水酸化アルミニウム/LHD153R アジュバント添加髄膜炎菌 C-CRM197 コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性
2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
水酸化アルミニウム/LHD153R アジュバントを添加した髄膜炎菌 C-CRM197 コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、オブザーバーブラインド、用量漸増研究45歳）。
健康な成人 (18 ～ 45 歳) における水酸化アルミニウム/LHD153R アジュバント髄膜炎菌 C-CRM197 コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性を評価する用量漸増研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの日に18〜45歳の男性または女性の個人
- 身体的および精神的健康状態が良好な健康なボランティアで、病歴、身体検査、および研究者が判断したスクリーニング検査の結果に基づいて決定されます
- -研究の性質が説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人 地域の規制要件に従って、研究に参加する前に
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人
- ドイツ語を理解し、読み書きできる人
- -研究ワクチン接種後少なくとも30日間使用する予定の効果的な避妊法を使用している、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態
- -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、または医療機器のいずれかの成分に対する過敏症 研究で使用が予測される
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態
- 免疫系の機能異常
- -インフォームドコンセントの前の180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定
- 脆弱な対象 (例: 拘禁されている人）、研究職員、または研究職員の近親者または世帯員、法的能力がない、または法的能力が制限されている被験者
- 研究者によって判断された、スクリーニング時の実験室パラメーターからの関連する偏差
- 以前にMenC抗原を含むワクチンを接種した
- 髄膜炎菌による疾患が以前に疑われた、または確認された
- -文化が証明されたMenCを持つ個人との家庭内接触および/または親密な接触があった
- -研究ワクチン投与前の陽性の血清または尿妊娠検査、または現在授乳中。
- -研究ワクチン投与前の陽性薬物乱用検査;
- -この研究に登録する前の30日以内に他のワクチンを接種した、または研究ワクチンの投与から30日以内にワクチンを接種する予定がある人
- 研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LHD153R 製剤 1 グループ
12.5μgのLHD153Rでアジュバントを添加した治験用MenC-CRMワクチンの単回投与を受けた18～45歳の健康な被験者。
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0.5 mL の 1 回分の筋肉内 (IM) ワクチン接種
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実験的：LHD153R 製剤 2 グループ
25μgのLHD153Rでアジュバント化された治験用MenC-CRMワクチンの単回投与を受けた18～45歳の健康な被験者。
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0.5 mL の 1 回分の IM ワクチン接種
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実験的：LHD153R 製剤 3 グループ
50μgのLHD153Rでアジュバント化された治験用MenC-CRMワクチンの単回投与を受けた18～45歳の健康な被験者。
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0.5 mL の 1 回分の IM ワクチン接種
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実験的：LHD153R 製剤 4 グループ
100 ug の LHD153R をアジュバントとして添加した治験用髄膜炎菌 C-CRM コンジュゲート ワクチン (MenC-CRM) の単回投与を受けた 18 ～ 45 歳の健康な被験者。
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0.5 mL の 1 回分の IM ワクチン接種
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アクティブコンパレータ：MenCグループ
MenC-CRM ワクチンを 1 回接種した 18 ～ 45 歳の健康な被験者。
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0.5 mL の 1 回分の IM ワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所および全身有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：1日目のワクチン接種（Min）から30分以内
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評価された求められた局所症状は、注射部位の紅斑、硬結、痛みおよび腫れであった。
紅斑/硬結/腫れ = 注射部位の 25 ミリメートル (mm) を超えて広がる紅斑/硬結/腫れ。
強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。
評価された要請された全身症状は、関節痛、悪寒、下痢、疲労、摂氏 38 度 (°C) 以上 (≧) の体温として定義される発熱、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、蕁麻疹と嘔吐。
あらゆる全身症状 = 強度グレードに関係なく症状の発生。
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1日目のワクチン接種（Min）から30分以内
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要請された局所および全身性AEを有する被験者の数
時間枠：1日目～4日目（接種直後30分を除く）
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評価された求められた局所症状は、注射部位の紅斑、硬結、痛みおよび腫れであった。
紅斑/硬結/腫れ = 注射部位の 25 mm を超えて広がる紅斑/硬結/腫れ。
強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。
評価された求められた全身症状は、関節痛、悪寒、下痢、疲労、体温が 38 °C 以上であると定義される発熱 (経口で測定)、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、蕁麻疹、および嘔吐でした。
あらゆる全身症状 = 強度グレードに関係なく症状の発生。
その他の請求データには以下が含まれます: 鎮痛薬/解熱薬の使用。
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1日目～4日目（接種直後30分を除く）
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要請された局所および全身性AEを有する被験者の数
時間枠：5日目から8日目まで
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評価された求められた局所症状は、注射部位の紅斑、硬結、痛みおよび腫れであった。
紅斑/硬結/腫れ = 注射部位の 25 mm を超えて広がる紅斑/硬結/腫れ。
強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。
評価された求められた全身症状は、関節痛、悪寒、下痢、疲労、体温が 38 °C 以上であると定義される発熱 (経口で測定)、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、蕁麻疹、および嘔吐でした。
あらゆる全身症状 = 強度グレードに関係なく症状の発生。
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5日目から8日目まで
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要請された局所および全身性AEを有する被験者の数
時間枠：8日目から14日目まで
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評価された求められた局所症状は、注射部位の紅斑、硬結、痛みおよび腫れであった。
紅斑/硬結/腫れ = 注射部位の 25 mm を超えて広がる紅斑/硬結/腫れ。
強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。
評価された求められた全身症状は、関節痛、悪寒、下痢、疲労、体温が 38 °C 以上であると定義される発熱 (経口で測定)、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、蕁麻疹、および嘔吐でした。
あらゆる全身症状 = 強度グレードに関係なく症状の発生。
その他の請求データには以下が含まれます: 鎮痛薬/解熱薬の使用。
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8日目から14日目まで
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要請された局所および全身性AEを有する被験者の数
時間枠：1日目～8日目（接種直後の30分を除く）
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評価された求められた局所症状は、注射部位の紅斑、硬結、痛みおよび腫れであった。
紅斑/硬結/腫れ = 注射部位の 25 mm を超えて広がる紅斑/硬結/腫れ。
強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。
評価された求められた全身症状は、関節痛、悪寒、下痢、疲労、体温が 38 °C 以上であると定義される発熱 (経口で測定)、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、蕁麻疹、および嘔吐でした。
あらゆる全身症状 = 強度グレードに関係なく症状の発生。
その他の請求データには以下が含まれます: 鎮痛薬/解熱薬の使用。
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1日目～8日目（接種直後の30分を除く）
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要請された局所および全身性AEを有する被験者の数
時間枠：1日目から14日目まで（接種直後の30分を除く）
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評価された求められた局所症状は、注射部位の紅斑、硬結、痛みおよび腫れであった。
紅斑/硬結/腫れ = 注射部位の 25 mm を超えて広がる紅斑/硬結/腫れ。
強度グレードに関係なく、あらゆる痛み＝症状の発生。
評価された求められた全身症状は、関節痛、悪寒、下痢、疲労、体温が 38 °C 以上であると定義される発熱 (経口で測定)、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、蕁麻疹、および嘔吐でした。
あらゆる全身症状 = 強度グレードに関係なく症状の発生。
その他の請求データには以下が含まれます: 鎮痛薬/解熱薬の使用。
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1日目から14日目まで（接種直後の30分を除く）
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未承諾の AE がある被験者の数
時間枠：1日目から29日目まで
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない任意の用量で医薬品を投与された被験者または臨床調査被験者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
この定義には、併発する病気や怪我、および既存の状態の悪化が含まれます。
求められていない有害事象は、被験者日誌を使用して求められたのではなく、インフォームドコンセントに署名した被験者によって自発的に伝えられた症状として定義されました。
非請求 AE は 29 日目の訪問を通じて収集され、分析は、プロトコルで要求される 1 ～ 14 日目ではなく、1 ～ 29 日目の時間枠で実行されました。
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1日目から29日目まで
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重大な有害事象（SAE）、医学的に出席したAE（MAAE）、研究の中止につながるAE、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、および特別な関心のある有害事象（AESI）のある被験者の数。
時間枠：1日目から366日目まで
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SAE は、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、必要な / 長期の入院、永続的 / 重大な障害 / 無力、先天性異常 / 対象を危険にさらす可能性がある / 予防するために介入が必要になる可能性のある重要で重大な医療イベントにおける、望ましくない医学的出来事です。上記の他のアウトカムの 1 つ。 MedDRA の優先用語に従って定義されます。特定の AESI は、免疫刺激剤の投与後に監視されます。これらは事前に定義されており、胃腸障害、肝臓障害、代謝性疾患、筋骨格障害、神経炎症性障害、皮膚障害、血管炎の SOC に AE が含まれます。 ＆その他。
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1日目から366日目まで
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SAE、MAAE、研究中止につながるAE、NOCD、およびAESIを有する被験者の数。
時間枠：1日目から29日目まで
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SAE は、任意の用量で死に至る、生命を脅かす、必要または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常、または被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために必要な介入。
MAAE は、医療提供者への訪問につながる AE として定義されました。
NOCD は、研究またはワクチンの中止につながる AE として定義されました。
AESI は、MedDRA の優先用語に従って定義されました。特別に関心のある特定の AE (AESI) は、免疫刺激剤の投与後に監視されます。
これらは事前に定義されており、胃腸障害、肝臓障害、代謝性疾患、筋骨格障害、神経炎症性障害、皮膚障害、血管炎などの SOC に AE が含まれています。
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1日目から29日目まで
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SAE、MAAE、研究中止につながるAE、NOCD、およびAESIを有する被験者の数。
時間枠：29日目から試験終了まで（366日目）
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SAE は、任意の用量で死に至る、生命を脅かす、必要または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常、または被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために必要な介入。
MAAE は、医療提供者への訪問につながる AE として定義されました。
NOCD は、研究またはワクチンの中止につながる AE として定義されました。
AESI は、MedDRA の優先用語に従って定義されました。特別に関心のある特定の AE (AESI) は、免疫刺激剤の投与後に監視されます。
これらは事前に定義されており、胃腸障害、肝臓障害、代謝性疾患、筋骨格障害、神経炎症性障害、皮膚障害、血管炎などの SOC に AE が含まれています。
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29日目から試験終了まで（366日目）
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臨床血清化学パラメーターの絶対値 - ナトリウム (Na)、カリウム (K)、塩素 (Cl)、血中尿素窒素 (BUN)、重炭酸塩。
時間枠：1日目（投与前）
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１日目（投与前）に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ、ＢＵＮおよび重炭酸塩（ミリモル／リットル）（ミリモル／Ｌ）。
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1日目（投与前）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、1 日目 (投与後) に収集された血液サンプルで、次のパラメーターについて実行されました: Na、K、Cl、BUN、および重炭酸塩 (mmol/L)。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：8日目
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8 日目に採取した血液サンプルについて、Na、K、Cl、BUN、重炭酸塩 (mmol/L) の分析を行いました。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：29日目
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29 日目に採取した血液サンプルについて、Na、K、Cl、BUN、重炭酸塩 (mmol/L) の分析を行いました。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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臨床血清化学パラメータの絶対値 - クレアチニン
時間枠：1日目（投与前）
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1 日目 (投与前) に採取した血液サンプルについて、次のパラメーターについて分析を行いました。
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1日目（投与前）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、1日目（投与後）に収集された血液サンプルで、次のパラメーターについて実行されました：CREA（μmol/ L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：8日目
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分析は、8日目に採取した血液サンプルで次のパラメーターについて実施しました：CREA（μmol/ L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：29日目
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29 日目に採取した血液サンプルについて、次のパラメータについて分析を実施しました。CREA（μmol/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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臨床血清化学パラメーターの絶対値 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：1日目（投与前）
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１日目（投与前）に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：１リットル当たりの国際単位（ＩＵ／Ｌ）でのＡＬＴおよびＡＳＴ。
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1日目（投与前）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、１日目（投与後）に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて行った：ＡＬＴおよびＡＳＴ（ＩＵ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：8日目
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8日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：ALTおよびAST（IU/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：29日目
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29日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：ALTおよびAST（IU/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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臨床血清化学パラメーターの絶対値 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：1日目（投与前）
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分析は、１日目（投与前）に収集された血液サンプルについて、以下のパラメータについて行った：１リットル当たりのミリグラム単位のＣＲＰ（ｍｇ／Ｌ）。
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1日目（投与前）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、1日目（投与後）に採取した血液サンプルで以下のパラメータについて実施した：CRP（mg/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：8日目
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8日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：CRP（mg/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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臨床血清化学パラメーターの変化
時間枠：29日目
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29日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：CRP（mg/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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血液学パラメータの絶対値 - 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板。
時間枠：1日目（投与前）
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分析は、1 日目 (投与前) に採取した血液サンプルで、以下のパラメータについて実施しました: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板 (10^9 細胞/リットル) (10^9/L)
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1日目（投与前）
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血液学パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、1 日目 (投与後) に採取した血液サンプルで、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板 (10^9/L) について実施しました。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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血液学パラメータの変化
時間枠：8日目
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8 日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメーターについて分析を行いました。10^9/L の好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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血液学パラメータの変化
時間枠：29日目
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29 日目に採取した血液サンプルについて、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板 (10^9/L) の分析を行いました。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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血液学パラメータの絶対値 - 赤血球 (RBC)
時間枠：1日目（投与前）
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分析は、1 日目 (投与前) に採取した血液サンプルで、次のパラメーターについて実行しました: 10^12 細胞/リットル (10^12/L) の RBC。
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1日目（投与前）
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血液学パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、1 日目 (投与後) に採取した血液サンプルで、次のパラメータについて実施しました: RBC in 10^12/L。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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血液学パラメータの変化
時間枠：8日目
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8日目に採取した血液サンプルについて、次のパラメータについて分析を行った：RBC in 10^12/L。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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血液学パラメータの変化
時間枠：29日目
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分析は、29 日目に採取した血液サンプルで、次のパラメーターについて実施しました: RBC in 10^12/L。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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血液学パラメータの絶対値 - ヘマトクリット
時間枠：1日目（投与前）
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分析は、１日目（投与前）に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて行った：１リットル当たりのヘマトクリット（Ｌ／Ｌ）。
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1日目（投与前）
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血液学パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、1日目(投与後)に収集された血液サンプルで、次のパラメーターについて実行されました:L/Lのヘマトクリット。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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血液学パラメータの変化
時間枠：8日目
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8日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：ヘマトクリット（L/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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血液学パラメータの変化
時間枠：29日目
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29日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：ヘマトクリット（L/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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血液学パラメータの絶対値 - ヘモグロビン (HGB)
時間枠：1日目（投与前）
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分析は、１日目（投与前）に採取した血液サンプルについて、以下のパラメーターについて行った：ＨＧＢ（グラム／リットル）（ｇ／Ｌ）。
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1日目（投与前）
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血液学パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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１日目（投与後）に採取した血液サンプルについて、以下のパラメーターについて分析を行った：ＨＧＢ（ｇ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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血液学パラメータの変化
時間枠：8日目
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8日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：HGB（g/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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血液学パラメータの変化
時間枠：29日目
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29日目に採取した血液サンプルについて、以下のパラメーターについて分析を行った：HGB（g/L）。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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尿検査パラメーターの絶対値 - 尿赤血球 (尿 RBC)
時間枠：1日目（投与前）
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分析は、１日目（投与前）に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて行った：尿ＲＢＣ（マイクロリットル（μＬ））。
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1日目（投与前）
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尿検査パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、１日目（投与後）に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて行った：尿ＲＢＣ（μＬ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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尿検査パラメータの変化
時間枠：8日目
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8日目に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：μL単位の尿RBC。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目の結果との差として計算された。
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8日目
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尿検査パラメータの変化
時間枠：29日目
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29日目に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：μL単位の尿RBC。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目の結果との差として計算された。
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29日目
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尿検査パラメーターの絶対値 - 尿糖
時間枠：1日目（投与前）
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尿検査の絶対値は、次のパラメーターについて評価されました：mmol / Lでの尿中グルコース。
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1日目（投与前）
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尿検査パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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１日目（投与後）に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：尿中グルコース（ｍｍｏｌ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算された。
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1日目（投与後）
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尿検査パラメータの変化
時間枠：8日目
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８日目（投与後）に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：尿中グルコース（ｍｍｏｌ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目（投与後）の結果との差として計算された。
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8日目
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尿検査パラメータの変化
時間枠：29日目
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29 日目 (投与後) に収集した尿サンプルについて、以下のパラメーターについて分析を実施しました。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目（投与後）の結果との差として計算された。
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29日目
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尿検査パラメーターの絶対値 - 尿タンパク質
時間枠：1日目（投与前）
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尿検査の絶対値は、次のパラメーターについて評価されました。 g/L 単位の尿タンパク質
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1日目（投与前）
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尿検査パラメータの変化
時間枠：1日目（投与後）
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分析は、１日目（投与後）に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて行った：尿タンパク質（ｇ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と１日目（投与後）の結果との差として計算した。
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1日目（投与後）
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尿検査パラメータの変化
時間枠：8日目
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８日目（投与後）に採取した尿サンプルについて、以下のパラメータについて分析を行った：尿タンパク質（ｇ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と８日目（投与後）の結果との差として計算された。
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8日目
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尿検査パラメータの変化
時間枠：29日目
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分析は、２９日目（投与後）に収集された尿サンプルについて、以下のパラメータについて実施された：尿タンパク質（ｇ／Ｌ）。
変化は、１日目（投与前）の結果と２９日目（投与後）の結果との差として計算された。
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29日目
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異常な検査パラメータ値を持つ被験者の数
時間枠：1日目（投与後）
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異常な検査パラメータ値は、研究者によって、正常 (ベースラインで低い値または高い値、およびベースライン後に正常な値)、高い値 (ベースラインで正常または低い値、およびベースライン後に高い値)、低い値 (いずれかの値) として分類されました。ベースラインでは正常または高く、ベースライン後では低い）および変化なし。
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1日目（投与後）
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異常な検査パラメータ値を持つ被験者の数
時間枠：8日目
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異常な検査パラメータ値は、研究者によって、正常 (ベースラインで低い値または高い値、およびベースライン後に正常な値)、高い値 (ベースラインで正常または低い値、およびベースライン後に高い値)、低い値 (いずれかの値) として分類されました。ベースラインでは正常または高く、ベースライン後では低い）および変化なし。
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8日目
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異常な検査パラメータ値を持つ被験者の数
時間枠：29日目
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異常な検査パラメータ値は、研究者によって、正常 (ベースラインで低い値または高い値、およびベースライン後に正常な値)、高い値 (ベースラインで正常または低い値、およびベースライン後に高い値)、低い値 (いずれかの値) として分類されました。ベースラインでは正常または高く、ベースライン後では低い）および変化なし。
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29日目
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異常な検査パラメータ値を持つ被験者の数
時間枠：1日目（投与後）
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異常な検査パラメータ値は、2007 年 9 月付けの業界向け FDA CBER ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級尺度」、または CBER ガイダンスと異なる場合は機関の正常範囲に従って定義されました。
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1日目（投与後）
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異常な検査パラメータ値を持つ被験者の数
時間枠：8日目
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異常な検査パラメータ値は、2007 年 9 月付けの業界向け FDA CBER ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級尺度」、または CBER ガイダンスと異なる場合は機関の正常範囲に従って定義されました。
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8日目
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異常な検査パラメータ値を持つ被験者の数
時間枠：29日目
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異常な検査パラメータ値は、2007 年 9 月付けの業界向け FDA CBER ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級尺度」、または CBER ガイダンスと異なる場合は機関の正常範囲に従って定義されました。
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29日目
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N. Meningitidis Serogroup C (MenC) に対するヒト補体血清殺菌アッセイ (hSBA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目（投与前）
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抗体濃度は、MenC血清群に対するhSBAによって評価され、GMTとして表されました。
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1日目（投与前）
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N. Meningitidis Serogroup C (MenC) に対する hSBA GMT
時間枠：29日目
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抗体濃度は、MenC血清群に対するhSBAによって評価され、GMTとして表されました。
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29日目
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MenC血清群に対するhSBAによって測定された抗体力価の幾何平均比(GMR)
時間枠：29日目
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ＭｅｎＣに対する抗体のＧＭＴのＧＭＲを、１日目（投与前）と比較して２９日目に評価した。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N. Meningitidis Serogroup C (MenC) に対する hSBA GMT
時間枠：8日目と181日目
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抗体濃度は、MenC に対する hSBA によって評価され、GMT として表されました。
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8日目と181日目
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MenC血清群に対するhSBAによって測定された抗体のGMTのGMR
時間枠：8日目と181日目
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ＭｅｎＣ血清群に対する抗体のＧＭＴのＧＭＲを、１日目（投与前）と比較して８日目および１８１日目に評価した。
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8日目と181日目
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髄膜炎菌血清群 C (MenC) に対する hSBA 血清反応を示す被験者の割合。
時間枠：8日目、29日目、181日目
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ワクチン接種後８日目、２９日目および１８１日目に、ＭｅｎＣ血清群に対してｈＳＢＡ血清応答を達成した被験者のパーセンテージを評価した。
血清応答は、ベースライン hSBA が 4 未満 (<) の被験者のワクチン接種後の hSBA ≧ 8、またはワクチン接種前の hSBA ≧ 4 の被験者のベースライン hSBA レベルの少なくとも 4 倍の増加として定義されました。
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8日目、29日目、181日目
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Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) によって測定された MenC 血清群に対する抗体の濃度
時間枠：1日目（投与前）、8日目、29日目、181日目
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抗体濃度をELISAによって評価し、1ミリリットルあたりのマイクログラム(μg/mL)で幾何平均濃度(GMC)として表した。
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1日目（投与前）、8日目、29日目、181日目
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ELISAで測定したMenCに対する抗体濃度が4倍以上増加した被験者の割合
時間枠：8日目、29日目、181日目
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ＥＬＩＳＡによって測定された、ＭｅｎＣ血清群に対する抗体濃度が少なくとも４倍増加した対象のパーセンテージを、１日目（投与前）と比較して８日目、２９日目、および１８１日目に分析した。
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8日目、29日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。