Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og tolerance af nye orale kosttilskud

21. december 2015 opdateret af: Aymes International Limited

Evaluering af tolerance og accept af AYMES 'LONDON'-produkt

At evaluere tolerance og accept af AYMES LONDON hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TITEL EVALUERING AF TOLERANCE OG ACCEPTABILITET AF AYMES LONDON STUDIEMÅL

  • At evaluere tolerance og accept af AYMES LONDON hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer.
  • For at indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse til AYMES LONDON (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).

STUDIEDESIGN Interventionsstudie. UNDERSØGELSESPOPULATION 20 patienter etableret på et oralt ernæringstilskud (ONS), der kræver ernæringstilskud på mindst 300 kcal/dag. Patienter, der bor i samfundsmiljøer (f.eks. eget hjem, plejehjem eller fælleshospital) STUDIEPRODUKTER AYMES LONDON Patienternes nuværende orale kosttilskud STUDIEGRUPPER Dette er et observationsstudie, hvor patienten vil fungere som deres egen kontrol, der vil kun være én undersøgelsesgruppe indeholdende alle patienter STUDIEOVERSIGT Baseline: Efter rekruttering vil patienter forblive på deres nuværende orale ernæringstilskud i 3 dage, i løbet af hvilket tidsrum vil baseline-tolerancedata blive registreret (antal og konsistens af afføring, dagligt, mængden af ​​taget ONS, eventuelle episoder med kvalme, opkastning, bøvsen, mavesmerter , oppustethed eller diarré). En tre-dages maddagbog vil blive ført for at registrere det samlede orale indtag. Patienter vil også få udført antropometriske målinger i denne periode (vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI)).

Interventionsperiode: Patienterne vil derefter blive skiftet til en tilsvarende recept fra AYMES LONDON i en periode på 9 dage. Tolerancedata vil blive registreret dagligt, men de første 2 dage på AYMES LONDON vil blive betragtet som en "overgangsperiode", og data fra disse dage vil ikke blive analyseret. Der vil blive ført en yderligere 3-dages maddagbog i interventionsperioden. Patientens vægt vil blive registreret i slutningen af ​​perioden på AYMES LONDON, og et acceptabelt spørgeskema vil blive udfyldt.

Der vil blive foretaget sammenligninger mellem baseline og slutningen af ​​hver fase af undersøgelsen ved hjælp af passende analysemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), som er i stand til at kommunikere deres synspunkter om accept.
  • Patienter etableret på et oralt kosttilskud, der får ordineret 1-2 ONS, der giver mindst 300 kcal/dag
  • Patienter forventes at have behov for oralt ernæringstilskud i mindst 2 yderligere uger.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, der har brug for mælkefri
  • Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser (se bilag 2 til protokollen for en komplet liste)
  • Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Patienter med dysfagi, der kræver fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker
  • Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion med vedvarende gastrointestinale symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intervention
Patienter etableret på et oralt kosttilskud, som får ordineret 1-2 ONS, der giver mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende ordination af AYMES LONDON i en periode på 9 dage.
Kosttilskud: AYMES LONDON
AYMES LONDON er et pulver, designet til at blive blandet med 75 ml sødmælk for at lave en dessertstil ONS. Sammensat giver AYMES LONDON 303 kcal (2,2 kcal/ml) og 11,2 g protein. Det er ikke designet til at blive brugt som en eneste kilde til ernæring. Det er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor bruges under lægeligt tilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-bivirkninger ved brug af AYMES LONDON
Tidsramme: 9 dage
Registrering af eventuel kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed / flatulens ved brug af AYMES LONDON vurderet ved tilstedeværelse / fravær af bivirkninger sammenlignet med baseline periode
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til emners kropsvægt, når du bruger AYMES LONDON
Tidsramme: 9 DAGE
Registrering af kropsvægt (kg) ved start af undersøgelse, start af intervention og afslutning af intervention til sammenligning for at undersøge enhver signifikant vægtændring i interventionsperioden sammenlignet med baseline.
9 DAGE
Overholdelse af recept fra AYMES LONDON
Tidsramme: 9 dage
Registrering af mængden af ​​AYMES LONDON forbrugt af forsøgspersoner, der skal sammenlignes med mængden ordineret af interventionsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
9 dage
Afføringsvaner hos forsøgspersoner, når de bruger AYMES LONDON
Tidsramme: 9 dage
Registrering af afføringsvaner i en uge ved hjælp af AYMES LONDON (som vurderet ved hyppighed og konsistens af afføring (vurderet af Bristol Stool Scale for konsistens og hyppighed af åbne tarme) sammenlignet med baseline-perioden.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aymes International Limited

Samarbejdspartnere

Alison Clark Health and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (SKØN)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AY:SPT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AYMES LONDON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner