Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu AGS-16C3F vs. Axitinib bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zu AGS-16C3F vs. Axitinib bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) von AGS-16C3F im Vergleich zu Axitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom auf der Grundlage einer radiologischen Untersuchung durch den Prüfer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US01009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines RCC

    • Nicht-klare Probanden müssen ENPP3-positiv sein, definiert als IHC-H-Score ≥15

  • Hat Anzeichen einer Progression bei oder nach der letzten erhaltenen Therapie:

    • Proband mit klaren Zellen: muss zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, von denen eine ein Anti-VEGF-Mittel ist.
    • Nicht klarzelliger Proband: muss zuvor mindestens eine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben
  • Hat eine messbare Erkrankung gemäß den Reaktionskriterien für solide Tumoren (RECIST v.1.1)
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1

  • Hat archiviertes Tumorgewebe vom Primärtumor oder der Metastasenstelle (ohne Knochen), dessen Quelle und Verfügbarkeit bestätigt wurden.

    • Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, kann sich der Patient dafür entscheiden, eine Biopsie durchführen zu lassen, um Gewebe zu gewinnen.

  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion, einschließlich:

    • Hämatopoetische Funktion wie folgt:

      1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusionen sind erlaubt)

    • Nierenfunktion wie folgt:

      1. Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 40 ml/min (Cockcroft-Gault), wenn Kreatinin > 1,5 x ULN

    • Leberfunktion, wie folgt:

      1. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5x ULN bei bekannten Lebermetastasen
      2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Werte der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Wenn die Institution keinen PT-Wert meldet, muss die internationale Normalisierungsquote (INR) ≤ ULN sein.

    • Wenn der Proband Coumadin (Warfarin) erhält, ist ein stabiles internationales Normalisierungsverhältnis (INR) von 2-3 erforderlich.
  • Keine klinischen Symptome einer Hypothyreose

  • Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) < 2,0

    • Wenn uPCR ≥ 2,0 ist, kann zur Qualifizierung eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden. Wenn dies zur Qualifizierung durchgeführt wird, muss das Proteinergebnis < 2 g pro 24 Stunden betragen.

  • Weibliches Fach muss entweder:

    • Sie müssen nicht gebärfähig sein:

      1. postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
      2. nachweislich chirurgisch steril

    • Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind,

      1. Stimmen Sie zu, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
      2. Und einen negativen Serumschwangerschaftstest ≤ 10 Tage von Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) haben
    • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmittel* anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss).
  • Die weibliche Versuchsperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmittel* anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung bestehen (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Hinweis: *Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

  • Konsequente und korrekte Anwendung etablierter oraler Kontrazeptiva.
  • Etabliertes Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS).
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor mit Axitinib, AGS-16C3F oder AGS-16M8F behandelt
  • Hat unbehandelte Hirnmetastasen. Bei einer solitären Hirnmetastase, die reseziert wurde, muss ein krankheitsfreier Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der Operation nachgewiesen werden. Bei Hirnmetastasen, die mit Ganzhirn- oder stereotaktischer Strahlentherapie behandelt werden, muss die Bildgebung des Gehirns > 3 Monate stabil sein. Alle Patienten, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, müssen vor C1D1 mindestens 28 Tage lang ohne Kortikosteroidtherapie ausgekommen sein.
  • Hat unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 150/90 unter Medikamenteneinnahme bei 2 Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 1 Stunde.

  • Hat gastrointestinale Anomalien, einschließlich:

    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
    • Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung;
    • frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, einschließlich vollständiger Magenresektion;
    • aktive Magen-Darm-Blutungen, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen und durch Hämatemesis, Hämatochezie oder Meläna in den letzten 3 Monaten nachgewiesen wurden, ohne dass durch Endoskopie oder Koloskopie Hinweise auf eine Auflösung vorliegen;
    • Malabsorptionssyndrome wie Zöliakie, Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankungen, systemische Sklerose und Karzinoidsyndrom

  • Hat Augenerkrankungen wie:

    • Aktive Infektion oder Hornhautgeschwür
    • Monokularität
    • Sehschärfe auf beiden Augen von 20/70 oder schlechter
    • Geschichte der Hornhauttransplantation
    • Kontaktlinsenabhängig (bei Kontaktlinsenträger muss während der gesamten Studiendauer auf eine Brille umgestellt werden können)
    • Unkontrolliertes Glaukom (topische Medikamente erlaubt)
    • Unkontrollierte oder aktive Augenprobleme (z. B. Retinopathie, Makulaödem, aktive Uveitis, feuchte Makuladegeneration), die einen chirurgischen Eingriff, eine Laserbehandlung oder intravitreale Injektionen erfordern
    • Papillenödem oder andere aktive Sehnervstörung
  • Hat ein Prüfpräparat (einschließlich vermarkteter Arzneimittel, die für diese Indikation nicht zugelassen sind) ≤ 14 Tage lang C1D1 eingenommen. Für die Verwendung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln, die für diese Indikation zugelassen sind, gilt keine zeitliche Begrenzung, vorausgesetzt, dass die Behandlung des Probanden Fortschritte gemacht hat und alle auf das Arzneimittel zurückzuführenden Toxizitäten abgeklungen sind, auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder sich stabilisiert haben.

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von:

    • Prüfpräparat AGS-16C3F und/oder
    • Inlyta® (Axitinib) und/oder,
    • 1 % Prednisolonacetat-Augensuspension und alle anderen Kortikosteroide.
  • Nimmt derzeit (d. h. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis) Medikamente ein, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Inhibitoren/Induktoren sind.

  • Thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose [DVT] und Lungenembolie [LE]) ≤ 4 Wochen C1D1.

    • Personen, bei denen vor C1D1 ≤ 4 Wochen lang ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist, müssen vor C1D1 mindestens 2 Wochen lang eine angemessene Antikoagulationsbehandlung erhalten und nach der ersten Dosis wie klinisch indiziert fortgesetzt werden
  • Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung, erhebliche Hämoptyse, Menometrorrhagie, die nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht) ≤ 2 Monate vor C1D1
  • Hat aktive Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (CHF-Funktionsklassifizierungssystem der New York Heart Association) oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können.
  • Hatte vor ≤ 4 Wochen eine größere Operation an C1D1
  • Ist schwanger (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest) oder stillt
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen (intravenösen oder oralen) Antiinfektiva (Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel) ≤ 10 Tage nach C1D1 erfordert
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hat eine medizinische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGS-16C3F
Die Teilnehmer erhielten alle drei Wochen 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) AGS-16C3F durch eine einzelne intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: AGS-16C3F
Intravenöse (IV) Infusion
Aktiver Komparator: Axitinib
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 2 bis 10 Milligramm (mg) Axitinib durch orale Verabreichung, wie auf dem Produktetikett und gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien definiert.
Arzneimittel: Axitinib
Oral
Andere Namen:
  • Inlyta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch Investigator Radiologic Review
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 53 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v.1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (längste bei nicht-knotischen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Teilnehmer wurden zensiert, wenn unmittelbar vor dem Tod oder der Progression zwei oder mehr als zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen fehlten; oder kein Tod und keine Beurteilungen nach Studienbeginn; oder wenn vor dem Tod oder vor der Dokumentation des Krankheitsverlaufs eine nicht protokollierte Krebsbehandlung eingeleitet wurde; oder lebendig und nicht fortgeschritten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 53 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß RECIST v1.1, bewertet durch verblindete zentrale radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 40 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v.1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht-knotischen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Teilnehmer wurden zensiert, wenn unmittelbar vor dem Tod oder der Progression zwei oder mehr als zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen fehlten; oder kein Tod und keine Beurteilungen nach Studienbeginn; oder wenn eine nicht protokollierte Krebsbehandlung vor dem Tod oder vor der Dokumentation des Krankheitsverlaufs eingeleitet wird; oder lebendig und nicht fortgeschritten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 40 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der radiologischen Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. August 2019 (bis zu 40 Monate)
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die insgesamt die beste Gesamtremission (Complete Response, CR) oder Teilremission (PR) zeigten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm gegenüber der Grundlinienmessung. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht-nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme der Durchmesser.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21. August 2019 (bis zu 40 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf der radiologischen Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion bis zum Datenstichtag 21. August 2019 (bis zu 40 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion von CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. DOR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. CR und PR wurden in Ergebnismaß 3 und PD in Ergebnismaß 1 und 2 definiert. Teilnehmer wurden zensiert, wenn unmittelbar vor dem Tod oder der Progression zwei oder mehr als zwei aufeinanderfolgende fehlende Beurteilungen auftraten; oder kein Tod und keine Beurteilungen nach Studienbeginn; oder wenn vor dem Tod oder vor der Dokumentation des Krankheitsverlaufs eine nicht protokollierte Krebsbehandlung eingeleitet wurde; oder lebendig und nicht fortgeschritten.
Vom Datum der ersten objektiven Reaktion bis zum Datenstichtag 21. August 2019 (bis zu 40 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 53 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Teilnehmer wurden zensiert, wenn es keinen Todesfall und keinen Kontakt nach Studienbeginn oder keinen Todesfall und mindestens eine Nachuntersuchung nach Studienbeginn gab.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 53 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf der radiologischen Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Datenstichtag 21. August 2019 (bis zu 40 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder mindestens 6 Monate mit stabiler Erkrankung (SD) aufwiesen. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm gegenüber der Grundlinienmessung. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht-nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme der Durchmesser. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Abnahme, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Einnahme des Studienmedikaments herangezogen wurde.
Datum der Randomisierung bis Datenstichtag 21. August 2019 (bis zu 40 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 53. Monat
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich einem Studienverfahren unterzogen hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Eine während eines medizinischen Tests festgestellte Anomalie (z. B. Laborparameter, Vitalzeichen, EKG-Daten und körperliche Untersuchung) wurde nur dann als UE definiert, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft oder ein aktives Eingreifen erfordert oder eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Studienmedikation erfordert oder Die Anomalie oder der Untersuchungswert ist nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam. UE wurde als „schwerwiegend“ eingestuft, wenn sie zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist und zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen führt oder zu einer angeborenen Anomalie führt oder ein Geburtsfehler einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung führt von Krankenhausaufenthalten oder anderen medizinisch wichtigen Ereignissen.
Von der ersten Dosis bis zum 53. Monat
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax von ADC wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Mittlere Serumkonzentration vor der Dosis (Ctrough) von ADC
Zeitfenster: Vordosierung im Zyklus 2, 3, 4, 6, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es wurde ein ADC-Durchfluss gemeldet.
Vordosierung im Zyklus 2, 3, 4, 6, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von ADC
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax von ADC wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 21 Tage (AUC0 bis 21) des ADC
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC (0 bis 21) von ADC wurde berichtet.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ADC
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
t1/2 von ADC wurde gemeldet.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) des Gesamtantikörpers (TAb)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax von TAb wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Mittlere Serumkonzentration (Ctrough) von TAb vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung im Zyklus 2, 3, 4, 6, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es wurde über einen TAb-Durchfluss berichtet.
Vordosierung im Zyklus 2, 3, 4, 6, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Tab
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax von TAb wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 21 Tage (AUC0 bis 21) von TAb
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC (0 bis 21) von TAb wurde berichtet.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tab
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
t1/2 von TAb wurde gemeldet.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) des Cysteinaddukts von Maleimidocaproylmonomethylauristatin F (Cys-mcMMAF)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax von Cys-mcMMAF wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Mittlere Serumkonzentration (Ctrough) von Cys-mcMMAF vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung im Zyklus 2, 3, 4, 6, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es wurde über einen Durchsatz von Cys-mcMMAF berichtet.
Vordosierung im Zyklus 2, 3, 4, 6, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax von Cys-mcMMAF wurde angegeben.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 21 Tage (AUC0 bis 21) von Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC (0 bis 21) von Cys-mcMMAF wurde berichtet.
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Cys-mcMMAF
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
t1/2 von Cys-mcMMAF wurde gemeldet
Vordosierung, Ende der Infusion, 4, 24, 72, 336 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-16C3F-15-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur AGS-16C3F

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren