Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki meningokokowej C-CRM197 z adiuwantem wodorotlenku glinu/LHD153R
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie I fazy z ślepą próbą obserwatora ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw meningokokom C-CRM197 z adiuwantem wodorotlenku glinu/LHD153R w porównaniu ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom C-CRM197 z adiuwantem wodorotlenku glinu u zdrowych dorosłych (18- 45 lat).
Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki meningokokowej C-CRM197 z wodorotlenkiem glinu/LHD153R u zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-45 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Zdrowi ochotnicy o dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, ustalonym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i wyników badań przesiewowych w ocenie badacza
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji
- Osoby, które są w stanie rozumieć, czytać i pisać w języku niemieckim
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji, którą zamierzają stosować przez co najmniej 30 dni po szczepieniu w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
- Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu
- Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi
- Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego
- Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania
- Wrażliwe podmioty (np. osoby tymczasowo aresztowane), personel naukowy lub członek najbliższej rodziny lub gospodarstwa domowego personelu badawczego, osoby ubezwłasnowolnione lub z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych
- Wszelkie istotne odchylenia od parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą antygen MenC
- Wcześniej podejrzewana lub potwierdzona choroba wywołana przez N. meningitides
- Miał kontakt domowy i/lub intymny kontakt z osobą z potwierdzoną kulturą MenC
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie laktacji.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem badanej szczepionki;
- Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od podania badanych szczepionek
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LHD153R Formulacja 1 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, którzy otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki MenC-CRM z adiuwantem 12,5 μg LHD153R.
|
Szczepienie domięśniowe (im.) 1 dawka 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: LHD153R Formulacja 2 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, którzy otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki MenC-CRM z adiuwantem 25 ug LHD153R.
|
Szczepienie domięśniowe 1 dawka 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: LHD153R Formulacja 3 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, którzy otrzymali pojedynczą dawkę badanej szczepionki MenC-CRM z adiuwantem 50 μg LHD153R.
|
Szczepienie domięśniowe 1 dawka 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: LHD153R Formulacja 4 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, którzy otrzymali pojedynczą dawkę eksperymentalnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C-CRM (MenC-CRM) z adiuwantem 100 μg LHD153R.
|
Szczepienie domięśniowe 1 dawka 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: Grupa MenC
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki MenC-CRM.
|
Szczepienie domięśniowe 1 dawka 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od szczepienia (min) w dniu 1
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból i obrzęk.
Jakikolwiek rumień/stwardnienie/obrzęk = rumień/stwardnienie/obrzęk rozszerzający się poza 25 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Dowolny ból = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle stawów, dreszcze, biegunka, zmęczenie, gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała wyższa lub równa (≥) 38 stopni Celsjusza (°C) mierzona w jamie ustnej, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, pokrzywka i wymioty.
Dowolny objaw ogólnoustrojowy = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 30 minut od szczepienia (min) w dniu 1
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 (z wyłączeniem 30 minut bezpośrednio po szczepieniu)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból i obrzęk.
Jakikolwiek rumień/stwardnienie/obrzęk = rumień/stwardnienie/obrzęk rozszerzający się poza 25 mm miejsca wstrzyknięcia.
Dowolny ból = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle stawów, dreszcze, biegunka, zmęczenie, gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C mierzona w jamie ustnej, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, pokrzywka i wymioty.
Dowolny objaw ogólnoustrojowy = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Inne wymagane dane obejmowały: Zastosowanie środków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych.
|
Od dnia 1 do dnia 4 (z wyłączeniem 30 minut bezpośrednio po szczepieniu)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 8
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból i obrzęk.
Jakikolwiek rumień/stwardnienie/obrzęk = rumień/stwardnienie/obrzęk rozszerzający się poza 25 mm miejsca wstrzyknięcia.
Dowolny ból = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle stawów, dreszcze, biegunka, zmęczenie, gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C mierzona w jamie ustnej, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, pokrzywka i wymioty.
Dowolny objaw ogólnoustrojowy = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Od dnia 5 do dnia 8
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 14
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból i obrzęk.
Jakikolwiek rumień/stwardnienie/obrzęk = rumień/stwardnienie/obrzęk rozszerzający się poza 25 mm miejsca wstrzyknięcia.
Dowolny ból = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle stawów, dreszcze, biegunka, zmęczenie, gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C mierzona w jamie ustnej, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, pokrzywka i wymioty.
Dowolny objaw ogólnoustrojowy = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Inne wymagane dane obejmowały: Zastosowanie środków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych.
|
Od dnia 8 do dnia 14
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 (z wyłączeniem 30 minut bezpośrednio po szczepieniu)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból i obrzęk.
Jakikolwiek rumień/stwardnienie/obrzęk = rumień/stwardnienie/obrzęk rozszerzający się poza 25 mm miejsca wstrzyknięcia.
Dowolny ból = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle stawów, dreszcze, biegunka, zmęczenie, gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C mierzona w jamie ustnej, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, pokrzywka i wymioty.
Dowolny objaw ogólnoustrojowy = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Inne wymagane dane obejmowały: Zastosowanie środków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych.
|
Od dnia 1 do dnia 8 (z wyłączeniem 30 minut bezpośrednio po szczepieniu)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 (z wyłączeniem 30 minut bezpośrednio po każdym szczepieniu)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból i obrzęk.
Jakikolwiek rumień/stwardnienie/obrzęk = rumień/stwardnienie/obrzęk rozszerzający się poza 25 mm miejsca wstrzyknięcia.
Dowolny ból = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle stawów, dreszcze, biegunka, zmęczenie, gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C mierzona w jamie ustnej, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, pokrzywka i wymioty.
Dowolny objaw ogólnoustrojowy = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Inne wymagane dane obejmowały: Zastosowanie środków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych.
|
Od dnia 1 do dnia 14 (z wyłączeniem 30 minut bezpośrednio po każdym szczepieniu)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
W związku z tym zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym produktem, czy nie.
Definicja ta obejmuje współistniejące choroby lub urazy oraz zaostrzenie wcześniej istniejących schorzeń.
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako objawy, o które nie proszono za pomocą dziennika pacjenta i które zostały spontanicznie przekazane przez podmiot, który podpisał świadomą zgodę.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zebrano podczas wizyty w dniu 29, a analizę przeprowadzono dla przedziału czasowego od dnia 1 do 29, zamiast od dnia 1 do 14, jak wymaga tego protokół.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania z badania, nowym początkiem choroby przewlekłej (NOCD) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
SAE to nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowały śmierć, zagrażały życiu, wymagały/przedłużonej hospitalizacji, trwałej/znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/ważnego i znaczącego zdarzenia medycznego, które mogłoby zagrozić pacjentowi/mogłoby wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednym z innych wyników wymienionych powyżej. MAAE to zdarzenia niepożądane, które prowadzą do wizyty u pracownika służby zdrowia. NOCD to zdarzenia niepożądane reprezentujące nową diagnozę przewlekłego stanu medycznego, który nie występował/nie był podejrzewany u pacjenta przed włączeniem do badania. zdefiniowane zgodnie z preferowanymi terminami MedDRA. Pewne AESI są monitorowane po podaniu środków immunostymulujących. Są one wstępnie zdefiniowane i obejmują AE w SOC zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń wątroby, chorób metabolicznych, zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, zaburzeń neurozapalnych, zaburzeń skóry, zapalenia naczyń & inni.
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Liczba pacjentów z SAE, MAAE, AE prowadzącymi do wycofania się z badania, NOCD i AESI.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało lub wydłużoną hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną lub w ważnym i znaczącym zdarzeniu medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub mogło wymagana interwencja, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do wizyty u pracownika służby zdrowia.
NOCD zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania badania lub szczepionki.
AESI zostały zdefiniowane zgodnie z terminami preferowanymi przez MedDRA. Pewne AES o szczególnym znaczeniu (AESI) są monitorowane po podaniu środków immunostymulujących.
Są one wstępnie zdefiniowane i obejmują AE w SOC zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń wątroby, chorób metabolicznych, zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, zaburzeń neurozapalnych, chorób skóry, zapalenia naczyń i innych
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Liczba pacjentów z SAE, MAAE, AE prowadzącymi do wycofania się z badania, NOCD i AESI.
Ramy czasowe: Od dnia 29 do końca badania (dzień 366)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało lub wydłużoną hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną lub w ważnym i znaczącym zdarzeniu medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub mogło wymagana interwencja, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do wizyty u pracownika służby zdrowia.
NOCD zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania badania lub szczepionki.
AESI zostały zdefiniowane zgodnie z terminami preferowanymi przez MedDRA. Pewne AES o szczególnym znaczeniu (AESI) są monitorowane po podaniu środków immunostymulujących.
Są one wstępnie zdefiniowane i obejmują AE w SOC zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń wątroby, chorób metabolicznych, zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, zaburzeń neurozapalnych, zaburzeń skóry, zapalenia naczyń i innych
|
Od dnia 29 do końca badania (dzień 366)
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych surowicy klinicznej — sód (Na), potas (K), chlor (Cl), azot mocznikowy we krwi (BUN) i wodorowęglany.
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następujących parametrów: Na, K, Cl, BUN i wodorowęglany w milimolach na litr (mmol/l).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następujących parametrów: Na, K, Cl, BUN i wodorowęglany w mmol/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następujących parametrów: Na, K, Cl, BUN i wodorowęglany w mmol/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następujących parametrów: Na, K, Cl, BUN i wodorowęglany w mmol/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii surowicy klinicznej — kreatynina
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analiza została przeprowadzona na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następującego parametru: Kreatynina (CREA) w mikromolach na litr (μmol/L)
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: CREA w μmol/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następującego parametru: CREA w μmol/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następującego parametru: CREA w μmol/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii surowicy klinicznej — aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następujących parametrów: ALT i AST w jednostkach międzynarodowych na litr (IU/l).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następujących parametrów: ALT i AST w IU/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następujących parametrów: ALT i AST w IU/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następujących parametrów: ALT i AST w IU/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii surowicy klinicznej — białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następującego parametru: CRP w miligramach na litr (mg/l).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następujących parametrów: CRP w mg/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następującego parametru: CRP w mg/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów chemii surowicy klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następującego parametru: CRP w mg/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych — bazofile, eosniofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi.
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) pod kątem następujących parametrów: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi w 10^9 komórek na litr (10^9/l)
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) pod kątem następujących parametrów: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi w stężeniu 10^9/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 pod kątem następujących parametrów: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi w stężeniu 10^9/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 pod kątem następujących parametrów: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi w stężeniu 10^9/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych — krwinki czerwone (RBC)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następującego parametru: RBC w 10^12 komórek na litr (10^12/l).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu) dla następującego parametru: RBC w 10^12/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następującego parametru: RBC w 10^12/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następującego parametru: RBC w 10^12/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych — hematokryt
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następującego parametru: hematokryt w litrach na litr (L/L).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu) dla następującego parametru: hematokryt w L/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następującego parametru: hematokryt w L/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następującego parametru: hematokryt w L/L.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych — hemoglobina (HGB)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następującego parametru: HGB w gramach na litr (g/l).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: HGB w g/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 8 dla następującego parametru: HGB w g/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach krwi pobranych w dniu 29 dla następującego parametru: HGB w g/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów analizy moczu — erytrocyty w moczu (RBC moczu)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 1 (przed podaniem dawki) dla następującego parametru: RBC moczu w mikrolitrach (μl).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: RBC moczu w μl.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 8 dla następującego parametru: RBC moczu w μl.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8.
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 29 dla następującego parametru: RBC moczu w μl.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29.
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów analizy moczu — poziom glukozy w moczu
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Bezwzględną wartość do analizy moczu oceniano dla następującego parametru: glukoza w moczu w mmol/l.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: glukoza w moczu w mmol/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 8 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: glukoza w moczu w mmol/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8 (po podaniu dawki).
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 29 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: glukoza w moczu w mmol/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29 (po podaniu dawki).
|
W dniu 29
|
|
Wartości bezwzględne parametrów analizy moczu — białko moczu
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Bezwzględną wartość do analizy moczu oceniono dla następującego parametru: białko moczu w g/l
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 1 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: białko moczu w g/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 1 (po podaniu dawki).
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 8 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: białko moczu w g/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 8 (po podaniu dawki).
|
W dniu 8
|
|
Zmiany parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Analizę przeprowadzono na próbkach moczu pobranych w dniu 29 (po podaniu dawki) dla następującego parametru: białko moczu w g/l.
Zmianę obliczono jako różnicę między wynikami z dnia 1 (przed podaniem dawki) a wynikami z dnia 29 (po podaniu dawki).
|
W dniu 29
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych zostały sklasyfikowane przez badacza jako Normalne (wartość niska lub wysoka na początku badania i normalna po punkcie wyjściowym), Wysokie (wartość prawidłowa lub niska na początku badania i wysoka po punkcie początkowym), Niski (wartość albo normalny lub wysoki na początku badania i niski po punkcie wyjściowym) i brak zmian.
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych zostały sklasyfikowane przez badacza jako Normalne (wartość niska lub wysoka na początku badania i normalna po punkcie wyjściowym), Wysokie (wartość prawidłowa lub niska na początku badania i wysoka po punkcie początkowym), Niski (wartość albo normalny lub wysoki na początku badania i niski po punkcie wyjściowym) i brak zmian.
|
W dniu 8
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych zostały sklasyfikowane przez badacza jako Normalne (wartość niska lub wysoka na początku badania i normalna po punkcie wyjściowym), Wysokie (wartość prawidłowa lub niska na początku badania i wysoka po punkcie początkowym), Niski (wartość albo normalny lub wysoki na początku badania i niski po punkcie wyjściowym) i brak zmian.
|
W dniu 29
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 1 (po podaniu)
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych zostały określone zgodnie z wytycznymi FDA CBER Guidance for Industry „Skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” z września 2007 r. lub normalnymi zakresami instytucji, jeśli różnią się od wytycznych CBER
|
W dniu 1 (po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych zostały określone zgodnie z wytycznymi FDA CBER Guidance for Industry „Skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” z września 2007 r. lub normalnymi zakresami instytucji, jeśli różnią się od wytycznych CBER
|
W dniu 8
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych zostały określone zgodnie z wytycznymi FDA CBER Guidance for Industry „Skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” z września 2007 r. lub normalnymi zakresami instytucji, jeśli różnią się od wytycznych CBER
|
W dniu 29
|
|
Test bakteriobójczy ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA) Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C (MenC)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
Stężenia przeciwciał oceniano metodą hSBA skierowaną przeciwko grupie serologicznej MenC i wyrażano jako GMT.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki)
|
|
hSBA GMT przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C (MenC)
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Stężenia przeciwciał oceniano metodą hSBA skierowaną przeciwko grupie serologicznej MenC i wyrażano jako GMT.
|
W dniu 29
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) mian przeciwciał mierzonych metodą hSBA przeciwko grupie serologicznej MenC
Ramy czasowe: W dniu 29
|
GMR GMT przeciwciał przeciwko MenC oceniano w dniu 29 w stosunku do dnia 1 (przed podaniem dawki).
|
W dniu 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hSBA GMT przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C (MenC)
Ramy czasowe: W dniu 8 i dniu 181
|
Stężenia przeciwciał oceniono metodą hSBA skierowaną przeciwko MenC i wyrażono jako GMT.
|
W dniu 8 i dniu 181
|
|
GMR GMT przeciwciał mierzonych metodą hSBA przeciwko grupie serologicznej MenC
Ramy czasowe: W dniu 8 i dniu 181
|
GMR GMT przeciwciał przeciwko grupie serologicznej MenC oceniano w dniu 8 i dniu 181 w stosunku do dnia 1 (przed podaniem dawki).
|
W dniu 8 i dniu 181
|
|
Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupie C (MenC).
Ramy czasowe: W dniu 8, dniu 29 i dniu 181
|
Odsetek osobników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną hSBA przeciwko grupie serologicznej MenC, oceniano w dniu 8, dniu 29 i dniu 181 po szczepieniu.
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako hSBA ≥ 8 po szczepieniu u osób z wyjściowym hSBA niższym niż (<) 4 lub co najmniej 4-krotny wzrost hSBA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hSBA ≥ 4 przed szczepieniem.
|
W dniu 8, dniu 29 i dniu 181
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serogrupie MenC mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki), dniu 8, dniu 29 i dniu 181
|
Stężenia przeciwciał oceniono metodą ELISA i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki), dniu 8, dniu 29 i dniu 181
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko MenC mierzonym metodą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 8, dniu 29 i dniu 181
|
Odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko grupie serologicznej MenC, jak zmierzono za pomocą testu ELISA, analizowano w dniu 8, 29 i 181 w stosunku do dnia 1 (przed podaniem dawki).
|
W dniu 8, dniu 29 i dniu 181
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205496
- V132_01EXP (Inny identyfikator: Novartis)
- 2014-002430-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .