Sikkerhet og immunogenisitet til en aluminiumhydroksid/LHD153R adjuvansert meningokokk C-CRM197 konjugatvaksine
13. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1, randomisert, observatør-blind, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en aluminiumhydroksid/LHD153R adjuvansert meningokokk C-CRM197 konjugatvaksine sammenlignet med aluminiumhydroksidadjuvansert meningokokkadjuvans i C-153R Adjuvant Meningokokker C-197 45 år).
Dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en aluminiumhydroksid/LHD153R adjuvansert meningokokk C-CRM197 konjugert vaksine hos friske voksne (18-45 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18 til 45 år på dagen for informert samtykke
- Friske frivillige med god fysisk og psykisk helsestatus, bestemt på grunnlag av sykehistorien, en fysisk undersøkelse og resultatene av screeningtestene som vurderes av etterforskeren
- Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart
- Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging
- Personer som er i stand til å forstå, lese og skrive tysk språk
- Kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke i minst 30 dager etter studievaksinasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
- Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent av vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
- Unormal funksjon av immunsystemet
- Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke
- Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien
- Sårbare emner (f.eks. personer som holdes i forvaring), studiepersonell eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem av studiepersonell, fag med rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Eventuelle relevante avvik fra laboratorieparametrene ved screening som vurderes av utrederen
- Fikk tidligere vaksine som inkluderte et MenC-antigen
- Tidligere mistenkt eller bekreftet sykdom forårsaket av N. meningitides
- Hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist MenC
- En positiv serum- eller uringraviditetstest før administrasjonen av studievaksinen eller er for tiden ammende.
- En positiv test av misbruk av medikamenter før administrasjon av studievaksine;
- Mottatt andre vaksiner innen 30 dager før registrering i denne studien eller som planlegger å motta vaksine innen 30 dager fra administrering av studievaksiner
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LHD153R Formulering 1 Gruppe
Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som mottok en enkelt dose MenC-CRM-vaksine i undersøkelse med adjuvans med 12,5 ug LHD153R.
|
Intramuskulær (IM) vaksinasjon av 1 dose på 0,5 ml
|
|
Eksperimentell: LHD153R Formulering 2 Gruppe
Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som mottok en enkelt dose MenC-CRM-vaksine i undersøkelse med adjuvans med 25 ug LHD153R.
|
Im-vaksinasjon av 1 dose på 0,5 ml
|
|
Eksperimentell: LHD153R Formulering 3 Gruppe
Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som mottok en enkelt dose MenC-CRM-vaksine i undersøkelse med adjuvans med 50 ug LHD153R.
|
Im-vaksinasjon av 1 dose på 0,5 ml
|
|
Eksperimentell: LHD153R Formulering 4 Gruppe
Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som fikk en enkeltdose av undersøkelsesvaksine mot meningokokk C-CRM-konjugert (MenC-CRM) adjuvans med 100 ug LHD153R.
|
Im-vaksinasjon av 1 dose på 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: MenC Group
Friske personer i alderen 18 til 45 år som fikk en enkelt dose MenC-CRM-vaksine.
|
Im-vaksinasjon av 1 dose på 0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon (min) på dag 1
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte og hevelse.
Eventuelt erytem/forhåring/hevelse = erytem/forhardning/hevelse som sprer seg utover 25 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Vurderte etterspurte systemiske symptomer var artralgi, frysninger, diaré, tretthet, feber definert som kroppstemperatur høyere enn eller lik (≥) 38 grader Celsius (°C), målt oralt, hodepine, tap av matlyst, myalgi, kvalme, utslett, urticaria og oppkast.
Ethvert systemisk symptom = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon (min) på dag 1
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (unntatt 30 minutter umiddelbart etter vaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte og hevelse.
Eventuelt erytem/indurasjon/hevelse = erytem/indurasjon/hevelse som sprer seg utover 25 mm av injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Vurderte påkrevde systemiske symptomer var artralgi, frysninger, diaré, tretthet, feber definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hodepine, tap av matlyst, myalgi, kvalme, utslett, urticaria og oppkast.
Ethvert systemisk symptom = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Andre etterspurte data inkluderte: Analgetika/antipyretikabruk.
|
Fra dag 1 til dag 4 (unntatt 30 minutter umiddelbart etter vaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 8
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte og hevelse.
Eventuelt erytem/indurasjon/hevelse = erytem/indurasjon/hevelse som sprer seg utover 25 mm av injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Vurderte påkrevde systemiske symptomer var artralgi, frysninger, diaré, tretthet, feber definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hodepine, tap av matlyst, myalgi, kvalme, utslett, urticaria og oppkast.
Ethvert systemisk symptom = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
Fra dag 5 til dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 14
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte og hevelse.
Eventuelt erytem/indurasjon/hevelse = erytem/indurasjon/hevelse som sprer seg utover 25 mm av injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Vurderte påkrevde systemiske symptomer var artralgi, frysninger, diaré, tretthet, feber definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hodepine, tap av matlyst, myalgi, kvalme, utslett, urticaria og oppkast.
Ethvert systemisk symptom = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Andre etterspurte data inkluderte: Analgetika/antipyretikabruk.
|
Fra dag 8 til dag 14
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 (unntatt 30 minutter umiddelbart etter vaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte og hevelse.
Eventuelt erytem/indurasjon/hevelse = erytem/indurasjon/hevelse som sprer seg utover 25 mm av injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Vurderte påkrevde systemiske symptomer var artralgi, frysninger, diaré, tretthet, feber definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hodepine, tap av matlyst, myalgi, kvalme, utslett, urticaria og oppkast.
Ethvert systemisk symptom = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Andre etterspurte data inkluderte: Analgetika/antipyretikabruk.
|
Fra dag 1 til dag 8 (unntatt 30 minutter umiddelbart etter vaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 (unntatt 30 minutter umiddelbart etter enhver vaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte og hevelse.
Eventuelt erytem/indurasjon/hevelse = erytem/indurasjon/hevelse som sprer seg utover 25 mm av injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Vurderte påkrevde systemiske symptomer var artralgi, frysninger, diaré, tretthet, feber definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hodepine, tap av matlyst, myalgi, kvalme, utslett, urticaria og oppkast.
Ethvert systemisk symptom = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Andre etterspurte data inkluderte: Analgetika/antipyretikabruk.
|
Fra dag 1 til dag 14 (unntatt 30 minutter umiddelbart etter enhver vaksinasjon)
|
|
Antall emner med eventuelle uønskede AE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person eller klinisk undersøkelsesperson som får administrert et farmasøytisk produkt i en hvilken som helst dose som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Denne definisjonen inkluderer samtidige sykdommer eller skader og forverring av allerede eksisterende tilstander.
Uønsket uønsket hendelse ble definert som symptomer som ikke ble bedt om ved hjelp av en fagdagbok og som spontant ble kommunisert av en forsøksperson som har signert det informerte samtykket.
Uønskede bivirkninger ble samlet inn gjennom besøket dag 29, og analysen ble utført for tidsrammen for dag 1-29, i stedet for dag 1-14 som kreves av protokollen.
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk tilstedeværende AE (MAAE), AE som fører til studieavskjed, nyoppstått kronisk sykdom (NOCDs) og Adverse Events of Special Interest (AESI).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
SAE er uønskede medisinske hendelser som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig/langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/ved viktig og betydelig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare/kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene nevnt ovenfor. MAAE-er er bivirkninger som fører til et besøk hos en helsepersonell. NOCD-er er uønskede hendelser som representerer ny diagnose av en kronisk medisinsk tilstand som ikke var tilstede/mistenkt hos et forsøksperson før studieregistrering. AESI-er ble definert i henhold til MedDRA foretrukne vilkår. Enkelte AESI-er overvåkes etter administrering av immunstimulerende midler. Disse er forhåndsdefinerte og inkluderer AE-er i SOC-ene for gastrointestinale lidelser, leversykdommer, metabolske sykdommer, muskel-skjelettlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudsykdommer, vaskulitter og andre.
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antall emner med eventuelle SAE-er, MAAE-er, AE-er som fører til studieuttak, NOCD-er og AESI-er.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller i en viktig og betydelig medisinsk hendelse som kunne sette pasienten i fare eller kunne nødvendig intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene nevnt ovenfor.
MAAE ble definert som en AE som førte til et besøk hos en helsepersonell.
NOCDer ble definert som bivirkninger som førte til studier eller vaksineavbrudd.
AESI-er ble definert i henhold til MedDRA-foretrukket termer. Visse AE-er av spesiell interesse (AESI-er) overvåkes etter administrering av immunstimulerende midler.
Disse er forhåndsdefinerte og inkluderer AE i SOCs for gastrointestinale lidelser, leversykdommer, metabolske sykdommer, muskel-skjelettlidelser, nevroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitter og andre
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antall emner med eventuelle SAE-er, MAAE-er, AE-er som fører til studieuttak, NOCD-er og AESI-er.
Tidsramme: Fra dag 29 til studieslutt (dag 366)
|
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller i en viktig og betydelig medisinsk hendelse som kunne sette pasienten i fare eller kunne nødvendig intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene nevnt ovenfor.
MAAE ble definert som en AE som førte til et besøk hos en helsepersonell.
NOCDer ble definert som bivirkninger som førte til studier eller vaksineavbrudd.
AESI-er ble definert i henhold til MedDRA-foretrukket termer. Visse AE-er av spesiell interesse (AESI-er) overvåkes etter administrering av immunstimulerende midler.
Disse er forhåndsdefinerte og inkluderer AE i SOCs for gastrointestinale lidelser, leversykdommer, metabolske sykdommer, muskel-skjelettlidelser, nevroinflammatoriske lidelser, hudsykdommer, vaskulitider og andre
|
Fra dag 29 til studieslutt (dag 366)
|
|
Absolutte verdier for kliniske serumkjemiparametre - Natrium (Na), Kalium (K), Klor (Cl), Blod Urea Nitrogen (BUN) og Bikarbonat.
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver tatt på dag 1 (pre-dose) for følgende parametere: Na, K, Cl, BUN og bikarbonat i millimol per liter (mmol/L).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver tatt på dag 1 (post-dose) for følgende parametere: Na, K, Cl, BUN og bikarbonat i mmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parametere: Na, K, Cl, BUN og bikarbonat i mmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parametere: Na, K, Cl, BUN og bikarbonat i mmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for kliniske serumkjemiparametre - kreatinin
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parameter: Kreatinin (CREA) i mikromol per liter (μmol/L)
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver tatt på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: CREA i μmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parameter: CREA i μmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver tatt på dag 29 for følgende parameter: CREA i μmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for kliniske serumkjemiparametre - Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parametere: ALT og ASAT i internasjonale enheter per liter (IE/L).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver tatt på dag 1 (post-dose) for følgende parametere: ALAT og ASAT i IE/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parametere: ALAT og ASAT i IE/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parametere: ALAT og ASAT i IE/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for kliniske serumkjemiparametre - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parameter: CRP i milligram per liter (mg/L).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parametere: CRP i mg/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parameter: CRP i mg/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i kliniske serumkjemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parameter: CRP i mg/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for hematologiske parametre - basofiler, eosniofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater.
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parametere: basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater i 10^9 celler per liter (10^9/L)
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parametere: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater i 10^9/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parametere: basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater i 10^9/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parametere: basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater i 10^9/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for hematologiske parametere - røde blodceller (RBC)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parameter: RBC i 10^12 celler per liter (10^12/L).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: RBC i 10^12/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parameter: RBC i 10^12/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parameter: RBC i 10^12/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for hematologiske parametere - hematokrit
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parameter: hematokrit i liter per liter (L/L).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: hematokrit i L/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parameter: hematokrit i L/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parameter: hematokrit i L/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for hematologiske parametere - Hemoglobin (HGB)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (førdose) for følgende parameter: HGB i gram per liter (g/L).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: HGB i g/l.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 8 for følgende parameter: HGB i g/l.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på blodprøver samlet på dag 29 for følgende parameter: HGB i g/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for urinanalyseparametere - Urin erytrocytter (RBC)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 1 (pre-dose) for følgende parameter: Urin RBC i mikroliter (μL).
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: Urin RBC i μL.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 8 for følgende parameter: Urin RBC i μL.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 8.
|
På dag 8
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 29 for følgende parameter: Urin RBC i μL.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for urinanalyseparametere - Uringlukose
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Absoluttverdien for urinanalyse ble vurdert for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 1 (etter dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 8 (post-dose) for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
Endringen ble beregnet som differansen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og dag 8 (etter dose).
|
På dag 8
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 29 (post-dose) for følgende parameter: Uringlukose i mmol/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og resultatene for dag 29 (etter dose).
|
På dag 29
|
|
Absolutte verdier for urinanalyseparametere - Urinprotein
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Absoluttverdien for urinanalyse ble vurdert for følgende parameter: urinprotein i g/L
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 1 (post-dose) for følgende parameter: urinprotein i g/l.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og dag 1 (post-dose).
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 8 (post-dose) for følgende parameter: urinprotein i g/L.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og dag 8 (etter dose).
|
På dag 8
|
|
Endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse ble utført på urinprøver samlet på dag 29 (post-dose) for følgende parameter: urinprotein i g/l.
Endringen ble beregnet som forskjellen mellom resultatene fra dag 1 (før dose) og dag 29 (etter dose).
|
På dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Verdiene for unormale laboratorieparametre ble klassifisert av etterforskeren som Normal (en verdi enten lav eller høy ved baseline og normal post-baseline), høy (en verdi enten normal eller lav ved baseline og høy post-baseline), lav (en verdi enten normal eller høy ved baseline og lav post-baseline) og ingen endring.
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: På dag 8
|
Verdiene for unormale laboratorieparametre ble klassifisert av etterforskeren som Normal (en verdi enten lav eller høy ved baseline og normal post-baseline), høy (en verdi enten normal eller lav ved baseline og høy post-baseline), lav (en verdi enten normal eller høy ved baseline og lav post-baseline) og ingen endring.
|
På dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: På dag 29
|
Verdiene for unormale laboratorieparametre ble klassifisert av etterforskeren som Normal (en verdi enten lav eller høy ved baseline og normal post-baseline), høy (en verdi enten normal eller lav ved baseline og høy post-baseline), lav (en verdi enten normal eller høy ved baseline og lav post-baseline) og ingen endring.
|
På dag 29
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: På dag 1 (etter dose)
|
Verdiene for unormale laboratorieparametere ble definert etter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datert september 2007, eller institusjonens normalområder hvis de avviker fra CBER-veiledningen.
|
På dag 1 (etter dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: På dag 8
|
Verdiene for unormale laboratorieparametere ble definert etter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datert september 2007, eller institusjonens normalområder hvis de avviker fra CBER-veiledningen.
|
På dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: På dag 29
|
Verdiene for unormale laboratorieparametere ble definert etter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datert september 2007, eller institusjonens normalområder hvis de avviker fra CBER-veiledningen.
|
På dag 29
|
|
Human Complement Serum Bactericidal Assay (hSBA) Geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) mot N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose)
|
Antistoffkonsentrasjonene ble vurdert ved hjelp av hSBA rettet mot MenC-serogruppe og uttrykt som GMT.
|
På dag 1 (forhåndsdose)
|
|
hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 29
|
Antistoffkonsentrasjonene ble vurdert ved hjelp av hSBA rettet mot MenC-serogruppe og uttrykt som GMT.
|
På dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av titerne av antistoffer målt med hSBA mot MenC-serogruppe
Tidsramme: På dag 29
|
GMR av GMT-er av antistoffer mot MenC ble evaluert på dag 29 i forhold til dag 1 (førdose).
|
På dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 8 og dag 181
|
Antistoffkonsentrasjonene ble vurdert med hSBA rettet mot MenC og uttrykt som GMT.
|
På dag 8 og dag 181
|
|
GMR for GMT-er av antistoffer målt med hSBA mot MenC-serogruppe
Tidsramme: På dag 8 og dag 181
|
GMR av GMT-er av antistoffer mot MenC-serogruppe ble evaluert på dag 8 og dag 181 i forhold til dag 1 (førdose).
|
På dag 8 og dag 181
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe C (MenC).
Tidsramme: På dag 8, dag 29 og dag 181
|
Prosentandelen av personer som oppnådde hSBA-serorespons mot MenC-serogruppe ble evaluert på dag 8, dag 29 og dag 181 etter vaksinasjon.
Serorespons ble definert som en hSBA etter vaksinasjon ≥ 8 for personer med en baseline hSBA lavere enn (<) 4 eller hadde en økning på minst 4 ganger baseline hSBA-nivået for personer med hSBA ≥ 4 før vaksinasjon.
|
På dag 8, dag 29 og dag 181
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot MenC-serogruppe målt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1 (forhåndsdose), dag 8, dag 29 og dag 181
|
Antistoffkonsentrasjonene ble vurdert ved ELISA og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (μg/ml).
|
På dag 1 (forhåndsdose), dag 8, dag 29 og dag 181
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst en 4-dobling av antistoffkonsentrasjoner mot MenC målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 8, dag 29 og dag 181
|
Prosentandelen av personer med minst en 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner mot MenC-serogruppe målt ved ELISA ble analysert på dag 8, 29 og 181 i forhold til dag 1 (førdose).
|
På dag 8, dag 29 og dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205496
- V132_01EXP (Annen identifikator: Novartis)
- 2014-002430-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .