Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og toleranse for nye orale kosttilskudd

21. desember 2015 oppdatert av: Aymes International Limited

Evaluering av toleranse og aksept av AYMES 'LONDON'-produkt

For å evaluere toleranse og aksept av AYMES LONDON hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TITTEL EVALUERING AV TOLERANSE OG AKSEPTABILITET FOR AYMES LONDON STUDIEMÅL

  • For å evaluere toleranse og aksept av AYMES LONDON hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer.
  • For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for AYMES LONDON (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).

STUDIEDESIGN Intervensjonsstudie. STUDIEPOPULASJON 20 pasienter etablert på et oralt kosttilskudd (ONS), som krever ernæringstilskudd på minst 300 kcal/dag. Pasienter som bor i fellesskap (f.eks. eget hjem, omsorgshjem eller fellessykehus) STUDIEPRODUKTER AYMES LONDON Pasientenes nåværende orale ernæringstilskudd STUDIEGRUPPER Dette er en observasjonsstudie hvor pasienten vil fungere som sin egen kontroll, det vil bare være én studiegruppe som inneholder alle pasientene STUDIEOVERSIGT Baseline: Etter rekruttering vil pasienter forbli på sitt nåværende orale kosttilskudd i 3 dager, i løpet av denne tiden vil baseline-toleransedata bli registrert (antall og konsistens av tarmbevegelser, daglig, volum av ONS tatt, eventuelle episoder med kvalme, oppkast, raping, magesmerter , oppblåsthet eller diaré). En tre-dagers matdagbok vil bli ført for å registrere totalt oralt inntak. Pasienter vil også få utført antropometriske målinger i denne perioden (vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI)).

Intervensjonsperiode: Pasienter vil deretter bli byttet til en tilsvarende resept av AYMES LONDON i en periode på 9 dager. Toleransedata vil bli registrert daglig, men de første 2 dagene på AYMES LONDON vil bli betraktet som en "overgangsperiode", og data fra disse dagene vil ikke bli analysert. En ytterligere 3-dagers matdagbok vil bli ført i intervensjonsperioden. Vekten til pasienten vil bli registrert ved slutten av perioden på AYMES LONDON, og et akseptabelt spørreskjema vil bli utfylt.

Sammenligninger vil bli gjort mellom baseline og slutten av hver fase av studien ved å bruke passende analysemetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å formidle sine synspunkter på aksept.
  • Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd som blir foreskrevet 1-2 ONS som gir minst 300 kcal/dag
  • Pasienter forventes å trenge oralt ernæringstilskudd i minst 2 nye uker.
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
  • Pasienter som trenger en melkefri
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon eller diettkontraindikasjon til fôringredienser (se vedlegg 2 til protokollen for fullstendig liste)
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter med dysfagi som krever fortykkede væsker i stadium 1,2 eller 3
  • Pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon med pågående gastrointestinale symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: innblanding
Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd som får foreskrevet 1-2 ONS som gir minst 300 kcal/dag, vil bli endret til en tilsvarende resept av AYMES LONDON i en periode på 9 dager.
Kosttilskudd: AYMES LONDON
AYMES LONDON er et pulver designet for å blandes med 75 ml helmelk for å lage en dessertstil ONS. Sammensatt gir AYMES LONDON 303 kcal (2,2 kcal/ml) og 11,2 g protein. Den er ikke designet for å brukes som en eneste ernæringskilde. Det er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-bivirkninger ved bruk av AYMES LONDON
Tidsramme: 9 dager
Registrering av eventuell kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet / flatulens ved bruk av AYMES LONDON, vurdert ved tilstedeværelse / fravær av bivirkninger sammenlignet med baseline-perioden
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt til kroppsvekt for motiver når du bruker AYMES LONDON
Tidsramme: 9 DAGER
Registrering av kroppsvekt (kg) ved start av studien, start av intervensjon og slutt av intervensjon for sammenligning for å undersøke enhver signifikant vektendring i intervensjonsperioden sammenlignet med baseline.
9 DAGER
Overholdelse av resept fra AYMES LONDON
Tidsramme: 9 dager
Registrering av mengden AYMES LONDON konsumert av forsøkspersoner som skal sammenlignes med mengden foreskrevet for intervensjonsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
9 dager
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES LONDON
Tidsramme: 9 dager
Registrering av avføringsvaner i én uke ved bruk av AYMES LONDON (vurdert ved frekvens og konsistens av tarmbevegelser (vurdert av Bristol Stool Scale for konsistens, og hyppigheten av åpne tarmer) sammenlignet med baseline-perioden.
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aymes International Limited

Samarbeidspartnere

Alison Clark Health and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AY:SPT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AYMES LONDON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere