氢氧化铝/LHD153R 辅助脑膜炎球菌 C-CRM197 结合疫苗的安全性和免疫原性
2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项旨在评估氢氧化铝/LHD153R 辅助脑膜炎球菌 C-CRM197 结合疫苗与氢氧化铝辅助脑膜炎球菌 C-CRM197 结合疫苗在健康成人（18- 45 岁）。
评估氢氧化铝/LHD153R 辅助脑膜炎球菌 C-CRM197 结合疫苗在健康成人（18-45 岁）中的安全性和免疫原性的剂量递增研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、14050
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意之日年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性
- 研究者根据病史、体格检查和筛选试验结果判断身心健康状况良好的健康志愿者
- 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面知情同意的个人
- 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人
- 能够理解、阅读和书写德语的人
- 正在使用有效节育方法且打算在研究疫苗接种后至少使用 30 天的育龄女性。
排除标准：
- 进行性、不稳定或不受控制的临床状况
- 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏
- 代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况
- 免疫系统功能异常
- 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品
- 在知情同意之前的 30 天内收到了研究或未注册的医药产品，或打算在进行本研究期间的任何时间参加另一项临床研究
- 易受伤害的对象（例如 被拘留的人）、研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员、无法律行为能力或有限法律行为能力的受试者
- 根据研究者的判断，筛选时与实验室参数的任何相关偏差
- 以前接受过任何含有 MenC 抗原的疫苗
- 先前疑似或确诊的脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 与文化证明 MenC 的个人有过家庭接触和/或亲密接触
- 在研究疫苗接种之前或目前正在哺乳期的血清或尿液妊娠试验呈阳性。
- 研究疫苗接种前滥用药物测试呈阳性；
- 在参加本研究前 30 天内接种过任何其他疫苗或计划在接种研究疫苗后 30 天内接种任何疫苗
- 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LHD153R配方1组
接受单剂研究性 MenC-CRM 疫苗并辅以 12.5 ug LHD153R 的 18 至 45 岁健康受试者。
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肌内 (IM) 接种 1 剂 0.5 mL
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实验性的：LHD153R配方2组
接受单剂研究性 MenC-CRM 疫苗并辅以 25 ug LHD153R 的 18 至 45 岁健康受试者。
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IM 接种 1 剂 0.5 mL
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实验性的：LHD153R配方3组
接受单剂研究性 MenC-CRM 疫苗并辅以 50 ug LHD153R 的 18 至 45 岁健康受试者。
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IM 接种 1 剂 0.5 mL
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实验性的：LHD153R配方4组
接受单剂研究性脑膜炎球菌 C-CRM 结合疫苗 (MenC-CRM) 并辅以 100 ug LHD153R 的 18 至 45 岁健康受试者。
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IM 接种 1 剂 0.5 mL
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有源比较器：MenC集团
接受单剂 MenC-CRM 疫苗的 18 至 45 岁健康受试者。
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IM 接种 1 剂 0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何自发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 1 天接种后 30 分钟内 (Min)
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评估的征集局部症状是注射部位红斑、硬结、疼痛和肿胀。
任何红斑/硬结/肿胀 = 红斑/硬结/肿胀扩散超过注射部位 25 毫米 (mm)。
任何疼痛 = 症状的发生与强度等级无关。
评估的征求全身症状是关节痛、寒战、腹泻、疲劳、定义为体温大于或等于 (≥) 38 摄氏度 (°C) 的发烧，经口测量、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、荨麻疹和呕吐。
任何全身症状 = 症状的发生与强度等级无关。
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第 1 天接种后 30 分钟内 (Min)
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具有任何请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 4 天（不包括接种疫苗后的 30 分钟）
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评估的征集局部症状是注射部位红斑、硬结、疼痛和肿胀。
任何红斑/硬结/肿胀 = 红斑/硬结/肿胀扩散超过注射部位 25 毫米。
任何疼痛 = 症状的发生与强度等级无关。
评估的全身症状包括关节痛、寒战、腹泻、疲劳、定义为体温 ≥ 38 °C 的发热（口服测量）、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、荨麻疹和呕吐。
任何全身症状 = 症状的发生与强度等级无关。
其他征求的数据包括：止痛药/退热药的使用。
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从第 1 天到第 4 天（不包括接种疫苗后的 30 分钟）
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具有任何请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：从第 5 天到第 8 天
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评估的征集局部症状是注射部位红斑、硬结、疼痛和肿胀。
任何红斑/硬结/肿胀 = 红斑/硬结/肿胀扩散超过注射部位 25 毫米。
任何疼痛 = 症状的发生与强度等级无关。
评估的全身症状包括关节痛、寒战、腹泻、疲劳、定义为体温 ≥ 38 °C 的发热（口服测量）、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、荨麻疹和呕吐。
任何全身症状 = 症状的发生与强度等级无关。
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从第 5 天到第 8 天
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具有任何请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：从第 8 天到第 14 天
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评估的征集局部症状是注射部位红斑、硬结、疼痛和肿胀。
任何红斑/硬结/肿胀 = 红斑/硬结/肿胀扩散超过注射部位 25 毫米。
任何疼痛 = 症状的发生与强度等级无关。
评估的全身症状包括关节痛、寒战、腹泻、疲劳、定义为体温 ≥ 38 °C 的发热（口服测量）、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、荨麻疹和呕吐。
任何全身症状 = 症状的发生与强度等级无关。
其他征求的数据包括：止痛药/退热药的使用。
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从第 8 天到第 14 天
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具有任何请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 8 天（不包括接种疫苗后的 30 分钟）
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评估的征集局部症状是注射部位红斑、硬结、疼痛和肿胀。
任何红斑/硬结/肿胀 = 红斑/硬结/肿胀扩散超过注射部位 25 毫米。
任何疼痛 = 症状的发生与强度等级无关。
评估的全身症状包括关节痛、寒战、腹泻、疲劳、定义为体温 ≥ 38 °C 的发热（口服测量）、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、荨麻疹和呕吐。
任何全身症状 = 症状的发生与强度等级无关。
其他征求的数据包括：止痛药/退热药的使用。
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从第 1 天到第 8 天（不包括接种疫苗后的 30 分钟）
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具有任何请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 14 天（不包括任何疫苗接种后的 30 分钟）
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评估的征集局部症状是注射部位红斑、硬结、疼痛和肿胀。
任何红斑/硬结/肿胀 = 红斑/硬结/肿胀扩散超过注射部位 25 毫米。
任何疼痛 = 症状的发生与强度等级无关。
评估的全身症状包括关节痛、寒战、腹泻、疲劳、定义为体温 ≥ 38 °C 的发热（口服测量）、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、荨麻疹和呕吐。
任何全身症状 = 症状的发生与强度等级无关。
其他征求的数据包括：止痛药/退热药的使用。
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从第 1 天到第 14 天（不包括任何疫苗接种后的 30 分钟）
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具有任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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不良事件 (AE) 定义为受试者或临床研究受试者在服用任何剂量的药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用研究产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与研究产品相关。
该定义包括并发疾病或伤害以及原有疾病的恶化。
未经请求的不良事件定义为未使用受试者日记征求并且由签署知情同意书的受试者自发传达的症状。
通过第 29 天的访问收集未经请求的 AE，并在第 1-29 天的时间范围内进行分析，而不是按照协议要求在第 1-14 天进行。
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从第 1 天到第 29 天
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发生任何严重不良事件 (SAE)、需要就医的 AE (MAAE)、导致研究退出的 AE、新发慢性病 (NOCD) 和特殊不良事件 (AESI) 的受试者数量。
大体时间：从第 1 天到第 366 天
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SAE 是不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要/延长住院治疗、持续/严重残疾/无行为能力、先天性异常/可能危及受试者的重要和重大医疗事件/可能需要干预以防止上述其他结果之一。MAAE 是导致访问医疗保健提供者的 AE。NOCD 是不良事件，代表对慢性疾病的新诊断，该慢性疾病在研究登记前不存在/怀疑在受试者中。AESI 是根据 MedDRA 首选术语定义。某些 AESI 在施用免疫刺激剂后进行监测。这些是预先定义的并且包括胃肠道疾病、肝脏疾病、代谢疾病、肌肉骨骼疾病、神经炎症疾病、皮肤疾病、血管炎的 SOC 中的 AE ＆ 其他的。
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从第 1 天到第 366 天
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具有任何 SAE、MAAE、导致研究退出的 AE、NOCD 和 AESI 的受试者数量。
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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SAE 被定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常或可能危及受试者或可能危及受试者的重要和重大医学事件的任何不良医学事件需要干预以防止上述其他结果之一。
MAAE 被定义为导致访问医疗保健提供者的 AE。
NOCD 被定义为导致研究或疫苗退出的 AE。
AESI 是根据 MedDRA 首选术语定义的。某些特别感兴趣的 AE (AESI) 在施用免疫刺激剂后进行监测。
这些是预先定义的，包括胃肠道疾病、肝脏疾病、代谢疾病、肌肉骨骼疾病、神经炎症疾病、皮肤疾病、血管炎等 SOC 中的 AE
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从第 1 天到第 29 天
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具有任何 SAE、MAAE、导致研究退出的 AE、NOCD 和 AESI 的受试者数量。
大体时间：从第 29 天到研究结束（第 366 天）
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SAE 被定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常或可能危及受试者或可能危及受试者的重要和重大医学事件的任何不良医学事件需要干预以防止上述其他结果之一。
MAAE 被定义为导致访问医疗保健提供者的 AE。
NOCD 被定义为导致研究或疫苗退出的 AE。
AESI 是根据 MedDRA 首选术语定义的。某些特别感兴趣的 AE (AESI) 在施用免疫刺激剂后进行监测。
这些是预先定义的，包括胃肠道疾病、肝脏疾病、代谢疾病、肌肉骨骼疾病、神经炎症疾病、皮肤疾病、血管炎等 SOC 中的 AE
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从第 29 天到研究结束（第 366 天）
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临床血清化学参数的绝对值 - 钠 (Na)、钾 (K)、氯 (Cl)、血尿素氮 (BUN) 和碳酸氢盐。
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析：Na、K、Cl、BUN 和碳酸氢盐，单位为毫摩尔/升 (mmol/L)。
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第 1 天（给药前）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对第 1 天（给药后）采集的血样进行以下参数分析：Na、K、Cl、BUN 和碳酸氢盐（mmol/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：Na、K、Cl、BUN 和碳酸氢盐（mmol/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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临床血清化学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：Na、K、Cl、BUN 和碳酸氢盐（mmol/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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临床血清化学参数-肌酐的绝对值
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析： 肌酐 (CREA)，单位为微摩尔每升 (μmol/L)
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第 1 天（给药前）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对第 1 天（给药后）收集的血样进行以下参数分析：CREA，单位为 μmol/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：CREA，单位为 μmol/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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临床血清化学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：CREA，单位为 μmol/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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临床血清化学参数的绝对值 - 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析：ALT 和 AST，单位为国际单位每升 (IU/L)。
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第 1 天（给药前）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对第 1 天（给药后）采集的血样进行以下参数分析：ALT 和 AST，单位为 IU/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：ALT 和 AST，单位为 IU/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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临床血清化学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：ALT 和 AST，单位为 IU/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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临床血清化学参数的绝对值 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）收集的血样进行以下参数分析：以毫克每升 (mg/L) 为单位的 CRP。
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第 1 天（给药前）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对在第 1 天（给药后）采集的血样进行以下参数分析：CRP（mg/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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临床血清化学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：以 mg/L 为单位的 CRP。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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临床血清化学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：CRP（mg/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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血液学参数的绝对值 - 嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板，每升 10^9 个细胞 (10^9/L)
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第 1 天（给药前）
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血液学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对第 1 天（给药后）采集的血样进行以下参数分析：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板，浓度为 10^9/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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血液学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板，浓度为 10^9/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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血液学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板，浓度为 10^9/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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血液学参数的绝对值 - 红细胞 (RBC)
大体时间：第 1 天（给药前）
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对在第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析：RBC，每升 10^12 个细胞 (10^12/L)。
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第 1 天（给药前）
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血液学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对第 1 天（给药后）收集的血样进行以下参数分析：RBC 浓度为 10^12/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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血液学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：红细胞浓度为 10^12/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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血液学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：红细胞浓度为 10^12/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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血液学参数的绝对值 - 血细胞比容
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析：以升/升 (L/L) 为单位的血细胞比容。
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第 1 天（给药前）
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血液学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对在第 1 天（给药后）采集的血样进行以下参数分析：以 L/L 表示的血细胞比容。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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血液学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：以 L/L 表示的血细胞比容。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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血液学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：以 L/L 表示的血细胞比容。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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血液学参数的绝对值 - 血红蛋白 (HGB)
大体时间：第 1 天（给药前）
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对第 1 天（给药前）采集的血样进行以下参数分析：HGB，单位为克每升 (g/L)。
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第 1 天（给药前）
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血液学参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对在第 1 天（给药后）采集的血样进行以下参数分析：HGB，单位为 g/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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血液学参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天采集的血样进行以下参数分析：HGB，单位为 g/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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血液学参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天采集的血样进行以下参数分析：HGB，单位为 g/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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尿液分析参数的绝对值 - 尿红细胞（尿红细胞）
大体时间：第 1 天（给药前）
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对在第 1 天（给药前）收集的尿样进行以下参数分析：以微升 (μL) 为单位的尿液 RBC。
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第 1 天（给药前）
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尿液分析参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对在第 1 天（给药后）收集的尿样进行以下参数的分析：以 μL 计的尿液 RBC。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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尿液分析参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天收集的尿液样本进行以下参数分析：尿液 RBC，单位为 μL。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 8 天结果之间的差异。
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第 8 天
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尿液分析参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对第 29 天收集的尿液样本进行以下参数分析：尿液 RBC，单位为 μL。
变化计算为第 1 天（给药前）结果与第 29 天结果之间的差异。
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在第 29 天
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尿液分析参数的绝对值 - 尿糖
大体时间：第 1 天（给药前）
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针对以下参数评估尿液分析的绝对值：以mmol/L表示的尿糖。
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第 1 天（给药前）
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尿液分析参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对在第 1 天（给药后）收集的尿样进行以下参数分析：以 mmol/L 表示的尿糖。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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尿液分析参数的变化
大体时间：第 8 天
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对在第 8 天（给药后）收集的尿样进行以下参数分析：以 mmol/L 表示的尿糖。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 8 天（给药后）结果之间的差异。
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第 8 天
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尿液分析参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对在第 29 天（给药后）收集的尿液样本进行以下参数分析：以 mmol/L 表示的尿液葡萄糖。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 29 天（给药后）结果之间的差异。
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在第 29 天
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尿液分析参数的绝对值-尿蛋白
大体时间：第 1 天（给药前）
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针对以下参数评估尿液分析的绝对值：以 g/L 为单位的尿蛋白
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第 1 天（给药前）
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尿液分析参数的变化
大体时间：第 1 天（给药后）
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对在第 1 天（给药后）收集的尿样进行以下参数分析：尿蛋白（g/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 1 天（给药后）结果之间的差异。
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第 1 天（给药后）
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尿液分析参数的变化
大体时间：第 8 天
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对第 8 天（给药后）收集的尿样进行以下参数分析：尿蛋白，单位为 g/L。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 8 天（给药后）结果之间的差异。
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第 8 天
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尿液分析参数的变化
大体时间：在第 29 天
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对在第 29 天（给药后）收集的尿样进行以下参数分析：尿蛋白（g/L）。
变化计算为第 1 天（给药前）结果和第 29 天（给药后）结果之间的差异。
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在第 29 天
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实验室参数值异常的受试者数量
大体时间：第 1 天（给药后）
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研究人员将异常实验室参数值分类为正常（基线值低或高，基线后正常），高（基线值正常或低，基线后值高），低（基线后值正常或低，基线后值正常）正常或基线高和基线后低）和无变化。
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第 1 天（给药后）
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实验室参数值异常的受试者数量
大体时间：第 8 天
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研究人员将异常实验室参数值分类为正常（基线值低或高，基线后正常），高（基线值正常或低，基线后值高），低（基线后值正常或低，基线后值正常）正常或基线高和基线后低）和无变化。
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第 8 天
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实验室参数值异常的受试者数量
大体时间：在第 29 天
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研究人员将异常实验室参数值分类为正常（基线值低或高，基线后正常），高（基线值正常或低，基线后值高），低（基线后值正常或低，基线后值正常）正常或基线高和基线后低）和无变化。
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在第 29 天
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实验室参数值异常的受试者数量
大体时间：第 1 天（给药后）
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异常实验室参数值是根据 2007 年 9 月发布的 FDA CBER 行业指南“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”定义的，如果它们与 CBER 指南不同，则定义为机构的正常范围
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第 1 天（给药后）
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实验室参数值异常的受试者数量
大体时间：第 8 天
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异常实验室参数值是根据 2007 年 9 月发布的 FDA CBER 行业指南“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”定义的，如果它们与 CBER 指南不同，则定义为机构的正常范围
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第 8 天
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实验室参数值异常的受试者数量
大体时间：在第 29 天
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异常实验室参数值是根据 2007 年 9 月发布的 FDA CBER 行业指南“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”定义的，如果它们与 CBER 指南不同，则定义为机构的正常范围
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在第 29 天
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抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (MenC) 的人补体血清杀菌试验 (hSBA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（给药前）
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通过针对 MenC 血清群的 hSBA 评估抗体浓度并表示为 GMT。
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第 1 天（给药前）
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针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (MenC) 的 hSBA GMT
大体时间：在第 29 天
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通过针对 MenC 血清群的 hSBA 评估抗体浓度并表示为 GMT。
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在第 29 天
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HSBA 测量的针对 MenC 血清群的抗体滴度的几何平均比 (GMR)
大体时间：在第 29 天
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在第 29 天相对于第 1 天（给药前）评估针对 MenC 的抗体 GMT 的 GMR。
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在第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (MenC) 的 hSBA GMT
大体时间：在第 8 天和第 181 天
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通过针对 MenC 的 hSBA 评估抗体浓度并表示为 GMT。
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在第 8 天和第 181 天
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通过 hSBA 测量的针对 MenC 血清群的抗体 GMT 的 GMR
大体时间：在第 8 天和第 181 天
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在第 8 天和第 181 天相对于第 1 天（给药前）评估针对 MenC 血清群的抗体 GMT 的 GMR。
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在第 8 天和第 181 天
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具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (MenC) 的 hSBA 血清反应的受试者百分比。
大体时间：在第 8 天、第 29 天和第 181 天
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在接种疫苗后第 8 天、第 29 天和第 181 天评估实现针对 MenC 血清群的 hSBA 血清反应的受试者百分比。
血清反应定义为基线 hSBA 低于 (<) 4 的受试者接种疫苗后 hSBA ≥ 8，或疫苗接种前 hSBA ≥ 4 受试者的基线 hSBA 水平增加至少 4 倍。
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在第 8 天、第 29 天和第 181 天
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通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量的针对 MenC 血清群的抗体浓度
大体时间：在第 1 天（给药前）、第 8 天、第 29 天和第 181 天
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抗体浓度通过 ELISA 评估并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
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在第 1 天（给药前）、第 8 天、第 29 天和第 181 天
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通过 ELISA 测量的 MenC 抗体浓度至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：在第 8 天、第 29 天和第 181 天
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相对于第 1 天（给药前），在第 8、29 和 181 天分析通过 ELISA 测量的 MenC 血清群抗体浓度增加至少 4 倍的受试者百分比。
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在第 8 天、第 29 天和第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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