Akceptowalność i tolerancja nowego doustnego suplementu diety
Ocena tolerancji i dopuszczalności produktu AYMES „LONDYN”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TYTUŁ OCENA TOLERANCJI I AKCEPTOWALNOŚCI CELÓW BADAŃ AYMES LONDYN
- Ocena tolerancji i akceptacji AYMES LONDON u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami.
- Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenia ACBS dla AYMES LONDYN (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt NHS).
PROJEKT BADANIA Badanie interwencyjne. BADANA POPULACJA 20 pacjentów przyjmujących doustny suplement diety (ONS), wymagających suplementacji żywieniowej w ilości co najmniej 300 kcal/dobę. Pacjenci mieszkający w placówkach społecznych (np. własny dom, dom opieki lub szpital środowiskowy) PRODUKTY DO BADANIA AYMES LONDYN Doustne suplementy diety stosowane obecnie przez pacjentów GRUPY BADANIA Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjent będzie działał jako własna grupa kontrolna, będzie tylko jedna grupa badawcza obejmująca wszystkich pacjentów ZARYS BADANIA Wartość wyjściowa: Po rekrutacji pacjenci pozostaną na dotychczas przyjmowanym doustnym suplemencie diety przez 3 dni, podczas których rejestrowane będą podstawowe dane tolerancji (liczba i konsystencja wypróżnień, dzienna objętość przyjmowanych ONS, wszelkie epizody nudności, wymiotów, odbijania, bólu brzucha) , wzdęcia lub biegunka). Prowadzony będzie trzydniowy dzienniczek żywieniowy w celu odnotowania całkowitego spożycia doustnego. W tym okresie pacjenci będą mieli również wykonywane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI)).
Okres interwencji: Pacjenci zostaną następnie zamienieni na równoważną receptę AYMES LONDON na okres 9 dni. Dane dotyczące tolerancji będą rejestrowane codziennie, ale pierwsze 2 dni w AYMES LONDON będą uważane za okres przejściowy i dane z tych dni nie będą analizowane. W okresie interwencyjnym prowadzony będzie kolejny 3-dniowy dziennik żywieniowy. Waga pacjenta zostanie zarejestrowana na koniec okresu w AYMES LONDON i zostanie wypełniony kwestionariusz akceptacji.
Zostaną wykonane porównania między punktem wyjściowym a końcem każdej fazy badania przy użyciu odpowiednich metod analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie wyrazić swoje opinie na temat dopuszczalności.
- Pacjenci ustabilizowani na doustnym suplemencie diety, któremu przepisano 1-2 ONS dostarczające co najmniej 300kcal/dzień
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać doustnej suplementacji diety przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci wymagający darmowego mleka
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników paszy (pełna lista znajduje się w załączniku 2 protokołu)
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci z dysfagią wymagający 1,2 lub 3 stopnia zagęszczenia płynów
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit lub przebytą resekcją jelita z utrzymującymi się objawami żołądkowo-jelitowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
Pacjenci stosujący doustny suplement diety, któremu przepisano 1-2 ONS dostarczający co najmniej 300kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES LONDON na okres 9 dni.
|
AYMES LONDON to proszek przeznaczony do mieszania z 75 ml pełnego mleka w celu uzyskania deserowego ONS.
Gotowy produkt AYMES LONDON dostarcza 303 kcal (2,2 kcal/ml) i 11,2 g białka.
Nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyne źródło pożywienia.
Jest to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowana pod nadzorem lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne przewodu pokarmowego podczas stosowania AYMES LONDYN
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestrowanie wszelkich nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć/wzdęć podczas stosowania leku AYMES LONDON, oceniane na podstawie obecności/braku działań niepożądanych w porównaniu z okresem wyjściowym
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała badanych podczas stosowania AYMES LONDON
Ramy czasowe: 9 DNI
|
Rejestrowanie masy ciała (kg) na początku badania, na początku interwencji i na końcu interwencji w celu porównania w celu zbadania wszelkich znaczących zmian masy ciała w okresie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
9 DNI
|
|
Zgodność z receptą AYMES LONDON
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja ilości leku AYMES LONDON spożytego przez pacjentów w celu porównania z ilością przepisanego okresu interwencji w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
9 dni
|
|
Nawyki jelitowe osób stosujących AYMES LONDON
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja nawyków wypróżnień przez jeden tydzień za pomocą AYMES LONDON (oceniana na podstawie częstotliwości i konsystencji wypróżnień (ocenianych za pomocą Bristolskiej Skali Stolca pod kątem konsystencji i częstości wypróżnień) w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:SPT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .