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Un estudio de AGS-16C3F frente a Axitinib en carcinoma metastásico de células renales

30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 2 de AGS-16C3F frente a axitinib en carcinoma de células renales metastásico

El propósito de este estudio fue evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), según la revisión radiológica del investigador, de AGS-16C3F en comparación con axitinib en sujetos con carcinoma metastásico de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site US01009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de RCC

    • Los sujetos no claros deben ser ENPP3 positivos, definidos como puntaje H IHC ≥15

  • Tiene evidencia de progresión en o después del último régimen recibido:

    • Sujeto de células claras: debe haber recibido al menos 2 regímenes sistémicos previos, uno de los cuales es un agente anti-VEGF.
    • Sujeto de células no claras: debe haber recibido al menos un régimen anti-VEGF anterior
  • Tiene una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de respuesta para tumores sólidos (RECIST v.1.1)
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

  • Tiene tejido tumoral de archivo del tumor primario o sitio metastásico (excluido el hueso), para el cual se ha confirmado la fuente y la disponibilidad.

    • Si no hay tejido de archivo disponible, el sujeto puede optar por realizar una biopsia para obtener tejido.

  • Tiene una función orgánica adecuada que incluye:

    • Función hematopoyética de la siguiente manera:

      1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permiten transfusiones)

    • Función renal de la siguiente manera:

      1. Creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) o tasa de filtración glomerular calculada (TFG) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault) si creatinina > 1,5 x ULN

    • Función hepática, de la siguiente manera:

      1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5x ULN si se conocen metástasis hepáticas
      2. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN

  • Niveles de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN. Si la institución no informa el valor de PT, el índice de normalización internacional (INR) debe ser ≤ ULN.

    • Si el sujeto está recibiendo Coumadin (warfarina), se requiere una relación de normalización internacional (INR) estable de 2-3.
  • Sin síntomas clínicos de hipotiroidismo

  • Proporción de proteína en orina a creatinina (uPCR) < 2.0

    • Si uPCR ≥ 2.0, entonces se puede realizar una recolección de orina de 24 horas para calificar. Si esto se realiza para calificar, el resultado de proteína debe ser < 2 g por 24 horas.

  • El sujeto femenino debe:

    • Ser en edad fértil:

      1. posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
      2. estéril quirúrgicamente documentado

    • O, si está en edad fértil,

      1. Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
      2. Y tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 10 días del ciclo 1, día 1 (C1D1)
    • Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar constantemente 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos* (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz* que consiste en 2 formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio
  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y, durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Nota: *Las formas altamente efectivas de control de la natalidad incluyen:

  • Uso constante y correcto de la anticoncepción oral establecida.
  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) establecido.
  • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida

Criterio de exclusión:

  • Ha sido tratado previamente con axitinib, AGS-16C3F o AGS-16M8F
  • Tiene metástasis cerebral no tratada. En el caso de una metástasis cerebral solitaria que haya sido resecada, debe existir evidencia de un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 meses después de la cirugía. Para las metástasis cerebrales tratadas con radioterapia estereotáctica o de todo el cerebro, las imágenes cerebrales deben ser estables > 3 meses. Todos los sujetos previamente tratados por metástasis cerebrales deben estar estables sin terapia con corticosteroides durante al menos 28 días antes de C1D1.
  • Tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial > 150/90 con medicamento(s) por 2 lecturas de presión arterial tomadas con al menos 1 hora de diferencia.

  • Tiene anomalías gastrointestinales que incluyen:

    • incapacidad para tomar medicamentos orales;
    • requerimiento de alimentación intravenosa;
    • procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción, incluida la resección gástrica total;
    • sangrado gastrointestinal activo, no relacionado con cáncer, evidenciado por hematemesis, hematoquecia o melena en los últimos 3 meses sin evidencia de resolución documentada por endoscopia o colonoscopia;
    • síndromes de malabsorción como la enfermedad celíaca, la fibrosis quística, la enfermedad inflamatoria intestinal, la esclerosis sistémica y el síndrome carcinoide

  • Tiene condiciones oculares tales como:

    • Infección activa o úlcera corneal
    • monocularidad
    • Agudeza visual de 20/70 o peor en ambos ojos
    • Historia del trasplante de córnea
    • Dependiente de lentes de contacto (si usa lentes de contacto, debe poder cambiar a anteojos durante toda la duración del estudio)
    • Glaucoma no controlado (se permiten medicamentos tópicos)
    • Problemas oculares no controlados o activos (p. ej., retinopatía, edema macular, uveítis activa, degeneración macular húmeda) que requieren cirugía, tratamiento con láser o inyecciones intravítreas
    • Papiledema u otro trastorno activo del nervio óptico
  • Ha utilizado cualquier fármaco en investigación (incluidos los fármacos comercializados no aprobados para esta indicación) ≤ 14 días de C1D1. No se aplica ningún límite de tiempo al uso de medicamentos comercializados aprobados para esta indicación siempre que el sujeto haya progresado en el tratamiento y todas las toxicidades atribuibles al medicamento se hayan resuelto, vuelto a la línea de base o estabilizado.

  • Tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de:

    • producto en investigación AGS-16C3F y/o,
    • Inlyta® (axitinib) y/o,
    • Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1% y cualquier otro corticosteroide.
  • Está usando actualmente (es decir, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis) medicamentos que son inhibidores/inductores potentes de CYP3A4/5.

  • Evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) ≤ 4 semanas de C1D1.

    • Los sujetos que hayan tenido un evento tromboembólico ≤ 4 semanas de C1D1 deben recibir un tratamiento anticoagulante adecuado durante al menos 2 semanas antes de C1D1 y deben continuar según lo indicado clínicamente después de la primera dosis
  • Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemorragia pulmonar, hemoptisis significativa, menometrorragia que no responde al tratamiento hormonal) ≤ 2 meses antes de C1D1
  • Tiene angina activa o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV (sistema de clasificación funcional CHF de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, incluido infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor, insuficiencia cardíaca congestiva , o arritmias no controladas con medicación.
  • Tuvo cirugía mayor ≤ 4 semanas de C1D1
  • Está embarazada (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva) o lactando
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento con antiinfecciosos sistémicos (intravenosos u orales) (antibiótico, antifúngico o agente antiviral) ≤ 10 días de C1D1
  • No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio
  • Tiene algún trastorno médico o psiquiátrico que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGS-16C3F
Los participantes recibieron 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de AGS-16C3F una vez cada tres semanas mediante una infusión intravenosa (IV) única.
Droga: AGS-16C3F
Infusión intravenosa (IV)
Comparador activo: Axitinib
Los participantes recibieron de 2 a 10 miligramos (mg) de axitinib dos veces al día por administración oral, según se define en la etiqueta del producto y según las pautas institucionales locales.
Droga: Axitinib
Oral
Otros nombres:
  • Inlyta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluado por Investigator Radiologic Review
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primero entre la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 53 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según lo definido por RECIST v.1.1 o muerte por cualquier causa. La SLP se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros (mayor para lesiones no ganglionares, eje corto para lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Los participantes fueron censurados si había 2 o más de 2 evaluaciones faltantes consecutivas inmediatamente antes de la muerte o progresión; o sin muerte y sin evaluaciones posteriores a la línea de base; o si inició un tratamiento contra el cáncer fuera del protocolo antes de la muerte o antes de la documentación de la progresión de la enfermedad; o vivo y no progresado.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primero entre la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 53 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según RECIST v1.1 según lo evaluado por la evaluación de radiología central cegada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primero entre la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 40 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según lo definido por RECIST v.1.1 o muerte por cualquier causa. La SLP se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier. La PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros (mayor para lesiones no ganglionares, eje corto para lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Los participantes fueron censurados si había 2 o más de 2 evaluaciones faltantes consecutivas inmediatamente antes de la muerte o la progresión; o sin muerte y sin evaluaciones posteriores a la línea de base; o si se inició un tratamiento contra el cáncer fuera del protocolo antes de la muerte o antes de la documentación de la progresión de la enfermedad; o vivo y no progresado.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primero entre la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 40 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación radiográfica del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de agosto de 2019 (hasta 40 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm desde la medición inicial. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de agosto de 2019 (hasta 40 meses)
Duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación radiográfica del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de corte de datos del 21 de agosto de 2019 (hasta 40 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta de RC o PR (lo que se registró primero) hasta la primera fecha de PD documentada o muerte por cualquier causa. DOR se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. CR y PR se definieron en la medida de resultado 3 y PD se definió en las medidas de resultado 1 y 2. Los participantes fueron censurados si faltaban 2 o más de 2 evaluaciones consecutivas inmediatamente antes de la muerte o progresión; o sin muerte y sin evaluaciones posteriores a la línea de base; o si inició un tratamiento contra el cáncer fuera del protocolo antes de la muerte o antes de la documentación de la progresión de la enfermedad; o vivo y no progresado.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de corte de datos del 21 de agosto de 2019 (hasta 40 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 53 meses)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes fueron censurados si no hubo muerte ni contacto posterior al inicio o si no hubo muerte y al menos un seguimiento posterior al inicio.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 53 meses)
Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la evaluación radiográfica del investigador
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de agosto de 2019 (hasta 40 meses)
DCR se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor respuesta global de RC, PR o al menos 6 meses con enfermedad estable (SD). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm desde la medición inicial. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. SD no se definió como una disminución suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros mientras se tomaba el fármaco del estudio.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 21 de agosto de 2019 (hasta 40 meses)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 53 meses
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco de estudio o se sometió a procedimientos de estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Una anormalidad identificada durante una prueba médica (p. ej., parámetro de laboratorio, signos vitales, datos de ECG y examen físico) se definió como AA solo si la anormalidad induce signos o síntomas clínicos o requiere una intervención activa o requiere la interrupción o suspensión de la medicación del estudio o la anormalidad o el valor de investigación es clínicamente significativo en opinión del investigador. El AE se consideró "grave" si provoca la muerte o pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida o provoca una anomalía congénita o un defecto congénito que requiere la hospitalización del paciente o conduce a la prolongación de hospitalización u otros eventos médicamente importantes.
Desde la primera dosis hasta los 53 meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) del conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó la Cmax de ADC.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica media previa a la dosis (Cmín) de ADC
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 2, 3, 4, 6, 14 y 18 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó el punto mínimo de ADC.
Predosis en el ciclo 2, 3, 4, 6, 14 y 18 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de ADC
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó Tmax de ADC.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 21 días (AUC0 a 21) de ADC
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó AUC (0 a 21) de ADC.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de ADC
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó t1/2 de ADC.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de anticuerpos totales (TAb)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó la Cmax de TAb.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración media en suero antes de la dosis (Cmín) de TAb
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 2, 3, 4, 6, 14 y 18 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó el punto mínimo de TAb.
Predosis en el ciclo 2, 3, 4, 6, 14 y 18 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de Tab
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó Tmax de TAb.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 21 días (AUC0 a 21) de TAb
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó el AUC (0 a 21) de TAb.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Terminal Eliminación Semivida (t1/2) de Tab
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó t1/2 de TAb.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) del aducto de cisteína de maleimidocaproil monometil auristatina F (Cys-mcMMAF)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó la Cmax de Cys-mcMMAF.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración media en suero antes de la dosis (Cmín) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 2, 3, 4, 6, 14 y 18 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó el punto mínimo de Cys-mcMMAF.
Predosis en el ciclo 2, 3, 4, 6, 14 y 18 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó Tmax de Cys-mcMMAF.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 21 días (AUC0 a 21) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó el AUC (0 a 21) de Cys-mcMMAF.
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de Cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Se informó t1/2 de Cys-mcMMAF
Predosis, final de la infusión, 4, 24, 72, 336 horas posteriores a la dosis del ciclo 1 y ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGS-16C3F-15-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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