Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AGS-16C3F vs. Axitinib i metastatisk nyrecellekarcinom

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et multicenter, åbent mærke, randomiseret fase 2-studie af AGS-16C3F vs. Axitinib i metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på investigator radiologisk gennemgang, af AGS-16C3F sammenlignet med axitinib hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site US01009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af RCC

    • Ikke-klare forsøgspersoner skal være ENPP3-positive, defineret som IHC H-score ≥15

  • Har tegn på progression på eller efter det sidste modtagne regime:

    • Klarcellet individ: skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske regimer, hvoraf det ene er et anti-VEGF-middel.
    • Ikke-klarcelleindivid: skal have modtaget mindst én tidligere anti-VEGF-kur
  • Har målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST v.1.1)
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Har arkivtumorvæv fra primær tumor eller metastatisk sted (eksklusive knogle), hvor kilden og tilgængeligheden er bekræftet.

    • Hvis intet arkivvæv er tilgængeligt, kan forsøgspersonen vælge at få udført en biopsi for at få væv.

  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • Hæmatopoietisk funktion som følger:

      1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Blodpladeantal ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner er tilladt)

    • Nyrefunktion som følger:

      1. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault), hvis kreatinin > 1,5x ULN

    • Leverfunktion som følger:

      1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5x ULN, hvis kendte levermetastaser
      2. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) niveauer ≤1,5 ​​x ULN. Hvis institutionen ikke indberetter PT-værdi, skal det internationale normaliseringsforhold (INR) være ≤ ULN.

    • Hvis forsøgspersonen får Coumadin (warfarin), er et stabilt internationalt normaliseringsforhold (INR) på 2-3 påkrævet.
  • Ingen kliniske symptomer på hypothyroidisme

  • Urinprotein til kreatinin-forhold (uPCR) < 2,0

    • Hvis uPCR ≥ 2,0 kan en 24-timers urinopsamling udføres for at kvalificere. Hvis dette udføres for at kvalificere, skal proteinresultatet være < 2 g pr. 24 timer.

  • Kvindefag skal enten:

    • Være i ikke-fertil alder:

      1. postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
      2. dokumenteret kirurgisk steril

    • Eller, hvis den er i den fødedygtige alder,

      1. Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
      2. Og have en negativ serumgraviditetstest ≤ 10 dage af cyklus 1, dag 1 (C1D1)
    • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge 2 former for højeffektiv prævention* (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention* bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden, og i 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet

Bemærk: *Meget effektive former for prævention omfatter:

  • Konsekvent og korrekt brug af etableret oral prævention.
  • Etableret intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været behandlet med axitinib, AGS-16C3F eller AGS-16M8F
  • Har ubehandlet hjernemetastaser. Ved en solitær hjernemetastase, som er blevet resekeret, skal der være tegn på et sygdomsfrit interval på mindst 3 måneder efter operationen. For hjernemetastaser behandlet med helhjerne eller stereotaktisk strålebehandling skal hjernebilleddannelse være stabil > 3 måneder. Alle forsøgspersoner, der tidligere er behandlet for hjernemetastaser, skal være stabile efter kortikosteroidbehandling i mindst 28 dage før C1D1.
  • Har ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk > 150/90 på medicin(er) ved 2 blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum.

  • Har gastrointestinale abnormiteter, herunder:

    • manglende evne til at tage oral medicin;
    • krav om intravenøs næring;
    • tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption, herunder total gastrisk resektion;
    • aktiv gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til cancer, som påvist ved hæmatemese, hæmatochezia eller melena inden for de seneste 3 måneder uden tegn på opløsning dokumenteret ved endoskopi eller koloskopi;
    • malabsorptionssyndromer såsom cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk sklerose og carcinoid syndrom

  • Har øjensygdomme som:

    • Aktiv infektion eller hornhindesår
    • Monokularitet
    • Synsstyrke på 20/70 eller dårligere i begge øjne
    • Historie om hornhindetransplantation
    • Kontaktlinseafhængig (hvis du bruger kontaktlinser, skal du kunne skifte til briller under hele undersøgelsens varighed)
    • Ukontrolleret glaukom (aktuel medicin tilladt)
    • Ukontrollerede eller aktive øjenproblemer (f.eks. retinopati, makulaødem, aktiv uveitis, våd makuladegeneration), der kræver operation, laserbehandling eller intravitreale injektioner
    • Papilleødem eller anden aktiv synsnervesygdom
  • Har brugt ethvert forsøgslægemiddel (inklusive markedsførte lægemidler, der ikke er godkendt til denne indikation) ≤ 14 dage med C1D1. Der gælder ingen tidsbegrænsning for brugen af ​​markedsførte lægemidler, der er godkendt til denne indikation, forudsat at forsøgspersonen er kommet videre i behandlingen, og at alle toksiciteter, der kan tilskrives lægemidlet, er løst, vendt tilbage til baseline eller stabiliseret.

  • Har kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i:

    • undersøgelsesprodukt AGS-16C3F og/eller,
    • Inlyta® (axitinib) og/eller,
    • 1 % prednisolonacetat oftalmisk suspension og andre kortikosteroider.
  • Bruger i øjeblikket (dvs. inden for 14 dage før første dosis) lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere/inducere.

  • Tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE]) ≤ 4 uger med C1D1.

    • Forsøgspersoner, der havde en tromboembolisk hændelse ≤ 4 uger med C1D1, skal have tilstrækkelig antikoagulationsbehandling i mindst 2 uger før C1D1 og skal fortsætte som klinisk indiceret efter første dosis
  • Har tidligere blødningsforstyrrelser (f.eks. lungeblødning, signifikant hæmoptyse, menometroragi, der ikke reagerer på hormonbehandling) ≤ 2 måneder før C1D1
  • Har aktiv angina eller klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter randomisering, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller arytmier, der ikke kontrolleres af medicin.
  • Havde en større operation ≤ 4 uger med C1D1
  • Er gravid (bekræftet ved positiv serumgraviditetstest) eller ammer
  • Har aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske (intravenøse eller orale) anti-infektionsmidler (antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt middel) ≤ 10 dage med C1D1
  • Er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Har nogen medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGS-16C3F
Deltagerne modtog 1,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) AGS-16C3F en gang hver tredje uge ved enkelt intravenøs (IV) infusion.
Medicin: AGS-16C3F
Intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Axitinib
Deltagerne modtog 2 til 10 milligram (mg) axitinib to gange dagligt ved oral administration som defineret på produktetiketten og i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
Medicin: Axitinib
Mundtlig
Andre navne:
  • Inlyta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af Investigator Radiologic Review
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den tidligste af enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 53 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression som defineret af RECIST v.1.1 eller død af enhver årsag. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med den mindste sum af undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Deltagerne blev censureret, hvis der var 2 eller mere end 2 på hinanden følgende manglende vurderinger umiddelbart før død eller progression; eller ingen død og ingen postebaseline vurderinger; eller hvis påbegyndt non-protokol anticancerbehandling før dødsfald eller før dokumentation af sygdomsprogression; eller levende og ikke udviklet.
Fra dato for randomisering til den tidligste af enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 53 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. RECIST v1.1 som vurderet ved blindet central radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den tidligste af enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression som defineret af RECIST v.1.1 eller død af enhver årsag. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Deltagerne blev censureret, hvis der var 2 eller mere end 2 på hinanden følgende manglende vurderinger umiddelbart før død eller progression; eller ingen dødsfald og ingen postebaseline vurderinger; eller hvis påbegyndt non-protokol anticancerbehandling før dødsfald eller før dokumentation af sygdomsprogression; eller levende og ikke udviklet.
Fra dato for randomisering til den tidligste af enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på efterforskerens radiografiske vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen 21. august 2019 (op til 40 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm fra baseline-måling. PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med reference til baseline-summen af ​​diametre.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen 21. august 2019 (op til 40 måneder)
Varighed af respons (DOR) Baseret på efterforskerens radiografiske vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første objektive svar indtil data cut-off dato den 21. august 2019 (op til 40 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første svar af CR eller PR (alt efter hvad der først blev registreret) til den første dato for dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. CR og PR blev defineret i resultatmål 3 og PD blev defineret i resultatmål 1 og 2. Deltagerne blev censureret, hvis der var 2 eller mere end 2 på hinanden følgende manglende vurderinger umiddelbart før død eller progression; eller ingen død og ingen postebaseline vurderinger; eller hvis påbegyndt non-protokol anticancerbehandling før dødsfald eller før dokumentation af sygdomsprogression; eller levende og ikke udviklet.
Fra datoen for første objektive svar indtil data cut-off dato den 21. august 2019 (op til 40 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dødsdato uanset årsag (op til 53 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. OS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Deltagerne blev censureret, hvis der ikke var nogen død og ingen postbaseline-kontakt eller ingen død og mindst én postbaseline-opfølgning.
Dato for randomisering indtil dødsdato uanset årsag (op til 53 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Baseret på efterforskerens røntgenundersøgelse
Tidsramme: Dato for randomisering indtil data cut-off dato 21. august 2019 (op til 40 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde det bedste overordnede respons på CR, PR eller mindst 6 måneder med stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm fra baseline-måling. PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse for nodale læsioner) af mållæsioner med reference til baseline-summen af ​​diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tog den mindste sum af diametre som reference under undersøgelseslægemidlet.
Dato for randomisering indtil data cut-off dato 21. august 2019 (op til 40 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis op til 53 måneder
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel eller har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En abnormitet identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorieparameter, vitale tegn, EKG-data og fysisk undersøgelse) blev kun defineret som en AE, hvis abnormiteten inducerer kliniske tegn eller symptomer eller kræver aktiv intervention eller kræver afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller abnormiteten eller undersøgelsesværdien er klinisk signifikant efter investigators opfattelse. AE blev betragtet som "alvorlig", hvis den resulterer i døden eller er livstruende resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller resulterer i medfødt anomali, eller fødselsdefekt kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse hospitalsindlæggelse eller andre medicinsk vigtige hændelser.
Fra første dosis op til 53 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Cmax for ADC blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig prædosis serumkoncentration (Ctrough) af ADC
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver cyklus er 21 dage)
Ctrough af ADC blev rapporteret.
Foruddosis på cyklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af ADC
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Tmax for ADC blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 21 dage (AUC0 til 21) af ADC
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
AUC (0 til 21) for ADC blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af ADC
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
t1/2 af ADC blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af totalt antistof (TAb)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Cmax for TAb blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig prædosis serumkoncentration (Ctrough) af TAb
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver cyklus er 21 dage)
Ctrough af TAb blev rapporteret.
Foruddosis på cyklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Tab
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Tmax for TAb blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 21 dage (AUC0 til 21) af TAb
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
AUC (0 til 21) af TAb blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Tab
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
t1/2 af TAb blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af cysteinaddukt af maleimidocaproylmonomethylauristatin F (Cys-mcMMAF)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Cmax for Cys-mcMMAF blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig prædosis serumkoncentration (Ctrough) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver cyklus er 21 dage)
Ctrough af Cys-mcMMAF blev rapporteret.
Foruddosis på cyklus 2, 3, 4, 6, 14 og 18 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Tmax for Cys-mcMMAF blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 21 dage (AUC0 til 21) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
AUC (0 til 21) af Cys-mcMMAF blev rapporteret.
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Cys-mcMMAF
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
t1/2 af Cys-mcMMAF blev rapporteret
Før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 336 timer efter dosis af cyklus 1 og cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-16C3F-15-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med AGS-16C3F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner