Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AGS-16C3F vs. Axitinib i metastatisk nyrecellekarsinom

30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En multisenter, åpen etikett, randomisert fase 2-studie av AGS-16C3F vs. Axitinib i metastatisk nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien var å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på etterforsker radiologisk gjennomgang, av AGS-16C3F sammenlignet med axitinib hos personer med metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Site US01009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av RCC

    • Ikke-klare forsøkspersoner må være ENPP3-positive, definert som IHC H-score ≥15

  • Har tegn på progresjon på eller etter siste kur mottatt:

    • Klarcellet individ: må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske regimer, hvorav ett er et anti-VEGF-middel.
    • Ikke-klarcelleindivid: må ha mottatt minst ett tidligere anti-VEGF-regime
  • Har målbar sykdom i henhold til responskriterier for solide svulster (RECIST v.1.1)
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Har arkivsvulstvev fra primærtumor eller metastatisk sted (unntatt bein), som kilden og tilgjengeligheten er bekreftet for.

    • Hvis ikke arkivvev er tilgjengelig, kan forsøkspersonen velge å få utført en biopsi for å få vev.

  • Har tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

    • Hematopoetisk funksjon som følger:

      1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Blodplateantall ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner er tillatt)

    • Nyrefunksjon som følger:

      1. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault) hvis kreatinin > 1,5x ULN

    • Leverfunksjon, som følger:

      1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5x ULN hvis kjente levermetastaser
      2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) nivåer ≤1,5 ​​x ULN. Hvis institusjonen ikke rapporterer PT-verdi, må den internasjonale normaliseringsraten (INR) være ≤ ULN.

    • Hvis forsøkspersonen får Coumadin (warfarin), kreves et stabilt internasjonalt normaliseringsforhold (INR) på 2-3.
  • Ingen kliniske symptomer på hypotyreose

  • Urinprotein til kreatinin-forhold (uPCR) < 2,0

    • Hvis uPCR ≥ 2,0 kan en 24-timers urinsamling utføres for å kvalifisere. Hvis dette utføres for å kvalifisere, må proteinresultatet være < 2 g per 24 timer.

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Være av ikke-fertil potensial:

      1. postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
      2. dokumentert kirurgisk steril

    • Eller, hvis i fertil alder,

      1. Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen
      2. Og ha en negativ serumgraviditetstest ≤ 10 dager av syklus 1, dag 1 (C1D1)
    • Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon* (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon* bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
  • Mannlig forsøksperson må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

Merk: *Svært effektive former for prevensjon inkluderer:

  • Konsekvent og korrekt bruk av etablert oral prevensjon.
  • Etablert intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere blitt behandlet med axitinib, AGS-16C3F eller AGS-16M8F
  • Har ubehandlet hjernemetastaser. Ved en enslig hjernemetastase som er resekert, må det foreligge et sykdomsfritt intervall på minst 3 måneder etter operasjonen. For hjernemetastaser behandlet med helhjerne eller stereotaktisk strålebehandling, må hjerneavbildning være stabil > 3 måneder. Alle forsøkspersoner som tidligere er behandlet for hjernemetastaser, må være stabile etter kortikosteroidbehandling i minst 28 dager før C1D1.
  • Har ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk > 150/90 på medisin(er) ved 2 blodtrykksmålinger tatt med minst 1 times mellomrom.

  • Har gastrointestinale abnormiteter inkludert:

    • manglende evne til å ta orale medisiner;
    • krav om intravenøs næring;
    • tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon inkludert total gastrisk reseksjon;
    • aktiv gastrointestinal blødning, urelatert til kreft, som påvist ved hematemese, hematochezia eller melena i løpet av de siste 3 månedene uten bevis for oppløsning dokumentert ved endoskopi eller koloskopi;
    • malabsorpsjonssyndromer som cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk sklerose og karsinoid syndrom

  • Har øyesykdommer som:

    • Aktiv infeksjon eller hornhinnesår
    • Monokularitet
    • Synsstyrke på 20/70 eller dårligere på begge øyne
    • Historie om hornhinnetransplantasjon
    • Kontaktlinseavhengig (hvis du bruker kontaktlinse, må du kunne bytte til briller under hele studietiden)
    • Ukontrollert glaukom (aktuelle medisiner tillatt)
    • Ukontrollerte eller aktive øyeproblemer (f.eks. retinopati, makulært ødem, aktiv uveitt, våt makuladegenerasjon) som krever kirurgi, laserbehandling eller intravitreale injeksjoner
    • Papilleødem eller annen aktiv synsnervelidelse
  • Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (inkludert markedsførte legemidler som ikke er godkjent for denne indikasjonen) ≤ 14 dager med C1D1. Ingen tidsbegrensning gjelder for bruk av markedsførte legemidler som er godkjent for denne indikasjonen, forutsatt at pasienten har kommet videre i behandlingen og alle toksisiteter som kan tilskrives legemidlet har løst seg, returnert til baseline eller stabilisert seg.

  • Har kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i:

    • undersøkelsesprodukt AGS-16C3F og/eller,
    • Inlyta® (axitinib) og/eller,
    • 1 % prednisolonacetat oftalmisk suspensjon og andre kortikosteroider.
  • Bruker for tiden (dvs. innen 14 dager før første dose) medikamenter som er kjente sterke CYP3A4/5-hemmere/induktorer.

  • Tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE]) ≤ 4 uker med C1D1.

    • Pasienter som hadde en tromboembolisk hendelse ≤ 4 uker med C1D1 må få adekvat antikoagulasjonsbehandling i minst 2 uker før C1D1 og må fortsette som klinisk indisert etter første dose
  • Har tidligere blødningsforstyrrelser (f.eks. lungeblødning, betydelig hemoptyse, menometroragi som ikke responderer på hormonbehandling) ≤ 2 måneder før C1D1
  • Har aktiv angina eller kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder etter randomisering, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt , eller arytmier som ikke kontrolleres av medisiner.
  • Hadde større operasjon ≤ 4 uker med C1D1
  • Er gravid (bekreftet med positiv serumgraviditetstest) eller ammer
  • Har aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske (intravenøse eller orale) anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antifungale eller antivirale midler) ≤ 10 dager med C1D1
  • Er uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Har en medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGS-16C3F
Deltakerne fikk 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) AGS-16C3F en gang hver tredje uke ved enkelt intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: AGS-16C3F
Intravenøs (IV) infusjon
Aktiv komparator: Axitinib
Deltakerne fikk 2 til 10 milligram (mg) axitinib to ganger daglig ved oral administrering som definert i produktetiketten og i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel: Axitinib
Muntlig
Andre navn:
  • Inlyta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av etterforsker Radiologisk gjennomgang
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det tidligste av enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 53 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dokumenterte sykdomsprogresjonen som definert av RECIST v.1.1 eller død uansett årsak. PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier estimater. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjonene med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Deltakerne ble sensurert hvis det var 2 eller mer enn 2 påfølgende manglende vurderinger rett før død eller progresjon; eller ingen dødsfall og ingen postebaseline-vurderinger; eller hvis initiert ikke-protokollbasert antikreftbehandling før død eller før dokumentasjon av sykdomsprogresjon; eller levende og ikke utviklet.
Fra randomiseringsdatoen til det tidligste av enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS Per RECIST v1.1 som vurdert ved blindet sentral radiologivurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det tidligste av enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dokumenterte sykdomsprogresjonen som definert av RECIST v.1.1 eller død uansett årsak. PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier estimater. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjonene med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Deltakerne ble sensurert hvis det var 2 eller mer enn 2 påfølgende manglende vurderinger rett før død eller progresjon; eller ingen død og ingen postebaseline vurderinger; eller hvis initiert ikke-protokollbasert antikreftbehandling før død eller før dokumentasjon av sykdomsprogresjon; eller levende og ikke utviklet.
Fra randomiseringsdatoen til det tidligste av enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Basert på etterforskerens radiografiske vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataavbruddsdatoen 21. august 2019 (opptil 40 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm fra baseline-måling. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre.
Fra randomiseringsdatoen til dataavbruddsdatoen 21. august 2019 (opptil 40 måneder)
Varighet av respons (DOR) Basert på etterforskerens radiografiske vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første objektive svar til dataavbruddsdatoen 21. august 2019 (opptil 40 måneder)
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første responsen av CR eller PR (avhengig av hva som først ble registrert) til den første datoen for dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DOR ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier estimater. CR og PR ble definert i utfallsmål 3 og PD ble definert i utfallsmål 1 og 2. Deltakerne ble sensurert hvis det var 2 eller mer enn 2 påfølgende manglende vurderinger rett før død eller progresjon; eller ingen dødsfall og ingen postebaseline-vurderinger; eller hvis initiert ikke-protokollbasert antikreftbehandling før død eller før dokumentasjon av sykdomsprogresjon; eller levende og ikke utviklet.
Fra datoen for første objektive svar til dataavbruddsdatoen 21. august 2019 (opptil 40 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak (opptil 53 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. OS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier estimater. Deltakerne ble sensurert hvis det ikke var noen død og ingen postbaseline-kontakt eller ingen død og minst én postbaseline-oppfølging.
Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak (opptil 53 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Basert på etterforskerens radiografiske vurdering
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dataavbruddsdato 21. august 2019 (opptil 40 måneder)
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde en best total respons på CR, PR eller minst 6 måneder med stabil sykdom (SD). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm fra baseline-måling. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre. SD ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom med den minste summen av diametre som referanse under studiemedisin.
Dato for randomisering frem til dataavbruddsdato 21. august 2019 (opptil 40 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til 53 måneder
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament eller har gjennomgått studieprosedyrer og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En abnormitet identifisert under en medisinsk test (f.eks. laboratorieparameter, vitaltegn, EKG-data og fysisk undersøkelse) ble definert som en AE bare hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer eller krever aktiv intervensjon eller krever avbrudd eller seponering av studiemedisinering eller abnormiteten eller undersøkelsesverdien er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. AE ble ansett som "alvorlig" hvis det resulterer i døden eller er livstruende resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner eller resulterer i medfødt anomali, eller fødselsdefekt krever innleggelse på sykehus eller fører til forlengelse sykehusinnleggelse eller andre medisinsk viktige hendelser.
Fra første dose opp til 53 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Cmax for ADC ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig predose serumkonsentrasjon (Ctrough) av ADC
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver syklus er 21 dager)
Ctrough av ADC ble rapportert.
Forhåndsdosering på syklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av ADC
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Tmax for ADC ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til 21 dager (AUC0 til 21) av ADC
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
AUC (0 til 21) for ADC ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av ADC
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
t1/2 av ADC ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av totalt antistoff (TAb)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Cmax for TAb ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig predose serumkonsentrasjon (Ctrough) av TAb
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver syklus er 21 dager)
Ctrough av TAb ble rapportert.
Forhåndsdosering på syklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Tab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Tmax for TAb ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 21 dager (AUC0 til 21) av TAb
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
AUC (0 til 21) for TAb ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Tab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
t1/2 av TAb ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av cysteinaddukt av maleimidocaproylmonometylauristatin F (Cys-mcMMAF)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Cmax for Cys-mcMMAF ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig predose serumkonsentrasjon (Ctrough) av Cys-mcMMAF
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver syklus er 21 dager)
Ctrough av Cys-mcMMAF ble rapportert.
Forhåndsdosering på syklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Cys-mcMMAF
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Tmax for Cys-mcMMAF ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 21 dager (AUC0 til 21) av Cys-mcMMAF
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
AUC (0 til 21) for Cys-mcMMAF ble rapportert.
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Cys-mcMMAF
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
t1/2 av Cys-mcMMAF ble rapportert
Før dose, slutt på infusjon, 4, 24, 72, 336 timer etter dose av syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-16C3F-15-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere