Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGS-16C3F vs. Aksytynib w przerzutowym raku nerkowokomórkowym

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 porównujące AGS-16C3F z aksytynibem w przerzutowym raku nerkowokomórkowym

Celem tego badania była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), w oparciu o przegląd radiologiczny badacza, dla AGS-16C3F w porównaniu z aksytynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Site US01009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie RCC

    • Pacjenci niejasni muszą mieć dodatni wynik ENPP3, zdefiniowany jako wynik H wg IHC ≥15

  • Ma dowody na progresję w trakcie lub po ostatnim otrzymanym schemacie:

    • Pacjent z czystymi komórkami: musiał otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego, z których jeden jest środkiem anty-VEGF.
    • Pacjent z komórkami niewyraźnymi: musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia anty-VEGF
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami odpowiedzi dla guzów litych (RECIST v.1.1)
  • Ma status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) równy 0 lub 1

  • Ma archiwalną tkankę nowotworową z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu (z wyłączeniem kości), dla którego potwierdzono źródło i dostępność.

    • Jeśli nie jest dostępna żadna tkanka archiwalna, pacjent może zdecydować się na wykonanie biopsji w celu uzyskania tkanki.

  • Ma odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Funkcja krwiotwórcza w następujący sposób:

      1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l
      2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10 9/l
      3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfuzje są dozwolone)

    • Czynność nerek w następujący sposób:

      1. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub wyliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault), jeśli kreatynina > 1,5 x GGN

    • Czynność wątroby, jak następuje:

      1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
      2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN

  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN. Jeżeli instytucja nie podaje wartości PT, międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) musi być ≤ ULN.

    • Jeśli pacjent otrzymuje kumadynę (warfarynę), wymagany jest stabilny międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) 2-3.
  • Brak objawów klinicznych niedoczynności tarczycy

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) < 2,0

    • Jeśli uPCR ≥ 2,0, w celu zakwalifikowania można wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu. Jeśli jest to wykonywane w celu zakwalifikowania, wynik białka musi wynosić < 2 g na 24 godziny.

  • Kobieta musi albo:

    • Być w wieku rozrodczym:

      1. po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
      2. udokumentowana sterylność chirurgiczna

    • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,

      1. Zgódź się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
      2. I mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 10 dni cyklu 1, dzień 1 (C1D1)
    • A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji* (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej i jego małżonka/partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję* składającą się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Uwaga: *Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują:

  • Konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonej doustnej antykoncepcji.
  • Założona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS).
  • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony aksytynibem, AGS-16C3F lub AGS-16M8F
  • Ma nieleczone przerzuty do mózgu. W przypadku pojedynczego przerzutu do mózgu, który został usunięty, muszą istnieć dowody na okres wolny od choroby wynoszący co najmniej 3 miesiące po operacji. W przypadku przerzutów do mózgu leczonych radioterapią całego mózgu lub radioterapią stereotaktyczną obrazowanie mózgu musi być stabilne > 3 miesiące. Wszyscy pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu muszą być stabilni po terapii kortykosteroidami przez co najmniej 28 dni przed wystąpieniem C1D1.
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 150/90 po zastosowaniu leków na podstawie 2 odczytów ciśnienia krwi wykonanych w odstępie co najmniej 1 godziny.

  • Ma nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym:

    • niemożność przyjmowania leków doustnych;
    • konieczność żywienia dożylnego;
    • wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, w tym całkowita resekcja żołądka;
    • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niezwiązane z chorobą nowotworową, potwierdzone krwawymi wymiotami, krwawymi stolcami lub smołowatymi stolcami w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez dowodów na ustąpienie udokumentowanych endoskopią lub kolonoskopią;
    • zespoły złego wchłaniania, takie jak celiakia, mukowiscydoza, nieswoiste zapalenie jelit, twardzina układowa i zespół rakowiaka

  • Ma problemy z oczami, takie jak:

    • Aktywna infekcja lub wrzód rogówki
    • Jednooczność
    • Ostrość wzroku 20/70 lub gorsza w obu oczach
    • Historia transplantacji rogówki
    • Uzależnieni od soczewek kontaktowych (jeśli używają soczewek kontaktowych, muszą mieć możliwość zmiany okularów podczas całego okresu badania)
    • Niekontrolowana jaskra (dozwolone leki miejscowe)
    • Niekontrolowane lub czynne problemy ze wzrokiem (np. retinopatia, obrzęk plamki żółtej, czynne zapalenie błony naczyniowej oka, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej) wymagające operacji, leczenia laserowego lub wstrzyknięć doszklistkowych
    • Papilledema lub inne aktywne zaburzenie nerwu wzrokowego
  • Stosował jakikolwiek badany lek (w tym leki dostępne na rynku, które nie zostały zatwierdzone dla tego wskazania) ≤ 14 dni od C1D1. Nie ma ograniczeń czasowych w stosowaniu leków dopuszczonych do obrotu w tym wskazaniu, pod warunkiem, że pacjent poczynił postępy w leczeniu, a wszystkie toksyczności związane z lekiem ustąpiły, powróciły do ​​wartości wyjściowych lub ustabilizowały się.

  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników:

    • produkt badany AGS-16C3F i/lub,
    • Inlyta® (aksytynib) i/lub
    • 1% octan prednizolonu zawiesina do oczu i inne kortykosteroidy.
  • Obecnie stosuje (tj. w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką) leki, które są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4/5.

  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] i zatorowość płucna [PE]) ≤ 4 tygodnie C1D1.

    • Pacjenci, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy ≤ 4 tygodni C1D1, muszą otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 2 tygodnie przed C1D1 i muszą kontynuować leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po podaniu pierwszej dawki
  • Zaburzenia krwawienia w wywiadzie (np. krwotok płucny, znaczne krwioplucie, krwotok miesiączkowy niereagujący na leczenie hormonalne) ≤ 2 miesiące przed C1D1
  • Czynna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV (system klasyfikacji czynnościowej CHF według New York Heart Association) lub klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami.
  • Miał poważną operację ≤ 4 tygodnie C1D1
  • Jest w ciąży (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowymi (dożylnymi lub doustnymi) lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotyk, środek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy) ≤ 10 dni C1D1
  • Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Ma jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które zagraża zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGS-16C3F
Uczestnicy otrzymywali 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) AGS-16C3F raz na trzy tygodnie w pojedynczym wlewie dożylnym (IV).
Lek: AGS-16C3F
Infuzja dożylna (IV).
Aktywny komparator: Aksytynib
Uczestnicy otrzymywali od 2 do 10 miligramów (mg) aksytynibu dwa razy dziennie doustnie, jak określono na etykiecie produktu i zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
Lek: Aksytynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Inlyta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniane przez badacza Przegląd radiologiczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 53 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby określonej w RECIST v.1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS analizowano przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Uczestnicy byli cenzurowani, jeśli brakowało 2 lub więcej niż 2 kolejnych ocen bezpośrednio przed śmiercią lub progresją; lub brak zgonu i brak ocen po okresie wyjściowym; lub jeśli rozpoczęto leczenie przeciwnowotworowe niezgodne z protokołem przed śmiercią lub przed udokumentowaniem postępu choroby; lub żyje i nie ma progresji.
Od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 53 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według RECIST v1.1 oceniany przez zaślepioną centralną ocenę radiologii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 40 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby określonej w RECIST v.1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS analizowano przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Uczestnicy zostali ocenzurowani, jeśli brakowało 2 lub więcej niż 2 kolejnych ocen bezpośrednio przed śmiercią lub progresją; lub brak śmierci i brak ocen po okresie wyjściowym; lub jeśli rozpoczęto leczenie przeciwnowotworowe niezgodne z protokołem przed śmiercią lub przed udokumentowaniem postępu choroby; lub żyje i nie ma progresji.
Od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 40 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny radiograficznej badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 21 sierpnia 2019 r. (do 40 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm od pomiaru wyjściowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) ognisk docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 21 sierpnia 2019 r. (do 40 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Na podstawie oceny radiograficznej badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty granicznej danych 21 sierpnia 2019 r. (do 40 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, która z nich została zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. DOR analizowano przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. CR i PR zdefiniowano w pomiarze wyniku 3, a PD zdefiniowano w pomiarze wyniku 1 i 2. Uczestnicy zostali ocenzurowani, jeśli brakowało 2 lub więcej niż 2 kolejnych ocen bezpośrednio przed śmiercią lub progresją; lub brak zgonu i brak ocen po okresie wyjściowym; lub jeśli rozpoczęto leczenie przeciwnowotworowe niezgodne z protokołem przed śmiercią lub przed udokumentowaniem postępu choroby; lub żyje i nie ma progresji.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty granicznej danych 21 sierpnia 2019 r. (do 40 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 53 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano stosując oszacowania Kaplana-Meiera. Uczestnicy zostali ocenzurowani, jeśli nie było śmierci i kontaktu po linii bazowej lub bez śmierci i co najmniej jednej obserwacji po linii bazowej.
Data randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 53 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny radiograficznej badacza
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty odcięcia danych 21 sierpnia 2019 r. (do 40 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub przynajmniej 6 miesięcy ze stabilizacją choroby (SD). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do <10 mm od pomiaru wyjściowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, krótsza oś dla zmian węzłowych) ognisk docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas przyjmowania badanego leku.
Data randomizacji do daty odcięcia danych 21 sierpnia 2019 r. (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 53 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Nieprawidłowość stwierdzona podczas badania lekarskiego (np. parametr laboratoryjny, czynność życiowa, dane EKG i badanie przedmiotowe) została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy nieprawidłowość wywołuje objawy kliniczne lub wymaga aktywnej interwencji lub wymaga przerwania lub odstawienia badanego leku lub w opinii badacza nieprawidłowość lub wartość badawcza są istotne klinicznie. AE uznano za „poważne”, jeśli spowodowało śmierć lub zagrażało życiu, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną wymaga hospitalizacji lub prowadzi do przedłużenia hospitalizacji lub innych ważnych medycznie zdarzeń.
Od pierwszej dawki do 53 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) przeciwciała z koniugatem (ADC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Cmax ADC.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnie stężenie ADC w surowicy przed podaniem dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 2, 3, 4, 6, 14 i 18 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Ctrough ADC.
Dawkowanie przed cyklem 2, 3, 4, 6, 14 i 18 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia ADC w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Tmax ADC.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do 21 dni (AUC0 do 21) ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono AUC (0 do 21) ADC.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono t1/2 ADC.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) przeciwciał całkowitych (TAb)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Cmax TAb.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnie stężenie TAb w surowicy przed podaniem dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 2, 3, 4, 6, 14 i 18 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Ctrough TAb.
Dawkowanie przed cyklem 2, 3, 4, 6, 14 i 18 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) tab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Tmax TAb.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do 21 dni (AUC0 do 21) TAb
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono AUC (0 do 21) TAb.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) z tab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono t1/2 TAb.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) cysteiny Addukt maleimidokaproilo-monometylo-aurystatyny F (Cys-mcMMAF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Cmax Cys-mcMMAF.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnie stężenie Cys-mcMMAF w surowicy przed podaniem dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 2, 3, 4, 6, 14 i 18 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Ctrough Cys-mcMMAF.
Dawkowanie przed cyklem 2, 3, 4, 6, 14 i 18 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono Tmax Cys-mcMMAF.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do 21 dni (AUC0 do 21) Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono AUC (0 do 21) Cys-mcMMAFd.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Cys-mcMMAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zgłoszono t1/2 Cys-mcMMAF
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 24, 72, 336 godzin po podaniu dawki cyklu 1 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGS-16C3F-15-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na AGS-16C3F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj