Acceptabilité et tolérance du nouveau supplément nutritionnel oral
Évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité du produit AYMES 'LONDON'
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE ÉVALUATION DE LA TOLÉRANCE ET DE L'ACCEPTABILITÉ DES OBJECTIFS DE L'ÉTUDE AYMES LONDON
- Évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'AYMES LONDON chez les patients nécessitant un soutien nutritionnel oral supplémentaire par rapport aux alternatives actuellement disponibles.
- Pour obtenir des données à l'appui d'une soumission ACBS pour AYMES LONDON (pour permettre la prescription dans la communauté aux frais du NHS).
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude interventionnelle. POPULATION D'ETUDE 20 patients établis sous supplément nutritionnel oral (SNO), nécessitant une supplémentation nutritionnelle d'au moins 300kcal/jour. Les patients résidant en milieu communautaire (p. domicile, maison de retraite ou hôpital communautaire) PRODUITS DE L'ÉTUDE AYMES LONDON Suppléments nutritionnels oraux actuels des patients GROUPES D'ÉTUDE Il s'agit d'une étude observationnelle où le patient agira comme son propre contrôle, il n'y aura qu'un seul groupe d'étude contenant tous les patients Après le recrutement, les patients continueront de prendre leur supplément nutritionnel oral actuel pendant 3 jours, au cours desquels les données de tolérance de base seront enregistrées (nombre et consistance des selles, quotidiennement, volume d'ONS pris, tout épisode de nausées, vomissements, rots, douleurs abdominales , ballonnements ou diarrhée). Un journal alimentaire de trois jours sera tenu pour enregistrer l'apport oral total. Les patients auront également des mesures anthropométriques réalisées pendant cette période (poids, taille, indice de masse corporelle (IMC)).
Période d'intervention : Les patients seront ensuite transférés sur une prescription équivalente d'AYMES LONDON pour une période de 9 jours. Les données de tolérance seront enregistrées quotidiennement mais les 2 premiers jours sur AYMES LONDON seront considérés comme une période « transitoire » et les données de ces jours ne seront pas analysées. Un autre journal alimentaire de 3 jours sera tenu pendant la période d'intervention. Le poids du patient sera enregistré en fin de période sur AYMES LONDON, et un questionnaire d'acceptabilité sera rempli.
Des comparaisons seront faites entre la ligne de base et la fin de chaque phase de l'étude en utilisant des méthodes d'analyse appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) capables de communiquer leur point de vue sur l'acceptabilité.
- Patients établis sous supplément nutritionnel oral, se voyant prescrire 1-2 ONS apportant au moins 300kcal/jour
- Les patients devraient avoir besoin d'une supplémentation nutritionnelle orale pendant au moins 2 semaines supplémentaires.
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Les patients nécessitant un lait sans
- Patients présentant une contre-indication médicale ou diététique à tout ingrédient alimentaire (voir l'annexe 2 du protocole pour la liste complète)
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante
- Patients atteints de dysphagie nécessitant des liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ou d'une résection intestinale antérieure avec des symptômes gastro-intestinaux persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention
Les patients établis sous supplément nutritionnel oral, se voyant prescrire 1-2 ONS apportant au moins 300kcal/jour seront basculés sur une prescription équivalente d'AYMES LONDON pour une durée de 9 jours.
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AYMES LONDON est une poudre, conçue pour être mélangée avec 75ml de lait entier pour faire un dessert style ONS.
Une fois reconstitué, AYMES LONDON apporte 303kcal (2,2kcal/ml) et 11,2g de protéines.
Il n'est pas conçu pour être utilisé comme seule source de nutrition.
Il s'agit d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) et doit donc être utilisé sous surveillance médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires gastro-intestinaux lors de l'utilisation d'AYMES LONDON
Délai: 9 jours
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Enregistrement de toute nausée, vomissement, douleur abdominale, ballonnement / flatulence lors de l'utilisation d'AYMES LONDON, évalué par la présence / l'absence d'effet secondaire par rapport à la période de référence
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel des sujets lors de l'utilisation d'AYMES LONDON
Délai: 9 JOURS
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Enregistrement du poids corporel (kg) au début de l'étude, au début de l'intervention et à la fin de l'intervention à des fins de comparaison pour étudier tout changement de poids significatif au cours de la période d'intervention par rapport à la ligne de base.
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9 JOURS
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Conformité à la prescription d'AYMES LONDON
Délai: 9 jours
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Enregistrement de la quantité d'AYMES LONDON consommée par les sujets à comparer à la quantité prescrite de la période d'intervention par rapport à la période de référence.
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9 jours
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Habitudes intestinales des sujets lors de l'utilisation d'AYMES LONDON
Délai: 9 jours
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Enregistrement des habitudes intestinales pendant une semaine à l'aide d'AYMES LONDON (évaluées par la fréquence et la cohérence des selles (évaluées par l'échelle de selles de Bristol pour la cohérence et la fréquence des selles ouvertes) par rapport à la période de référence.
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AY:SPT1
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Essais cliniques sur AYMES LONDRES
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