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Une étude de l'AGS-16C3F par rapport à Axitinib dans le carcinome rénal métastatique

30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et randomisée de phase 2 comparant l'AGS-16C3F à Axitinib dans le carcinome rénal métastatique

Le but de cette étude était d'évaluer la survie sans progression (SSP), basée sur l'examen radiologique de l'investigateur, de l'AGS-16C3F par rapport à l'axitinib chez des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Site US01009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de RCC

    • Les sujets non clairs doivent être ENPP3 positifs, définis comme un score IHC H ≥ 15

  • Présente des signes de progression pendant ou après le dernier régime reçu :

    • Sujet à cellules claires : doit avoir reçu au moins 2 régimes systémiques antérieurs, dont l'un est un agent anti-VEGF.
    • Sujet à cellules non claires : doit avoir reçu au moins un traitement anti-VEGF antérieur
  • A une maladie mesurable selon les critères de réponse pour les tumeurs solides (RECIST v.1.1)
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Group) de 0 ou 1

  • Possède un tissu tumoral d'archive provenant d'une tumeur primaire ou d'un site métastatique (à l'exclusion de l'os), dont la source et la disponibilité ont été confirmées.

    • Si aucun tissu d'archive n'est disponible, le sujet peut choisir de subir une biopsie pour obtenir du tissu.

  • A une fonction organique adéquate, y compris :

    • Fonction hématopoïétique comme suit :

      1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL (les transfusions sont autorisées)

    • Fonction rénale comme suit :

      1. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ou débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault) si créatinine > 1,5 x LSN

    • Fonction hépatique, comme suit :

      1. Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5x LSN si métastases hépatiques connues
      2. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN

  • Taux de prothrombine (TP) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN. Si l'institution ne déclare pas la valeur PT, le rapport de normalisation international (INR) doit être ≤ LSN.

    • Si le sujet reçoit du Coumadin (warfarine), un rapport de normalisation international (INR) stable de 2-3 est requis.
  • Aucun symptôme clinique d'hypothyroïdie

  • Rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) < 2,0

    • Si uPCR ≥ 2,0, une collecte d'urine de 24 heures peut être effectuée pour se qualifier. Si cela est effectué pour se qualifier, le résultat protéique doit être < 2 g par 24 heures.

  • Le sujet féminin doit soit :

    • Être en âge de procréer :

      1. après la ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
      2. documenté chirurgicalement stérile

    • Ou, si en âge de procréer,

      1. Accepter de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude
      2. Et avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 10 jours du cycle 1, jour 1 (C1D1)
    • Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception hautement efficaces * (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace* consistant en 2 formes de contrôle des naissances (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et, pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude

Remarque : *Les formes très efficaces de contraception comprennent :

  • Utilisation cohérente et correcte de la contraception orale établie.
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU).
  • Méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

Critère d'exclusion:

  • A déjà été traité par axitinib, AGS-16C3F ou AGS-16M8F
  • A des métastases cérébrales non traitées. Dans le cas d'une métastase cérébrale solitaire qui a été réséquée, il doit y avoir des preuves d'un intervalle sans maladie d'au moins 3 mois après la chirurgie. Pour les métastases cérébrales traitées par radiothérapie cérébrale entière ou stéréotaxique, l'imagerie cérébrale doit être stable > 3 mois. Tous les sujets précédemment traités pour des métastases cérébrales doivent être stables hors corticothérapie pendant au moins 28 jours avant C1D1.
  • A une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 150/90 sous médicament(s) par 2 lectures de tension artérielle prises à au moins 1 heure d'intervalle.

  • Présente des anomalies gastro-intestinales, notamment :

    • incapacité à prendre des médicaments par voie orale;
    • nécessité d'une alimentation intraveineuse ;
    • procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption, y compris la résection gastrique totale ;
    • saignement gastro-intestinal actif, non lié au cancer, mis en évidence par une hématémèse, une hématochézie ou un méléna au cours des 3 derniers mois sans preuve de résolution documentée par endoscopie ou coloscopie ;
    • syndromes de malabsorption tels que la maladie cœliaque, la fibrose kystique, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sclérodermie systémique et le syndrome carcinoïde

  • A des conditions oculaires telles que:

    • Infection active ou ulcère cornéen
    • Monocularité
    • Acuité visuelle de 20/70 ou moins dans les deux yeux
    • Antécédents de greffe de cornée
    • Dépendance aux lentilles de contact (si vous utilisez des lentilles de contact, vous devez pouvoir passer aux lunettes pendant toute la durée de l'étude)
    • Glaucome non contrôlé (médicaments topiques autorisés)
    • Problèmes oculaires non contrôlés ou actifs (par exemple, rétinopathie, œdème maculaire, uvéite active, dégénérescence maculaire humide) nécessitant une intervention chirurgicale, un traitement au laser ou des injections intravitréennes
    • Œdème papillaire ou autre trouble actif du nerf optique
  • A utilisé un médicament expérimental (y compris des médicaments commercialisés non approuvés pour cette indication) ≤ 14 jours de C1D1. Aucune limite de temps ne s'applique à l'utilisation des médicaments commercialisés approuvés pour cette indication à condition que le sujet ait progressé dans le traitement et que toutes les toxicités attribuables au médicament se soient résolues, revenues à la ligne de base ou stabilisées.

  • A une sensibilité connue à l'un des ingrédients de:

    • produit expérimental AGS-16C3F et/ou,
    • Inlyta® (axitinib) et/ou,
    • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % et tout autre corticostéroïde.
  • utilise actuellement (c'est-à-dire dans les 14 jours précédant la première dose) des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4/5.

  • Événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP] et embolie pulmonaire [EP]) ≤ 4 semaines de C1D1.

    • Les sujets qui ont eu un événement thromboembolique ≤ 4 semaines de C1D1 doivent recevoir un traitement anticoagulant adéquat pendant au moins 2 semaines avant C1D1 et doivent continuer comme cliniquement indiqué après la première dose
  • A des antécédents de troubles hémorragiques (par exemple, hémorragie pulmonaire, hémoptysie importante, ménométrorragie ne répondant pas au traitement hormonal) ≤ 2 mois avant C1D1
  • A une angine active ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (New York Heart Association CHF Functional Classification System) ou une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant la randomisation, y compris un infarctus du myocarde, une angine instable, une maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus, une insuffisance cardiaque congestive , ou des arythmies non contrôlées par des médicaments.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines de C1D1
  • Est enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaite
  • A une infection active nécessitant un traitement avec des anti-infectieux systémiques (intraveineux ou oraux) (antibiotique, antifongique ou antiviral) ≤ 10 jours de C1D1
  • Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude
  • A un trouble médical ou psychiatrique qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et / ou à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGS-16C3F
Les participants ont reçu 1,8 milligramme par kilogramme (mg/kg) d'AGS-16C3F une fois toutes les trois semaines par perfusion intraveineuse (IV) unique.
Médicament: AGS-16C3F
Perfusion intraveineuse (IV)
Comparateur actif: Axitinib
Les participants ont reçu 2 à 10 milligrammes (mg) d'axitinib deux fois par jour par voie orale, comme défini sur l'étiquette du produit et conformément aux directives institutionnelles locales.
Médicament: Axitinib
Oral
Autres noms:
  • Inlyta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par l'examen radiologique de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation à la première de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 53 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie telle que définie par RECIST v.1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. La maladie évolutive (PD) était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, le petit axe pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Les participants ont été censurés s'il y avait 2 ou plus de 2 évaluations manquantes consécutives immédiatement avant le décès ou la progression ; ou aucun décès et aucune évaluation postérieure à la ligne de base ; ou s'il a débuté un traitement anticancéreux hors protocole avant le décès ou avant la documentation de la progression de la maladie ; ou vivant et non progressé.
De la date de randomisation à la première de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 53 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'évaluation en aveugle de la radiologie centrale
Délai: De la date de randomisation à la première de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 40 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie telle que définie par RECIST v.1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. La DP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, petit axe pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Les participants ont été censurés s'il y avait 2 ou plus de 2 évaluations manquantes consécutives immédiatement avant le décès ou la progression ; ou pas de décès et pas d'évaluations postérieures à la ligne de base ; ou si un traitement anticancéreux non protocolaire a été initié avant le décès ou avant la documentation de la progression de la maladie ; ou vivant et non progressé.
De la date de randomisation à la première de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 40 mois)
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation radiographique de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données du 21 août 2019 (jusqu'à 40 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) avec une réduction de l'axe court à < 10 mm par rapport à la mesure de référence. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation jusqu'à la date limite des données du 21 août 2019 (jusqu'à 40 mois)
Durée de la réponse (DOR) basée sur l'évaluation radiographique de l'investigateur
Délai: De la date de la première réponse objective jusqu'à la date limite des données du 21 août 2019 (jusqu'à 40 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse de RC ou de RP (selon celle qui a été enregistrée en premier) et la première date de PD documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR a été analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. La RC et la RP ont été définies dans la mesure de résultat 3 et la MP a été définie dans les mesures de résultat 1 et 2. Les participants ont été censurés s'il y avait 2 ou plus de 2 évaluations consécutives manquantes immédiatement avant le décès ou la progression ; ou aucun décès et aucune évaluation postérieure à la ligne de base ; ou s'il a débuté un traitement anticancéreux hors protocole avant le décès ou avant la documentation de la progression de la maladie ; ou vivant et non progressé.
De la date de la première réponse objective jusqu'à la date limite des données du 21 août 2019 (jusqu'à 40 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 53 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. Les participants ont été censurés s'il n'y avait pas de décès et pas de contact après le départ ou pas de décès et au moins un suivi après le départ.
Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 53 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur l'évaluation radiographique de l'investigateur
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date limite des données du 21 août 2019 (jusqu'à 40 mois)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure réponse globale de CR, PR ou au moins 6 mois avec une maladie stable (SD). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) avec une réduction de l'axe court à < 10 mm par rapport à la mesure de référence. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Le SD a été défini comme une diminution ni suffisante pour se qualifier pour la RP ni comme une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres pendant le traitement par le médicament à l'étude.
Date de randomisation jusqu'à la date limite des données du 21 août 2019 (jusqu'à 40 mois)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 53 mois
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Une anomalie identifiée lors d'un test médical (par exemple, paramètre de laboratoire, signe vital, données ECG et examen physique) a été définie comme un EI uniquement si l'anomalie induit des signes ou des symptômes cliniques ou nécessite une intervention active ou nécessite l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou l'anomalie ou la valeur expérimentale est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. L'EI a été considéré comme « grave » s'il entraîne la mort ou met la vie en danger, entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie ou entraîne une anomalie congénitale, ou une anomalie congénitale nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation d'hospitalisation ou d'autres événements médicalement importants.
De la première dose jusqu'à 53 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du conjugué anticorps-médicament (ADC)
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax de l'ADC a été rapportée.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique moyenne avant dose (Cmin) de l'ADC
Délai: Prédose aux cycles 2, 3, 4, 6, 14 et 18 (chaque cycle dure 21 jours)
Le creux de l'ADC a été signalé.
Prédose aux cycles 2, 3, 4, 6, 14 et 18 (chaque cycle dure 21 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'ADC
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Le Tmax de l'ADC a été rapporté.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 21 jours (AUC0 à 21) de l'ADC
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC (0 à 21) de l'ADC a été signalée.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ADC
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
t1/2 d'ADC a été signalé.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'anticorps totaux (TAb)
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax de TAb a été rapportée.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique moyenne avant dose (Cmin) de TAb
Délai: Prédose aux cycles 2, 3, 4, 6, 14 et 18 (chaque cycle dure 21 jours)
Ctrough de TAb a été signalé.
Prédose aux cycles 2, 3, 4, 6, 14 et 18 (chaque cycle dure 21 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'onglet
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Tmax de TAb a été rapporté.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 21 jours (AUC0 à 21) de TAb
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC (0 à 21) du TAb a été rapportée.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de Tab
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
t1/2 de TAb a été signalé.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) de l'adduit de cystéine du maléimidocaproyl monométhylauristatine F (Cys-mcMMAF)
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax de Cys-mcMMAF a été rapportée.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique moyenne avant dose (Cmin) de Cys-mcMMAF
Délai: Prédose aux cycles 2, 3, 4, 6, 14 et 18 (chaque cycle dure 21 jours)
Le creux de Cys-mcMMAF a été signalé.
Prédose aux cycles 2, 3, 4, 6, 14 et 18 (chaque cycle dure 21 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de Cys-mcMMAF
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Le Tmax de Cys-mcMMAF a été rapporté.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 21 jours (AUC0 à 21) de Cys-mcMMAF
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC (0 à 21) de Cys-mcMMAF a été rapportée.
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de Cys-mcMMAF
Délai: Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
t1/2 de Cys-mcMMAF a été signalé
Prédose, fin de la perfusion, 4, 24, 72, 336 heures après la dose du cycle 1 et du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimé)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGS-16C3F-15-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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