- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02639156
Accettabilità e tolleranza del nuovo supplemento nutrizionale orale
Valutazione della tolleranza e dell'accettabilità del prodotto AYMES 'LONDON'
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TITOLO VALUTAZIONE DELLA TOLLERANZA E ACCETTABILITÀ DI AYMES LONDON OBIETTIVI DELLO STUDIO
- Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES LONDON nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.
- Per ottenere dati a supporto di un invio ACBS per AYMES LONDON (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del NHS).
DISEGNO DELLO STUDIO Studio interventistico. POPOLAZIONE DELLO STUDIO 20 pazienti stabiliti su un integratore nutrizionale orale (ONS), che richiedono un'integrazione nutrizionale di almeno 300 kcal/giorno. Pazienti che risiedono in contesti comunitari (ad es. propria casa, casa di cura o ospedale di comunità) PRODOTTI DI STUDIO AYMES LONDON Integratori nutrizionali orali attuali dei pazienti GRUPPI DI STUDIO Questo è uno studio osservazionale in cui il paziente fungerà da controllo di se stesso, ci sarà un solo gruppo di studio contenente tutti i pazienti SCHEMA DELLO STUDIO Baseline: Dopo l'arruolamento, i pazienti rimarranno con il loro attuale integratore nutrizionale orale per 3 giorni, durante i quali verranno registrati i dati di tolleranza di base (numero e consistenza dei movimenti intestinali, giornalieri, volume di ONS assunto, eventuali episodi di nausea, vomito, eruttazione, dolore addominale , gonfiore o diarrea). Verrà tenuto un diario alimentare di tre giorni per registrare l'assunzione orale totale. I pazienti avranno anche misurazioni antropometriche effettuate durante questo periodo (peso, altezza, indice di massa corporea (BMI)).
Periodo di intervento: i pazienti verranno quindi cambiati con una prescrizione equivalente di AYMES LONDON per un periodo di 9 giorni. I dati sulla tolleranza verranno registrati giornalmente, ma i primi 2 giorni su AYMES LONDON saranno considerati un periodo "transitorio" e i dati di questi giorni non verranno analizzati. Durante il periodo di intervento verrà tenuto un ulteriore diario alimentare di 3 giorni. Il peso del paziente verrà registrato alla fine del periodo su AYMES LONDON e verrà compilato un questionario di accettabilità.
Verranno effettuati confronti tra il basale e la fine di ciascuna fase dello studio utilizzando metodi di analisi appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) che sono in grado di comunicare le proprie opinioni in merito all'accettabilità.
- Pazienti assunti con un integratore nutrizionale orale, a cui vengono prescritte 1-2 ONS che forniscono almeno 300 kcal/giorno
- Pazienti che dovrebbero richiedere un'integrazione nutrizionale orale per almeno altre 2 settimane.
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che richiedono un latte libero
- Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime (vedere l'appendice 2 del protocollo per l'elenco completo)
- Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
- Pazienti con disfagia che richiedono fluidi addensati di stadio 1,2 o 3
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata o precedente resezione intestinale con sintomi gastrointestinali in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: intervento
I pazienti sottoposti a un integratore alimentare orale, a cui vengono prescritti 1-2 ONS che forniscono almeno 300 kcal/giorno, verranno sostituiti con una prescrizione equivalente di AYMES LONDON per un periodo di 9 giorni.
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AYMES LONDON è una polvere, progettata per essere miscelata con 75 ml di latte intero per realizzare un dessert in stile ONS.
Una volta preparato, AYMES LONDON fornisce 303 kcal (2,2 kcal/ml) e 11,2 g di proteine.
Non è progettato per essere utilizzato come unica fonte di nutrimento.
È un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve quindi essere utilizzato sotto controllo medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali gastrointestinali durante l'utilizzo di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 giorni
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Registrazione di qualsiasi nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore/flatulenza durante l'utilizzo di AYMES LONDON come valutato dalla presenza/assenza di effetti collaterali rispetto al periodo basale
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del peso corporeo dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 GIORNI
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Registrazione del peso corporeo (kg) all'inizio dello studio, all'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento per il confronto per indagare su qualsiasi cambiamento di peso significativo durante il periodo di intervento rispetto al basale.
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9 GIORNI
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Conformità alla prescrizione di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 giorni
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Registrazione della quantità di AYMES LONDON consumata dai soggetti da confrontare con la quantità prescritta del periodo di intervento rispetto al periodo di riferimento.
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9 giorni
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Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 giorni
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Registrazione delle abitudini intestinali per una settimana utilizzando AYMES LONDON (valutata in base alla frequenza e alla consistenza dei movimenti intestinali (valutata dalla Bristol Stool Scale per consistenza e frequenza delle viscere aperte) rispetto al periodo di riferimento.
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AY:SPT1
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Prove cliniche su AYMES LONDRA
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