Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AGS-16C3F vs. Axitinib vid metastaserande njurcellscancer

30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En multicenter, öppen etikett, randomiserad fas 2-studie av AGS-16C3F vs. Axitinib vid metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie var att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS), baserat på utredarens radiologiska granskning, av AGS-16C3F jämfört med axitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Site US01026
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Site US01008
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Site US01007
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Site US01020
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Site US01019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Site US01010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Site US01023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Site US01002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site US01004
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Site US01013
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Site US01012
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Site US01006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site US01022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Site US01017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Site US01021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Site US01011
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site US01003
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Site US01014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Site US01001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Site US01009
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Site CA02006
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA02004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Site CA02005
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA02001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Site CA02002
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Site CA02008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av RCC

    • Icke-klara försökspersoner måste vara ENPP3-positiva, definierat som IHC H-poäng ≥15

  • Har tecken på progression på eller efter den senaste behandlingen:

    • Tydlig cell patient: måste ha fått minst 2 tidigare systemiska kurer, varav en är ett anti-VEGF-medel.
    • Icke-klarcellssubjekt: måste ha fått minst en tidigare anti-VEGF-kur
  • Har mätbar sjukdom enligt Response Criteria for Solid Tumors (RECIST v.1.1)
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

  • Har arkivtumörvävnad från primärtumör eller metastatisk plats (exklusive ben), för vilken källan och tillgängligheten har bekräftats.

    • Om ingen arkivvävnad är tillgänglig kan försökspersonen välja att få en biopsi utförd för att få vävnad.

  • Har adekvat organfunktion inklusive:

    • Hematopoetisk funktion enligt följande:

      1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/L
      2. Trombocytantal ≥ 100 x 10 9/L
      3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner är tillåtna)

    • Njurfunktion enligt följande:

      1. Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault) om kreatinin > 1,5x ULN

    • Leverfunktion, enligt följande:

      1. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5x ULN om kända levermetastaser
      2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  • Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) nivåer ≤1,5 ​​x ULN. Om institutionen inte rapporterar PT-värde måste den internationella normaliseringskvoten (INR) vara ≤ ULN.

    • Om patienten får Coumadin (warfarin) krävs ett stabilt internationellt normaliseringsförhållande (INR) på 2-3.
  • Inga kliniska symtom på hypotyreos

  • Urinprotein till kreatininförhållande (uPCR) < 2,0

    • Om uPCR ≥ 2,0 kan en 24-timmars urinuppsamling utföras för att kvalificera. Om detta utförs för att kvalificera sig måste proteinresultatet vara < 2 g per 24 timmar.

  • Kvinnligt ämne måste antingen:

    • Vara i icke-fertil ålder:

      1. postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
      2. dokumenterat kirurgiskt steril

    • Eller, om i fertil ålder,

      1. Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
      2. Och ha ett negativt serumgraviditetstest ≤ 10 dagar av cykel 1, dag 1 (C1D1)
    • Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel* (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel* bestående av 2 former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätta under hela studieperioden, och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
  • Manlig försöksperson får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet

Obs: *Mycket effektiva former av preventivmedel inkluderar:

  • Konsekvent och korrekt användning av etablerade orala preventivmedel.
  • Etablerad intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS).
  • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandlats med axitinib, AGS-16C3F eller AGS-16M8F
  • Har obehandlad hjärnmetastaser. Vid en ensam hjärnmetastas som har resekerats måste det finnas bevis för ett sjukdomsfritt intervall på minst 3 månader efter operationen. För hjärnmetastaser som behandlas med helhjärna eller stereotaktisk strålbehandling måste hjärnavbildningen vara stabil > 3 månader. Alla försökspersoner som tidigare behandlats för hjärnmetastaser måste vara stabila efter kortikosteroidbehandling i minst 28 dagar före C1D1.
  • Har okontrollerad hypertoni definierad som blodtryck > 150/90 på medicin(er) med 2 blodtrycksmätningar tagna med minst 1 timmes mellanrum.

  • Har gastrointestinala abnormiteter inklusive:

    • oförmåga att ta oral medicin;
    • krav på intravenös näring;
    • tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen inklusive total gastrisk resektion;
    • aktiv gastrointestinal blödning, som inte är relaterad till cancer, vilket framgår av hematemes, hematochezi eller melena under de senaste 3 månaderna utan bevis för upplösning dokumenterad genom endoskopi eller koloskopi;
    • malabsorptionssyndrom som celiaki, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk skleros och karcinoidsyndrom

  • Har okulära tillstånd som:

    • Aktiv infektion eller sår på hornhinnan
    • Monokularitet
    • Synskärpa på 20/70 eller sämre på båda ögonen
    • Historik om hornhinnetransplantation
    • Kontaktlinsberoende (om du använder kontaktlinser måste du kunna byta till glasögon under hela studietiden)
    • Okontrollerat glaukom (aktuella läkemedel tillåtna)
    • Okontrollerade eller aktiva ögonproblem (t.ex. retinopati, makulaödem, aktiv uveit, våt makuladegeneration) som kräver operation, laserbehandling eller intravitreala injektioner
    • Papilledem eller annan aktiv synnervstörning
  • Har använt något prövningsläkemedel (inklusive marknadsförda läkemedel som inte är godkända för denna indikation) ≤ 14 dagar med C1D1. Ingen tidsgräns gäller för användningen av marknadsförda läkemedel som är godkända för denna indikation förutsatt att patienten har kommit vidare i behandlingen och att alla toxiciteter som kan tillskrivas läkemedlet har lösts, återgått till baslinjen eller stabiliserats.

  • Har känd känslighet för någon av ingredienserna i:

    • undersökningsprodukt AGS-16C3F och/eller,
    • Inlyta® (axitinib) och/eller,
    • 1 % prednisolonacetat oftalmisk suspension och andra kortikosteroider.
  • Använder för närvarande (dvs. inom 14 dagar före första dosen) läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-hämmare/inducerare.

  • Tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos [DVT] och lungemboli [PE]) ≤ 4 veckor med C1D1.

