- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02639156
Aceitabilidade e Tolerância do Novo Suplemento Nutricional Oral
Avaliação da Tolerância e Aceitabilidade do Produto AYMES 'LONDON'
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AVALIAÇÃO DO TÍTULO DE TOLERÂNCIA E ACEITABILIDADE DOS OBJETIVOS DO ESTUDO DA AYMES LONDRES
- Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES LONDON em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis.
- Para obter dados para apoiar as submissões de ACBS para AYMES LONDRES (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).
FORMA DE ESTUDO Estudo de intervenção. POPULAÇÃO DO ESTUDO 20 pacientes em uso de suplemento nutricional oral (ONS), necessitando de suplementação nutricional de no mínimo 300kcal/dia. Pacientes que residem em ambientes comunitários (por exemplo, própria casa, casa de repouso ou hospital comunitário) PRODUTOS DO ESTUDO AYMES LONDON Suplementos nutricionais orais atuais dos pacientes GRUPOS DE ESTUDO Este é um estudo observacional em que o paciente atuará como seu próprio controle, haverá apenas um grupo de estudo contendo todos os pacientes ESBOÇO DO ESTUDO Linha de base: Após o recrutamento, os pacientes permanecerão em seu suplemento nutricional oral atual por 3 dias, durante os quais os dados de tolerância da linha de base serão registrados (número e consistência das evacuações, diariamente, volume de ONS ingerido, quaisquer episódios de náusea, vômito, arrotos, dor abdominal , inchaço ou diarreia). Um diário alimentar de três dias será mantido para registrar a ingestão oral total. Os pacientes também terão medidas antropométricas realizadas neste período (peso, altura, índice de massa corporal (IMC)).
Período de Intervenção: Os pacientes serão então mudados para uma prescrição equivalente de AYMES LONDON por um período de 9 dias. Os dados de tolerância serão registrados diariamente, mas os primeiros 2 dias no AYMES LONDON serão considerados um período de 'transição' e os dados desses dias não serão analisados. Um outro diário alimentar de 3 dias será mantido durante o período de intervenção. O peso do paciente será registrado no final do período no AYMES LONDON, e um questionário de aceitabilidade será preenchido.
As comparações serão feitas entre a linha de base e o final de cada fase do estudo usando métodos de análise apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que são capazes de comunicar suas opiniões sobre aceitabilidade.
- Pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 ONS fornecendo pelo menos 300kcal/dia
- Espera-se que os pacientes necessitem de suplementação nutricional oral por pelo menos mais 2 semanas.
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes que necessitam de um leite livre
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética para qualquer ingrediente alimentar (consulte o apêndice 2 do protocolo para obter a lista completa)
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Pacientes com disfagia que requerem fluidos espessados nos estágios 1,2 ou 3
- Pacientes com doença inflamatória intestinal não controlada ou ressecção intestinal anterior com sintomas gastrointestinais contínuos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: intervenção
Os pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 ONS fornecendo pelo menos 300kcal/dia, serão alterados para uma prescrição equivalente de AYMES LONDON por um período de 9 dias.
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AYMES LONDON é um pó, projetado para ser misturado com 75ml de leite integral para fazer uma sobremesa estilo ONS.
Quando preparado, AYMES LONDON fornece 303kcal (2,2kcal/ml) e 11,2g de proteína.
Não é projetado para ser usado como uma única fonte de nutrição.
É um alimento para fins médicos especiais (FSMP) e, portanto, deve ser usado sob supervisão médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais gastrointestinais ao usar AYMES LONDON
Prazo: 9 dias
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Registro de qualquer náusea, vômito, dor abdominal, inchaço/flatulência ao usar o AYMES LONDON conforme avaliado pela presença/ausência de efeito colateral em comparação com o período basal
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9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal dos indivíduos ao usar o AYMES LONDON
Prazo: 9 DIAS
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Registro do peso corporal (kg) no início do estudo, início da intervenção e final da intervenção para comparação para investigar qualquer mudança significativa de peso durante o período de intervenção em comparação com a linha de base.
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9 DIAS
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Conformidade com a prescrição da AYMES LONDRES
Prazo: 9 dias
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Registro da quantidade de AYMES LONDON consumida pelos indivíduos para ser comparada à quantidade prescrita do período de intervenção em comparação ao período de linha de base.
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9 dias
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Hábitos intestinais de sujeitos ao usar AYMES LONDON
Prazo: 9 dias
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Registro dos hábitos intestinais por uma semana usando o AYMES LONDON (conforme avaliado pela frequência e consistência dos movimentos intestinais (avaliado pela Bristol Stool Scale para consistência e frequência dos intestinos abertos) em comparação com o período basal.
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease-related malnutrition: an evidence based approach to treatment. Wallingford: CABI Publishing; 2003.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Nutrition support in adults: oral nutrition support, enteral tube feeding and parenteral nutrition (clinical guideline 32). 2006. London, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- Stratton RJ, Elia M. A review of reviews: A new look at the evidence for oral nutritional supplements in clinical practice. Clin Nutr 2007; 2(Suppl 1):5-23.
- Gazzotti C, Arnaud-Battandier F, Parello M, Farine S, Seidel L, Albert A, Petermans J. Prevention of malnutrition in older people during and after hospitalisation: results from a randomised controlled clinical trial. Age Ageing. 2003 May;32(3):321-5. doi: 10.1093/ageing/32.3.321.
- Manders M, de Groot CP, Blauw YH, Dhonukshe-Rutten RA, van Hoeckel-Prust L, Bindels JG, Siebelink E, van Staveren WA. Effect of a nutrient-enriched drink on dietary intake and nutritional status in institutionalised elderly. Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1241-50. doi: 10.1038/ejcn.2009.28. Epub 2009 May 20. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2009 Oct;63(10):1276.
- Wouters-Wesseling W, Wouters AE, Kleijer CN, Bindels JG, de Groot CP, van Staveren WA. Study of the effect of a liquid nutrition supplement on the nutritional status of psycho-geriatric nursing home patients. Eur J Clin Nutr. 2002 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601319.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY:SPT1
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