전이성 신장 세포 암종에서 AGS-16C3F 대 Axitinib의 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
전이성 신장 세포 암종에서 AGS-16C3F 대 Axitinib의 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 AGS-16C3F와 악시티닙의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Site US01026
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Site US01008
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site US01007
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Site US01020
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Site US01019
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site US01010
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site US01023
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site US01002
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site US01004
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Site US01013
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Site US01012
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Site US01006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site US01022
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Site US01017
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site US01021
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site US01011
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US01003
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Site US01014
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site US01001
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site US01009
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Site CA02006
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA02004
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Site CA02005
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Site CA02001
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Site CA02002
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Site CA02008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
RCC의 조직학적으로 확인된 진단
- 명확하지 않은 피험자는 IHC H-점수 ≥15로 정의되는 ENPP3 양성이어야 합니다.
마지막 요법을 받은 이후에 진행의 증거가 있음:
- 투명 세포 피험자: 이전에 최소 2가지의 전신 요법을 받았어야 하며 그 중 하나는 항-VEGF 제제입니다.
- 비투명 세포 피험자: 이전에 최소 1회의 항-VEGF 요법을 받았어야 합니다.
- 고형 종양에 대한 반응 기준(RECIST v.1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태가 0 또는 1임
출처와 가용성이 확인된 원발성 종양 또는 전이성 부위(뼈 제외)의 보관 종양 조직이 있습니다.
- 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 피험자는 조직을 얻기 위해 생검을 수행하도록 선택할 수 있습니다.
다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
다음과 같은 조혈 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10 9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10 9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 가능)
다음과 같은 신장 기능:
1. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 크레아티닌 > 1.5x ULN인 경우 계산된 사구체 여과율(GFR) > 40mL/분(Cockcroft-Gault)
다음과 같은 간 기능:
- 간 전이가 알려진 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 수준 ≤1.5 x ULN. 기관에서 PT 값을 보고하지 않는 경우 국제 표준화 비율(INR)은 ≤ ULN이어야 합니다.
- 대상자가 쿠마딘(와파린)을 투여받는 경우 2-3의 안정적인 국제 정상화 비율(INR)이 필요합니다.
- 갑상선 기능 저하증의 임상 증상 없음
소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR) < 2.0
- uPCR ≥ 2.0이면 자격을 갖추기 위해 24시간 소변 수집을 수행할 수 있습니다. 이것이 자격을 갖추기 위해 수행되는 경우, 단백질 결과는 24시간당 < 2g이어야 합니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 문서화 된 외과 적으로 멸균
또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 주기 1, 1일(C1D1)의 10일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 그리고 이성애가 활발한 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법*(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속되는 2가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법*을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
참고: *매우 효과적인 형태의 피임법에는 다음이 포함됩니다.
- 확립된 경구 피임법의 일관되고 올바른 사용.
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 확립.
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
제외 기준:
- 이전에 axitinib, AGS-16C3F 또는 AGS-16M8F로 치료를 받았습니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다. 절제된 단일 뇌 전이의 경우 수술 후 최소 3개월의 무병 기간의 증거가 있어야 합니다. 전체 뇌 또는 정위 방사선 요법으로 치료되는 뇌 전이의 경우 뇌 영상이 3개월 이상 안정적이어야 합니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 모든 피험자는 C1D1 이전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 안정적이어야 합니다.
- 최소 1시간 간격으로 측정한 2회의 혈압 측정에서 약물에 대한 혈압 > 150/90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
다음과 같은 위장 이상이 있습니다.
- 경구 약물 복용 불능;
- 정맥 영양 요구 사항;
- 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차;
- 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈;
- 체강 질병, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환, 전신 경화증 및 카르시노이드 증후군과 같은 흡수 장애 증후군
다음과 같은 안과 질환이 있습니다.
- 활성 감염 또는 각막 궤양
- 단안성
- 양쪽 눈의 시력이 20/70 이상
- 각막 이식의 역사
- 콘택트 렌즈에 따라 다름(콘택트 렌즈를 사용하는 경우 전체 연구 기간 동안 안경으로 전환할 수 있어야 함)
- 조절되지 않는 녹내장(국소 약물 허용)
- 수술, 레이저 치료 또는 유리체강내 주사를 필요로 하는 제어되지 않거나 활동성 안구 문제(예: 망막병증, 황반 부종, 활동성 포도막염, 습성 황반변성)
- 유두부종 또는 기타 활동성 시신경 장애
- C1D1 ≤ 14일 동안 시험용 약물(이 적응증에 대해 승인되지 않은 시판 약물 포함)을 사용했습니다. 피험자가 치료를 진행하고 약물로 인한 모든 독성이 해결되거나 기준선으로 돌아오거나 안정화된 경우 이 적응증에 대해 승인된 시판 약물의 사용에 시간 제한이 적용되지 않습니다.
다음 성분에 대해 알려진 민감도가 있음:
- 연구 제품 AGS-16C3F 및/또는,
- Inlyta®(악시티닙) 및/또는,
- 1% 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 및 기타 코르티코스테로이드.
- 현재 강력한 CYP3A4/5 억제제/유도제로 알려진 약물을 사용하고 있습니다(즉, 첫 번째 투여 전 14일 이내).
혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 및 폐색전증[PE]) ≤ C1D1 4주.
- C1D1 4주 이하의 혈전색전증 사건이 있었던 피험자는 C1D1 투여 전 최소 2주 동안 적절한 항응고 치료를 받아야 하며 첫 번째 투여 후 임상적으로 지시된 대로 계속해야 합니다.
- C1D1 ≤ 2개월 전 출혈 장애(예: 폐출혈, 상당한 객혈, 호르몬 치료에 반응하지 않는 월경과다) 병력이 있음
- 활동성 협심증 또는 Class III 또는 IV 울혈성 심부전(New York Heart Association CHF Functional Classification System) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 등급 2 이상의 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전을 포함하여 무작위 배정 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환이 있음 , 또는 약물로 조절되지 않는 부정맥.
- C1D1의 4주 이하에 대수술을 받음
- 임신(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
- C1D1의 ≤ 10일 동안 전신(정맥 또는 경구) 항감염제(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)로 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 학업 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
- 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 임의의 의학적 또는 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGS-16C3F
참가자들은 3주에 한 번 정맥 주사(IV)로 1.8mg/kg의 AGS-16C3F를 받았습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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활성 비교기: 악시티닙
참가자는 제품 라벨 및 지역 기관 지침에 따라 경구 투여를 통해 1일 2회 악시티닙 2~10밀리그램(mg)을 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS), 조사관 방사선학적 검토에 의해 평가됨
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 날짜까지(최대 53개월)
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 정의된 질병 진행의 가장 빠른 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼은 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 것, 결절성 병변의 경우 단축)의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
사망 또는 진행 직전에 누락된 평가가 2회 이상 연속적으로 누락된 경우 참가자를 검열했습니다. 또는 사망 및 기저선 후 평가 없음; 또는 사망 전 또는 질병 진행 기록 전에 비 프로토콜 항암 치료를 시작한 경우; 또는 살아 있고 진행되지 않았습니다.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 날짜까지(최대 53개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 중앙 방사선과 평가로 평가한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 날짜까지(최대 40개월)
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 정의된 질병 진행의 가장 빠른 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 것, 결절성 병변의 경우 단축)의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
사망 또는 진행 직전에 2회 이상 연속 누락된 평가가 있는 경우 참가자를 검열했습니다. 또는 사망 및 기저선 후 평가 없음; 또는 사망 전 또는 질병 진행 기록 전에 비 프로토콜 항암 치료를 시작한 경우; 또는 살아 있고 진행되지 않았습니다.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 날짜까지(최대 40개월)
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연구자의 방사선학적 평가에 기초한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 2019년 8월 21일 데이터 마감일까지(최대 40개월)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
기준선 측정에서 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적).
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 2019년 8월 21일 데이터 마감일까지(최대 40개월)
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조사자의 방사선 사진 평가에 기초한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적인 응답일부터 데이터 마감일인 2019년 8월 21일까지(최대 40개월)
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DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 응답 날짜부터 모든 원인으로 인한 문서화된 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
CR 및 PR은 결과 측정 3에서 정의되었고 PD는 결과 측정 1 및 2에서 정의되었습니다. 참가자는 사망 또는 진행 직전에 2회 또는 2회 이상의 연속 누락 평가가 있는 경우 검열되었습니다. 또는 사망 및 기저선 후 평가 없음; 또는 사망 전 또는 질병 진행 기록 전에 비 프로토콜 항암 치료를 시작한 경우; 또는 살아 있고 진행되지 않았습니다.
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첫 번째 객관적인 응답일부터 데이터 마감일인 2019년 8월 21일까지(최대 40개월)
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전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜(최대 53개월)
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
사망이 없고 기준선 이후 접촉이 없거나 사망이 없고 기준선 이후 후속 조치가 한 번 이상 있는 경우 참가자를 검열했습니다.
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임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜(최대 53개월)
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연구자의 방사선학적 평가에 기초한 질병 통제율(DCR)
기간: 데이터 마감일인 2019년 8월 21일까지 무작위 배정 날짜(최대 40개월)
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 최소 6개월 이상의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
기준선 측정에서 단축이 10mm 미만으로 감소한 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적).
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 약물을 복용하는 동안 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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데이터 마감일인 2019년 8월 21일까지 무작위 배정 날짜(최대 40개월)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 53개월까지
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AE는 참가자가 연구 약물을 투여했거나 연구 절차를 거쳤으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
의학적 검사 중에 확인된 이상(예: 실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 데이터 및 신체 검사)은 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 적극적인 개입이 필요하거나 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요한 경우에만 AE로 정의되었습니다. 이상 또는 연구 가치가 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요합니다.
AE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 결과로 지속되거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단 또는 선천적 기형을 초래하거나 선천적 결함이 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장을 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주되었습니다. 입원 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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첫 접종부터 53개월까지
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ADC(Antibody Drug Conjugate)의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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ADC의 Cmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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ADC의 평균 투여 전 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 4, 6, 14 및 18에 사전 투여(각 주기는 21일)
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ADC의 Ctrough가 보고되었습니다.
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주기 2, 3, 4, 6, 14 및 18에 사전 투여(각 주기는 21일)
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ADC의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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ADC의 Tmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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시간 0부터 ADC의 21일(AUC0 ~ 21)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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ADC의 AUC(0~21)가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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ADC의 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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ADC의 t1/2이 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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총 항체의 최대 혈청 농도(Cmax)(TAb)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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TAb의 Cmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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TAb의 평균 투여 전 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 4, 6, 14 및 18에 사전 투여(각 주기는 21일)
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TAb의 Ctrough가 보고되었습니다.
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주기 2, 3, 4, 6, 14 및 18에 사전 투여(각 주기는 21일)
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Tab의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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TAb의 Tmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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시간 0에서 TAb의 21일(AUC0에서 21)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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TAb의 AUC(0~21)가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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탭의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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TAb의 t1/2이 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F(Cys-mcMMAF)의 시스테인 부가물의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 Cmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 평균 투여 전 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 4, 6, 14 및 18에 사전 투여(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 Ctrough가 보고되었습니다.
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주기 2, 3, 4, 6, 14 및 18에 사전 투여(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 Tmax가 보고되었다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 0시부터 21일(AUC0~21)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 AUC(0~21)가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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Cys-mcMMAF의 t1/2가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 4의 투여 후 4, 24, 72, 336시간(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGS-16C3F-15-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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