Aceptabilidad y tolerancia de un nuevo suplemento nutricional oral
Evaluación de tolerancia y aceptabilidad del producto AYMES 'LONDON'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO EVALUACIÓN DE TOLERANCIA Y ACEPTABILIDAD DE AYMES LONDRES OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de AYMES LONDON en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente.
- Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para AYMES LONDON (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de intervención. POBLACIÓN DE ESTUDIO 20 pacientes establecidos con un suplemento nutricional oral (SNO), que requieren una suplementación nutricional de al menos 300 kcal/día. Pacientes que residen en entornos comunitarios (p. propio hogar, hogar de ancianos u hospital comunitario) PRODUCTOS DE ESTUDIO AYMES LONDON Suplementos nutricionales orales actuales de los pacientes GRUPOS DE ESTUDIO Este es un estudio observacional donde el paciente actuará como su propio control, habrá un solo grupo de estudio que incluirá a todos los pacientes ESQUEMA DEL ESTUDIO Línea de base: Después del reclutamiento, los pacientes seguirán tomando su suplemento nutricional oral actual durante 3 días, tiempo durante el cual se registrarán los datos de tolerancia basal (número y consistencia de las deposiciones diarias, volumen de ONS tomado, cualquier episodio de náuseas, vómitos, eructos, dolor abdominal , hinchazón o diarrea). Se llevará un diario de alimentos de tres días para registrar la ingesta oral total. A los pacientes también se les realizarán mediciones antropométricas durante este período (peso, talla, índice de masa corporal (IMC)).
Período de intervención: Luego se cambiará a los pacientes a una receta equivalente de AYMES LONDON por un período de 9 días. Los datos de tolerancia se registrarán diariamente, pero los primeros 2 días en AYMES LONDON se considerarán un período de "transición" y los datos de estos días no se analizarán. Durante el período de intervención se llevará un diario de alimentos adicional de 3 días. El peso del paciente se registrará al final del período en AYMES LONDON y se completará un cuestionario de aceptabilidad.
Se harán comparaciones entre la línea de base y el final de cada fase del estudio usando métodos de análisis apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que puedan comunicar sus puntos de vista sobre la aceptabilidad.
- Pacientes establecidos con un suplemento nutricional oral, a los que se prescriben 1-2 ONS que proporcionan al menos 300 kcal/día.
- Pacientes que se espera que requieran suplementos nutricionales orales durante al menos 2 semanas más.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
- Pacientes que requieren una leche libre
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento (consulte el apéndice 2 del protocolo para ver la lista completa)
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa
- Pacientes con disfagia que requieren líquidos espesados en etapa 1, 2 o 3
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o resección intestinal previa con síntomas gastrointestinales en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
Los pacientes establecidos con un suplemento nutricional oral, a los que se les recetan 1-2 ONS que proporcionan al menos 300 kcal/día, se cambiarán a una receta equivalente de AYMES LONDON durante un período de 9 días.
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AYMES LONDON es un polvo, diseñado para ser mezclado con 75ml de leche entera para hacer un postre estilo ONS.
Una vez maquillada, AYMES LONDON aporta 303 kcal (2,2 kcal/ml) y 11,2 g de proteínas.
No está diseñado para ser utilizado como única fuente de nutrición.
Es un alimento para usos médicos especiales (FSMP) y, por lo tanto, debe usarse bajo supervisión médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios gastrointestinales al usar AYMES LONDON
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de cualquier náusea, vómito, dolor abdominal, hinchazón/flatulencia al usar AYMES LONDON evaluado por la presencia/ausencia de efectos secundarios en comparación con el período inicial
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal de los sujetos cuando se usa AYMES LONDON
Periodo de tiempo: 9 DÍAS
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Registro del peso corporal (kg) al inicio del estudio, al inicio de la intervención y al final de la intervención para comparar e investigar cualquier cambio de peso significativo durante el período de intervención en comparación con el valor inicial.
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9 DÍAS
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Cumplimiento de prescripción de AYMES LONDON
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de la cantidad de AYMES LONDON consumida por los sujetos para compararla con la cantidad prescrita del período de intervención en comparación con el período de referencia.
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9 días
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Hábitos intestinales de los sujetos cuando usan AYMES LONDON
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de los hábitos intestinales durante una semana con AYMES LONDON (evaluados por la frecuencia y la consistencia de las deposiciones (evaluadas mediante la escala de heces de Bristol para la consistencia y la frecuencia de las heces abiertas) en comparación con el período inicial.
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY:SPT1
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