Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új orális táplálék-kiegészítők elfogadhatósága és toleranciája

2015. december 21. frissítette: Aymes International Limited

Az AYMES „LONDON” termék toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése

Az AYMES LONDON toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknek kiegészítő orális táplálkozási támogatásra van szükségük a jelenleg elérhető alternatívákkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÍM AZ AYMES LONDON TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK TŰRÉSÉNEK ÉS ELFOGADHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

  • Az AYMES LONDON toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknek kiegészítő orális táplálkozási támogatásra van szükségük a jelenleg elérhető alternatívákkal összehasonlítva.
  • Az AYMES LONDON-ra vonatkozó ACBS-beadványok alátámasztására szolgáló adatok beszerzése (hogy lehetővé váljon a közösségben az NHS költségén történő felírás).

TANULMÁNYTERVEZÉS Intervenciós vizsgálat. VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ 20 beteg szájon át szedhető táplálék-kiegészítővel (ONS), akiknek legalább 300 kcal/nap táplálékkiegészítésre volt szükségük. Közösségi környezetben élő betegek (pl. saját otthon, gondozóotthon vagy közösségi kórház) TANULMÁNYI TERMÉKEK AYMES LONDON A betegek jelenlegi orális táplálék-kiegészítői VIZSGÁLATI CSOPORTOK Ez egy megfigyeléses vizsgálat, ahol a páciens saját kontrolljaként fog működni, csak egy vizsgálati csoport lesz, amely az összes beteget tartalmazza VIZSGÁLATI VÁZLAT Alapvonal: A felvételt követően a betegek 3 napig a jelenlegi orális táplálék-kiegészítőjükön maradnak, ez idő alatt rögzítésre kerülnek a kiindulási toleranciaadatok (a székletürítések száma és konzisztenciája, naponta, bevitt ONS mennyisége, hányinger, hányás, böfögés, hasi fájdalom) , puffadás vagy hasmenés). Három napos étkezési naplót vezetünk a teljes szájon át történő bevitel rögzítésére. Ebben az időszakban a betegek antropometriai méréseket is végeznek (súly, magasság, testtömeg-index (BMI)).

Beavatkozási időszak: A betegeket ezután egyenértékű AYMES LONDON-receptre váltják 9 napos időtartamra. A toleranciaadatokat naponta rögzítjük, de az AYMES LONDON első 2 napja „átmeneti” időszaknak minősül, és az ezekből a napokból származó adatokat nem elemezzük. A beavatkozási időszakban további 3 napos étkezési naplót vezetünk. A páciens testsúlyát az időszak végén rögzítik az AYMES LONDON-on, és kitöltik az elfogadhatósági kérdőívet.

Megfelelő elemzési módszerek alkalmazásával összehasonlítják a vizsgálat kiindulási állapotát és a végeredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 év), akik képesek elmondani véleményüket az elfogadhatóságról.
  • Orális táplálék-kiegészítőt szedő betegek, akiknek 1-2 ONS-t írnak fel, amely legalább 300 kcal/nap
  • A betegek várhatóan szájon át szedhető táplálék-kiegészítést igényelnek még legalább 2 hétig.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalmazott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés előtt vagy két héten belül
  • Tejmentességet igénylő betegek
  • Betegek, akiknek orvosi vagy étrendi ellenjavallatok vannak a takarmány bármely összetevőjére (a teljes listát lásd a protokoll 2. mellékletében)
  • Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
  • 1., 2. vagy 3. stádiumú, sűrített folyadékot igénylő dysphagiában szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan gyulladásos bélbetegségben vagy korábbi bélreszekcióban szenvedő betegek, akiknél fennállnak a gyomor-bélrendszeri tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: közbelépés
A szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt szedő betegeket, akiknek 1-2 ONS-t írnak fel, legalább 300 kcal/nap mennyiségben, 9 napos időtartamra egyenértékű AYMES LONDON receptre váltják.
Étrend-kiegészítő: AYMES LONDON
Az AYMES LONDON egy por, amelyet 75 ml teljes tejjel összekeverve desszert stílusú ONS-t készítenek. Az AYMES LONDON elkészítve 303 kcal-t (2,2 kcal/ml) és 11,2 g fehérjét biztosít. Nem kizárólagos táplálékforrásként való felhasználásra készült. Speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszer (FSMP), ezért orvosi felügyelet mellett kell használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI mellékhatások az AYMES LONDON használatakor
Időkeret: 9 nap
Bármilyen hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás/felfúvódás rögzítése az AYMES LONDON alkalmazása során, a mellékhatások megléte/hiánya alapján a kiindulási időszakhoz képest.
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alanyok testsúlyára az AYMES LONDON használatakor
Időkeret: 9 NAP
A testtömeg (kg) rögzítése a vizsgálat kezdetekor, a beavatkozás kezdetekor és a beavatkozás végén összehasonlítás céljából, hogy megvizsgálhassuk a beavatkozási időszak során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett jelentős súlyváltozásokat.
9 NAP
Az AYMES LONDON receptjének való megfelelés
Időkeret: 9 nap
Az alanyok által elfogyasztott AYMES LONDON mennyiségének rögzítése az intervenciós időszakra előírt mennyiséghez viszonyítva az alapidőszakhoz képest.
9 nap
Az alanyok székelési szokásai az AYMES LONDON használatakor
Időkeret: 9 nap
A székletürítési szokások egy hétig tartó rögzítése az AYMES LONDON használatával (a székletürítés gyakorisága és konzisztenciája alapján (a Bristol széklet skála alapján a konzisztencia és a bélnyitás gyakorisága alapján) az alapidőszakhoz képest.
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aymes International Limited

Együttműködők

Alison Clark Health and Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Clark, BSc (Hons), Alison Clark Health and Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AY:SPT1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AYMES LONDON

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel