Alumiinihydroksidi/LHD153R Adjuvanttia sisältävän meningokokki C-CRM197 -konjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annostusta eskaloituva tutkimus alumiinihydroksidi/LHD153R-adjuvanttia sisältävän meningokokki-C-CRM197-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna alumiinihydroksidiadjuvanttirokotteeseen C-CRM197:ssä 45 vuotta).
Annostelun korotustutkimus alumiinihydroksidi/LHD153R-adjuvanttia sisältävän meningokokki-C-CRM197-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (18–45-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Tutkimus MenC-CRM lisättynä 12,5 ug:lla LHD153R:ää
- Biologinen: Tutkimus MenC-CRM, lisätty 25 ug:lla LHD153R:ää
- Biologinen: Tutkimus MenC-CRM, lisätty 50 ug:lla LHD153R:ää
- Biologinen: Tutkimus MenC-CRM, lisätty 100 ug:lla LHD153R:ää
- Biologinen: Meningokokki C-CRM -konjugaattirokote (MenC-CRM)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuksensa päivänä
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on hyvä fyysinen ja psyykkinen terveydentila, joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatestien tulosten perusteella tutkijan arvioiden mukaan
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen pääsyä
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta
- Henkilöt, jotka ymmärtävät, lukevat ja kirjoittavat saksan kieltä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää vähintään 30 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta
- Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta
- saanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt), opiskeluhenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen, toimintakyvyttömät tai rajoitetusti toimintakelpoiset tutkittavat
- Kaikki olennaiset poikkeamat laboratorioparametreista seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmin saanut minkä tahansa rokotteen, joka sisälsi MenC-antigeenin
- Aiemmin epäilty tai vahvistettu N. meningitidesin aiheuttama sairaus
- Oli kotikontaktissa ja/tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on kulttuurisesti todistettu MenC
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimusrokotteen antamista tai imetät parhaillaan.
- positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti ennen tutkimusrokotteen antamista;
- jotka ovat saaneet muita rokotteita 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada rokotteen 30 päivän sisällä tutkimusrokotteiden antamisesta
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LHD153R:n formulaation 1 ryhmä
Terveet 18–45-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen tutkittavaa MenC-CRM-rokotetta, johon oli lisätty 12,5 ug LHD153R:ää.
|
Lihaksensisäinen (IM) rokote 1 0,5 ml:n annos
|
|
Kokeellinen: LHD153R Formulation 2 -ryhmä
Terveet 18–45-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen tutkittavaa MenC-CRM-rokotetta, johon oli lisätty 25 ug LHD153R:ää.
|
IM-rokotus 1 0,5 ml:n annos
|
|
Kokeellinen: LHD153R Formulation 3 -ryhmä
Terveet 18–45-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen tutkittavaa MenC-CRM-rokotetta, johon oli lisätty 50 ug LHD153R:ää.
|
IM-rokotus 1 0,5 ml:n annos
|
|
Kokeellinen: LHD153R Formulation 4 -ryhmä
Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt, jotka saivat kerta-annoksen tutkittavaa meningokokki-C-CRM-konjugaattirokotetta (MenC-CRM), johon oli lisätty 100 ug LHD153R:ää.
|
IM-rokotus 1 0,5 ml:n annos
|
|
Active Comparator: MenC ryhmä
Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt, jotka saivat kerta-annoksen MenC-CRM-rokotetta.
|
IM-rokotus 1 0,5 ml:n annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta (min) päivänä 1
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa punoitus/kovettuma/turvotus = eryteema/kovettuma/turvotus, joka leviää yli 25 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, ripuli, väsymys, kuume, joka määritellään ruumiinlämpötiloksi, joka on vähintään (≥) 38 celsiusastetta (°C), suun kautta mitattuna, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, urtikaria ja oksentelu.
Mikä tahansa systeeminen oire = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta (min) päivänä 1
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 (pois lukien 30 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa punoitus/kovettuma/turvotus = eryteema/kovettuma/turvotus, joka leviää yli 25 mm pistoskohdasta.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, ripuli, väsymys, kuume, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38 °C suun kautta mitattuna, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, urtikaria ja oksentelu.
Mikä tahansa systeeminen oire = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Muita pyydettyjä tietoja sisälsivät: Kipulääke/kuumetta alentava käyttö.
|
Päivästä 1 päivään 4 (pois lukien 30 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 8
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa punoitus/kovettuma/turvotus = eryteema/kovettuma/turvotus, joka leviää yli 25 mm pistoskohdasta.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, ripuli, väsymys, kuume, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38 °C suun kautta mitattuna, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, urtikaria ja oksentelu.
Mikä tahansa systeeminen oire = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
Päivästä 5 päivään 8
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 14
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa punoitus/kovettuma/turvotus = eryteema/kovettuma/turvotus, joka leviää yli 25 mm pistoskohdasta.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, ripuli, väsymys, kuume, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38 °C suun kautta mitattuna, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, urtikaria ja oksentelu.
Mikä tahansa systeeminen oire = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Muita pyydettyjä tietoja sisälsivät: Kipulääke/kuumetta alentava käyttö.
|
Päivästä 8 päivään 14
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 (pois lukien 30 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa punoitus/kovettuma/turvotus = eryteema/kovettuma/turvotus, joka leviää yli 25 mm pistoskohdasta.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, ripuli, väsymys, kuume, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38 °C suun kautta mitattuna, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, urtikaria ja oksentelu.
Mikä tahansa systeeminen oire = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Muita pyydettyjä tietoja sisälsivät: Kipulääke/kuumetta alentava käyttö.
|
Päivästä 1 päivään 8 (pois lukien 30 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14 (lukuun ottamatta 30 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa punoitus/kovettuma/turvotus = eryteema/kovettuma/turvotus, joka leviää yli 25 mm pistoskohdasta.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, ripuli, väsymys, kuume, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38 °C suun kautta mitattuna, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, urtikaria ja oksentelu.
Mikä tahansa systeeminen oire = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Muita pyydettyjä tietoja sisälsivät: Kipulääke/kuumetta alentava käyttö.
|
Päivästä 1 päivään 14 (lukuun ottamatta 30 minuuttia välittömästi rokotuksen jälkeen)
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta millä tahansa annoksella, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Tämä määritelmä sisältää toistuvia sairauksia tai vammoja sekä olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
Ei-toivotut haittatapahtumat määriteltiin oireiksi, joita ei pyydetty koehenkilöpäiväkirjaa käyttäen ja joista tietoisen suostumuksen allekirjoittanut henkilö ilmoitti spontaanisti.
Ei-toivotut AE-tapahtumat kerättiin 29. päivän käynnin aikana ja analyysi suoritettiin päivien 1-29 aikakehykselle protokollan vaatiman päivän 1-14 sijaan.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapahtumia (MAAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, kroonisen taudin uusi puhkeaminen (NOCD) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
SAE ovat epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat millä tahansa annoksella kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat/pitkittyneitä sairaalahoitoa, jatkuvat/merkittävistä vammaisuudesta/työkyvyttömyydestä, synnynnäisestä poikkeavuudesta/tärkeässä ja merkittävässä lääketieteellisessä tapahtumassa, jotka voivat vaarantaa kohteen/saattaa vaatia toimenpiteitä estääkseen yksi muista edellä mainituista tuloksista.MAAE ovat haittatapahtumia, jotka johtavat käyntiin terveydenhuollon tarjoajan luona.NOCD:t ovat haittatapahtumia, jotka edustavat uutta diagnoosia kroonisesta sairaudesta, jota ei ollut/epäilty koehenkilöllä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. määritelty MedDRA:n edullisten termien mukaisesti. Tiettyjä AESI:itä seurataan immunostimulatoristen aineiden antamisen jälkeen. Nämä ovat ennalta määritettyjä ja sisältävät AE:t maha-suolikanavan sairauksien, maksasairauksien, aineenvaihduntasairauksien, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, hermoston tulehdussairauksien, ihosairauden, vaskuliitin & muut.
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE, MAAE, opintojen vetäytymiseen johtaneet AES, NOCD ja AESI.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati tai pitkittyneen sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, synnynnäisen epämuodostuman tai tärkeässä ja merkittävässä lääketieteellisessä tapahtumassa, joka voi vaarantaa kohteen tai saattaa tarvitaan väliintuloa jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
MAAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtavat käyntiin terveydenhuollon tarjoajan luona.
NOCD:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtivat tutkimukseen tai rokotteen peruuttamiseen.
AESI:t määriteltiin MedDRA:n edullisten termien mukaisesti. Tiettyjä erityisen kiinnostavia AE:itä (AESI:t) seurataan immunostimuloivien aineiden antamisen jälkeen.
Nämä ovat ennalta määriteltyjä ja sisältävät haittavaikutuksia maha-suolikanavan sairauksien, maksasairauksien, aineenvaihduntasairauksien, luusto-lihassairauksien, hermoston tulehdussairauksien, ihosairauksien, vaskuliittien ja muiden SOC:issa.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE, MAAE, opintojen vetäytymiseen johtaneet AES, NOCD ja AESI.
Aikaikkuna: Päivästä 29 opintojen loppuun asti (päivä 366)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati tai pitkittyneen sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, synnynnäisen epämuodostuman tai tärkeässä ja merkittävässä lääketieteellisessä tapahtumassa, joka voi vaarantaa kohteen tai saattaa tarvitaan väliintuloa jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
MAAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtavat käyntiin terveydenhuollon tarjoajan luona.
NOCD:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtivat tutkimukseen tai rokotteen peruuttamiseen.
AESI:t määriteltiin MedDRA:n edullisten termien mukaisesti. Tiettyjä erityisen kiinnostavia AE:itä (AESI:t) seurataan immunostimuloivien aineiden antamisen jälkeen.
Nämä ovat ennalta määriteltyjä ja sisältävät haittavaikutuksia maha-suolikanavan sairauksien, maksasairauksien, aineenvaihduntasairauksien, luusto-lihassairauksien, hermoston tulehduksellisten sairauksien, ihosairauksien, vaskuliittien ja muiden SOC:issa.
|
Päivästä 29 opintojen loppuun asti (päivä 366)
|
|
Seerumin kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot - natrium (Na), kalium (K), kloori (Cl), veren ureatyppi (BUN) ja bikarbonaatti.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraaville parametreille: Na, K, Cl, BUN ja bikarbonaatti millimoleina litraa kohti (mmol/l).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka oli kerätty päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraaville parametreille: Na, K, Cl, BUN ja bikarbonaatti, mmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraaville parametreille: Na, K, Cl, BUN ja bikarbonaatti, mmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraaville parametreille: Na, K, Cl, BUN ja bikarbonaatti yksiköissä mmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Seerumin kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot - kreatiniini
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraavalle parametrille: Kreatiniini (CREA) mikromooleina litrassa (μmol/l)
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annostuksen jälkeen) seuraavalle parametrille: CREA yksikkönä μmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraavalle parametrille: CREA yksikkönä μmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraavalle parametrille: CREA yksikkönä μmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Seerumin kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot - alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraaville parametreille: ALT ja AST kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/l).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraaville parametreille: ALT ja AST IU/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraaville parametreille: ALT ja AST yksikköinä IU/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraaville parametreille: ALT ja AST IU/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Kliinisen seerumikemian parametrien absoluuttiset arvot - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraavalle parametrille: CRP milligrammoina litrassa (mg/l).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraaville parametreille: CRP mg/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraavalle parametrille: CRP mg/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Kliinisen seerumin kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraavalle parametrille: CRP mg/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot - basofiilit, eosniofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraaville parametreille: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet 10^9 solussa litrassa (10^9/l)
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraaville parametreille: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet 10^9/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteillä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraaville parametreille: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet 10^9/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraaville parametreille: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet 10^9/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot – punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraavalle parametrille: Punasolut 10^12 solussa litrassa (10^12/l).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: Punasolut 10^12/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraavalle parametrille: Punasolut 10^12/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraavalle parametrille: Punasolut 10^12/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot - Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraavalle parametrille: hematokriitti litrassa litraa kohti (l/l).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: hematokriitti L/L:nä.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraavalle parametrille: hematokriitti L/L:nä.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraavalle parametrille: hematokriitti L/L:nä.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot - Hemoglobiini (HGB)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraavalle parametrille: HGB grammoina litraa kohti (g/l).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: HGB g/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 seuraavalle parametrille: HGB g/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin verinäytteistä, jotka kerättiin päivänä 29 seuraavalle parametrille: HGB g/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Virtsan analyysiparametrien absoluuttiset arvot – virtsan punasolut (virtsan punasolut)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) seuraavalle parametrille: Virtsan punasolut mikrolitroina (μL).
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: Virtsan punasolut μl:na.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka kerättiin päivänä 8 seuraavalle parametrille: Virtsan punasolut μl:na.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka kerättiin päivänä 29 seuraavalle parametrille: Virtsan punasolut μl:na.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Virtsan analyysiparametrien absoluuttiset arvot - virtsan glukoosi
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Virtsan absoluuttinen arvo määritettiin seuraavalle parametrille: virtsan glukoosi mmol/l.
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteistä, jotka kerättiin päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: virtsan glukoosi mmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteistä, jotka kerättiin päivänä 8 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: virtsan glukoosi mmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän (annostuksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka kerättiin päivänä 29 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: Virtsan glukoosi mmol/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän (annostuksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Virtsan analyysiparametrien absoluuttiset arvot - virtsan proteiini
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Virtsan absoluuttinen arvo arvioitiin seuraavalle parametrille: virtsan proteiini g/l
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka oli kerätty päivänä 1 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: virtsan proteiini g/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja päivän 1 (annoksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka oli kerätty päivänä 8 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: virtsan proteiini g/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 8. päivän (annostuksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 8
|
|
Muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Analyysi suoritettiin virtsanäytteille, jotka oli kerätty päivänä 29 (annoksen jälkeen) seuraavalle parametrille: virtsan proteiini g/l.
Muutos laskettiin päivän 1 (ennen annosta) ja 29. päivän (annostuksen jälkeen) tulosten välisenä erona.
|
Päivänä 29
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrien arvot
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Tutkija luokitteli epänormaalit laboratorioparametrien arvot normaaliksi (arvo joko alhainen tai korkea lähtötilanteessa ja normaali lähtötilanteen jälkeen), korkea (arvo joko normaali tai alhainen lähtötilanteessa ja korkea lähtötilanteen jälkeen), matala (arvo joko normaali tai korkea lähtötilanteessa ja alhainen lähtötilanteen jälkeen) ja Ei muutosta.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrien arvot
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Tutkija luokitteli epänormaalit laboratorioparametrien arvot normaaliksi (arvo joko alhainen tai korkea lähtötilanteessa ja normaali lähtötilanteen jälkeen), korkea (arvo joko normaali tai alhainen lähtötilanteessa ja korkea lähtötilanteen jälkeen), matala (arvo joko normaali tai korkea lähtötilanteessa ja alhainen lähtötilanteen jälkeen) ja Ei muutosta.
|
Päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrien arvot
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Tutkija luokitteli epänormaalit laboratorioparametrien arvot normaaliksi (arvo joko alhainen tai korkea lähtötilanteessa ja normaali lähtötilanteen jälkeen), korkea (arvo joko normaali tai alhainen lähtötilanteessa ja korkea lähtötilanteen jälkeen), matala (arvo joko normaali tai korkea lähtötilanteessa ja alhainen lähtötilanteen jälkeen) ja Ei muutosta.
|
Päivänä 29
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrien arvot
Aikaikkuna: Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
Epänormaalit laboratorioparametrien arvot määritettiin syyskuussa 2007 päivätyn FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti tai laitoksen normaalien vaihteluvälien mukaisesti, jos ne poikkeavat CBER:n ohjeista.
|
Päivänä 1 (annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrien arvot
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Epänormaalit laboratorioparametrien arvot määritettiin syyskuussa 2007 päivätyn FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti tai laitoksen normaalien vaihteluvälien mukaisesti, jos ne poikkeavat CBER:n ohjeista.
|
Päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrien arvot
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Epänormaalit laboratorioparametrien arvot määritettiin syyskuussa 2007 päivätyn FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti tai laitoksen normaalien vaihteluvälien mukaisesti, jos ne poikkeavat CBER:n ohjeista.
|
Päivänä 29
|
|
Ihmisen komplementtiseerumin bakterisidinen määritys (hSBA) Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmää C (MenC) vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta)
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin hSBA:lla, joka oli suunnattu MenC-seroryhmää vastaan ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivänä 1 (ennen annosta)
|
|
hSBA GMT:t N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan (MenC)
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin hSBA:lla, joka oli suunnattu MenC-seroryhmää vastaan ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivänä 29
|
|
HSBA:n mittaamien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) MenC-seroryhmää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
MenC-vasta-aineiden GMT:iden GMR arvioitiin päivänä 29 suhteessa päivään 1 (ennen annosta).
|
Päivänä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hSBA GMT:t N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan (MenC)
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja päivänä 181
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin MenC:tä vastaan suunnatulla hSBA:lla ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivänä 8 ja päivänä 181
|
|
HSBA:n mittaamien vasta-aineiden GMT:n GMR MenC-seroryhmää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja päivänä 181
|
MenC-seroryhmää vastaan olevien vasta-aineiden GMT:iden GMR arvioitiin päivänä 8 ja päivänä 181 suhteessa päivään 1 (ennen annosta).
|
Päivänä 8 ja päivänä 181
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-serovaste N. Meningitidis -seroryhmää C (MenC) vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-serovasteen MenC-seroryhmää vastaan, arvioitiin päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181 rokotuksen jälkeen.
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA:ksi ≥ 8 henkilöillä, joiden lähtötilanteen hSBA oli alle (<) 4, tai joiden hSBA:n lähtötaso oli vähintään 4-kertainen koehenkilöillä, joiden hSBA oli ennen rokotusta ≥ 4.
|
Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181
|
|
MenC-seroryhmän vasta-aineiden pitoisuudet mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin ELISA:lla ja ilmaistiin geometristen keskiarvojen pitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
|
Päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu MenC:lle ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden MenC-seroryhmän vasta-ainepitoisuudet kasvoivat vähintään 4-kertaisesti ELISA:lla mitattuna, analysoitiin päivinä 8, 29 ja 181 verrattuna päivään 1 (ennen annosta).
|
Päivänä 8, päivänä 29 ja päivänä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205496
- V132_01EXP (Muu tunniste: Novartis)
- 2014-002430-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .