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Akzeptanz und Verträglichkeit neuer oraler Nahrungsergänzungsmittel

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Aymes International Limited

Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz des AYMES 'LONDON'-Produkts

Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES LONDON bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TITEL BEWERTUNG VON TOLERANZ UND AKZEPTABILITÄT VON AYMES LONDON STUDIENZIELE

  • Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES LONDON bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen.
  • Um Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung für AYMES LONDON zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf Kosten des NHS zu ermöglichen).

STUDIENDESIGN Interventionelle Studie. STUDIENPOPULATION 20 Patienten, die auf eine orale Nahrungsergänzung (ONS) angewiesen sind und eine Nahrungsergänzung von mindestens 300 kcal/Tag benötigen. Patienten, die in Gemeinschaftseinrichtungen (z. eigene Wohnung, Pflegeheim oder Gemeindekrankenhaus) STUDIENPRODUKTE AYMES LONDON Aktuelle orale Nahrungsergänzungsmittel der Patienten STUDIENGRUPPEN Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der der Patient als seine eigene Kontrolle fungiert; es wird nur eine Studiengruppe geben, die alle Patienten enthält STUDIENÜBERSICHT Baseline: Nach der Rekrutierung bleiben die Patienten 3 Tage lang auf ihrem aktuellen oralen Nahrungsergänzungsmittel, während dieser Zeit werden Basislinien-Toleranzdaten aufgezeichnet (Anzahl und Konsistenz der Stuhlgänge, täglich, Volumen der eingenommenen ONS, Episoden von Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Bauchschmerzen). , Blähungen oder Durchfall). Zur Aufzeichnung der oralen Gesamtaufnahme wird ein dreitägiges Ernährungstagebuch geführt. Bei den Patienten werden in dieser Zeit auch anthropometrische Messungen durchgeführt (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI)).

Interventionszeitraum: Die Patienten werden dann für einen Zeitraum von 9 Tagen auf ein gleichwertiges Rezept von AYMES LONDON umgestellt. Toleranzdaten werden täglich aufgezeichnet, aber die ersten 2 Tage auf AYMES LONDON gelten als „Übergangszeit“ und Daten aus diesen Tagen werden nicht analysiert. Während des Interventionszeitraums wird ein weiteres 3-tägiges Ernährungstagebuch geführt. Das Gewicht des Patienten wird am Ende des Zeitraums auf AYMES LONDON aufgezeichnet und ein Akzeptanzfragebogen wird ausgefüllt.

Unter Verwendung geeigneter Analysemethoden werden Vergleiche zwischen dem Ausgangswert und dem Ende jeder Phase der Studie angestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in der Lage sind, ihre Ansichten zur Akzeptanz mitzuteilen.
  • Patienten, die auf eine orale Nahrungsergänzung angewiesen sind, denen 1-2 ONS mit mindestens 300 kcal/Tag verschrieben werden
  • Patienten, die voraussichtlich noch mindestens 2 weitere Wochen eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie
  • Patienten, die eine kostenlose Milch benötigen
  • Patienten mit medizinischen oder diätetischen Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile (vollständige Liste siehe Anhang 2 des Protokolls)
  • Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten im Stadium 1, 2 oder 3 benötigen
  • Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung oder früherer Darmresektion mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten, denen ein orales Nahrungsergänzungsmittel verabreicht wird, denen 1-2 ONS mit mindestens 300 kcal/Tag verschrieben werden, werden für einen Zeitraum von 9 Tagen auf eine gleichwertige Verschreibung von AYMES LONDON umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: AYMES LONDON
AYMES LONDON ist ein Pulver, das mit 75 ml Vollmilch zu einem ONS im Dessertstil gemischt werden kann. Fertig zubereitet liefert AYMES LONDON 303 kcal (2,2 kcal/ml) und 11,2 g Protein. Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle gedacht. Es ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Nebenwirkungen bei der Verwendung von AYMES LONDON
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Völlegefühl/Flatulenz bei der Anwendung von AYMES LONDON, bewertet anhand des Vorhandenseins/Fehlens von Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangszeitraum
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Körpergewicht der Probanden, wenn Sie AYMES LONDON verwenden
Zeitfenster: 9 TAGE
Aufzeichnung des Körpergewichts (kg) zu Studienbeginn, Interventionsbeginn und Interventionsende zum Vergleich, um eine signifikante Gewichtsveränderung während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen.
9 TAGE
Einhaltung der Verschreibung von AYMES LONDON
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung der Menge von AYMES LONDON, die von Probanden konsumiert wird, um mit der vorgeschriebenen Menge des Interventionszeitraums im Vergleich zum Basiszeitraum verglichen zu werden.
9 Tage
Stuhlgewohnheiten von Probanden bei der Verwendung von AYMES LONDON
Zeitfenster: 9 Tage
Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten für eine Woche mit AYMES LONDON (bewertet anhand der Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs (bewertet anhand der Bristol Stool Scale für Konsistenz und Häufigkeit des Stuhlgangs) im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymes International Limited

Mitarbeiter

Alison Clark Health and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AY:SPT1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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