Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AGS-16C3F vs. Axitinib u metastatického renálního karcinomu

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 AGS-16C3F vs. axitinib u metastatického renálního karcinomu

Účelem této studie bylo vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) na základě radiologického přehledu výzkumníka AGS-16C3F ve srovnání s axitinibem u subjektů s metastatickým karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site US01009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza RCC

    • Nejasné subjekty musí být ENPP3 pozitivní, definované jako IHC H-skóre ≥15

  • Má známky progrese při nebo po posledním přijatém režimu:

    • Subjekt s jasnými buňkami: musí dostat alespoň 2 předchozí systémové režimy, z nichž jeden je anti-VEGF činidlo.
    • Subjekt bez jasných buněk: musí dostat alespoň jeden předchozí režim anti-VEGF
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory (RECIST v.1.1)
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Má archivní nádorovou tkáň z primárního nádoru nebo metastatického ložiska (kromě kosti), u nichž byl potvrzen zdroj a dostupnost.

    • Pokud není k dispozici žádná archivní tkáň, může se subjekt rozhodnout pro provedení biopsie za účelem získání tkáně.

  • Má dostatečnou orgánovou funkci včetně:

    • Hematopoetická funkce je následující:

      1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l
      2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10 9/l
      3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze jsou povoleny)

    • Funkce ledvin takto:

      1. Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená glomerulární filtrace (GFR) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault), pokud je kreatinin > 1,5 x ULN

    • Funkce jater takto:

      1. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy
      2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Hladiny protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN. Pokud instituce neuvádí hodnotu PT, musí být mezinárodní normalizační poměr (INR) ≤ ULN.

    • Pokud subjekt dostává Coumadin (warfarin), je vyžadován stabilní mezinárodní normalizační poměr (INR) 2-3.
  • Žádné klinické příznaky hypotyreózy

  • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (uPCR) < 2,0

    • Je-li uPCR ≥ 2,0, lze provést 24hodinový sběr moči, aby se kvalifikoval. Pokud se to provede za účelem kvalifikace, musí být výsledek proteinu < 2 g za 24 hodin.

  • Ženský subjekt musí buď:

    • Být neplodný:

      1. postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
      2. doloženo chirurgicky sterilní

    • Nebo, pokud máte možnost otěhotnět,

      1. Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijního léku
      2. A mít negativní těhotenský test v séru ≤ 10 dnů cyklu 1, den 1 (C1D1)
    • A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce* (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po konečném podání studijního léku.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt a jeho manželka/partnerky, kteří jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci* sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie, a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku

Poznámka: * Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří:

  • Důsledné a správné používání zavedené perorální antikoncepce.
  • Zavedené nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS).
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Kritéria vyloučení:

  • byl dříve léčen axitinibem, AGS-16C3F nebo AGS-16M8F
  • Má neléčené mozkové metastázy. V případě solitární mozkové metastázy, která byla resekována, musí existovat důkaz o intervalu bez onemocnění nejméně 3 měsíce po operaci. U mozkových metastáz léčených terapií celého mozku nebo stereotaktickou radioterapií musí být zobrazení mozku stabilní > 3 měsíce. Všichni jedinci, kteří byli dříve léčeni pro mozkové metastázy, musí být stabilní mimo terapii kortikosteroidy po dobu alespoň 28 dnů před C1D1.
  • Má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako krevní tlak > 150/90 při užívání léků při 2 měřeních krevního tlaku s odstupem alespoň 1 hodiny.

  • Má gastrointestinální abnormality, včetně:

    • neschopnost užívat perorální léky;
    • požadavek na nitrožilní výživu;
    • předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci včetně celkové resekce žaludku;
    • aktivní gastrointestinální krvácení, které nesouvisí s rakovinou, jak bylo prokázáno hematemézou, hematochezií nebo melénou v posledních 3 měsících, aniž by bylo prokázáno vymizení doložené endoskopií nebo kolonoskopií;
    • malabsorpční syndromy, jako je celiakie, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev, systémová skleróza a karcinoidní syndrom

  • Má oční onemocnění, jako jsou:

    • Aktivní infekce nebo vřed rohovky
    • Monokularita
    • Zraková ostrost 20/70 nebo horší u obou očí
    • Historie transplantace rohovky
    • Závisí na kontaktních čočkách (pokud používáte kontaktní čočky, musíte mít možnost přejít na brýle během celé doby studia)
    • Nekontrolovaný glaukom (topické léky povoleny)
    • Nekontrolované nebo aktivní oční problémy (např. retinopatie, makulární edém, aktivní uveitida, mokrá makulární degenerace) vyžadující chirurgický zákrok, laserovou léčbu nebo intravitreální injekce
    • Papilém nebo jiná aktivní porucha zrakového nervu
  • Použil jakýkoli hodnocený lék (včetně léků na trhu neschválených pro tuto indikaci) ≤ 14 dní C1D1. Na použití léčiv na trhu schválených pro tuto indikaci se nevztahuje žádné časové omezení za předpokladu, že subjekt pokročil v léčbě a všechny toxicity připisované léčivu vymizely, vrátily se na výchozí hodnotu nebo se stabilizovaly.

  • Má známou citlivost na některou ze složek:

    • zkoumaný produkt AGS-16C3F a/nebo,
    • Inlyta® (axitinib) a/nebo,
    • 1% oční suspenze prednisolonacetátu a jakékoli jiné kortikosteroidy.
  • V současné době užívá (tj. během 14 dnů před první dávkou) léky, které jsou známy jako silné inhibitory/induktory CYP3A4/5.

  • Tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza [DVT] a plicní embolie [PE]) ≤ 4 týdny C1D1.

    • Jedinci, kteří měli tromboembolickou příhodu ≤ 4 týdny C1D1, musí dostávat adekvátní antikoagulační léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před C1D1 a musí pokračovat podle klinické indikace po první dávce
  • Má v anamnéze poruchy krvácení (např. plicní krvácení, významná hemoptýza, menometroragie nereagující na hormonální léčbu) ≤ 2 měsíce před C1D1
  • Má aktivní anginu pectoris nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV (funkční klasifikační systém CHF podle New York Heart Association) nebo klinicky významné srdeční onemocnění do 6 měsíců od randomizace, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší, městnavé srdeční selhání nebo arytmie nekontrolované léky.
  • Měl velkou operaci ≤ 4 týdny C1D1
  • Je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu systémovými (intravenózními nebo perorálními) antiinfekčními látkami (antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) ≤ 10 dní C1D1
  • Není ochoten nebo schopen splnit studijní požadavky
  • Má jakoukoli zdravotní nebo psychiatrickou poruchu, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGS-16C3F
Účastníci dostávali 1,8 miligramu na kilogram (mg/kg) AGS-16C3F jednou za tři týdny jednou intravenózní (IV) infuzí.
Lék: AGS-16C3F
Intravenózní (IV) infuze
Aktivní komparátor: Axitinib
Účastníci dostávali 2 až 10 miligramů (mg) axitinibu dvakrát denně perorálním podáním, jak je definováno na štítku produktu a podle místních institucionálních směrnic.
Lék: Axitinib
Ústní
Ostatní jména:
  • Inlyta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno zkoušejícím Radiologic Review
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 53 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do nejčasnější zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci byli cenzurováni, pokud bezprostředně před smrtí nebo progresí chyběla 2 nebo více než 2 po sobě jdoucí hodnocení; nebo žádná smrt a žádná hodnocení po výchozím stavu; nebo pokud byla zahájena ne protokolární protinádorová léčba před smrtí nebo před dokumentací progrese onemocnění; nebo živý a nepokročilý.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 53 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS Per RECIST v1.1 podle hodnocení zaslepeného centrálního radiologického hodnocení
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do nejčasnější zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci byli cenzurováni, pokud bezprostředně před smrtí nebo progresí chyběla 2 nebo více než 2 po sobě jdoucí hodnocení; nebo žádná smrt a žádná hodnocení po výchozím stavu; nebo pokud byla zahájena ne protokolární protinádorová léčba před smrtí nebo před dokumentací progrese onemocnění; nebo živý a nepokročilý.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) Na základě radiografického hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. srpna 2019 (až 40 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na <10 mm od základního měření. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se bere jako odkaz na základní součet průměrů.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 21. srpna 2019 (až 40 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) Na základě radiografického hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi do data uzávěrky dat 21. srpna 2019 (až 40 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data první reakce CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů. CR a PR byly definovány ve výsledném opatření 3 a PD byla definována ve výsledných opatřeních 1 a 2. Účastníci byli cenzurováni, pokud bezprostředně před smrtí nebo progresí chyběla 2 nebo více než 2 po sobě jdoucí hodnocení; nebo žádná smrt a žádná hodnocení po výchozím stavu; nebo pokud byla zahájena ne protokolární protinádorová léčba před smrtí nebo před dokumentací progrese onemocnění; nebo živý a nepokročilý.
Od data první objektivní odpovědi do data uzávěrky dat 21. srpna 2019 (až 40 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 53 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Účastníci byli cenzurováni, pokud nedošlo k žádnému úmrtí a kontaktu po výchozím stavu nebo k žádnému úmrtí a alespoň k jednomu následnému sledování.
Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 53 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) Na základě radiografického hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Datum randomizace do data uzávěrky dat 21. srpna 2019 (až 40 měsíců)
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří měli nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo alespoň 6 měsíců se stabilním onemocněním (SD). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na <10 mm od základního měření. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro nodální léze) cílových lézí, přičemž se bere jako odkaz na základní součet průměrů. SD nebyla definována ani jako dostatečné snížení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměrů při užívání studovaného léku.
Datum randomizace do data uzávěrky dat 21. srpna 2019 (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky až do 53 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který podstoupil studijní procedury, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Abnormalita zjištěná během lékařského testu (např. laboratorní parametr, vitální funkce, údaje EKG a fyzikální vyšetření) byla definována jako AE pouze v případě, že abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy nebo vyžaduje aktivní zásah nebo vyžaduje přerušení nebo přerušení podávání studijní medikace nebo abnormalita nebo vyšetřovaná hodnota je podle názoru zkoušejícího klinicky významná. AE byla považována za „vážnou“, pokud má za následek smrt nebo je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo má za následek vrozenou anomálii nebo vrozená vada vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo vede k prodloužení hospitalizace nebo jiných lékařsky důležitých událostí.
Od první dávky až do 53 měsíců
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) konjugátu protilátky a léčiva (ADC)
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena Cmax ADC.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná sérová koncentrace (Ctrough) ADC před dávkou
Časové okno: Předdávkujte v cyklu 2, 3, 4, 6, 14 a 18 (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena Ctrough of ADC.
Předdávkujte v cyklu 2, 3, 4, 6, 14 a 18 (každý cyklus je 21 dní)
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) ADC
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byl hlášen Tmax ADC.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 21 dnů (AUC0 až 21) ADC
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena AUC (0 až 21) ADC.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) ADC
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Bylo hlášeno t1/2 ADC.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) celkové protilátky (TAb)
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena Cmax TAb.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná sérová koncentrace (Ctrough) TAb před dávkou
Časové okno: Předdávkujte v cyklu 2, 3, 4, 6, 14 a 18 (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena minimální hladina TAb.
Předdávkujte v cyklu 2, 3, 4, 6, 14 a 18 (každý cyklus je 21 dní)
Doba do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) Tab
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byl hlášen Tmax TAb.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 21 dnů (AUC0 až 21) TAb
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena AUC (0 až 21) TAb.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) Tab
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Bylo hlášeno t1/2 TAb.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) cysteinového aduktu maleimidokaproylmonomethylauristatinu F (Cys-mcMMAF)
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena Cmax Cys-mcMMAF.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná sérová koncentrace (Ctrough) Cys-mcMMAF před dávkou
Časové okno: Předdávkujte v cyklu 2, 3, 4, 6, 14 a 18 (každý cyklus je 21 dní)
Bylo hlášeno Ctrough Cys-mcMMAF.
Předdávkujte v cyklu 2, 3, 4, 6, 14 a 18 (každý cyklus je 21 dní)
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) Cys-mcMMAF
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byl hlášen Tmax Cys-mcMMAF.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 21 dnů (AUC0 až 21) Cys-mcMMAF
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byla hlášena AUC (0 až 21) Cys-mcMMAF.
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) Cys-mcMMAF
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Byl hlášen t1/2 Cys-mcMMAF
Před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 336 hodin po dávce 1. a 4. cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-16C3F-15-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na AGS-16C3F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit