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Aceitabilidade e Tolerância do Novo Suplemento Nutricional Oral

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Aymes International Limited

Avaliação da Tolerância e Aceitabilidade do Produto AYMES 'LONDON'

Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES LONDON em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AVALIAÇÃO DO TÍTULO DE TOLERÂNCIA E ACEITABILIDADE DOS OBJETIVOS DO ESTUDO DA AYMES LONDRES

  • Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES LONDON em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis.
  • Para obter dados para apoiar as submissões de ACBS para AYMES LONDRES (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).

FORMA DE ESTUDO Estudo de intervenção. POPULAÇÃO DO ESTUDO 20 pacientes em uso de suplemento nutricional oral (ONS), necessitando de suplementação nutricional de no mínimo 300kcal/dia. Pacientes que residem em ambientes comunitários (por exemplo, própria casa, casa de repouso ou hospital comunitário) PRODUTOS DO ESTUDO AYMES LONDON Suplementos nutricionais orais atuais dos pacientes GRUPOS DE ESTUDO Este é um estudo observacional em que o paciente atuará como seu próprio controle, haverá apenas um grupo de estudo contendo todos os pacientes ESBOÇO DO ESTUDO Linha de base: Após o recrutamento, os pacientes permanecerão em seu suplemento nutricional oral atual por 3 dias, durante os quais os dados de tolerância da linha de base serão registrados (número e consistência das evacuações, diariamente, volume de ONS ingerido, quaisquer episódios de náusea, vômito, arrotos, dor abdominal , inchaço ou diarreia). Um diário alimentar de três dias será mantido para registrar a ingestão oral total. Os pacientes também terão medidas antropométricas realizadas neste período (peso, altura, índice de massa corporal (IMC)).

Período de Intervenção: Os pacientes serão então mudados para uma prescrição equivalente de AYMES LONDON por um período de 9 dias. Os dados de tolerância serão registrados diariamente, mas os primeiros 2 dias no AYMES LONDON serão considerados um período de 'transição' e os dados desses dias não serão analisados. Um outro diário alimentar de 3 dias será mantido durante o período de intervenção. O peso do paciente será registrado no final do período no AYMES LONDON, e um questionário de aceitabilidade será preenchido.

As comparações serão feitas entre a linha de base e o final de cada fase do estudo usando métodos de análise apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) que são capazes de comunicar suas opiniões sobre aceitabilidade.
  • Pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 ONS fornecendo pelo menos 300kcal/dia
  • Espera-se que os pacientes necessitem de suplementação nutricional oral por pelo menos mais 2 semanas.
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
  • Pacientes que necessitam de um leite livre
  • Pacientes com contraindicação médica ou dietética para qualquer ingrediente alimentar (consulte o apêndice 2 do protocolo para obter a lista completa)
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
  • Pacientes com disfagia que requerem fluidos espessados ​​nos estágios 1,2 ou 3
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal não controlada ou ressecção intestinal anterior com sintomas gastrointestinais contínuos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção
Os pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 ONS fornecendo pelo menos 300kcal/dia, serão alterados para uma prescrição equivalente de AYMES LONDON por um período de 9 dias.
AYMES LONDON é um pó, projetado para ser misturado com 75ml de leite integral para fazer uma sobremesa estilo ONS. Quando preparado, AYMES LONDON fornece 303kcal (2,2kcal/ml) e 11,2g de proteína. Não é projetado para ser usado como uma única fonte de nutrição. É um alimento para fins médicos especiais (FSMP) e, portanto, deve ser usado sob supervisão médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais gastrointestinais ao usar AYMES LONDON
Prazo: 9 dias
Registro de qualquer náusea, vômito, dor abdominal, inchaço/flatulência ao usar o AYMES LONDON conforme avaliado pela presença/ausência de efeito colateral em comparação com o período basal
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal dos indivíduos ao usar o AYMES LONDON
Prazo: 9 DIAS
Registro do peso corporal (kg) no início do estudo, início da intervenção e final da intervenção para comparação para investigar qualquer mudança significativa de peso durante o período de intervenção em comparação com a linha de base.
9 DIAS
Conformidade com a prescrição da AYMES LONDRES
Prazo: 9 dias
Registro da quantidade de AYMES LONDON consumida pelos indivíduos para ser comparada à quantidade prescrita do período de intervenção em comparação ao período de linha de base.
9 dias
Hábitos intestinais de sujeitos ao usar AYMES LONDON
Prazo: 9 dias
Registro dos hábitos intestinais por uma semana usando o AYMES LONDON (conforme avaliado pela frequência e consistência dos movimentos intestinais (avaliado pela Bristol Stool Scale para consistência e frequência dos intestinos abertos) em comparação com o período basal.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AY:SPT1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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