Säkerhet och immunogenicitet hos ett aluminiumhydroxid/LHD153R adjuvanserad meningokock C-CRM197 konjugatvaccin
13 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 1, randomiserad, observatörsblind, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuvanserad meningokock C-CRM197 konjugatvaccin jämfört med aluminiumhydroxidadjuvanserad meningokockadjuvansad meningokock C-153R i Health Adjuvant C-8 45 år).
Dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett aluminiumhydroxid/LHD153R adjuvanserad meningokock C-CRM197 konjugatvaccin hos friska vuxna (18-45 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuavnerad med 12,5 ug LHD153R
- Biologisk: Undersökande MenC-CRM adjuavnerade med 25 ug LHD153R
- Biologisk: Undersökande MenC-CRM adjuavnerade med 50 ug LHD153R
- Biologisk: Undersökande MenC-CRM adjuavnerade med 100 ug LHD153R
- Biologisk: Meningokock C-CRM konjugatvaccin (MenC-CRM)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga individer mellan 18 och 45 år på dagen för informerat samtycke
- Friska frivilliga med god fysisk och psykisk hälsostatus, fastställd på grundval av sjukdomshistoria, en fysisk undersökning och resultaten av screeningtesterna enligt bedömningen av utredaren
- Individer som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav, innan studiestarten
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning
- Individer som kan förstå, läsa och skriva tyska språket
- Kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod som de tänker använda i minst 30 dagar efter studievaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar
- Onormal funktion av immunsystemet
- Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke
- Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke eller avser att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie
- Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar), studiepersonal eller en närmast familje- eller hushållsmedlem till studiepersonal, försökspersoner med rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Alla relevanta avvikelser från laboratorieparametrarna vid screening som bedömts av utredaren
- Har tidigare fått något vaccin som inkluderade ett MenC-antigen
- Tidigare misstänkt eller bekräftad sjukdom orsakad av N. meningitides
- Hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med kulturbeprövad MenC
- Ett positivt serum- eller uringraviditetstest före administrering av studievaccinet eller ammar för närvarande.
- Ett positivt drogtest före administrering av studievaccinet;
- Fick något annat vaccin inom 30 dagar före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 30 dagar från administreringen av studievaccinerna
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LHD153R Formulering 1 Grupp
Friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år som fick en engångsdos av prövningsvaccinet MenC-CRM med adjuvans med 12,5 ug LHD153R.
|
Intramuskulär (IM) vaccination av 1 dos på 0,5 ml
|
|
Experimentell: LHD153R Formulering 2 Grupp
Friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år som fick en engångsdos av prövningsvaccinet MenC-CRM med adjuvans med 25 ug LHD153R.
|
IM-vaccination av 1 dos på 0,5 ml
|
|
Experimentell: LHD153R Formulering 3 Grupp
Friska försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år som fick en engångsdos av prövningsvaccinet MenC-CRM med adjuvans med 50 ug LHD153R.
|
IM-vaccination av 1 dos på 0,5 ml
|
|
Experimentell: LHD153R Formulering 4 Grupp
Friska försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år som fick en engångsdos av prövningsvaccin mot meningokocker C-CRM (MenC-CRM) med adjuvans med 100 ug LHD153R.
|
IM-vaccination av 1 dos på 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: MenC Group
Friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år som fick en engångsdos MenC-CRM-vaccin.
|
IM-vaccination av 1 dos på 0,5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination (min) vid dag 1
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var erytem på injektionsstället, induration, smärta och svullnad.
Eventuellt erytem/förhårdnader/svullnad = erytem/förhårdnader/svullnad som sprider sig över 25 millimeter (mm) från injektionsstället.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Bedömda efterfrågade systemiska symtom var artralgi, frossa, diarré, trötthet, feber definierad som kroppstemperatur högre än eller lika med (≥) 38 grader Celsius (°C), uppmätt oralt, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, utslag, urtikaria och kräkningar.
Alla systemiska symtom = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
|
Inom 30 minuter efter vaccination (min) vid dag 1
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 4 (exklusive 30 minuter omedelbart efter vaccination)
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var erytem på injektionsstället, induration, smärta och svullnad.
Eventuellt erytem/förhårdnader/svullnad = erytem/förhårdnader/svullnad som sprider sig över 25 mm från injektionsstället.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Bedömda efterfrågade systemiska symtom var artralgi, frossa, diarré, trötthet, feber definierad som kroppstemperatur ≥ 38 °C, uppmätt oralt, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, hudutslag, urtikaria och kräkningar.
Alla systemiska symtom = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Andra efterfrågade data inkluderade: Analgetikum/antipyretikaanvändning.
|
Från dag 1 till dag 4 (exklusive 30 minuter omedelbart efter vaccination)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 5 till dag 8
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var erytem på injektionsstället, induration, smärta och svullnad.
Eventuellt erytem/förhårdnader/svullnad = erytem/förhårdnader/svullnad som sprider sig över 25 mm från injektionsstället.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Bedömda efterfrågade systemiska symtom var artralgi, frossa, diarré, trötthet, feber definierad som kroppstemperatur ≥ 38 °C, uppmätt oralt, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, hudutslag, urtikaria och kräkningar.
Alla systemiska symtom = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
|
Från dag 5 till dag 8
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 8 till dag 14
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var erytem på injektionsstället, induration, smärta och svullnad.
Eventuellt erytem/förhårdnader/svullnad = erytem/förhårdnader/svullnad som sprider sig över 25 mm från injektionsstället.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Bedömda efterfrågade systemiska symtom var artralgi, frossa, diarré, trötthet, feber definierad som kroppstemperatur ≥ 38 °C, uppmätt oralt, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, hudutslag, urtikaria och kräkningar.
Alla systemiska symtom = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Andra efterfrågade data inkluderade: Analgetikum/antipyretikaanvändning.
|
Från dag 8 till dag 14
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 8 (exklusive 30 minuter omedelbart efter vaccination)
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var erytem på injektionsstället, induration, smärta och svullnad.
Eventuellt erytem/förhårdnader/svullnad = erytem/förhårdnader/svullnad som sprider sig över 25 mm från injektionsstället.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Bedömda efterfrågade systemiska symtom var artralgi, frossa, diarré, trötthet, feber definierad som kroppstemperatur ≥ 38 °C, uppmätt oralt, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, hudutslag, urtikaria och kräkningar.
Alla systemiska symtom = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Andra efterfrågade data inkluderade: Analgetikum/antipyretikaanvändning.
|
Från dag 1 till dag 8 (exklusive 30 minuter omedelbart efter vaccination)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 14 (exklusive 30 minuter omedelbart efter eventuell vaccination)
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var erytem på injektionsstället, induration, smärta och svullnad.
Eventuellt erytem/förhårdnader/svullnad = erytem/förhårdnader/svullnad som sprider sig över 25 mm från injektionsstället.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Bedömda efterfrågade systemiska symtom var artralgi, frossa, diarré, trötthet, feber definierad som kroppstemperatur ≥ 38 °C, uppmätt oralt, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, hudutslag, urtikaria och kräkningar.
Alla systemiska symtom = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Andra efterfrågade data inkluderade: Analgetikum/antipyretikaanvändning.
|
Från dag 1 till dag 14 (exklusive 30 minuter omedelbart efter eventuell vaccination)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt i vilken dos som helst som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Därför kan en AE vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
Denna definition inkluderar interkurrenta sjukdomar eller skador och förvärring av redan existerande tillstånd.
Oönskad biverkning definierades som symtom som inte begärdes med hjälp av en ämnesdagbok och som spontant kommunicerades av en försöksperson som har undertecknat det informerade samtycket.
Oönskade biverkningar samlades in genom besöket dag 29 och analysen utfördes för tidsramen dag 1-29, istället för dag 1-14 enligt protokollet.
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade biverkningar (MAAE), biverkningar som leder till uttag från studier, nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD) och biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Tidsram: Från dag 1 till dag 366
|
SAE är olämpliga medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde/långvarig sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/vid viktig och betydande medicinsk händelse som kan äventyra patienten/kan kräva intervention för att förhindra ett av de andra resultaten som nämns ovan. MAAE är biverkningar som leder till ett besök hos en vårdgivare. NOCD är biverkningar som representerar en ny diagnos av ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte förekom/misstänktes hos en försöksperson innan studieregistreringen. definieras enligt MedDRA föredragna termer. Vissa AESI övervakas efter administrering av immunstimulerande medel. Dessa är fördefinierade och inkluderar AE i SOCs för gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, metabola sjukdomar, muskel-skelettsjukdomar, neuroinflammatoriska störningar, hudsjukdomar, vaskulitider & andra.
|
Från dag 1 till dag 366
|
|
Antal försökspersoner med eventuella SAE, MAAE, AE som leder till studieuttag, NOCD och AESI.
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävd eller långvarig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller i en viktig och betydande medicinsk händelse som kunde äventyra patienten eller kunde krävdes ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen som nämns ovan.
MAAE definierades som en AE som ledde till ett besök hos en vårdgivare.
NOCD definierades som biverkningar som leder till studier eller tillbakadragande av vaccin.
AESI definierades enligt MedDRA föredragna termer. Vissa AE av speciellt intresse (AESI) övervakas efter administrering av immunstimulerande medel.
Dessa är fördefinierade och inkluderar biverkningar i SOCs för gastrointestinala störningar, leversjukdomar, metabola sjukdomar, muskel-skelettsjukdomar, neuroinflammatoriska störningar, hudsjukdomar, vaskulitider och andra
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Antal försökspersoner med eventuella SAE, MAAE, AE som leder till studieuttag, NOCD och AESI.
Tidsram: Från dag 29 till studieslut (dag 366)
|
SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävd eller långvarig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller i en viktig och betydande medicinsk händelse som kunde äventyra patienten eller kunde krävdes ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen som nämns ovan.
MAAE definierades som en AE som ledde till ett besök hos en vårdgivare.
NOCD definierades som biverkningar som leder till studier eller tillbakadragande av vaccin.
AESI definierades enligt MedDRA föredragna termer. Vissa AE av speciellt intresse (AESI) övervakas efter administrering av immunstimulerande medel.
Dessa är fördefinierade och inkluderar biverkningar i SOCs för gastrointestinala störningar, leversjukdomar, metabola sjukdomar, muskel-skelettsjukdomar, neuroinflammatoriska störningar, hudsjukdomar, vaskulitider och andra
|
Från dag 29 till studieslut (dag 366)
|
|
Absoluta värden för kliniska serumkemiparametrar - Natrium (Na), Kalium (K), Klor (Cl), Blodureakväve (BUN) och bikarbonat.
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parametrar: Na, K, Cl, BUN och bikarbonat i millimol per liter (mmol/L).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parametrar: Na, K, Cl, BUN och bikarbonat i mmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits på dag 8 för följande parametrar: Na, K, Cl, BUN och bikarbonat i mmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parametrar: Na, K, Cl, BUN och bikarbonat i mmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för kliniska serumkemiparametrar-kreatinin
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parameter: Kreatinin (CREA) i mikromol per liter (μmol/L)
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: CREA i μmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 8 för följande parameter: CREA i μmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parameter: CREA i μmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för kliniska serumkemiparametrar - alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parametrar: ALAT och ASAT i internationella enheter per liter (IE/L).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parametrar: ALAT och ASAT i IE/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 8 för följande parametrar: ALAT och ASAT i IE/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parametrar: ALAT och ASAT i IE/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för kliniska serumkemiparametrar - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parameter: CRP i milligram per liter (mg/L).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parametrar: CRP i mg/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 8 för följande parameter: CRP i mg/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i parametrar för klinisk serumkemi
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parameter: CRP i mg/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för hematologiska parametrar - basofiler, eosniofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar.
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar i 10^9 celler per liter (10^9/L)
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar i 10^9/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits på dag 8 för följande parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar i 10^9/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits på dag 29 för följande parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar i 10^9/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för hematologiska parametrar - Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parameter: RBC i 10^12 celler per liter (10^12/L).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: RBC i 10^12/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits på dag 8 för följande parameter: RBC i 10^12/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parameter: RBC i 10^12/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för hematologiska parametrar - hematokrit
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parameter: hematokrit i liter per liter (L/L).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: hematokrit i L/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 8 för följande parameter: hematokrit i L/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parameter: hematokrit i L/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för hematologiska parametrar - Hemoglobin (HGB)
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parameter: HGB i gram per liter (g/L).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: HGB i g/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på blodprover som tagits på dag 8 för följande parameter: HGB i g/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på blodprover som tagits vid dag 29 för följande parameter: HGB i g/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för urinanalysparametrar - Erytrocyter i urin (RBC)
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Analys utfördes på urinprover som tagits vid dag 1 (fördos) för följande parameter: Urin RBC i mikroliter (μL).
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på urinprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: Urin RBC i μL.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på urinprover som samlats in på dag 8 för följande parameter: Urin RBC i μL.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före dos) och dag 8-resultaten.
|
På dag 8
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på urinprover som tagits vid dag 29 för följande parameter: Urin RBC i μL.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan dag 1-resultaten (före-dos) och dag 29-resultaten.
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för urinanalysparametrar - Uringlukos
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Det absoluta värdet för urinanalys bedömdes för följande parameter: uringlukos i mmol/L.
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på urinprover som tagits vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: uringlukos i mmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 1 (efter dos).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på urinprover som tagits vid dag 8 (efter dosering) för följande parameter: uringlukos i mmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dosering) och resultat på dag 8 (efter dosering).
|
På dag 8
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på urinprover som tagits vid dag 29 (efter dosering) för följande parameter: Uringlukos i mmol/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dosering) och resultat på dag 29 (efter dosering).
|
På dag 29
|
|
Absoluta värden för urinanalysparametrar - Urinprotein
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Det absoluta värdet för urinanalys bedömdes för följande parameter: urinprotein i g/L
|
På dag 1 (fördos)
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
Analys utfördes på urinprover som samlats in vid dag 1 (efter dosering) för följande parameter: urinprotein i g/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dosering) och dag 1 (efter dosering).
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 8
|
Analys utfördes på urinprover insamlade dag 8 (efter dosering) för följande parameter: urinprotein i g/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultaten från dag 1 (före dos) och dag 8 (efter dos).
|
På dag 8
|
|
Förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: På dag 29
|
Analys utfördes på urinprover insamlade dag 29 (efter dosering) för följande parameter: urinprotein i g/L.
Förändringen beräknades som skillnaden mellan resultat dag 1 (före dosering) och dag 29 (efter dosering).
|
På dag 29
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
De onormala laboratorieparametrarnas värden klassificerades av utredaren som Normal (ett värde antingen lågt eller högt vid baslinjen och normal post-baseline), högt (ett värde antingen normalt eller lågt vid baslinjen och hög post-baseline), lågt (ett värde antingen normal eller hög vid baseline och låg post-baseline) och ingen förändring.
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: På dag 8
|
De onormala laboratorieparametrarnas värden klassificerades av utredaren som Normal (ett värde antingen lågt eller högt vid baslinjen och normal post-baseline), högt (ett värde antingen normalt eller lågt vid baslinjen och hög post-baseline), lågt (ett värde antingen normal eller hög vid baseline och låg post-baseline) och ingen förändring.
|
På dag 8
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: På dag 29
|
De onormala laboratorieparametrarnas värden klassificerades av utredaren som Normal (ett värde antingen lågt eller högt vid baslinjen och normal post-baseline), högt (ett värde antingen normalt eller lågt vid baslinjen och hög post-baseline), lågt (ett värde antingen normal eller hög vid baseline och låg post-baseline) och ingen förändring.
|
På dag 29
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: På dag 1 (efter dosering)
|
De onormala laboratorieparametrarnas värden definierades enligt FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" daterad september 2007, eller institutionens normala intervall om de skiljer sig från CBER-vägledning
|
På dag 1 (efter dosering)
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: På dag 8
|
De onormala laboratorieparametrarnas värden definierades enligt FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" daterad september 2007, eller institutionens normala intervall om de skiljer sig från CBER-vägledning
|
På dag 8
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: På dag 29
|
De onormala laboratorieparametrarnas värden definierades enligt FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" daterad september 2007, eller institutionens normala intervall om de skiljer sig från CBER-vägledning
|
På dag 29
|
|
Baktericid analys av humant komplementserum (hSBA) Geometriska medeltitrar (GMT) mot N. Meningitidis Serogrupp C (MenC)
Tidsram: På dag 1 (fördos)
|
Antikroppskoncentrationerna bedömdes med hSBA riktad mot MenC-serogrupp och uttrycktes som GMT.
|
På dag 1 (fördos)
|
|
hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogrupp C (MenC)
Tidsram: På dag 29
|
Antikroppskoncentrationerna bedömdes med hSBA riktad mot MenC-serogrupp och uttrycktes som GMT.
|
På dag 29
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) för titrarna av antikroppar mätt med hSBA mot MenC-serogrupp
Tidsram: På dag 29
|
GMR för GMT av antikroppar mot MenC utvärderades på dag 29 i förhållande till dag 1 (före-dos).
|
På dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogrupp C (MenC)
Tidsram: På dag 8 och dag 181
|
Antikroppskoncentrationerna bedömdes med hSBA riktad mot MenC och uttrycktes som GMT.
|
På dag 8 och dag 181
|
|
GMR för GMT för antikroppar mätt med hSBA mot MenC-serogrupp
Tidsram: På dag 8 och dag 181
|
GMR för GMT av antikroppar mot MenC-serogrupp utvärderades på dag 8 och dag 181 i förhållande till dag 1 (fördos).
|
På dag 8 och dag 181
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogrupp C (MenC).
Tidsram: På dag 8, dag 29 och dag 181
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde hSBA-serorespons mot MenC-serogrupp utvärderades på dag 8, dag 29 och dag 181 efter vaccination.
Serorespons definierades som en hSBA efter vaccination ≥ 8 för försökspersoner med en utgångs-hSBA lägre än (<) 4 eller hade en ökning på minst 4 gånger utgångsnivån för hSBA för försökspersoner med hSBA ≥ 4 före vaccination.
|
På dag 8, dag 29 och dag 181
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot MenC-serogrupp mätt med Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: På dag 1 (fördos), dag 8, dag 29 och dag 181
|
Antikroppskoncentrationerna bedömdes med ELISA och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (μg/ml).
|
På dag 1 (fördos), dag 8, dag 29 och dag 181
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst en 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationer mot MenC, mätt med ELISA
Tidsram: På dag 8, dag 29 och dag 181
|
Procentandelen försökspersoner med minst en 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationer mot MenC-serogrupp mätt med ELISA analyserades på dag 8, 29 och 181 i förhållande till dag 1 (före dos).
|
På dag 8, dag 29 och dag 181
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (Uppskatta)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205496
- V132_01EXP (Annan identifierare: Novartis)
- 2014-002430-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .