Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AGS-16C3F по сравнению с акситинибом при метастатическом почечно-клеточном раке

30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 AGS-16C3F по сравнению с акситинибом при метастатическом почечно-клеточном раке

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанную на рентгенологическом обзоре исследователя, AGS-16C3F по сравнению с акситинибом у субъектов с метастатической почечно-клеточной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Site US01009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ПКР

    • Неясные субъекты должны быть положительными по ENPP3, определяемому как H-оценка IHC ≥15.

  • Имеет признаки прогрессирования во время или после последней схемы лечения:

    • Субъект со светлой клеткой: должен пройти по крайней мере 2 предшествующих системных режима, один из которых представляет собой средство против VEGF.
    • Субъект, не являющийся светлоклеточным: должен был получить по крайней мере один предшествующий режим анти-VEGF.
  • Имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями ответа для солидных опухолей (RECIST v.1.1)
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.

  • Имеет архив опухолевой ткани из первичной опухоли или места метастазирования (за исключением костей), источник и доступность которых подтверждены.

    • Если архив ткани недоступен, субъект может выбрать биопсию для получения ткани.

  • Имеет адекватную функцию органа, включая:

    • Кроветворная функция выглядит следующим образом:

      1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10 9/л
      2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 9/л
      3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (переливания разрешены)

    • Почечная функция следующим образом:

      1. Креатинин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 40 мл/мин (Кокрофт-Голт), если креатинин > 1,5 x ВГН.

    • Функция печени, как показано ниже:

      1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если известны метастазы в печень
      2. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН

  • Уровни протромбинового времени (PT) и активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN. Если учреждение не сообщает значение PT, международный коэффициент нормализации (МНО) должен быть ≤ ВГН.

    • Если субъект получает кумадин (варфарин), требуется стабильный коэффициент международной нормализации (МНО) 2-3.
  • Отсутствие клинических симптомов гипотиреоза

  • Отношение белка к креатинину в моче (uPCR) < 2,0

    • Если uPCR ≥ 2,0, то для квалификации можно провести 24-часовой сбор мочи. Если это выполняется для квалификации, результат по белку должен быть < 2 г за 24 часа.

  • Субъект женского пола должен либо:

    • Быть недетородным потенциалом:

      1. постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
      2. подтверждено хирургической стерильностью

    • Или, если детородный потенциал,

      1. Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
      2. И иметь отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 10 дней цикла 1, день 1 (C1D1)
    • И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать 2 формы высокоэффективного контроля над рождаемостью* (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию*, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата
  • Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Примечание: *К высокоэффективным формам контроля над рождаемостью относятся:

  • Постоянное и правильное использование установленных оральных контрацептивов.
  • Установленная внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС).
  • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

Критерий исключения:

  • Ранее лечился акситинибом, AGS-16C3F или AGS-16M8F
  • Имеет нелеченные метастазы в головной мозг. В случае одиночного метастаза в головной мозг, который был резецирован, должны быть доказательства безрецидивного периода не менее 3 месяцев после операции. Для метастазов в головной мозг, леченных с помощью всего головного мозга или стереотаксической лучевой терапией, визуализация головного мозга должна быть стабильной > 3 месяцев. Все субъекты, ранее получавшие лечение от метастазов в головной мозг, должны быть стабильными после терапии кортикостероидами в течение как минимум 28 дней до C1D1.
  • Имеет неконтролируемую гипертензию, определяемую как артериальное давление> 150/90 при приеме лекарств по 2 показаниям артериального давления, сделанным с интервалом не менее 1 часа.

  • Имеет желудочно-кишечные аномалии, в том числе:

    • невозможность принимать пероральные препараты;
    • потребность во внутривенном питании;
    • предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, включая тотальную резекцию желудка;
    • активное желудочно-кишечное кровотечение, не связанное с раком, о чем свидетельствует рвота кровью, гематохезия или мелена за последние 3 месяца без признаков разрешения, подтвержденных эндоскопией или колоноскопией;
    • синдромы мальабсорбции, такие как глютеновая болезнь, кистозный фиброз, воспалительное заболевание кишечника, системный склероз и карциноидный синдром

  • Имеет глазные заболевания, такие как:

    • Активная инфекция или язва роговицы
    • Монокулярность
    • Острота зрения 20/70 или хуже на оба глаза
    • История трансплантации роговицы
    • Зависит от контактных линз (при использовании контактных линз необходимо иметь возможность переключаться на очки в течение всего периода исследования)
    • Неконтролируемая глаукома (разрешены местные препараты)
    • Неконтролируемые или активные заболевания глаз (например, ретинопатия, отек желтого пятна, активный увеит, влажная дегенерация желтого пятна), требующие хирургического вмешательства, лазерного лечения или интравитреальных инъекций.
    • Отек диска зрительного нерва или другое активное заболевание зрительного нерва
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат (включая продаваемые препараты, не одобренные для этого показания) ≤ 14 дней C1D1. Ограничение по времени не применяется к использованию имеющихся в продаже лекарств, одобренных для этого показания, при условии, что субъект прогрессировал в лечении и все токсические эффекты, связанные с лекарством, разрешились, вернулись к исходному уровню или стабилизировались.

  • Имеет известную чувствительность к любому из ингредиентов:

    • исследуемый продукт АГС-16С3Ф и/или,
    • Inlyta® (акситиниб) и/или,
    • 1% офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата и любые другие кортикостероиды.
  • В настоящее время использует (т.е. в течение 14 дней до первой дозы) препараты, известные как сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4/5.

  • Тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] и легочная эмболия [ТЭЛА]) ≤ 4 недель C1D1.

    • Субъекты с тромбоэмболическим событием ≤ 4 недель C1D1 должны получать адекватную антикоагулянтную терапию в течение по крайней мере 2 недель до C1D1 и должны продолжать лечение в соответствии с клиническими показаниями после первой дозы.
  • Имеются нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, легочное кровотечение, выраженное кровохарканье, менометроррагия, не отвечающая на гормональную терапию) ≤ 2 месяцев до C1D1
  • Имеет активную стенокардию или застойную сердечную недостаточность класса III или IV (Система функциональной классификации CHF Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или клинически значимое сердечное заболевание в течение 6 месяцев после рандомизации, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, заболевание периферических сосудов степени 2 или выше, застойную сердечную недостаточность. или аритмии, не контролируемые лекарствами.
  • Перенес серьезную операцию ≤ 4 недель C1D1
  • Беременность (подтверждено положительным сывороточным тестом на беременность) или кормление грудью
  • Имеет активную инфекцию, требующую лечения системными (внутривенными или пероральными) противоинфекционными средствами (антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными средствами) ≤ 10 дней C1D1
  • Не желает или не может выполнять требования обучения
  • Имеет какое-либо медицинское или психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГС-16С3Ф
Участники получали 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) AGS-16C3F один раз в три недели путем однократной внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: АГС-16С3Ф
Внутривенное (IV) вливание
Активный компаратор: Акситиниб
Участники получали от 2 до 10 миллиграмм (мг) акситиниба два раза в день перорально, как указано на этикетке продукта и в соответствии с местными институциональными рекомендациями.
Лекарство: Акситиниб
Оральный
Другие имена:
  • Инлита®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная исследователем Radiologic Review
Временное ограничение: С даты рандомизации до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 53 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до самого раннего документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST v.1.1 или смерти по любой причине. ВБП анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы диаметров не менее чем на 20% (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием. Участники подвергались цензуре, если было 2 или более последовательных отсутствующих оценок непосредственно перед смертью или прогрессированием; или отсутствие смерти и постбазисных оценок; или если начато непротокольное противораковое лечение до смерти или до документального подтверждения прогрессирования заболевания; или жив и не прогрессировал.
С даты рандомизации до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 53 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП в соответствии с RECIST v1.1 по оценке слепой центральной рентгенологической оценки
Временное ограничение: С даты рандомизации до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 40 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до самого раннего документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST v.1.1 или смерти по любой причине. ВБП анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера. ПД определяли как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием. Участники подвергались цензуре, если было 2 или более последовательных отсутствующих оценок непосредственно перед смертью или прогрессированием; или отсутствие смерти и постбазисных оценок; или если противоопухолевое лечение было начато вне протокола до смерти или до документального подтверждения прогрессирования заболевания; или жив и не прогрессировал.
С даты рандомизации до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 40 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе рентгенографической оценки исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных 21 августа 2019 г. (до 40 месяцев)
ORR определяли как процент участников, у которых был лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) с уменьшением по короткой оси до <10 мм от исходного измерения. PR определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров.
С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных 21 августа 2019 г. (до 40 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) на основе рентгенографической оценки исследователя
Временное ограничение: С даты первого объективного ответа до даты прекращения сбора данных 21 августа 2019 г. (до 40 месяцев)
DOR определяли как время от даты первого ответа CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты документированного PD или смерти по любой причине. DOR анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера. CR и PR были определены в критериях результата 3, а PD была определена в критериях исхода 1 и 2. Участники подвергались цензуре, если было 2 или более последовательных отсутствующих оценок непосредственно перед смертью или прогрессированием; или отсутствие смерти и постбазисных оценок; или если начато непротокольное противораковое лечение до смерти или до документального подтверждения прогрессирования заболевания; или жив и не прогрессировал.
С даты первого объективного ответа до даты прекращения сбора данных 21 августа 2019 г. (до 40 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти от любой причины (до 53 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. ОС анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера. Участники подвергались цензуре, если не было ни смерти, ни контактов после исходного состояния, ни смерти, и хотя бы одно последующее наблюдение после исходного состояния.
Дата рандомизации до даты смерти от любой причины (до 53 месяцев)
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе рентгенографической оценки исследователя
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты прекращения сбора данных 21 августа 2019 г. (до 40 месяцев)
DCR определяли как процент пациентов, у которых был лучший общий ответ CR, PR или по крайней мере 6 месяцев со стабильным заболеванием (SD). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) с уменьшением по короткой оси до <10 мм от исходного измерения. PR определяли как уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30% (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров. Стандартное отклонение определяли как недостаточное снижение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время приема исследуемого препарата.
Дата рандомизации до даты прекращения сбора данных 21 августа 2019 г. (до 40 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 53 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат или прошедшего исследовательские процедуры, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Отклонение, выявленное во время медицинского теста (например, лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, данных ЭКГ и физического осмотра), определяли как НЯ только в том случае, если отклонение вызывает клинические признаки или симптомы или требует активного вмешательства или требует прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или по мнению исследователя, аномалия или исследовательская ценность являются клинически значимыми. НЯ считали «серьезным», если оно приводило к смерти или угрожало жизни, приводило к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или приводило к врожденной аномалии, или врожденному дефекту, требующему стационарной госпитализации или приводящему к пролонгации госпитализации или других важных с медицинской точки зрения событий.
От первой дозы до 53 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC)
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о Cmax ADC.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Средняя концентрация в сыворотке перед введением дозы (Ctrough) ADC
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 14 и 18 (каждый цикл составляет 21 день).
Сообщается о пересечении ADC.
Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 14 и 18 (каждый цикл составляет 21 день).
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) ADC
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о Tmax ADC.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от нуля до 21 дня (AUC0–21) ADC
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о AUC (от 0 до 21) ADC.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Терминальный период полувыведения (t1/2) ADC
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о t1/2 ADC.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) общего антитела (TAb)
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о Cmax TAb.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Средняя концентрация TAb в сыворотке перед введением дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 14 и 18 (каждый цикл составляет 21 день).
Сообщалось о пороге TAb.
Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 14 и 18 (каждый цикл составляет 21 день).
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) таб.
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о Tmax TAb.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от нуля до 21 дня (AUC0–21) TAb
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о AUC (от 0 до 21) TAb.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Конечный период полувыведения (t1/2) таб.
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о t1/2 TAb.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) цистеинового аддукта малеимидокапроилмонометилауристатина F (Cys-mcMMAF)
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о Cmax Cys-mcMMAF.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Средняя концентрация Cys-mcMMAF в сыворотке перед введением дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 14 и 18 (каждый цикл составляет 21 день).
Сообщалось о Ctrough Cys-mcMMAF.
Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 14 и 18 (каждый цикл составляет 21 день).
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) Cys-mcMMAF
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о Tmax Cys-mcMMAF.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 21 дня (AUC0–21) Cys-mcMMAF
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о AUC (от 0 до 21) Cys-mcMMAF.
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Терминальный период полувыведения (t1/2) Cys-mcMMAF
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Сообщалось о t1/2 Cys-mcMMAF
Предварительная доза, окончание инфузии, 4, 24, 72, 336 часов после введения дозы цикла 1 и цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGS-16C3F-15-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться