Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AGS-16C3F vs. Axitinib bij gemetastaseerd niercelcarcinoom

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van AGS-16C3F versus axitinib bij gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie was het evalueren van de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op radiologisch onderzoek door de onderzoeker, van AGS-16C3F in vergelijking met axitinib bij proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Site US01009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van RCC

    • Onduidelijke proefpersonen moeten ENPP3-positief zijn, gedefinieerd als IHC H-score ≥15

  • Heeft bewijs van progressie op of na de laatste ontvangen kuur:

    • Clearcell-patiënt: moet ten minste 2 eerdere systemische regimes hebben gekregen, waarvan er één een anti-VEGF-middel is.
    • Proefpersoon met niet-heldere cellen: moet ten minste één voorafgaand anti-VEGF-regime hebben gekregen
  • Heeft meetbare ziekte volgens responscriteria voor solide tumoren (RECIST v.1.1)
  • Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1

  • Heeft gearchiveerd tumorweefsel van primaire tumor of gemetastaseerde plaats (exclusief bot), waarvan de bron en beschikbaarheid zijn bevestigd.

    • Als er geen archiefweefsel beschikbaar is, kan de patiënt ervoor kiezen om een ​​biopsie te laten uitvoeren om weefsel te verkrijgen.

  • Heeft een adequate orgaanfunctie, waaronder:

    • Hematopoëtische functie als volgt:

      1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusies zijn toegestaan)

    • Nierfunctie als volgt:

      1. Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault) als creatinine > 1,5x ULN

    • Leverfunctie, als volgt:

      1. Aspartaataminotransferase (ASAT) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5x ULN indien levermetastasen bekend zijn
      2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN

  • Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) niveaus ≤1,5 ​​x ULN. Als de instelling geen PT-waarde rapporteert, moet de internationale normalisatieratio (INR) ≤ ULN zijn.

    • Als de patiënt Coumadin (warfarine) krijgt, is een stabiele internationale normalisatieratio (INR) van 2-3 vereist.
  • Geen klinische symptomen van hypothyreoïdie

  • Urine-eiwit-creatinineverhouding (uPCR) < 2,0

    • Als uPCR ≥ 2,0 kan een 24-uurs urineverzameling worden uitgevoerd om in aanmerking te komen. Als dit wordt gedaan om in aanmerking te komen, moet de eiwituitslag < 2 g per 24 uur zijn.

  • Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

    • Niet vruchtbaar zijn:

      1. postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
      2. gedocumenteerd chirurgisch steriel

    • Of, als u zwanger kunt worden,

      1. Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
      2. En een negatieve serumzwangerschapstest hebben ≤ 10 dagen van cyclus 1, dag 1 (C1D1)
    • En, indien heteroseksueel actief, stem ermee in om consequent 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie* te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoot/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie* gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Opmerking: *Zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn onder andere:

  • Consistent en correct gebruik van gevestigde orale anticonceptie.
  • Gevestigd intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
  • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil

Uitsluitingscriteria:

  • Is eerder behandeld met axitinib, AGS-16C3F of AGS-16M8F
  • Heeft onbehandelde hersenmetastasen. Bij een solitaire hersenmetastase die is gereseceerd, moet er sprake zijn van een ziektevrij interval van minimaal 3 maanden postoperatief. Voor hersenmetastasen die zijn behandeld met hele hersenen of stereotactische bestraling, moet beeldvorming van de hersenen > 3 maanden stabiel zijn. Alle proefpersonen die eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan C1D1 stabiel zijn van de behandeling met corticosteroïden.
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 150/90 op medicatie(s) met 2 bloeddrukmetingen met een tussenpoos van minimaal 1 uur.

  • Heeft gastro-intestinale afwijkingen, waaronder:

    • onvermogen om orale medicatie in te nemen;
    • vereiste voor intraveneuze voeding;
    • eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, inclusief totale maagresectie;
    • actieve gastro-intestinale bloeding, niet gerelateerd aan kanker, zoals blijkt uit hematemese, hematochezia of melena in de afgelopen 3 maanden zonder bewijs van resolutie gedocumenteerd door endoscopie of colonoscopie;
    • malabsorptiesyndromen zoals coeliakie, cystische fibrose, inflammatoire darmziekte, systemische sclerose en carcinoïdsyndroom

  • Heeft oogaandoeningen zoals:

    • Actieve infectie of hoornvlieszweer
    • Monoculariteit
    • Gezichtsscherpte van 20/70 of slechter in beide ogen
    • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
    • Contactlensafhankelijk (bij gebruik van contactlenzen, moet tijdens de gehele studietijd kunnen wisselen naar een bril)
    • Ongecontroleerd glaucoom (plaatselijke medicatie toegestaan)
    • Ongecontroleerde of actieve oogproblemen (bijv. retinopathie, macula-oedeem, actieve uveïtis, natte maculaire degeneratie) die een operatie, laserbehandeling of intravitreale injecties vereisen
    • Papiloedeem of andere actieve oogzenuwaandoening
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt (inclusief op de markt gebrachte geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor deze indicatie) ≤ 14 dagen C1D1. Er is geen tijdslimiet van toepassing op het gebruik van op de markt gebrachte geneesmiddelen die voor deze indicatie zijn goedgekeurd, op voorwaarde dat de proefpersoon vorderingen heeft gemaakt met de behandeling en alle toxiciteiten die aan het geneesmiddel zijn toe te schrijven, zijn verdwenen, teruggekeerd naar de basislijn of gestabiliseerd.

  • Heeft een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten van:

    • onderzoeksproduct AGS-16C3F en/of,
    • Inlyta® (axitinib) en/of,
    • 1% prednisolonacetaat oftalmische suspensie en eventuele andere corticosteroïden.
  • Gebruikt momenteel (d.w.z. binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers/-inductoren zijn.

  • Trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] en longembolie [PE]) ≤ 4 weken C1D1.

    • Proefpersonen die een trombo-embolische gebeurtenis ≤ 4 weken C1D1 hadden, moeten gedurende ten minste 2 weken vóór C1D1 een adequate antistollingsbehandeling krijgen en moeten doorgaan zoals klinisch geïndiceerd na de eerste dosis
  • Heeft bloedingsstoornissen in de voorgeschiedenis (bijv. longbloeding, significante bloedspuwing, menometrorragie die niet reageert op hormonale behandeling) ≤ 2 maanden vóór C1D1
  • Heeft actieve angina pectoris of congestief hartfalen klasse III of IV (New York Heart Association CHF Functional Classification System) of klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden na randomisatie, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, perifere vaatziekte graad 2 of hoger, congestief hartfalen of aritmieën die niet onder controle zijn door medicatie.
  • Grote operatie gehad ≤ 4 weken C1D1
  • Is zwanger (bevestigd door positieve serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding
  • Heeft een actieve infectie die behandeling vereist met systemische (intraveneuze of orale) anti-infectiemiddelen (antibioticum, antischimmelmiddel of antiviraal middel) ≤ 10 dagen C1D1
  • Kan of wil niet voldoen aan studie-eisen
  • Heeft een medische of psychiatrische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGS-16C3F
De deelnemers kregen eens in de drie weken 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) AGS-16C3F via een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: AGS-16C3F
Intraveneuze (IV) infusie
Actieve vergelijker: Axitinib
Deelnemers kregen tweemaal daags 2 tot 10 milligram (mg) axitinib via orale toediening zoals gedefinieerd op het productetiket en volgens de lokale institutionele richtlijnen.
Geneesmiddel: Axitinib
Mondeling
Andere namen:
  • Inlyta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) als Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1) Beoordeeld door Investigator Radiologic Review
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 53 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST v.1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters (langste voor niet-nodale laesies, korte as voor nodale laesies) van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Deelnemers werden gecensureerd als er 2 of meer dan 2 opeenvolgende ontbrekende beoordelingen waren direct voorafgaand aan overlijden of progressie; of geen overlijden en geen beoordelingen achteraf; of indien gestart met een niet-geprotocolleerde antikankerbehandeling voorafgaand aan overlijden of voorafgaand aan documentatie van ziekteprogressie; of levend en niet gevorderd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 53 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde centrale radiologiebeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 40 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST v.1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters (langste voor niet-nodale laesies, korte as voor nodale laesies) van de doellaesies waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Deelnemers werden gecensureerd als er 2 of meer dan 2 opeenvolgende ontbrekende beoordelingen waren direct voorafgaand aan overlijden of progressie; of geen overlijden en geen beoordelingen achteraf; of indien gestart met een niet-geprotocolleerde behandeling tegen kanker voorafgaand aan overlijden of voorafgaand aan documentatie van ziekteprogressie; of levend en niet gevorderd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 40 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) op basis van de radiografische beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 21 augustus 2019 (tot 40 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) met reductie in korte as tot <10 mm vanaf basislijnmeting. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 21 augustus 2019 (tot 40 maanden)
Responsduur (DOR) Gebaseerd op de radiografische beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve reactie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 21 augustus 2019 (tot 40 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie van CR of PR (wat het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum van gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. CR en PR werden gedefinieerd in uitkomstmaat 3 en PD werd gedefinieerd in uitkomstmaat 1 en 2. Deelnemers werden gecensureerd als er 2 of meer dan 2 opeenvolgende ontbrekende beoordelingen waren direct voorafgaand aan overlijden of progressie; of geen overlijden en geen beoordelingen achteraf; of indien gestart met een niet-geprotocolleerde antikankerbehandeling voorafgaand aan overlijden of voorafgaand aan documentatie van ziekteprogressie; of levend en niet gevorderd.
Vanaf de datum van de eerste objectieve reactie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 21 augustus 2019 (tot 40 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 53 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers werden gecensureerd als er geen overlijden was en geen contact na de basislijn of geen overlijden en ten minste één follow-up na de basislijn.
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 53 maanden)
Disease Control Rate (DCR) op basis van de radiografische beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot data cutoff-datum van 21 augustus 2019 (tot 40 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van CR, PR of ten minste 6 maanden met stabiele ziekte (SD). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) met reductie in korte as tot <10 mm vanaf basislijnmeting. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij de kleinste som van diameters als referentie werd genomen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Datum van randomisatie tot data cutoff-datum van 21 augustus 2019 (tot 40 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 53 maanden
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of onderzoeksprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling had. Een afwijking die tijdens een medische test werd vastgesteld (bijv. laboratoriumparameter, vitale functies, ECG-gegevens en lichamelijk onderzoek) werd alleen als een AE gedefinieerd als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakt of actieve interventie vereist of onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereist of de afwijking of onderzoekswaarde is naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant. AE werd als "ernstig" beschouwd als het de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren of resulteert in een aangeboren afwijking, of geboorteafwijking ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of tot verlenging leidt ziekenhuisopname of andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
Vanaf de eerste dosis tot 53 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cmax van ADC werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde predosis serumconcentratie (Ctrough) van ADC
Tijdsspanne: Predosis op cyclus 2, 3, 4, 6, 14 en 18 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ctrough van ADC werd gemeld.
Predosis op cyclus 2, 3, 4, 6, 14 en 18 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van ADC
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax van ADC werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 21 dagen (AUC0 tot 21) van ADC
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
AUC (0 tot 21) van ADC werd gemeld.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van ADC
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
t1/2 van ADC werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van totaal antilichaam (TAb)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cmax van TAb werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde predosis serumconcentratie (Ctrough) van TAb
Tijdsspanne: Predosis op cyclus 2, 3, 4, 6, 14 en 18 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ctrough van TAb werd gemeld.
Predosis op cyclus 2, 3, 4, 6, 14 en 18 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Tab
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax van TAb werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 21 dagen (AUC0 tot 21) van TAb
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De AUC (0 tot 21) van TAb werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Tab
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
t1/2 van TAb werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van cysteïneadduct van maleimidocaproylmonomethylauristatin F (Cys-mcMMAF)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cmax van Cys-mcMMAF werd gemeld.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde predose serumconcentratie (Ctrough) van Cys-mcMMAF
Tijdsspanne: Predosis op cyclus 2, 3, 4, 6, 14 en 18 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ctrough van Cys-mcMMAF werd gemeld.
Predosis op cyclus 2, 3, 4, 6, 14 en 18 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Cys-mcMMAF
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax van Cys-mcMMAF werd gemeld.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 21 dagen (AUC0 tot 21) van Cys-mcMMAF
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De AUC (0 tot 21) van Cys-mcMMAF werd gerapporteerd.
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Cys-mcMMAF
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
t1/2 van Cys-mcMMAF werd gerapporteerd
Predosis, einde van de infusie, 4, 24, 72, 336 uur na dosis van cyclus 1 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-16C3F-15-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren