転移性腎細胞癌におけるAGS-16C3Fとアキシチニブの研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
転移性腎細胞癌におけるAGS-16C3Fとアキシチニブの多施設共同非盲検ランダム化第2相試験
この研究の目的は、転移性腎細胞癌患者におけるアキシチニブと比較したAGS-16C3Fの無増悪生存期間（PFS）を、医師の放射線学的レビューに基づいて評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Site US01026
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Site US01008
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Site US01007
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site US01020
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Site US01019
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site US01010
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site US01023
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site US01002
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site US01004
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site US01013
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Site US01012
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Site US01006
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site US01022
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Site US01017
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Site US01021
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site US01011
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US01003
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Site US01014
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Site US01001
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Site US01009
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Site CA02006
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Site CA02004
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Site CA02005
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Site CA02001
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Site CA02002
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Site CA02008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的にRCCの診断が確認された
- 透明でない被験者はENPP3陽性である必要があり、IHC Hスコア≧15として定義されます。
最後のレジメンを受けた時点以降に進行の証拠がある：
- 明細胞被験者：以前に少なくとも 2 つの全身療法を受けていなければならず、そのうちの 1 つは抗 VEGF 剤です。
- 非明血球対象者: 少なくとも 1 回の抗 VEGF 療法を受けていなければなりません
- 固形腫瘍の反応基準（RECIST v.1.1）に従って測定可能な疾患を患っている
- Eastern Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
原発腫瘍または転移部位（骨を除く）からの腫瘍組織をアーカイブしており、その供給源と入手可能性が確認されています。
- 利用可能なアーカイブ組織がない場合、対象は組織を取得するために生検を行うことを選択する場合があります。
以下を含む適切な臓器機能を備えています。
造血機能は次のとおりです。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10 9/L
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血は許可されています)
腎機能は次のとおりです。
1. クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、またはクレアチニン > 1.5x ULN の場合、計算糸球体濾過速度 (GFR) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault)
肝機能は次のとおりです。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、または肝転移が既知の場合は ≤ 5x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) レベル ≤ 1.5 x ULN。 医療機関が PT 値を報告しない場合、国際正規化比 (INR) は ≤ ULN でなければなりません。
- 被験者がクマディン（ワルファリン）を投与されている場合、2～3の安定した国際正規化比（INR）が必要です。
- 甲状腺機能低下症の臨床症状はない
尿タンパク質対クレアチニン比 (uPCR) < 2.0
- uPCR ≥ 2.0 の場合、資格を得るために 24 時間の採尿を実行できます。 これを適格性を得るために実行する場合、タンパク質の結果は 24 時間あたり 2 g 未満でなければなりません。
女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。
出産の可能性がないこと:
- 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
- 外科的に無菌であることが文書化されている
あるいは、妊娠の可能性がある場合には、
- 研究期間中および最終研究薬投与後6か月間は妊娠を試みないことに同意する
- かつ、サイクル 1 の 10 日以内、血清妊娠検査が陰性である (C1D1)
- また、異性愛が活発な場合は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後6か月間、2種類の非常に効果的な避妊法*（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を一貫して使用することに同意する。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後6か月間授乳しないことに同意しなければなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間を通じて継続する2つの避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）からなる非常に効果的な避妊法*を使用していなければなりません。最終治験薬投与後6か月間
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後6か月間、精子を提供してはなりません
注: *非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 確立された経口避妊薬の一貫した正しい使用。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) が確立されている。
- バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
除外基準:
- 以前にアキシチニブ、AGS-16C3F、またはAGS-16M8Fによる治療を受けたことがある
- 未治療の脳転移がある。 孤立性脳転移が切除された場合、手術後少なくとも 3 か月の無病期間の証拠がなければなりません。 全脳または定位放射線療法で治療された脳転移の場合、脳画像検査は 3 か月以上安定していなければなりません。 以前に脳転移の治療を受けたすべての被験者は、C1D1 前の少なくとも 28 日間、コルチコステロイド療法を受けなくても安定していなければなりません。
- 少なくとも1時間間隔で測定した2回の血圧測定値により、投薬中の血圧が150/90を超えると定義されるコントロールされていない高血圧症がある。
以下のような胃腸の異常がある:
- 経口薬を服用できない。
- 静脈内栄養補給の必要性。
- 胃全切除を含む吸収に影響を与える以前の外科的処置。
- 過去 3 か月以内に吐血、血便、または下血によって証明される、癌とは関係のない活動性の胃腸出血。内視鏡検査または結腸鏡検査によって回復の証拠が証明されていない。
- セリアック病、嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、全身性硬化症、カルチノイド症候群などの吸収不良症候群
次のような眼疾患があります。
- 活動性感染症または角膜潰瘍
- 単眼性
- 両目の視力が20/70以上である
- 角膜移植の歴史
- コンタクトレンズに依存している（コンタクトレンズを使用している場合は、研究期間全体を通して眼鏡に切り替えることができなければなりません）
- 制御不能な緑内障（局所薬の使用は許可されています）
- 手術、レーザー治療、または硝子体内注射を必要とする制御不能または活動性の眼の問題（網膜症、黄斑浮腫、活動性ブドウ膜炎、滲出性黄斑変性など）
- 乳頭浮腫またはその他の活動性視神経障害
- -C1D1の14日以内に治験薬（この適応症で承認されていない市販薬を含む）を使用したことがある。 対象者が治療を進め、薬剤に起因するすべての毒性が解消、ベースラインに戻る、または安定している場合、この適応症で承認された市販薬の使用に期限は適用されません。
以下の成分のいずれかに対して過敏症があることが知られています。
- 治験薬 AGS-16C3F および/または、
- Inlyta® (アキシチニブ) および/または、
- 1% 酢酸プレドニゾロン点眼液およびその他のコルチコステロイド。
- 現在、強力な CYP3A4/5 阻害剤/誘導剤として知られる薬剤を使用している（つまり、初回投与前 14 日以内）。
血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症[DVT]および肺塞栓症[PE]など）C1D1の4週間以内。
- C1D1の4週間以内に血栓塞栓性イベントを起こした被験者は、C1D1の前に少なくとも2週間適切な抗凝固療法を受けていなければならず、初回投与後も臨床上の指示に従って継続しなければなりません
- C1D1以前に2か月以内に出血性疾患（例：肺出血、著しい喀血、ホルモン治療に反応しない月内出血）の既往歴がある
- -活動性狭心症またはクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会CHF機能分類システム）、または無作為化後6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上の末梢血管疾患、うっ血性心不全などの臨床的に重大な心疾患を患っている、または薬でコントロールできない不整脈。
- C1D1の4週間以内に大手術を受けた
- 妊娠中（血清妊娠検査陽性が確認された）または授乳中である
- 全身性（静脈内または経口）抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬）による治療を必要とする活動性感染症があり、C1D1の期間が10日以下である
- 学習要件に従う気がない、または従うことができない
- -書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう医学的または精神医学的障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGS-16C3F
参加者は、3週間に1回、1.8ミリグラム/キログラム(mg/kg)のAGS-16C3Fを単回静脈内(IV)注入により投与された。
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静脈内（IV）注入
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アクティブコンパレータ：アキシチニブ
参加者は、製品ラベルおよび地域の施設ガイドラインに定義されているとおり、2 ～ 10 ミリグラム (mg) のアキシチニブを 1 日 2 回経口投与されました。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間 (PFS) は医師の放射線学的検査によって評価される
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最も早い日まで（最長 53 か月）
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v.1.1で定義される記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い時期までの時間として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して分析されました。
進行性疾患（PD）は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計（非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短径）の少なくとも20％増加として定義された。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
参加者は、死亡または進行の直前に2つ以上連続して評価が欠落していた場合に検閲された。または死亡がなく、ベースライン後の評価もない。または、死亡前または病気の進行が記録される前に非プロトコール抗がん治療を開始した場合。または生きていて進歩していない。
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無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最も早い日まで（最長 53 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検中央放射線評価によって評価された RECIST v1.1 ごとの PFS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最も早い日まで（最長 40 か月）
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v.1.1で定義される記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い時期までの時間として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して分析されました。
PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計(非結節性病変では最長、結節性病変では短軸)の少なくとも20%増加として定義された。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
死亡または進行の直前に2回以上連続して評価が欠落していた場合、参加者は検閲された。または死亡がなく、ベースライン後の評価もない。または、死亡前または病気の進行が記録される前に非プロトコール抗がん治療を開始した場合。または生きていて進歩していない。
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無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最も早い日まで（最長 40 か月）
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治験責任医師の X 線検査による評価に基づく客観的反応率 (ORR)
時間枠：無作為化日からデータカットオフ日の 2019 年 8 月 21 日まで (最長 40 か月)
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の総合奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
ベースライン測定値から短軸が10mm未満に縮小している病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）。
ＰＲは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計（非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸）の少なくとも３０％の減少として定義された。
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無作為化日からデータカットオフ日の 2019 年 8 月 21 日まで (最長 40 か月)
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治験責任医師の X 線検査による評価に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最初の客観的応答の日から 2019 年 8 月 21 日のデータカットオフ日まで (最長 40 か月)
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DORは、CRまたはPRの最初の反応の日（最初に記録された方）から、記録されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
DOR は、Kaplan-Meier 推定を使用して分析されました。
CR と PR は結果測定 3 で定義され、PD は結果測定 1 と 2 で定義されました。死亡または進行の直前に 2 つ以上の連続した評価漏れがあった場合、参加者は打ち切られました。または死亡がなく、ベースライン後の評価もない。または、死亡前または病気の進行が記録される前に非プロトコール抗がん治療を開始した場合。または生きていて進歩していない。
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最初の客観的応答の日から 2019 年 8 月 21 日のデータカットオフ日まで (最長 40 か月)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因で死亡した日まで（最長53か月）
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 推定を使用して分析されました。
死亡がなく、ベースライン後の接触もなかった場合、または死亡がなく、ベースライン後の追跡調査が少なくとも1回あった場合、参加者は検閲されました。
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無作為化日から何らかの原因で死亡した日まで（最長53か月）
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治験担当医師の X 線検査による評価に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：ランダム化日からデータカットオフ日の 2019 年 8 月 21 日まで (最長 40 か月)
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DCRは、CR、PR、または少なくとも6か月の安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した患者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
ベースライン測定値から短軸が10mm未満に縮小している病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）。
ＰＲは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計（非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸）の少なくとも３０％の減少として定義された。
SDは、治験薬投与中の直径の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な減少でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
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ランダム化日からデータカットオフ日の 2019 年 8 月 21 日まで (最長 40 か月)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回接種から53か月まで
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AE は、治験薬を投与された参加者または治験手順を受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。
医療検査中に特定された異常（検査値、バイタルサイン、ECG データ、身体検査など）は、その異常が臨床徴候や症状を誘発する場合、または積極的な介入が必要な場合、あるいは治験薬の中断または中止が必要な場合にのみ AE として定義されました。異常または研究値が研究者の意見において臨床的に重要である。
AEは、死亡に至る場合、または生命を脅かすもので、持続的または重大な障害/無力化または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害を引き起こす場合、または先天異常を引き起こす場合、または先天異常により入院が必要な場合、または延長につながる場合、AEは「重篤」であるとみなされます。入院またはその他の医学的に重要な出来事。
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初回接種から53か月まで
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抗体薬物複合体 (ADC) の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADC の Cmax が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADC の平均投与前血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2、3、4、6、14、および 18 の前投与 (各サイクルは 21 日)
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ADCのトラフを報告しました。
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サイクル 2、3、4、6、14、および 18 の前投与 (各サイクルは 21 日)
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ADC の最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADC の Tmax が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADC の時間 0 から 21 日 (AUC0 から 21) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADC の AUC (0 ～ 21) が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADCの端子削除半減期(t1/2)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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ADC の t1/2 が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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総抗体 (TAb) の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Tab の Cmax が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Tab の平均投与前血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2、3、4、6、14、および 18 の前投与 (各サイクルは 21 日)
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Tab のトラフが報告されました。
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サイクル 2、3、4、6、14、および 18 の前投与 (各サイクルは 21 日)
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タブの最大血清濃度が観察されるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Tab の Tmax が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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TAb の時間 0 から 21 日 (AUC0 から 21) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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TAb の AUC (0 ～ 21) が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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タブの端子除去半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Tab の t1/2 が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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マレイミドカプロイルモノメチルオーリスタチン F のシステイン付加物 (Cys-mcMMAF) の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAFのCmaxが報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAFの平均投与前血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 2、3、4、6、14、および 18 の前投与 (各サイクルは 21 日)
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Cys-mcMMAFのCtroughが報告された。
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サイクル 2、3、4、6、14、および 18 の前投与 (各サイクルは 21 日)
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Cys-mcMMAF の最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAF の Tmax が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAFの時間0から21日(AUC0から21)までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAF の AUC (0 ～ 21) が報告されました。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAF の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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Cys-mcMMAFのt1/2が報告されました
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サイクル 1 およびサイクル 4 の投与前、注入終了、投与後 4、24、72、336 時間（各サイクルは 21 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Associate Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (推定)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGS-16C3F-15-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。