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Um estudo de AGS-16C3F vs. Axitinibe em carcinoma metastático de células renais

30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 2 de AGS-16C3F versus axitinibe em carcinoma metastático de células renais

O objetivo deste estudo foi avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), com base na revisão radiológica do investigador, de AGS-16C3F em comparação com axitinibe em indivíduos com carcinoma de células renais metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Site CA02008
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site US01009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de CCR

    • Sujeitos não claros devem ser ENPP3 positivos, definidos como IHC H-score ≥15

  • Tem evidência de progressão durante ou após o último regime recebido:

    • Sujeito de células claras: deve ter recebido pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores, um dos quais é um agente anti-VEGF.
    • Sujeito de células não claras: deve ter recebido pelo menos um regime anti-VEGF anterior
  • Tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST v.1.1)
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Possui tecido tumoral de arquivo de tumor primário ou local metastático (excluindo osso), cuja origem e disponibilidade foram confirmadas.

    • Se nenhum tecido de arquivo estiver disponível, o sujeito pode optar por fazer uma biópsia para obter tecido.

  • Tem função orgânica adequada, incluindo:

    • Função hematopoiética da seguinte forma:

      1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusões são permitidas)

    • Função Renal da seguinte forma:

      1. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), ou taxa de filtração glomerular calculada (GFR) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault) se creatinina > 1,5x LSN

    • Função hepática, como segue:

      1. Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5x LSN se metástases hepáticas conhecidas
      2. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN

  • Níveis de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN. Se a instituição não informar o valor do PT, o índice de normalização internacional (INR) deve ser ≤ LSN.

    • Se o sujeito estiver recebendo Coumadin (varfarina), é necessária uma taxa de normalização internacional estável (INR) de 2-3.
  • Sem sintomas clínicos de hipotireoidismo

  • Proteína da Urina para Proporção de Creatinina (uPCR) <2,0

    • Se uPCR ≥ 2,0, uma coleta de urina de 24 horas pode ser realizada para se qualificar. Se isso for realizado para se qualificar, o resultado da proteína deve ser < 2 g por 24 horas.

  • O sujeito feminino deve:

    • Não ter potencial para engravidar:

      1. pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
      2. documentado cirurgicamente estéril

    • Ou, se tiver potencial para engravidar,

      1. Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo
      2. E ter um teste de gravidez sérico negativo ≤ 10 dias do ciclo 1, dia 1 (C1D1)
    • E, se for heterossexualmente ativo, concorde em usar consistentemente 2 formas de controle de natalidade altamente eficaz* (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção* altamente eficaz, consistindo em 2 formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo, e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo
  • O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e, por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo

Nota: *Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem:

  • Uso consistente e correto da contracepção oral estabelecida.
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) estabelecido.
  • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida

Critério de exclusão:

  • Já foi tratado anteriormente com axitinibe, AGS-16C3F ou AGS-16M8F
  • Tem metástase cerebral não tratada. No caso de uma metástase cerebral solitária que tenha sido ressecada, deve haver evidência de um intervalo livre de doença de pelo menos 3 meses após a cirurgia. Para metástases cerebrais tratadas com radioterapia cerebral total ou estereotáxica, a imagem cerebral deve ser estável > 3 meses. Todos os indivíduos previamente tratados para metástases cerebrais devem estar estáveis ​​fora da terapia com corticosteroides por pelo menos 28 dias antes de C1D1.
  • Tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial > 150/90 com medicação(ões) por 2 leituras de pressão arterial feitas com pelo menos 1 hora de intervalo.

  • Tem anormalidades gastrointestinais, incluindo:

    • incapacidade de tomar medicação oral;
    • necessidade de alimentação intravenosa;
    • procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção, incluindo ressecção gástrica total;
    • sangramento gastrointestinal ativo, não relacionado a câncer, evidenciado por hematêmese, hematoquezia ou melena nos últimos 3 meses sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia;
    • síndromes de má absorção, como doença celíaca, fibrose cística, doença inflamatória intestinal, esclerose sistêmica e síndrome carcinóide

  • Tem problemas oculares como:

    • Infecção ativa ou úlcera de córnea
    • Monocularidade
    • Acuidade visual de 20/70 ou pior em ambos os olhos
    • História do transplante de córnea
    • Dependente de lentes de contato (se estiver usando lentes de contato, deve ser capaz de mudar para óculos durante toda a duração do estudo)
    • Glaucoma não controlado (medicamentos tópicos permitidos)
    • Problemas oculares não controlados ou ativos (por exemplo, retinopatia, edema macular, uveíte ativa, degeneração macular úmida) que requerem cirurgia, tratamento a laser ou injeções intravítreas
    • Papiledema ou outro distúrbio do nervo óptico ativo
  • Usou qualquer medicamento experimental (incluindo medicamentos comercializados não aprovados para esta indicação) ≤ 14 dias de C1D1. Nenhum limite de tempo se aplica ao uso de medicamentos comercializados aprovados para esta indicação, desde que o indivíduo tenha progredido no tratamento e todas as toxicidades atribuíveis ao medicamento tenham sido resolvidas, retornadas à linha de base ou estabilizadas.

  • Tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes de:

    • produto experimental AGS-16C3F e/ou,
    • Inlyta® (axitinibe) e/ou,
    • Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona a 1% e quaisquer outros corticosteroides.
  • Está atualmente usando (ou seja, dentro de 14 dias antes da primeira dose) medicamentos que são fortes inibidores/indutores do CYP3A4/5.

  • Evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] e embolia pulmonar [EP]) ≤ 4 semanas de C1D1.

    • Indivíduos que tiveram um evento tromboembólico ≤ 4 semanas de C1D1 devem receber tratamento anticoagulante adequado por pelo menos 2 semanas antes de C1D1 e devem continuar conforme clinicamente indicado após a primeira dose
  • Tem histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemorragia pulmonar, hemoptise significativa, menometrorragia que não responde ao tratamento hormonal) ≤ 2 meses antes de C1D1
  • Tem angina ativa ou Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III ou IV (Sistema de Classificação Funcional CHF da New York Heart Association) ou doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses após a randomização, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, grau 2 ou maior doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva , ou arritmias não controladas por medicamentos.
  • Teve cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas de C1D1
  • Está grávida (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando
  • Tem infecção ativa que requer tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (intravenosos ou orais) (antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais) ≤ 10 dias de C1D1
  • Não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo
  • Tem qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGS-16C3F
Os participantes receberam 1,8 miligrama por quilograma (mg/kg) de AGS-16C3F uma vez a cada três semanas por infusão intravenosa (IV) única.
Medicamento: AGS-16C3F
Infusão intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Axitinibe
Os participantes receberam 2 a 10 miligramas (mg) de axitinibe duas vezes ao dia por administração oral, conforme definido no rótulo do produto e de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Medicamento: Axitinibe
Oral
Outros nomes:
  • Inlyta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Avaliado pela Revisão Radiológica do Investigador
Prazo: Desde a data de randomização até o primeiro caso de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (até 53 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença conforme definido pelo RECIST v.1.1 ou morte por qualquer causa. PFS foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier. Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. Os participantes foram censurados se houvesse 2 ou mais de 2 avaliações consecutivas ausentes imediatamente antes da morte ou progressão; ou nenhuma morte e nenhuma avaliação pós-basal; ou se iniciou tratamento anticancerígeno não protocolado antes da morte ou antes da documentação da progressão da doença; ou vivo e não progrediu.
Desde a data de randomização até o primeiro caso de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (até 53 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS por RECIST v1.1 conforme avaliado por avaliação radiológica central cega
Prazo: Desde a data de randomização até o primeiro caso de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (até 40 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença conforme definido pelo RECIST v.1.1 ou morte por qualquer causa. PFS foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. Os participantes foram censurados se houvesse 2 ou mais de 2 avaliações consecutivas ausentes imediatamente antes da morte ou progressão; ou nenhuma morte e nenhuma avaliação pós-basal; ou se iniciou tratamento anticancerígeno não protocolado antes da morte ou antes da documentação da progressão da doença; ou vivo e não progrediu.
Desde a data de randomização até o primeiro caso de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (até 40 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação radiográfica do investigador
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 21 de agosto de 2019 (até 40 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm da medição da linha de base. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da data de randomização até a data limite de dados de 21 de agosto de 2019 (até 40 meses)
Duração da resposta (DOR) com base na avaliação radiográfica do investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a data limite de dados de 21 de agosto de 2019 (até 40 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta de CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira data de DP documentada ou morte por qualquer causa. DOR foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier. CR e PR foram definidos na medida de resultado 3 e PD foi definido nas medidas de resultado 1 e 2. Os participantes foram censurados se houvesse 2 ou mais de 2 avaliações consecutivas ausentes imediatamente antes da morte ou progressão; ou nenhuma morte e nenhuma avaliação pós-basal; ou se iniciou tratamento anticancerígeno não protocolado antes da morte ou antes da documentação da progressão da doença; ou vivo e não progrediu.
Desde a data da primeira resposta objetiva até a data limite de dados de 21 de agosto de 2019 (até 40 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 53 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes foram censurados se não houvesse morte e nenhum contato pós-linha de base ou nenhuma morte e pelo menos um acompanhamento pós-linha de base.
Data da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até 53 meses)
Taxa de Controle da Doença (DCR) com base na avaliação radiográfica do investigador
Prazo: Data de randomização até a data limite de dados de 21 de agosto de 2019 (até 40 meses)
DCR foi definido como a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor resposta geral de CR, PR ou pelo menos 6 meses com doença estável (SD). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm da medição da linha de base. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O SD foi definido como nem diminuição suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o tratamento com o medicamento do estudo.
Data de randomização até a data limite de dados de 21 de agosto de 2019 (até 40 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 53 meses
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo ou passou por procedimentos do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. Uma anormalidade identificada durante um exame médico (por exemplo, parâmetro laboratorial, sinal vital, dados de ECG e exame físico) foi definida como um EA somente se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos ou exigir intervenção ativa ou requerer interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou a anormalidade ou valor investigativo é clinicamente significativo na opinião do investigador. O EA foi considerado "grave" se resultar em morte ou ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou resultar em anomalia congênita, ou defeito congênito exigir internação hospitalar ou levar ao prolongamento de hospitalização ou outros eventos clinicamente importantes.
Desde a primeira dose até 53 meses
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) do Conjugado Anticorpo Droga (ADC)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Cmax de ADC foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica média pré-dose (Cvale) de ADC
Prazo: Pré-dose no ciclo 2, 3, 4, 6, 14 e 18 (cada ciclo é de 21 dias)
Cvale de ADC foi relatado.
Pré-dose no ciclo 2, 3, 4, 6, 14 e 18 (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax) de ADC
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Tmax de ADC foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero aos 21 dias (AUC0 a 21) do ADC
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
AUC (0 a 21) de ADC foi relatada.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ADC
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
t1/2 de ADC foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Anticorpo Total (TAb)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Cmax de TAb foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica pré-dose média (Cvale) de TAb
Prazo: Pré-dose no ciclo 2, 3, 4, 6, 14 e 18 (cada ciclo é de 21 dias)
Cvale de TAb foi relatado.
Pré-dose no ciclo 2, 3, 4, 6, 14 e 18 (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax) da guia
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Tmax de TAb foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 21 dias (AUC0 a 21) de TAb
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
AUC (0 a 21) de TAb foi relatada.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de Tab
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
t1/2 de TAb foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Aduto de Cisteína de Maleimidocaproil Monometil Auristatina F (Cys-mcMMAF)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Cmax de Cys-mcMMAF foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica pré-dose média (Cvale) de Cys-mcMMAF
Prazo: Pré-dose no ciclo 2, 3, 4, 6, 14 e 18 (cada ciclo é de 21 dias)
Cvale de Cys-mcMMAF foi relatado.
Pré-dose no ciclo 2, 3, 4, 6, 14 e 18 (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax) de Cys-mcMMAF
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Tmax de Cys-mcMMAF foi relatado.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 21 dias (AUC0 a 21) de Cys-mcMMAF
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
AUC (0 a 21) de Cys-mcMMAF foi relatada.
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de Cys-mcMMAF
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)
t1/2 de Cys-mcMMAF foi relatado
Pré-dose, final da infusão, 4, 24, 72, 336 horas pós-dose do ciclo 1 e ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGS-16C3F-15-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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