록되고 수용성 설문지가 작성됩니다.
적절한 분석 방법을 사용하여 연구의 각 단계의 기준선과 종료 사이에 비교가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수용 가능성에 대한 자신의 견해를 전달할 수 있는 성인 환자(18세 이상).
- 최소 300kcal/일을 제공하는 1-2 ONS가 처방되는 경구 영양 보충제로 확립된 환자
- 추가로 최소 2주 동안 경구 영양 보충이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여
- 무우유가 필요한 환자
- 사료 성분에 대한 의학적 또는 식이 금기 사항이 있는 환자(전체 목록은 프로토콜 부록 2 참조)
- 중대한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 삼킴곤란 1,2 또는 3단계 농축액을 필요로 하는 환자
- 조절되지 않는 염증성 장 질환이 있거나 이전에 장 절제술을 받았으나 진행 중인 위장관 증상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
최소 300kcal/일을 제공하는 1-2 ONS를 처방받은 경구 영양 보충제로 확립된 환자는 9일 동안 동등한 AYMES LONDON 처방으로 변경됩니다.
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AYMES LONDON은 디저트 스타일 ONS를 만들기 위해 75ml의 전유와 혼합하도록 설계된 분말입니다.
AYMES LONDON은 구성 시 303kcal(2.2kcal/ml)와 11.2g의 단백질을 제공합니다.
유일한 영양 공급원으로 사용하도록 설계되지 않았습니다.
특수 의료용 식품(FSMP)이므로 의료 감독하에 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES LONDON 사용 시 GI 부작용
기간: 9일
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베이스라인 기간과 비교하여 부작용의 존재/부존재로 평가된 AYMES LONDON 사용 시 메스꺼움, 구토, 복통, 배부품/고창의 기록
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES LONDON 사용 시 피험자의 체중 변화
기간: 9일
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기준선과 비교할 때 중재 기간 동안 임의의 유의한 체중 변화를 조사하기 위해 비교를 위해 연구 시작, 중재 시작 및 중재 종료 시 체중(kg)을 기록합니다.
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9일
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AYMES LONDON 처방 준수
기간: 9일
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기준선 기간과 비교하여 처방된 중재 기간의 양과 비교하기 위해 피험자가 소비한 AYMES LONDON의 양을 기록합니다.
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9일
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AYMES LONDON 사용 시 대상자의 배변 습관
기간: 9일
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AYMES LONDON을 사용하여 1주 동안 배변 습관을 기록(배변 빈도 및 일관성에 의해 평가(Bristol Stool Scale에 의해 일관성 및 배변 빈도에 대해 평가됨) 기준선 기간과 비교).
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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