    • Försökspersoner som hade en tromboembolisk händelse ≤ 4 veckor av C1D1 måste få adekvat antikoagulationsbehandling i minst 2 veckor före C1D1 och måste fortsätta som kliniskt indicerat efter första dosen
  • Har tidigare blödningsrubbningar (t.ex. lungblödning, signifikant hemoptys, menometroragi som inte svarar på hormonbehandling) ≤ 2 månader före C1D1
  • Har aktiv angina eller kronisk hjärtsvikt av klass III eller IV (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter randomisering, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, perifer vaskulär sjukdom av grad 2 eller högre, kronisk hjärtsvikt , eller arytmier som inte kontrolleras av medicin.
  • Hade en större operation ≤ 4 veckor med C1D1
  • Är gravid (bekräftat med positivt serumgraviditetstest) eller ammar
  • Har aktiv infektion som kräver behandling med systemiska (intravenösa eller orala) anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande eller antivirala medel) ≤ 10 dagar av C1D1
  • Är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven
  • Har någon medicinsk eller psykiatrisk störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGS-16C3F
Deltagarna fick 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) AGS-16C3F en gång var tredje vecka genom en enda intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: AGS-16C3F
Intravenös (IV) infusion
Aktiv komparator: Axitinib
Deltagarna fick 2 till 10 milligram (mg) axitinib två gånger dagligen genom oral administrering enligt definitionen i produktetiketten och enligt lokala institutionella riktlinjer.
Läkemedel: Axitinib
Oral
Andra namn:
  • Inlyta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som utvärderingskriterier per respons i solida tumörer Version 1.1 (RECIST v1.1) Bedömd av utredarens radiologiska granskning
Tidsram: Från datum för randomisering till det tidigaste av antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till 53 månader)
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller dödsfall av någon orsak. PFS analyserades med Kaplan-Meier uppskattningar. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesionerna med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression. Deltagarna censurerades om det fanns 2 eller fler än 2 på varandra följande saknade bedömningar omedelbart före dödsfall eller progression; eller inget dödsfall och inga bedömningar efter baslinjen; eller om inledd icke-protokollbehandling mot cancer före dödsfall eller före dokumentation av sjukdomsprogression; eller levande och inte utvecklats.
Från datum för randomisering till det tidigaste av antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till 53 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS Per RECIST v1.1 som bedömts av blindad central radiologibedömning
Tidsram: Från datum för randomisering till det tidigaste av antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt definitionen i RECIST v.1.1 eller dödsfall av någon orsak. PFS analyserades med Kaplan-Meier uppskattningar. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesionerna med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression. Deltagarna censurerades om det saknades 2 eller fler än 2 på varandra följande bedömningar omedelbart före dödsfall eller progression; eller inget dödsfall och inga bedömningar efter baslinjen; eller om initierad anticancerbehandling utan protokoll före dödsfall eller före dokumentation av sjukdomsprogression; eller levande och inte utvecklats.
Från datum för randomisering till det tidigaste av antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till 40 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredarens radiografiska bedömning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till brytdatum för data den 21 augusti 2019 (upp till 40 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som hade en bästa totala respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med minskning i kortaxel till <10 mm från baslinjemätning. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesioner med referens till baslinjesumman av diametrar.
Från randomiseringsdatum till brytdatum för data den 21 augusti 2019 (upp till 40 månader)
Duration of Response (DOR) Baserat på utredarens radiografiska bedömning
Tidsram: Från datum för första objektiva svar till datum för datastoppdatum 21 augusti 2019 (upp till 40 månader)
DOR definierades som tiden från datumet för det första svaret av CR eller PR (beroende på vilket som först registrerades) till det första datumet för dokumenterad PD eller död på grund av någon orsak. DOR analyserades med Kaplan-Meier uppskattningar. CR och PR definierades i resultatmått 3 och PD definierades i resultatmått 1 och 2. Deltagarna censurerades om det fanns 2 eller fler än 2 på varandra följande saknade bedömningar omedelbart före dödsfall eller progression; eller inget dödsfall och inga bedömningar efter baslinjen; eller om inledd icke-protokollbehandling mot cancer före dödsfall eller före dokumentation av sjukdomsprogression; eller levande och inte utvecklats.
Från datum för första objektiva svar till datum för datastoppdatum 21 augusti 2019 (upp till 40 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för randomisering fram till dödsdatum oavsett orsak (upp till 53 månader)
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. OS analyserades med användning av Kaplan-Meier-uppskattningar. Deltagarna censurerades om det inte fanns någon död och ingen kontakt efter start eller ingen död och minst en uppföljning efter start.
Datum för randomisering fram till dödsdatum oavsett orsak (upp till 53 månader)
Disease Control Rate (DCR) Baserat på utredarens radiografiska bedömning
Tidsram: Datum för randomisering fram till datastoppdatum 21 augusti 2019 (upp till 40 månader)
DCR definierades som andelen patienter som hade det bästa totala svaret av CR, PR eller minst 6 månader med stabil sjukdom (SD). CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med minskning i kortaxel till <10 mm från baslinjemätning. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesioner med referens till baslinjesumman av diametrar. SD definierades som varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom med den minsta summan av diametrar som referens under studieläkemedlet.
Datum för randomisering fram till datastoppdatum 21 augusti 2019 (upp till 40 månader)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen upp till 53 månader
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel eller har genomgått studieprocedurer och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test (t.ex. laboratorieparameter, vitala tecken, EKG-data och fysisk undersökning) definierades som en AE endast om avvikelsen inducerar kliniska tecken eller symtom eller kräver aktiv intervention eller kräver avbrott eller utsättande av studiemedicinering eller abnormiteten eller undersökningsvärdet är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning. AE ansågs vara "allvarlig" om den leder till döden eller är livshotande resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller resulterar i medfödd anomali, eller fosterskador kräver slutenvård eller leder till förlängning sjukhusvistelse eller andra medicinskt viktiga händelser.
Från första dosen upp till 53 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Cmax för ADC rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig predos serumkoncentration (Ctrough) av ADC
Tidsram: Fördos på cykel 2, 3, 4, 6, 14 och 18 (varje cykel är 21 dagar)
Ctrough för ADC rapporterades.
Fördos på cykel 2, 3, 4, 6, 14 och 18 (varje cykel är 21 dagar)
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av ADC
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Tmax för ADC rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 21 dagar (AUC0 till 21) för ADC
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
AUC (0 till 21) för ADC rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för ADC
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
t1/2 av ADC rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av total antikropp (TAb)
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Cmax för TAb rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig predos serumkoncentration (Ctrough) av TAb
Tidsram: Fördos på cykel 2, 3, 4, 6, 14 och 18 (varje cykel är 21 dagar)
Ctrough för TAb rapporterades.
Fördos på cykel 2, 3, 4, 6, 14 och 18 (varje cykel är 21 dagar)
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Tab
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Tmax för TAb rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 21 dagar (AUC0 till 21) av TAb
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
AUC (0 till 21) för TAb rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Tab
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
t1/2 av TAb rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av cysteinaddukt av maleimidokaproylmonometylauristatin F (Cys-mcMMAF)
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Cmax för Cys-mcMMAF rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig predos serumkoncentration (Ctrough) av Cys-mcMMAF
Tidsram: Fördos på cykel 2, 3, 4, 6, 14 och 18 (varje cykel är 21 dagar)
Ctrough för Cys-mcMMAF rapporterades.
Fördos på cykel 2, 3, 4, 6, 14 och 18 (varje cykel är 21 dagar)
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Cys-mcMMAF
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Tmax för Cys-mcMMAF rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 21 dagar (AUC0 till 21) för Cys-mcMMAF
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
AUC (0 till 21) för Cys-mcMMAF rapporterades.
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Cys-mcMMAF
Tidsram: Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
t1/2 av Cys-mcMMAF rapporterades
Före dosering, infusionsslut, 4, 24, 72, 336 timmar efter dosering av cykel 1 och cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Beräknad)

24 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGS-16C3F-15-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera