Aanvaardbaarheid en tolerantie van nieuw oraal voedingssupplement
Evaluatie van tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES 'LONDON'-product
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TITEL EVALUATIE VAN TOLERANTIE EN AANVAARDBAARHEID VAN AYMES LONDEN STUDIEDOELSTELLINGEN
- Tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES LONDON evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met de momenteel beschikbare alternatieven.
- Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor AYMES LONDON (om recept in de gemeenschap mogelijk te maken op kosten van de NHS).
STUDIEONTWERP Interventionele studie. ONDERZOEKSBEVOLKING 20 patiënten ingesteld op een oraal voedingssupplement (ONS), waarbij een voedingssupplement van ten minste 300 kcal/dag nodig was. Patiënten die in gemeenschapsinstellingen wonen (bijv. eigen huis, verzorgingstehuis of gemeenschapsziekenhuis) ONDERZOEKSPRODUCTEN AYMES LONDEN Huidige orale voedingssupplementen van patiënten ONDERZOEKSGROEPEN Dit is een observatieonderzoek waarbij de patiënt als hun eigen controle fungeert, er zal slechts één onderzoeksgroep zijn met alle patiënten STUDIEOVERZICHT Basislijn: Na werving blijven patiënten gedurende 3 dagen op hun huidige orale voedingssupplement, gedurende welke tijd basislijntolerantiegegevens worden geregistreerd (aantal en consistentie van stoelgang, dagelijks, ingenomen volume ONS, eventuele episodes van misselijkheid, braken, oprispingen, buikpijn , opgeblazen gevoel of diarree). Er wordt een driedaags voedingsdagboek bijgehouden om de totale orale inname bij te houden. Patiënten zullen in deze periode ook antropometrische metingen laten uitvoeren (gewicht, lengte, body mass index (BMI)).
Interventieperiode: Patiënten worden dan overgezet op een equivalent recept van AYMES LONDON voor een periode van 9 dagen. Tolerantiegegevens worden dagelijks geregistreerd, maar de eerste 2 dagen op AYMES LONDON worden beschouwd als een 'overgangsperiode' en gegevens van deze dagen worden niet geanalyseerd. Tijdens de interventieperiode wordt nog een 3-daags voedingsdagboek bijgehouden. Het gewicht van de patiënt wordt aan het einde van de periode geregistreerd op AYMES LONDON en er wordt een acceptatievragenlijst ingevuld.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de basislijn en het einde van elke fase van het onderzoek met behulp van geschikte analysemethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in staat zijn hun mening over de aanvaardbaarheid te communiceren.
- Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement, krijgen 1-2 ONS voorgeschreven die ten minste 300 kcal/dag leveren
- Patiënten die naar verwachting nog minstens 2 weken orale voedingssuppletie nodig zullen hebben.
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
- Patiënten die een melkvrij nodig hebben
- Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten (zie bijlage 2 van het protocol voor de volledige lijst)
- Patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis
- Patiënten met dysfagie die verdikte vloeistoffen van stadium 1, 2 of 3 nodig hebben
- Patiënten met ongecontroleerde inflammatoire darmziekte of eerdere darmresectie met aanhoudende gastro-intestinale symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement en die 1-2 ONS krijgen voorgeschreven die ten minste 300 kcal/dag leveren, zullen gedurende een periode van 9 dagen worden overgezet op een equivalent recept van AYMES LONDON.
|
AYMES LONDON is een poeder, ontworpen om te worden gemengd met 75 ml volle melk om een ONS in dessertstijl te maken.
Eenmaal bereid levert AYMES LONDON 303 kcal (2,2 kcal/ml) en 11,2 g eiwit.
Het is niet ontworpen om als enige voedingsbron te worden gebruikt.
Het is een voedingsmiddel voor medisch gebruik (VMG) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI Bijwerkingen bij gebruik van AYMES LONDON
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel/winderigheid bij gebruik van AYMES LONDON, beoordeeld op aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen in vergelijking met de basislijnperiode
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht van proefpersonen bij gebruik van AYMES LONDON
Tijdsspanne: 9 DAGEN
|
Registratie van het lichaamsgewicht (kg) aan het begin van het onderzoek, het begin van de interventie en het einde van de interventie ter vergelijking om eventuele significante gewichtsveranderingen tijdens de interventieperiode te onderzoeken in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
9 DAGEN
|
|
Naleving van het voorschrift van AYMES LONDON
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van de hoeveelheid AYMES LONDON die door proefpersonen is geconsumeerd, te vergelijken met de voorgeschreven hoeveelheid van de interventieperiode in vergelijking met de basislijnperiode.
|
9 dagen
|
|
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES LONDON
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van stoelgang gedurende een week met behulp van AYMES LONDON (beoordeeld door frequentie en consistentie van stoelgang (beoordeeld door Bristol Stool Scale voor consistentie en frequentie van geopende darmen) in vergelijking met de basislijnperiode.
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AY:SPT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .