Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AGS-16C3F:stä vs. aksitinibiin metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus AGS-16C3F:stä vs. aksitinibiin metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AGS-16C3F:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) tutkijan radiologisen katsauksen perusteella verrattuna aksitinibiin potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Site US01009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi

    • Epäselvien koehenkilöiden on oltava ENPP3-positiivisia, ja ne määritellään IHC H-pisteeksi ≥15

  • Onko sinulla todisteita etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen:

    • Selkeä solukohde: hänen on täytynyt saada vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista toinen on anti-VEGF-aine.
    • Epäselvä solukohde: hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi anti-VEGF-hoito
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST v.1.1) mukaisesti
  • Sen East Cooperative Group (ECOG) -suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Sillä on arkistokasvainkudosta primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä (lukuun ottamatta luuta), jonka lähde ja saatavuus on vahvistettu.

    • Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, tutkittava voi halutessaan tehdä biopsian kudoksen saamiseksi.

  • Sillä on riittävä elintoiminto, mukaan lukien:

    • Hematopoieettinen toiminta seuraavasti:

      1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l
      2. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10 9/l
      3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot ovat sallittuja)

    • Munuaisten toiminta seuraavasti:

      1. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault), jos kreatiniini > 1,5 x ULN

    • Maksan toiminta seuraavasti:

      1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos tiedetään maksametastaaseja
      2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN

  • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ovat ≤1,5 ​​x ULN. Jos laitos ei raportoi PT-arvoa, kansainvälisen normalisointisuhteen (INR) on oltava ≤ ULN.

    • Jos koehenkilö saa Coumadinia (varfariinia), vaaditaan vakaa kansainvälinen normalisointisuhde (INR) 2–3.
  • Ei kliinisiä hypotyreoosin oireita

  • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (uPCR) < 2,0

    • Jos uPCR ≥ 2,0, voidaan suorittaa 24 tunnin virtsankeräys kelpoisuuden saamiseksi. Jos tämä tehdään kelpoisuuden saavuttamiseksi, proteiinituloksen on oltava < 2 g 24 tunnin aikana.

  • Naispuolisen kohteen tulee joko:

    • Ole lapseton:

      1. postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
      2. dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi

    • Tai jos on hedelmällisessä iässä,

      1. Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
      2. Ja sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 10 päivää syklistä 1, päivä 1 (C1D1)
    • Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan sekä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä*, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuu koko tutkimusjakson ajan, ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Huomautus: *Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:

  • Vakiintuneen ehkäisyn johdonmukainen ja oikea käyttö.
  • Vakiintunut kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS).
  • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko

Poissulkemiskriteerit:

  • On aiemmin hoidettu aksitinibillä, AGS-16C3F:llä tai AGS-16M8F:llä
  • Hänellä on hoitamaton aivometastaasi. Jos kyseessä on yksittäinen aivoetäpesäke, joka on leikattu, on oltava todisteita taudista vapaasta taudista, joka on vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kokoaivohoidolla tai stereotaktisella sädehoidolla hoidetuissa aivometastaaseissa aivokuvauksen on oltava vakaa > 3 kuukautta. Kaikkien potilaiden, joita on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi, on oltava stabiileja kortikosteroidihoidosta vähintään 28 päivää ennen C1D1:tä.
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine, joka on määritelty verenpaineeksi > 150/90 lääkkeiden yhteydessä kahdella verenpainemittauksella, jotka on otettu vähintään tunnin välein.

  • Sillä on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien:

    • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
    • suonensisäisen ravinnon tarve;
    • aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun täydellinen resektio;
    • aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään, mikä on todistettu hematemesisillä, hematokesialla tai melenalla viimeisten 3 kuukauden aikana ilman endoskopialla tai kolonoskopialla dokumentoituja todisteita paranemisesta;
    • imeytymishäiriöt, kuten keliakia, kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen skleroosi ja karsinoidioireyhtymä

  • On silmäsairauksia, kuten:

    • Aktiivinen infektio tai sarveiskalvon haavauma
    • Monokulaarisuus
    • Näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/70 tai huonompi
    • Sarveiskalvonsiirron historia
    • Piilolinssiriippuvainen (piilolinssejä käytettäessä on kyettävä vaihtamaan silmälaseihin koko opiskelun ajan)
    • Hallitsematon glaukooma (paikalliset lääkkeet sallittu)
    • Hallitsemattomat tai aktiiviset silmäongelmat (esim. retinopatia, silmänpohjan turvotus, aktiivinen uveiitti, märkä silmänpohjan rappeuma), jotka vaativat leikkausta, laserhoitoa tai lasiaisensisäisiä injektioita
    • Papilledeema tai muu aktiivinen näköhermon häiriö
  • On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä (mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, joita ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen) ≤ 14 päivää C1D1:stä. Tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyjen markkinoitavien lääkkeiden käyttöön ei sovelleta aikarajaa, jos potilaan hoito on edennyt ja kaikki lääkkeestä johtuvat toksisuudet ovat hävinneet, palautuneet lähtötasolle tai stabiloituneet.

  • On tunnettu herkkyys jollekin seuraavista aineosista:

    • tutkimustuote AGS-16C3F ja/tai
    • Inlyta® (aksitinibi) ja/tai,
    • 1 % prednisoloniasetaattia oftalminen suspensio ja muut kortikosteroidit.
  • Käyttää tällä hetkellä (eli 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta) lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5-estäjiä/indusoijia.

  • Tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotromboosi [DVT] ja keuhkoembolia [PE]) ≤ 4 viikkoa C1D1:stä.

    • Potilaiden, joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma ≤ 4 viikkoa C1D1:tä, on saatava riittävä antikoagulaatiohoito vähintään 2 viikkoa ennen C1D1:tä, ja heidän on jatkettava kliinisesti aiheellisesti ensimmäisen annoksen jälkeen
  • hänellä on ollut verenvuotohäiriöitä (esim. keuhkoverenvuoto, merkittävä verenvuoto, hormonihoitoon reagoimaton menometrorragia) ≤ 2 kuukautta ennen C1D1:tä
  • hänellä on aktiivinen angina pectoris tai luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association CHF Functional Classification System) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä, joita ei voida hallita lääkityksellä.
  • Oli suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa C1D1
  • Onko raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa) tai imettää
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (laskimonsisäisillä tai suun kautta otetuilla) infektiolääkkeillä (antibiootti, sienilääke tai viruslääke) ≤ 10 päivää C1D1
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Onko hänellä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGS-16C3F
Osallistujat saivat 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) AGS-16C3F:ää kerran kolmessa viikossa yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: AGS-16C3F
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Active Comparator: Aksitinibi
Osallistujat saivat 2–10 milligrammaa (mg) aksitinibia kahdesti päivässä suun kautta tuotteen etiketissä ja paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Aksitinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Inlyta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), arvioija Tutkija Radiologic Review
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan joko dokumentoidusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 53 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v.1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin ei-solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Osallistujat sensuroitiin, jos välittömästi ennen kuolemaa tai etenemistä puuttui 2 tai enemmän kuin 2 peräkkäistä arviointia; tai ei kuolemaa eikä lähtötilanteen jälkeisiä arvioita; tai jos syöpähoito on aloitettu ennen kuolemaa tai ennen taudin etenemisen dokumentointia; tai elossa eikä edistynyt.
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan joko dokumentoidusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 53 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS RECIST v1.1 -kohtaisesti sokean keskusradiologian arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan joko dokumentoidusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 40 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v.1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin ei-solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Osallistujat sensuroitiin, jos välittömästi ennen kuolemaa tai etenemistä puuttui 2 tai enemmän kuin 2 peräkkäistä arviointia; tai ei kuolemaa eikä lähtötilanteen jälkeisiä arvioita; tai jos aloitetaan ei-protokollallinen syöpähoito ennen kuolemaa tai ennen taudin etenemisen dokumentointia; tai elossa eikä edistynyt.
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan joko dokumentoidusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 40 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan radiografiseen arvioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. elokuuta 2019 (enintään 40 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet (joko kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin perusmittauksesta. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään 21. elokuuta 2019 (enintään 40 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR), joka perustuu tutkijan radiografiseen arvioon
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vastauksen päivämäärästä 21. elokuuta 2019 tietojen katkaisupäivään (enintään 40 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi CR:n tai PR:n (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. DOR analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. CR ja PR määriteltiin tulosmittauksessa 3 ja PD määriteltiin tulosmittauksissa 1 ja 2. Osallistujat sensuroitiin, jos 2 tai enemmän kuin 2 peräkkäistä puuttuvaa arviointia välittömästi ennen kuolemaa tai etenemistä; tai ei kuolemaa eikä lähtötilanteen jälkeisiä arvioita; tai jos syöpähoito on aloitettu ennen kuolemaa tai ennen taudin etenemisen dokumentointia; tai elossa eikä edistynyt.
Ensimmäisen objektiivisen vastauksen päivämäärästä 21. elokuuta 2019 tietojen katkaisupäivään (enintään 40 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 53 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat sensuroitiin, jos heillä ei ollut kuolemaa eikä perustason jälkeistä kontaktia tai kuolemaa ei ollut, ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen seuranta.
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 53 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) perustuu tutkijan radiografiseen arvioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä tietojen katkaisupäivään 21.8.2019 asti (enintään 40 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vähintään 6 kuukautta stabiilissa sairaudessa (SD). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet (joko kohde tai ei-kohde), joiden lyhyt akseli on pienentynyt < 10 mm:iin perusmittauksesta. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittäväksi nousuksi progressiiviseen sairauteen ottaen huomioon pienin halkaisijoiden summa tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Satunnaistamisen päivämäärä tietojen katkaisupäivään 21.8.2019 asti (enintään 40 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 53 kuukauteen asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle oli annettu tutkimuslääkettä tai joka on käynyt tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääketieteellisen testin aikana havaittu poikkeavuus (esim. laboratorioparametri, elintoiminto, EKG-tiedot ja fyysinen tutkimus) määriteltiin AE:ksi vain, jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita tai vaatii aktiivista puuttumista tai edellyttää tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai poikkeama tai tutkimusarvo on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. AE katsottiin "vakavaksi", jos se johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön normaaliin elämäntoimintoon tai johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäinen epämuodostuma vaatii sairaalahoitoa tai johtaa pitkittymiseen sairaalahoidosta tai muista lääketieteellisesti tärkeistä tapahtumista.
Ensimmäisestä annoksesta 53 kuukauteen asti
Vasta-ainekonjugaatin (ADC) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
ADC:n Cmax raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
ADC:n keskimääräinen annosta edeltävä seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jaksoilla 2, 3, 4, 6, 14 ja 18 (kukin sykli on 21 päivää)
ADC:n läpilyönti ilmoitettiin.
Ennakkoannostus jaksoilla 2, 3, 4, 6, 14 ja 18 (kukin sykli on 21 päivää)
Aika ADC:n havaittuun maksimaaliseen seerumipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
ADC:n Tmax ilmoitettiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
ADC:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 21 päivään (AUC0 - 21)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
ADC:n AUC (0 - 21) raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Päätteen eliminaatio ADC:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
t1/2 ADC:tä raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Kokonaisvasta-aineen (TAb) enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
TAb:n Cmax raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
TAb:n keskimääräinen ennen annosta seerumikonsentraatio (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jaksoilla 2, 3, 4, 6, 14 ja 18 (kukin sykli on 21 päivää)
TAb:n Ctrough raportoitiin.
Ennakkoannostus jaksoilla 2, 3, 4, 6, 14 ja 18 (kukin sykli on 21 päivää)
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) tab
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
TAb:n Tmax raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 21 päivään (AUC0-21) TAb
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
TAb:n AUC (0 - 21) ilmoitettiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Terminaalin eliminaatio Puoliintumisaika (t1/2) Tab
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
t1/2 TAb:stä raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Maleimidokaproyylimonometyyliauristatiini F:n (Cys-mcMMAF) kysteiiniadduktin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n Cmax raportoitiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n keskimääräinen seerumikonsentraatio ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jaksoilla 2, 3, 4, 6, 14 ja 18 (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n Ctrough raportoitiin.
Ennakkoannostus jaksoilla 2, 3, 4, 6, 14 ja 18 (kukin sykli on 21 päivää)
Aika Cys-mcMMAF:n havaittuun maksimaaliseen seerumipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n Tmax ilmoitettiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 21 päivään (AUC0 - 21)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n AUC (0 - 21) ilmoitettiin.
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Cys-mcMMAF:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
t1/2 Cys-mcMMAF:sta raportoitiin
Ennen annostusta, infuusion loppu, 4, 24, 72, 336 tuntia syklin 1 ja 4 annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-16C3F-15-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa