Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna conjugada meningocócica C-CRM197 con adyuvante de hidróxido de aluminio/LHD153R
13 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada meningocócica C-CRM197 con adyuvante de hidróxido de aluminio/LHD153R en comparación con la vacuna conjugada meningocócica C-CRM197 con adyuvante de hidróxido de aluminio en adultos sanos (18- 45 años de edad).
Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada meningocócica C-CRM197 con adyuvante de hidróxido de aluminio/LHD153R en adultos sanos (18 a 45 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: MenC-CRM en investigación complementado con 12,5 ug de LHD153R
- Biológico: MenC-CRM en investigación complementado con 25 ug de LHD153R
- Biológico: MenC-CRM en investigación complementado con 50 ug de LHD153R
- Biológico: MenC-CRM en investigación complementado con 100 ug de LHD153R
- Biológico: Vacuna conjugada meningocócica C-CRM (MenC-CRM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad el día del consentimiento informado
- Voluntarios sanos con buen estado de salud física y mental, determinado sobre la base de la historia clínica, un examen físico y los resultados de las pruebas de detección a juicio del investigador.
- Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
- Individuos que pueden entender, leer y escribir el idioma alemán.
- Mujeres en edad fértil que estén usando un método anticonceptivo efectivo que tengan la intención de usar durante al menos 30 días después de la vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre
- Función anormal del sistema inmunológico.
- Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o tiene la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio
- Sujetos vulnerables (ej. personas mantenidas en detención), personal del estudio o un familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio, sujetos con incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Cualquier desviación relevante de los parámetros de laboratorio en la selección a juicio del investigador
- Recibió previamente alguna vacuna que incluía un antígeno MenC
- Enfermedad previamente sospechada o confirmada causada por N. meningitides
- Tuvo contacto en el hogar y/o exposición íntima a un individuo con MenC comprobado por cultura
- Una prueba de embarazo en suero u orina positiva antes de la administración de la vacuna del estudio o actualmente está amamantando.
- Una prueba positiva de drogas de abuso antes de la administración de la vacuna del estudio;
- Recibió cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planea recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la administración de las vacunas del estudio
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LHD153R Formulación 1 Grupo
Sujetos sanos de 18 a 45 años que recibieron una dosis única de la vacuna MenC-CRM en investigación adyuvada con 12,5 ug de LHD153R.
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Vacunación intramuscular (IM) de 1 dosis de 0,5 mL
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Experimental: LHD153R Formulación 2 Grupo
Sujetos sanos de 18 a 45 años que recibieron una dosis única de la vacuna MenC-CRM en fase de investigación adyuvada con 25 ug de LHD153R.
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Vacunación IM de 1 dosis de 0,5 mL
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Experimental: LHD153R Formulación 3 Grupo
Sujetos sanos de 18 a 45 años que recibieron una dosis única de la vacuna MenC-CRM en investigación adyuvada con 50 ug de LHD153R.
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Vacunación IM de 1 dosis de 0,5 mL
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Experimental: LHD153R Formulación 4 Grupo
Sujetos sanos de 18 a 45 años que recibieron una dosis única de vacuna conjugada meningocócica C-CRM en investigación (MenC-CRM) adyuvada con 100 ug de LHD153R.
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Vacunación IM de 1 dosis de 0,5 mL
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Comparador activo: Grupo MenC
Sujetos sanos de 18 a 45 años que recibieron una dosis única de la vacuna MenC-CRM.
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Vacunación IM de 1 dosis de 0,5 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier evento adverso (EA) local y sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la vacunación (Min) en el Día 1
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron eritema, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier eritema/induración/hinchazón = eritema/induración/hinchazón que se extiende más allá de los 25 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, diarrea, fatiga, fiebre definida como temperatura corporal mayor o igual a (≥) 38 grados Celsius (°C), medida por vía oral, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas, erupción cutánea, urticaria y vómitos.
Cualquier síntoma sistémico = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Dentro de los 30 minutos de la vacunación (Min) en el Día 1
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 (excluyendo los 30 minutos inmediatamente posteriores a la vacunación)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron eritema, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier eritema/induración/hinchazón = eritema/induración/hinchazón que se extiende más allá de los 25 mm del sitio de inyección.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, diarrea, fatiga, fiebre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por vía oral, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas, erupción cutánea, urticaria y vómitos.
Cualquier síntoma sistémico = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Otros datos solicitados incluyeron: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Del día 1 al día 4 (excluyendo los 30 minutos inmediatamente posteriores a la vacunación)
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 8
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron eritema, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier eritema/induración/hinchazón = eritema/induración/hinchazón que se extiende más allá de los 25 mm del sitio de inyección.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, diarrea, fatiga, fiebre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por vía oral, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas, erupción cutánea, urticaria y vómitos.
Cualquier síntoma sistémico = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Del día 5 al día 8
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 8 al día 14
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron eritema, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier eritema/induración/hinchazón = eritema/induración/hinchazón que se extiende más allá de los 25 mm del sitio de inyección.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, diarrea, fatiga, fiebre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por vía oral, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas, erupción cutánea, urticaria y vómitos.
Cualquier síntoma sistémico = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Otros datos solicitados incluyeron: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Del día 8 al día 14
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 (excluyendo los 30 minutos inmediatamente posteriores a la vacunación)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron eritema, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier eritema/induración/hinchazón = eritema/induración/hinchazón que se extiende más allá de los 25 mm del sitio de inyección.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, diarrea, fatiga, fiebre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por vía oral, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas, erupción cutánea, urticaria y vómitos.
Cualquier síntoma sistémico = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Otros datos solicitados incluyeron: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Del día 1 al día 8 (excluyendo los 30 minutos inmediatamente posteriores a la vacunación)
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 (excluyendo los 30 minutos inmediatamente posteriores a cualquier vacunación)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron eritema, induración, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier eritema/induración/hinchazón = eritema/induración/hinchazón que se extiende más allá de los 25 mm del sitio de inyección.
Cualquier dolor = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, diarrea, fatiga, fiebre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por vía oral, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas, erupción cutánea, urticaria y vómitos.
Cualquier síntoma sistémico = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Otros datos solicitados incluyeron: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Del día 1 al día 14 (excluyendo los 30 minutos inmediatamente posteriores a cualquier vacunación)
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Número de sujetos con AE no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico en cualquier dosis que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Esta definición incluye enfermedades o lesiones intercurrentes y la exacerbación de condiciones preexistentes.
Los eventos adversos no solicitados se definieron como síntomas que no se solicitaron utilizando un Diario del Sujeto y que fueron comunicados espontáneamente por un sujeto que firmó el consentimiento informado.
Los AE no solicitados se recopilaron durante la visita del día 29 y el análisis se realizó para el marco de tiempo de los días 1 a 29, en lugar de los días 1 a 14, como exige el protocolo.
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Del día 1 al día 29
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), AE atendidos médicamente (MAAE), AE que llevaron al retiro del estudio, nueva aparición de enfermedad crónica (NOCD) y eventos adversos de especial interés (AESI).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 366
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Los SAE son sucesos médicos adversos que, a cualquier dosis, provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron/prolongaron la hospitalización, una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, una anomalía congénita/un evento médico importante y significativo que podría poner en peligro al sujeto/podría requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente. Los MAAE son EA que conducen a una visita a un proveedor de atención médica. Los NOCD son eventos adversos que representan un nuevo diagnóstico de una afección médica crónica que no estaba presente/sospechada en un sujeto antes de la inscripción en el estudio. definido de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA. Ciertos AESI se monitorean después de la administración de agentes inmunoestimuladores. Estos están predefinidos e incluyen EA en los SOC de trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos, enfermedades metabólicas, trastornos musculoesqueléticos, trastornos neuroinflamatorios, trastornos de la piel, vasculitis & otros.
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Del día 1 al día 366
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Número de sujetos con cualquier SAE, MAAE, AE que condujo al retiro del estudio, NOCD y AESI.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o en un evento médico importante y significativo que podría poner en peligro al sujeto o podría intervención requerida para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
Los MAAE se definieron como EA que conducen a una visita a un proveedor de atención médica.
Los NOCD se definieron como eventos adversos que llevaron al retiro del estudio o de la vacuna.
Los AESI se definieron de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA. Ciertos EA de especial interés (AESI) se controlan después de la administración de agentes inmunoestimuladores.
Estos están predefinidos e incluyen EA en los SOC de Trastornos gastrointestinales, Trastornos hepáticos, Enfermedades metabólicas, Trastornos musculoesqueléticos, Trastornos neuroinflamatorios, Trastornos de la piel, Vasculitis y otros.
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Del día 1 al día 29
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Número de sujetos con cualquier SAE, MAAE, AE que condujo al retiro del estudio, NOCD y AESI.
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final del estudio (día 366)
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Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o en un evento médico importante y significativo que podría poner en peligro al sujeto o podría intervención requerida para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
Los MAAE se definieron como EA que conducen a una visita a un proveedor de atención médica.
Los NOCD se definieron como eventos adversos que llevaron al retiro del estudio o de la vacuna.
Los AESI se definieron de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA. Ciertos EA de especial interés (AESI) se controlan después de la administración de agentes inmunoestimuladores.
Estos están predefinidos e incluyen EA en los SOC de trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos, enfermedades metabólicas, trastornos musculoesqueléticos, trastornos neuroinflamatorios, trastornos de la piel, vasculitis y otros.
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Desde el día 29 hasta el final del estudio (día 366)
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Valores absolutos de los parámetros químicos del suero clínico: sodio (Na), potasio (K), cloro (Cl), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y bicarbonato.
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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Se realizaron análisis en muestras de sangre recolectadas en el día 1 (antes de la dosis) para los siguientes parámetros: Na, K, Cl, BUN y bicarbonato en milimoles por litro (mmol/L).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para los siguientes parámetros: Na, K, Cl, BUN y bicarbonato en mmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 8 para los siguientes parámetros: Na, K, Cl, BUN y bicarbonato en mmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para los siguientes parámetros: Na, K, Cl, BUN y bicarbonato en mmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos de los parámetros químicos del suero clínico: creatinina
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el día 1 (antes de la dosis) para el siguiente parámetro: Creatinina (CREA) en micromoles por litro (μmol/L)
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: CREA en μmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 8 para el siguiente parámetro: CREA en μmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para el siguiente parámetro: CREA en μmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos de los parámetros químicos del suero clínico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (antes de la dosis) para los siguientes parámetros: ALT y AST en Unidades Internacionales por litro (IU/L).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el Día 1 (después de la dosis) para los siguientes parámetros: ALT y AST en IU/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 8 para los siguientes parámetros: ALT y AST en IU/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para los siguientes parámetros: ALT y AST en IU/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos de los parámetros químicos del suero clínico: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (antes de la dosis) para el siguiente parámetro: PCR en miligramos por litro (mg/L).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para los siguientes parámetros: CRP en mg/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 8 para el siguiente parámetro: CRP en mg/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros químicos del suero clínico
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para el siguiente parámetro: CRP en mg/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros hematológicos: basófilos, eosniófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 1 (antes de la dosis) para los siguientes parámetros: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en 10^9 células por litro (10^9/L)
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el Día 1 (después de la dosis) para los siguientes parámetros: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en 10^9/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el Día 8 para los siguientes parámetros: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en 10^9/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para los siguientes parámetros: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en 10^9/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros hematológicos: glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (antes de la dosis) para el siguiente parámetro: RBC en 10^12 células por litro (10^12/L).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: RBC en 10^12/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 8 para el siguiente parámetro: RBC en 10^12/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para el siguiente parámetro: RBC en 10^12/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros hematológicos: hematocrito
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (antes de la dosis) para el siguiente parámetro: hematocrito en litro por litro (L/L).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: hematocrito en L/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recogidas el día 8 para el siguiente parámetro: hematocrito en L/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recogidas el día 29 para el siguiente parámetro: hematocrito en L/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros hematológicos: hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (antes de la dosis) para el siguiente parámetro: HGB en gramos por litro (g/L).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: HGB en g/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 8 para el siguiente parámetro: HGB en g/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de sangre recolectadas el día 29 para el siguiente parámetro: HGB en g/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros de análisis de orina: eritrocitos en orina (GR en orina)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas en el Día 1 (antes de la dosis) para el siguiente parámetro: RBC en orina en microlitros (μL).
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: RBC en orina en μL.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas en el Día 8 para el siguiente parámetro: Orina RBC en μL.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8.
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En el día 8
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas el día 29 para el siguiente parámetro: Orina RBC en μL.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29.
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros de análisis de orina: glucosa en orina
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El valor absoluto para el análisis de orina se evaluó para el siguiente parámetro: glucosa en orina en mmol/L.
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas en el Día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: glucosa en orina en mmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 1 (posterior a la dosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas en el Día 8 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: glucosa en orina en mmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 8 (después de la dosis).
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En el día 8
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas el día 29 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: Glucosa en orina en mmol/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del Día 1 (antes de la dosis) y los resultados del Día 29 (posterior a la dosis).
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En el día 29
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Valores absolutos para parámetros de análisis de orina: proteína en orina
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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El valor absoluto para el análisis de orina se evaluó para el siguiente parámetro: proteína en orina en g/L
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En el día 1 (antes de la dosis)
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas en el día 1 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: proteína en orina en g/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del día 1 (predosis) y los resultados del día 1 (posdosis).
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En el día 1 (después de la dosis)
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 8
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas el día 8 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: proteína en orina en g/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del día 1 (antes de la dosis) y los resultados del día 8 (después de la dosis).
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En el día 8
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Cambios en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: En el día 29
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El análisis se realizó en muestras de orina recolectadas el día 29 (después de la dosis) para el siguiente parámetro: proteína en orina en g/L.
El cambio se calculó como la diferencia entre los resultados del día 1 (antes de la dosis) y los resultados del día 29 (después de la dosis).
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En el día 29
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Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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El investigador clasificó los valores anormales de los parámetros de laboratorio como Normal (un valor bajo o alto en la línea base y normal después de la línea base), Alto (un valor normal o bajo en la línea base y alto después de la línea base), Bajo (un valor ya sea normal o alto al inicio y bajo después del inicio) y Sin cambio.
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En el día 1 (después de la dosis)
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Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En el día 8
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El investigador clasificó los valores anormales de los parámetros de laboratorio como Normal (un valor bajo o alto en la línea base y normal después de la línea base), Alto (un valor normal o bajo en la línea base y alto después de la línea base), Bajo (un valor ya sea normal o alto al inicio y bajo después del inicio) y Sin cambio.
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En el día 8
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Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En el día 29
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El investigador clasificó los valores anormales de los parámetros de laboratorio como Normal (un valor bajo o alto en la línea base y normal después de la línea base), Alto (un valor normal o bajo en la línea base y alto después de la línea base), Bajo (un valor ya sea normal o alto al inicio y bajo después del inicio) y Sin cambio.
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En el día 29
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Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En el día 1 (después de la dosis)
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Los valores anormales de los parámetros de laboratorio se definieron siguiendo la "Escala de calificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas" de la FDA CBER Guidance for Industry con fecha de septiembre de 2007, o los rangos normales de la institución si difieren de la guía CBER
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En el día 1 (después de la dosis)
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Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En el día 8
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Los valores anormales de los parámetros de laboratorio se definieron siguiendo la "Escala de calificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas" de la FDA CBER Guidance for Industry con fecha de septiembre de 2007, o los rangos normales de la institución si difieren de la guía CBER
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En el día 8
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Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En el día 29
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Los valores anormales de los parámetros de laboratorio se definieron siguiendo la "Escala de calificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas" de la FDA CBER Guidance for Industry con fecha de septiembre de 2007, o los rangos normales de la institución si difieren de la guía CBER
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En el día 29
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Ensayo bactericida en suero de complemento humano (hSBA) Títulos medios geométricos (GMT) contra N. meningitidis serogrupo C (MenC)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis)
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Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante hSBA dirigido contra el serogrupo MenC y se expresaron como GMT.
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En el día 1 (antes de la dosis)
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hSBA GMT contra N. Meningitidis serogrupo C (MenC)
Periodo de tiempo: En el día 29
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Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante hSBA dirigido contra el serogrupo MenC y se expresaron como GMT.
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En el día 29
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Relación de la media geométrica (GMR) de los títulos de anticuerpos medidos por hSBA contra el serogrupo MenC
Periodo de tiempo: En el día 29
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La GMR de GMT de anticuerpos contra MenC se evaluó el día 29 en relación con el día 1 (antes de la dosis).
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En el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hSBA GMT contra N. Meningitidis serogrupo C (MenC)
Periodo de tiempo: En el día 8 y el día 181
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Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante hSBA dirigido contra MenC y se expresaron como GMT.
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En el día 8 y el día 181
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GMR de las GMT de anticuerpos medidos por hSBA contra el serogrupo MenC
Periodo de tiempo: En el día 8 y el día 181
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La GMR de GMT de anticuerpos contra el serogrupo MenC se evaluó el día 8 y el día 181 en relación con el día 1 (antes de la dosis).
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En el día 8 y el día 181
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Porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA frente a N. meningitidis serogrupo C (MenC).
Periodo de tiempo: En el día 8, el día 29 y el día 181
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron la serorrespuesta de ABSh contra el serogrupo MenC se evaluó el día 8, el día 29 y el día 181 después de la vacunación.
La respuesta serológica se definió como un hSBA posterior a la vacunación ≥ 8 para sujetos con un hSBA inicial inferior a (<) 4 o un aumento de al menos 4 veces el nivel inicial de hSBA para sujetos con un hSBA anterior a la vacunación ≥ 4.
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En el día 8, el día 29 y el día 181
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Concentraciones de anticuerpos contra el serogrupo MenC medidas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la dosis), el día 8, el día 29 y el día 181
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Las concentraciones de anticuerpos se evaluaron mediante ELISA y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (μg/mL).
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En el día 1 (antes de la dosis), el día 8, el día 29 y el día 181
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Porcentaje de sujetos con al menos un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos contra MenC según lo medido por ELISA
Periodo de tiempo: En el día 8, el día 29 y el día 181
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El porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en las concentraciones de anticuerpos contra el serogrupo MenC medido por ELISA se analizó en los días 8, 29 y 181 en relación con el día 1 (antes de la dosis).
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En el día 8, el día 29 y el día 181
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
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Otros números de identificación del estudio
- 205496
- V132_01EXP (Otro identificador: Novartis)
- 2014-002430-31 (Número EudraCT)
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