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Sicherheit und Immunogenität eines mit Aluminiumhydroxid/LHD153R adjuvantierten Meningokokken-C-CRM197-Konjugat-Impfstoffs

13. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Aluminiumhydroxid/LHD153R-adjuvantierten Meningokokken-C-CRM197-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zu Aluminiumhydroxid-adjuvantiertem Meningokokken-C-CRM197-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen (18- 45 Jahre alt).

Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Aluminiumhydroxid/LHD153R-adjuvantierten Meningokokken-C-CRM197-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen (18-45 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren am Tag der Einverständniserklärung
  2. Gesunde Freiwillige mit gutem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, festgestellt auf der Grundlage der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Screening-Tests, wie vom Prüfarzt beurteilt
  3. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn der Studie erläutert wurde
  4. Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können
  5. Personen, die die deutsche Sprache verstehen, lesen und schreiben können
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie mindestens 30 Tage nach der Studienimpfung anwenden möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände
  2. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist
  3. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen
  4. Abnormale Funktion des Immunsystems
  5. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung
  6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  7. Gefährdete Subjekte (z. inhaftierte Personen), Studienpersonal oder ein enger Familien- oder Haushaltsangehöriger des Studienpersonals, geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige Personen
  8. Jede relevante Abweichung von den Laborparametern beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  9. Zuvor einen Impfstoff erhalten, der ein MenC-Antigen enthielt
  10. Zuvor vermutete oder bestätigte Erkrankung, die durch N. meningitides verursacht wurde
  11. Hatte Haushaltskontakt und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit kulturerprobter MenC
  12. Ein positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder derzeit stillend.
  13. Ein positiver Drogentest vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
  14. innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten
  15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LHD153R-Gruppe der Formulierung 1
Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Einzeldosis des in der Erprobung befindlichen MenC-CRM-Impfstoffs mit 12,5 ug LHD153R erhielten.
Biologisch: Untersuchungs-MenC-CRM, ergänzt mit 12,5 ug LHD153R
Intramuskuläre (IM) Impfung mit 1 Dosis von 0,5 ml
Experimental: LHD153R-Gruppe der Formulierung 2
Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Einzeldosis des in der Erprobung befindlichen MenC-CRM-Impfstoffs mit 25 ug LHD153R erhielten.
Biologisch: Untersuchungs-MenC-CRM, ergänzt mit 25 ug LHD153R
IM-Impfung mit 1 Dosis von 0,5 ml
Experimental: LHD153R-Formulierungs-3-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Einzeldosis des in der Erprobung befindlichen MenC-CRM-Impfstoffs mit 50 ug LHD153R erhielten.
Biologisch: Untersuchungs-MenC-CRM, ergänzt mit 50 ug LHD153R
IM-Impfung mit 1 Dosis von 0,5 ml
Experimental: LHD153R-Formulierungs-4-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Einzeldosis des in der Erprobung befindlichen Meningokokken-C-CRM-Konjugatimpfstoffs (MenC-CRM) mit 100 ug LHD153R als Adjuvans erhielten.
Biologisch: Untersuchungs-MenC-CRM, ergänzt mit 100 ug LHD153R
IM-Impfung mit 1 Dosis von 0,5 ml
Aktiver Komparator: MenC-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Einzeldosis des MenC-CRM-Impfstoffs erhalten haben.
Biologisch: Meningokokken-C-CRM-Konjugatimpfstoff (MenC-CRM)
IM-Impfung mit 1 Dosis von 0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung (Min.) an Tag 1
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung. Jede Erythem/Verhärtung/Schwellung = Erythem/Verhärtung/Schwellung, die sich über 25 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Bewertete erbetene systemische Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, definiert als Körpertemperatur größer oder gleich (≥) 38 Grad Celsius (°C), oral gemessen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Urtikaria und Erbrechen. Jedes systemische Symptom = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung (Min.) an Tag 1
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 (ausgenommen 30 Minuten unmittelbar nach der Impfung)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung. Jede Erythem/Verhärtung/Schwellung = Erythem/Verhärtung/Schwellung, die sich über 25 mm der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Bewertete erbetene systemische Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C, oral gemessen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Urtikaria und Erbrechen. Jedes systemische Symptom = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Weitere erbetene Daten waren: Verwendung von Analgetika/Antipyretika.
Von Tag 1 bis Tag 4 (ausgenommen 30 Minuten unmittelbar nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen UEs
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 8
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung. Jede Erythem/Verhärtung/Schwellung = Erythem/Verhärtung/Schwellung, die sich über 25 mm der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Bewertete erbetene systemische Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C, oral gemessen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Urtikaria und Erbrechen. Jedes systemische Symptom = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Von Tag 5 bis Tag 8
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen UEs
Zeitfenster: Von Tag 8 bis Tag 14
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung. Jede Erythem/Verhärtung/Schwellung = Erythem/Verhärtung/Schwellung, die sich über 25 mm der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Bewertete erbetene systemische Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C, oral gemessen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Urtikaria und Erbrechen. Jedes systemische Symptom = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Weitere erbetene Daten waren: Verwendung von Analgetika/Antipyretika.
Von Tag 8 bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 (ausgenommen 30 Minuten unmittelbar nach der Impfung)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung. Jede Erythem/Verhärtung/Schwellung = Erythem/Verhärtung/Schwellung, die sich über 25 mm der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Bewertete erbetene systemische Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C, oral gemessen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Urtikaria und Erbrechen. Jedes systemische Symptom = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Weitere erbetene Daten waren: Verwendung von Analgetika/Antipyretika.
Von Tag 1 bis Tag 8 (ausgenommen 30 Minuten unmittelbar nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14 (ausgenommen 30 Minuten unmittelbar nach einer Impfung)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung. Jede Erythem/Verhärtung/Schwellung = Erythem/Verhärtung/Schwellung, die sich über 25 mm der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Bewertete erbetene systemische Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C, oral gemessen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Urtikaria und Erbrechen. Jedes systemische Symptom = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Weitere erbetene Daten waren: Verwendung von Analgetika/Antipyretika.
Von Tag 1 bis Tag 14 (ausgenommen 30 Minuten unmittelbar nach einer Impfung)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt in einer beliebigen Dosis verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Daher kann ein UE jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Diese Definition schließt interkurrente Erkrankungen oder Verletzungen und die Verschlechterung von Vorerkrankungen ein. Unerbetene unerwünschte Ereignisse wurden als Symptome definiert, die nicht unter Verwendung eines Probandentagebuchs angefordert wurden und die spontan von einem Probanden mitgeteilt wurden, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Unerbetene UE wurden während des Besuchs an Tag 29 gesammelt und die Analyse wurde für den Zeitrahmen von Tag 1 bis 29 durchgeführt, anstatt für Tag 1 bis 14, wie es das Protokoll vorschreibt.
Von Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch betreuten UEs (MAAEs), UEs, die zum Studienabbruch führen, Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCDs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 366
SUE sind unerwünschte medizinische Ereignisse, die bei jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt erforderten/verlängerten, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/ein wichtiges und bedeutendes medizinisches Ereignis darstellten, das den Patienten gefährden könnte/zur Verhinderung ein Eingreifen erforderlich machen könnte eines der anderen oben genannten Ergebnisse.MAAEs sind UEs, die zu einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister führen.NOCDs sind unerwünschte Ereignisse, die eine neue Diagnose einer chronischen Erkrankung darstellen, die bei einem Probanden vor der Aufnahme in die Studie nicht vorhanden war/vermutet wurde.AESIs waren definiert gemäß MedDRA Preferred Terms. Bestimmte AESIs werden nach Verabreichung von immunstimulierenden Wirkstoffen überwacht. Diese sind vordefiniert und umfassen UEs in den SOCs von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neuroentzündlichen Erkrankungen, Hauterkrankungen, Vaskulitiden & Andere.
Von Tag 1 bis Tag 366
Anzahl der Probanden mit SUEs, MAAEs, UEs, die zum Studienabbruch führen, NOCDs und AESIs.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
SUE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein wichtiges und bedeutendes medizinisches Ereignis darstellte, das den Probanden gefährden könnte oder könnte erforderliche Intervention, um eines der anderen oben genannten Ergebnisse zu verhindern. MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister führten. NOCDs wurden als UEs definiert, die zum Studien- oder Impfstoffabbruch führten. AESIs wurden gemäß MedDRA Preferred Terms definiert. Bestimmte AESIs von besonderem Interesse (AESIs) werden nach der Verabreichung von immunstimulatorischen Mitteln überwacht. Diese sind vordefiniert und beinhalten UEs in den SOCs von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neuroinflammatorischen Erkrankungen, Hauterkrankungen, Vaskulitiden und anderen
Von Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Probanden mit SUEs, MAAEs, UEs, die zum Studienabbruch führen, NOCDs und AESIs.
Zeitfenster: Von Tag 29 bis Studienende (Tag 366)
SUE wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein wichtiges und bedeutendes medizinisches Ereignis darstellte, das den Probanden gefährden könnte oder könnte erforderliche Intervention, um eines der anderen oben genannten Ergebnisse zu verhindern. MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister führten. NOCDs wurden als UEs definiert, die zum Studien- oder Impfstoffabbruch führten. AESIs wurden gemäß MedDRA Preferred Terms definiert. Bestimmte AESIs von besonderem Interesse (AESIs) werden nach der Verabreichung von immunstimulatorischen Mitteln überwacht. Diese sind vordefiniert und umfassen UEs in den SOCs von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neuroinflammatorischen Erkrankungen, Hauterkrankungen, Vaskulitiden und anderen
Von Tag 29 bis Studienende (Tag 366)
Absolute Werte für klinische Parameter der Serumchemie – Natrium (Na), Kalium (K), Chlor (Cl), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Bikarbonat.
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für die folgenden Parameter entnommen wurden: Na, K, Cl, BUN und Bikarbonat in Millimol pro Liter (mmol/l).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
An Tag 1 (nach der Verabreichung) entnommenen Blutproben wurden die folgenden Parameter analysiert: Na, K, Cl, BUN und Bikarbonat in mmol/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 8
An Tag 8 entnommenen Blutproben wurden die folgenden Parameter analysiert: Na, K, Cl, BUN und Bicarbonat in mmol/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 29
An den an Tag 29 entnommenen Blutproben wurden die folgenden Parameter analysiert: Na, K, Cl, BUN und Bicarbonat in mmol/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für klinische Serumchemie-Parameter – Kreatinin
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für den folgenden Parameter entnommen wurden: Kreatinin (CREA) in Mikromol pro Liter (μmol/L)
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter entnommen wurden: CREA in μmol/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für den folgenden Parameter entnommen wurden: CREA in μmol/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für den folgenden Parameter entnommen wurden: CREA in μmol/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für klinische Serumchemie-Parameter – Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für die folgenden Parameter entnommen wurden: ALT und AST in Internationalen Einheiten pro Liter (IE/l).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für die folgenden Parameter entnommen wurden: ALT und AST in IE/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für die folgenden Parameter entnommen wurden: ALT und AST in IE/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für die folgenden Parameter entnommen wurden: ALT und AST in IE/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für klinische Serumchemie-Parameter – C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für den folgenden Parameter entnommen wurden: CRP in Milligramm pro Liter (mg/l).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für die folgenden Parameter entnommen wurden: CRP in mg/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für den folgenden Parameter entnommen wurden: CRP in mg/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Parameter der klinischen Serumchemie
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für den folgenden Parameter entnommen wurden: CRP in mg/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für hämatologische Parameter – Basophile, Eosniophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen.
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für die folgenden Parameter entnommen wurden: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen in 10^9 Zellen pro Liter (10^9/l)
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für die folgenden Parameter entnommen wurden: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen in 10^9/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für die folgenden Parameter entnommen wurden: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen in 10^9/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für die folgenden Parameter entnommen wurden: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen in 10^9/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für hämatologische Parameter – rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für den folgenden Parameter entnommen wurden: RBC in 10^12 Zellen pro Liter (10^12/l).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter entnommen wurden: RBC in 10^12/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für den folgenden Parameter entnommen wurden: RBC in 10^12/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für den folgenden Parameter entnommen wurden: RBC in 10^12/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für hämatologische Parameter – Hämatokrit
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für den folgenden Parameter entnommen wurden: Hämatokrit in Liter pro Liter (L/L).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter entnommen wurden: Hämatokrit in L/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für den folgenden Parameter entnommen wurden: Hämatokrit in L/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für den folgenden Parameter entnommen wurden: Hämatokrit in L/L. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für hämatologische Parameter – Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für den folgenden Parameter entnommen wurden: HGB in Gramm pro Liter (g/l).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter entnommen wurden: HGB in g/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 8 für den folgenden Parameter entnommen wurden: HGB in g/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Blutproben durchgeführt, die an Tag 29 für den folgenden Parameter entnommen wurden: HGB in g/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für Urinanalyseparameter - Erythrozyten im Urin (Erythrozyten im Urin)
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die an Tag 1 (vor der Dosis) für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Erythrozyten im Urin in Mikrolitern (μl).
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die an Tag 1 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Urin RBC in μl. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die an Tag 8 für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Urin RBC in μl. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die an Tag 29 für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Urin RBC in μl. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für Urinanalyseparameter – Uringlukose
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Der Absolutwert der Urinanalyse wurde für folgenden Parameter ermittelt: Uringlukose in mmol/L.
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
An Tag 1 (nach der Verabreichung) entnommenen Urinproben wurde eine Analyse für den folgenden Parameter durchgeführt: Uringlukose in mmol/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
An Tag 8 (nach der Verabreichung) entnommenen Urinproben wurde eine Analyse für den folgenden Parameter durchgeführt: Uringlukose in mmol/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 (nach der Dosis) berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
An Tag 29 (nach der Verabreichung) entnommenen Urinproben wurde eine Analyse für die folgenden Parameter durchgeführt: Uringlukose in mmol/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 (nach der Dosis) berechnet.
Am Tag 29
Absolute Werte für Urinanalyseparameter – Urinprotein
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Der Absolutwert der Urinanalyse wurde für folgenden Parameter bestimmt: Urinprotein in g/L
An Tag 1 (vor der Dosis)
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die am Tag 1 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Urinprotein in g/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 1 (nach der Dosis) berechnet.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Am Tag 8
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die an Tag 8 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Urinprotein in g/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 8 (nach der Dosis) berechnet.
Am Tag 8
Änderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Analyse wurde an Urinproben durchgeführt, die an Tag 29 (nach der Verabreichung) für den folgenden Parameter gesammelt wurden: Urinprotein in g/l. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen den Ergebnissen von Tag 1 (vor der Dosis) und den Ergebnissen von Tag 29 (nach der Dosis) berechnet.
Am Tag 29
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die anormalen Laborparameterwerte wurden vom Prüfarzt als normal (ein Wert entweder niedrig oder hoch zu Studienbeginn und normal nach Studienbeginn), hoch (ein Wert entweder normal oder niedrig zu Studienbeginn und hoch nach Studienbeginn), niedrig (ein Wert entweder normal oder hoch zu Studienbeginn und niedrig nach Studienbeginn) und keine Veränderung.
An Tag 1 (nach der Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Am Tag 8
Die anormalen Laborparameterwerte wurden vom Prüfarzt als normal (ein Wert entweder niedrig oder hoch zu Studienbeginn und normal nach Studienbeginn), hoch (ein Wert entweder normal oder niedrig zu Studienbeginn und hoch nach Studienbeginn), niedrig (ein Wert entweder normal oder hoch zu Studienbeginn und niedrig nach Studienbeginn) und keine Veränderung.
Am Tag 8
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Am Tag 29
Die anormalen Laborparameterwerte wurden vom Prüfarzt als normal (ein Wert entweder niedrig oder hoch zu Studienbeginn und normal nach Studienbeginn), hoch (ein Wert entweder normal oder niedrig zu Studienbeginn und hoch nach Studienbeginn), niedrig (ein Wert entweder normal oder hoch zu Studienbeginn und niedrig nach Studienbeginn) und keine Veränderung.
Am Tag 29
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: An Tag 1 (nach der Dosis)
Die anormalen Laborparameterwerte wurden gemäß der FDA CBER Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ vom September 2007 oder den Normalbereichen der Institution definiert, wenn sie von den CBER-Richtlinien abweichen
An Tag 1 (nach der Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Am Tag 8
Die anormalen Laborparameterwerte wurden gemäß der FDA CBER Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ vom September 2007 oder den Normalbereichen der Institution definiert, wenn sie von den CBER-Richtlinien abweichen
Am Tag 8
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Am Tag 29
Die anormalen Laborparameterwerte wurden gemäß der FDA CBER Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ vom September 2007 oder den Normalbereichen der Institution definiert, wenn sie von den CBER-Richtlinien abweichen
Am Tag 29
Bakterizider Assay mit humanem Komplementserum (hSBA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen N. meningitidis Serogruppe C (MenC)
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Dosis)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch hSBA bestimmt, das gegen die MenC-Serogruppe gerichtet war, und als GMTs ausgedrückt.
An Tag 1 (vor der Dosis)
hSBA GMTs gegen N. meningitidis Serogruppe C (MenC)
Zeitfenster: Am Tag 29
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch hSBA bestimmt, das gegen die MenC-Serogruppe gerichtet war, und als GMTs ausgedrückt.
Am Tag 29
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Titer von Antikörpern, gemessen durch hSBA gegen MenC-Serogruppe
Zeitfenster: Am Tag 29
GMR von GMTs von Antikörpern gegen MenC wurde an Tag 29 relativ zu Tag 1 (vor der Dosis) bewertet.
Am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA GMTs gegen N. meningitidis Serogruppe C (MenC)
Zeitfenster: An Tag 8 und Tag 181
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch gegen MenC gerichtetes hSBA bewertet und als GMTs ausgedrückt.
An Tag 8 und Tag 181
GMR der GMTs von Antikörpern, gemessen durch hSBA gegen MenC-Serogruppe
Zeitfenster: An Tag 8 und Tag 181
GMR von GMTs von Antikörpern gegen die MenC-Serogruppe wurde an Tag 8 und Tag 181 relativ zu Tag 1 (vor der Dosis) bewertet.
An Tag 8 und Tag 181
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroantwort gegen N. Meningitidis Serogruppe C (MenC).
Zeitfenster: An Tag 8, Tag 29 und Tag 181
Der Prozentsatz der Probanden, die eine hSBA-Seroreaktion gegen die MenC-Serogruppe erreichten, wurde an Tag 8, Tag 29 und Tag 181 nach der Impfung bewertet. Seroresponse wurde definiert als hSBA nach der Impfung ≥ 8 bei Probanden mit einem hSBA-Ausgangswert von weniger als (<) 4 oder mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Ausgangswertes bei Probanden mit hSBA vor der Impfung ≥ 4.
An Tag 8, Tag 29 und Tag 181
Konzentrationen von Antikörpern gegen die MenC-Serogruppe, gemessen mit Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: An Tag 1 (Vordosis), Tag 8, Tag 29 und Tag 181
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bewertet und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
An Tag 1 (Vordosis), Tag 8, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 4-facher Erhöhung der Antikörperkonzentrationen gegen MenC, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: An Tag 8, Tag 29 und Tag 181
Der Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 4-fachen Erhöhung der Antikörperkonzentrationen gegen die MenC-Serogruppe, gemessen durch ELISA, wurde an Tag 8, 29 und 181 im Vergleich zu Tag 1 (vor der Dosis) analysiert.
An Tag 8, Tag 29 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205496
  • V132_01EXP (Andere Kennung: Novartis)
  • 2014-002430-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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