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Accettabilità e tolleranza del nuovo supplemento nutrizionale orale

21 dicembre 2015 aggiornato da: Aymes International Limited

Valutazione della tolleranza e dell'accettabilità del prodotto AYMES 'LONDON'

Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES LONDON nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO VALUTAZIONE DELLA TOLLERANZA E ACCETTABILITÀ DI AYMES LONDON OBIETTIVI DELLO STUDIO

  • Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES LONDON nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili.
  • Per ottenere dati a supporto di un invio ACBS per AYMES LONDON (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del NHS).

DISEGNO DELLO STUDIO Studio interventistico. POPOLAZIONE DELLO STUDIO 20 pazienti stabiliti su un integratore nutrizionale orale (ONS), che richiedono un'integrazione nutrizionale di almeno 300 kcal/giorno. Pazienti che risiedono in contesti comunitari (ad es. propria casa, casa di cura o ospedale di comunità) PRODOTTI DI STUDIO AYMES LONDON Integratori nutrizionali orali attuali dei pazienti GRUPPI DI STUDIO Questo è uno studio osservazionale in cui il paziente fungerà da controllo di se stesso, ci sarà un solo gruppo di studio contenente tutti i pazienti SCHEMA DELLO STUDIO Baseline: Dopo l'arruolamento, i pazienti rimarranno con il loro attuale integratore nutrizionale orale per 3 giorni, durante i quali verranno registrati i dati di tolleranza di base (numero e consistenza dei movimenti intestinali, giornalieri, volume di ONS assunto, eventuali episodi di nausea, vomito, eruttazione, dolore addominale , gonfiore o diarrea). Verrà tenuto un diario alimentare di tre giorni per registrare l'assunzione orale totale. I pazienti avranno anche misurazioni antropometriche effettuate durante questo periodo (peso, altezza, indice di massa corporea (BMI)).

Periodo di intervento: i pazienti verranno quindi cambiati con una prescrizione equivalente di AYMES LONDON per un periodo di 9 giorni. I dati sulla tolleranza verranno registrati giornalmente, ma i primi 2 giorni su AYMES LONDON saranno considerati un periodo "transitorio" e i dati di questi giorni non verranno analizzati. Durante il periodo di intervento verrà tenuto un ulteriore diario alimentare di 3 giorni. Il peso del paziente verrà registrato alla fine del periodo su AYMES LONDON e verrà compilato un questionario di accettabilità.

Verranno effettuati confronti tra il basale e la fine di ciascuna fase dello studio utilizzando metodi di analisi appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) che sono in grado di comunicare le proprie opinioni in merito all'accettabilità.
  • Pazienti assunti con un integratore nutrizionale orale, a cui vengono prescritte 1-2 ONS che forniscono almeno 300 kcal/giorno
  • Pazienti che dovrebbero richiedere un'integrazione nutrizionale orale per almeno altre 2 settimane.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che richiedono un latte libero
  • Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime (vedere l'appendice 2 del protocollo per l'elenco completo)
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
  • Pazienti con disfagia che richiedono fluidi addensati di stadio 1,2 o 3
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata o precedente resezione intestinale con sintomi gastrointestinali in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
I pazienti sottoposti a un integratore alimentare orale, a cui vengono prescritti 1-2 ONS che forniscono almeno 300 kcal/giorno, verranno sostituiti con una prescrizione equivalente di AYMES LONDON per un periodo di 9 giorni.
Integratore alimentare: AYMES LONDRA
AYMES LONDON è una polvere, progettata per essere miscelata con 75 ml di latte intero per realizzare un dessert in stile ONS. Una volta preparato, AYMES LONDON fornisce 303 kcal (2,2 kcal/ml) e 11,2 g di proteine. Non è progettato per essere utilizzato come unica fonte di nutrimento. È un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve quindi essere utilizzato sotto controllo medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali gastrointestinali durante l'utilizzo di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione di qualsiasi nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore/flatulenza durante l'utilizzo di AYMES LONDON come valutato dalla presenza/assenza di effetti collaterali rispetto al periodo basale
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peso corporeo dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 GIORNI
Registrazione del peso corporeo (kg) all'inizio dello studio, all'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento per il confronto per indagare su qualsiasi cambiamento di peso significativo durante il periodo di intervento rispetto al basale.
9 GIORNI
Conformità alla prescrizione di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione della quantità di AYMES LONDON consumata dai soggetti da confrontare con la quantità prescritta del periodo di intervento rispetto al periodo di riferimento.
9 giorni
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES LONDON
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali per una settimana utilizzando AYMES LONDON (valutata in base alla frequenza e alla consistenza dei movimenti intestinali (valutata dalla Bristol Stool Scale per consistenza e frequenza delle viscere aperte) rispetto al periodo di riferimento.
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymes International Limited

Collaboratori

Alison Clark Health and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY:SPT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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