Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Meningocócica C-CRM197 Conjugada de Hidróxido de Alumínio/LHD153R
13 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1, randomizado, cego para o observador, de escalonamento de dosagem para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina meningocócica conjugada C-CRM197 adjuvante com hidróxido de alumínio em comparação com a vacina meningocócica C-CRM197 adjuvante com hidróxido de alumínio em adultos saudáveis (18- 45 anos de idade).
Estudo de escalonamento de dosagem para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina conjugada meningocócica C-CRM197 adjuvante de hidróxido de alumínio/LHD153R em adultos saudáveis (18-45 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: MenC-CRM investigacional complementado com 12,5 ug de LHD153R
- Biológico: MenC-CRM investigacional adjuavado com 25 ug de LHD153R
- Biológico: MenC-CRM investigacional adjuavado com 50 ug de LHD153R
- Biológico: MenC-CRM investigacional adjuavado com 100 ug de LHD153R
- Biológico: Vacina Meningocócica C-CRM Conjugada (MenC-CRM)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos de idade no dia do consentimento informado
- Voluntários saudáveis com bom estado de saúde física e mental, determinado com base no histórico médico, exame físico e resultados dos testes de triagem conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais, antes da entrada no estudo
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento
- Indivíduos que são capazes de entender, ler e escrever a língua alemã
- Mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade que pretendem usar por pelo menos 30 dias após a vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo
- Condições clínicas que representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
- Função anormal do sistema imunológico
- Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo
- Sujeitos vulneráveis (por exemplo, pessoas mantidas em detenção), pessoal do estudo ou um familiar próximo ou membro da família do pessoal do estudo, indivíduos com incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Qualquer desvio relevante dos parâmetros laboratoriais na triagem, conforme julgado pelo investigador
- Recebeu anteriormente qualquer vacina que incluísse um antígeno MenC
- Doença previamente suspeita ou confirmada causada por N. meningitides
- Teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com cultura comprovada MenC
- Um teste de gravidez de soro ou urina positivo antes da administração da vacina do estudo ou está amamentando atualmente.
- Um teste de drogas de abuso positivo antes da administração da vacina do estudo;
- Recebeu qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou que está planejando receber qualquer vacina dentro de 30 dias a partir da administração das vacinas do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LHD153R Formulação 1 Grupo
Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos que receberam uma dose única da vacina experimental MenC-CRM com 12,5 ug de LHD153R.
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Vacinação intramuscular (IM) de 1 dose de 0,5 mL
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Experimental: LHD153R Formulação 2 Grupo
Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos que receberam uma dose única da vacina experimental MenC-CRM com 25 ug de LHD153R.
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Vacinação IM de 1 dose de 0,5 mL
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Experimental: LHD153R Formulação 3 Grupo
Indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos que receberam uma dose única da vacina experimental MenC-CRM com 50 ug de LHD153R.
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Vacinação IM de 1 dose de 0,5 mL
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Experimental: LHD153R Formulação 4 Grupo
Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos que receberam uma dose única da vacina meningocócica conjugada C-CRM experimental (MenC-CRM) com adjuvante de 100 ug de LHD153R.
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Vacinação IM de 1 dose de 0,5 mL
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Comparador Ativo: Grupo MenC
Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos que receberam uma dose única da vacina MenC-CRM.
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Vacinação IM de 1 dose de 0,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (AEs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação (Min) no Dia 1
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer eritema/endurecimento/inchaço = eritema/endurecimento/inchaço se espalhando além de 25 milímetros (mm) do local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, diarreia, fadiga, febre definida como temperatura corporal maior ou igual a (≥) 38 graus Celsius (°C), medida por via oral, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, urticária e vômitos.
Qualquer sintoma sistêmico = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação (Min) no Dia 1
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Número de indivíduos com quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 4 (excluindo 30 minutos imediatamente após a vacinação)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer eritema/endurecimento/inchaço = eritema/endurecimento/inchaço se espalhando além de 25 mm do local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, diarreia, fadiga, febre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por via oral, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, urticária e vômito.
Qualquer sintoma sistêmico = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Outros dados solicitados incluíram: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Do dia 1 ao dia 4 (excluindo 30 minutos imediatamente após a vacinação)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 5 ao dia 8
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer eritema/endurecimento/inchaço = eritema/endurecimento/inchaço se espalhando além de 25 mm do local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, diarreia, fadiga, febre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por via oral, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, urticária e vômito.
Qualquer sintoma sistêmico = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Do dia 5 ao dia 8
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Número de indivíduos com quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 8 ao dia 14
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer eritema/endurecimento/inchaço = eritema/endurecimento/inchaço se espalhando além de 25 mm do local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, diarreia, fadiga, febre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por via oral, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, urticária e vômito.
Qualquer sintoma sistêmico = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Outros dados solicitados incluíram: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Do dia 8 ao dia 14
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Número de indivíduos com quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 (excluindo 30 minutos imediatamente após a vacinação)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer eritema/endurecimento/inchaço = eritema/endurecimento/inchaço se espalhando além de 25 mm do local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, diarreia, fadiga, febre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por via oral, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, urticária e vômito.
Qualquer sintoma sistêmico = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Outros dados solicitados incluíram: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Do dia 1 ao dia 8 (excluindo 30 minutos imediatamente após a vacinação)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 14 (excluindo 30 minutos imediatamente após qualquer vacinação)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram eritema, endurecimento, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer eritema/endurecimento/inchaço = eritema/endurecimento/inchaço se espalhando além de 25 mm do local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, calafrios, diarreia, fadiga, febre definida como temperatura corporal ≥ 38 °C, medida por via oral, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, urticária e vômito.
Qualquer sintoma sistêmico = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Outros dados solicitados incluíram: Uso de analgésicos/antipiréticos.
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Do dia 1 ao dia 14 (excluindo 30 minutos imediatamente após qualquer vacinação)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Portanto, um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
Esta definição inclui doenças ou lesões intercorrentes e exacerbação de condições pré-existentes.
Evento adverso não solicitado foi definido como sintomas que não foram solicitados usando um Diário do Indivíduo e que foram comunicados espontaneamente por um indivíduo que assinou o consentimento informado.
EAs não solicitados foram coletados durante a visita do dia 29 e a análise foi realizada para o período de tempo do dia 1-29, em vez do dia 1-14, conforme exigido pelo protocolo.
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Do dia 1 ao dia 29
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs), EAs assistidos por médicos (MAAEs), EAs que levaram à retirada do estudo, Novo início de doença crônica (NOCDs) e Eventos adversos de interesse especial (AESIs).
Prazo: Do dia 1 ao dia 366
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SAEs são ocorrências médicas indesejáveis que, em qualquer dose, resultaram em morte, risco de vida, hospitalização necessária/prolongada, deficiência/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/em evento médico importante e significativo que poderia colocar em risco o indivíduo/poderia exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados mencionados acima.MAAEs são EAs que levam a uma visita a um profissional de saúde.NOCDs são eventos adversos que representam um novo diagnóstico de uma condição médica crônica que não estava presente/suspeita em um indivíduo antes da inscrição no estudo.AESIs foram definidos de acordo com os termos preferenciais do MedDRA. Certos AESIs são monitorados após a administração de agentes imunoestimuladores. Estes são pré-definidos e incluem AEs nos SOCs de distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, doenças metabólicas, distúrbios músculo-esqueléticos, distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios cutâneos, vasculites & outros.
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Do dia 1 ao dia 366
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Número de indivíduos com quaisquer SAEs, MAAEs, AEs levando à retirada do estudo, NOCDs e AESIs.
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou em um evento médico importante e significativo que poderia colocar em risco o sujeito ou poderia intervenção necessária para evitar um dos outros resultados mencionados acima.
MAAEs foram definidos como um EA que leva a uma visita a um profissional de saúde.
NOCDs foram definidos como EAs levando ao estudo ou retirada da vacina.
Os AESIs foram definidos de acordo com os termos preferenciais do MedDRA. Alguns EAs de interesse especial (AESIs) são monitorados após a administração de agentes imunoestimulantes.
Estes são pré-definidos e incluem EAs nos SOCs de distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, doenças metabólicas, distúrbios músculo-esqueléticos, distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios cutâneos, vasculites e outros
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Do dia 1 ao dia 29
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Número de indivíduos com quaisquer SAEs, MAAEs, AEs levando à retirada do estudo, NOCDs e AESIs.
Prazo: Do dia 29 até o final do estudo (dia 366)
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SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou em um evento médico importante e significativo que poderia colocar em risco o sujeito ou poderia intervenção necessária para evitar um dos outros resultados mencionados acima.
MAAEs foram definidos como um EA que leva a uma visita a um profissional de saúde.
NOCDs foram definidos como EAs levando ao estudo ou retirada da vacina.
Os AESIs foram definidos de acordo com os termos preferenciais do MedDRA. Alguns EAs de interesse especial (AESIs) são monitorados após a administração de agentes imunoestimulantes.
Estes são pré-definidos e incluem EAs nos SOCs de distúrbios gastrointestinais, distúrbios hepáticos, doenças metabólicas, distúrbios músculo-esqueléticos, distúrbios neuroinflamatórios, distúrbios cutâneos, vasculites e outros
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Do dia 29 até o final do estudo (dia 366)
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Valores Absolutos para Parâmetros Químicos do Soro Clínico - Sódio (Na), Potássio (K), Cloro (Cl), Nitrogênio Uréico Sanguíneo (BUN) e Bicarbonato.
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para os seguintes parâmetros: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato em milimoles por litro (mmol/L).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para os seguintes parâmetros: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato em mmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para os seguintes parâmetros: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato em mmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para os seguintes parâmetros: Na, K, Cl, BUN e bicarbonato em mmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros Químicos do Soro Clínico-Creatinina
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para o seguinte parâmetro: Creatinina (CREA) em micromol por litro (μmol/L)
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: CREA em μmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para o seguinte parâmetro: CREA em μmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para o seguinte parâmetro: CREA em μmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros Químicos do Soro Clínico - Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para os seguintes parâmetros: ALT e AST em Unidades Internacionais por litro (IU/L).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para os seguintes parâmetros: ALT e AST em IU/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para os seguintes parâmetros: ALT e AST em IU/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para os seguintes parâmetros: ALT e AST em IU/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros Químicos do Soro Clínico - Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para o seguinte parâmetro: PCR em miligramas por litro (mg/L).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para os seguintes parâmetros: PCR em mg/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para o seguinte parâmetro: PCR em mg/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros Químicos do Soro Clínico
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para o seguinte parâmetro: PCR em mg/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros Hematológicos - Basófilos, Eosniófilos, Leucócitos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos e Plaquetas.
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para os seguintes parâmetros: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas em 10^9 células por litro (10^9/L)
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para os seguintes parâmetros: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas em 10^9/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para os seguintes parâmetros: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas em 10^9/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para os seguintes parâmetros: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas em 10^9/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos - glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para o seguinte parâmetro: RBC em 10^12 células por litro (10^12/L).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: RBC em 10^12/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para o seguinte parâmetro: RBC em 10^12/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para o seguinte parâmetro: RBC em 10^12/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia - Hematócrito
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para o seguinte parâmetro: hematócrito em litro por litro (L/L).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: hematócrito em L/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para o seguinte parâmetro: hematócrito em L/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para o seguinte parâmetro: hematócrito em L/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos - Hemoglobina (HGB)
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pré-dose) para o seguinte parâmetro: HGB em gramas por litro (g/L).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: HGB em g/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 8 para o seguinte parâmetro: HGB em g/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas no Dia 29 para o seguinte parâmetro: HGB em g/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros de Urinálise - Eritrócitos Urina (RBC Urina)
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 1 (pré-dose) para o seguinte parâmetro: RBC na urina em microlitros (μL).
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: RBC na urina em μL.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 8 para o seguinte parâmetro: Urina RBC em μL.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8.
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 29 para o seguinte parâmetro: Urina RBC em μL.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29.
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No dia 29
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Valores absolutos para parâmetros de urinálise - glicose na urina
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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O valor absoluto para urinálise foi avaliado para o seguinte parâmetro: glicose na urina em mmol/L.
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: glicose na urina em mmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 8 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: glicose na urina em mmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 8 (pós-dose).
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no Dia 29 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: Glicose na urina em mmol/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do Dia 1 (pré-dose) e os resultados do Dia 29 (pós-dose).
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No dia 29
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Valores Absolutos para Parâmetros de Urinálise - Proteína de Urina
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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O valor absoluto para urinálise foi avaliado para o seguinte parâmetro: proteína na urina em g/L
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No dia 1 (pré-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no dia 1 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: proteína na urina em g/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do dia 1 (pré-dose) e os resultados do dia 1 (pós-dose).
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No Dia 1 (pós-dose)
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No dia 8
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no dia 8 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: proteína na urina em g/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do dia 1 (pré-dose) e os resultados do dia 8 (pós-dose).
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No dia 8
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Alterações nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: No dia 29
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A análise foi realizada em amostras de urina coletadas no dia 29 (pós-dose) para o seguinte parâmetro: proteína na urina em g/L.
A alteração foi calculada como a diferença entre os resultados do dia 1 (pré-dose) e os resultados do dia 29 (pós-dose).
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No dia 29
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Número de Indivíduos com Valores de Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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Os valores anormais dos parâmetros laboratoriais foram classificados pelo investigador como Normal (um valor baixo ou alto na linha de base e normal após a linha de base), Alto (um valor normal ou baixo na linha de base e alto após a linha de base), Baixo (um valor normal ou alto na linha de base e baixo após a linha de base) e Sem alteração.
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No Dia 1 (pós-dose)
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Número de Indivíduos com Valores de Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: No dia 8
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Os valores anormais dos parâmetros laboratoriais foram classificados pelo investigador como Normal (um valor baixo ou alto na linha de base e normal após a linha de base), Alto (um valor normal ou baixo na linha de base e alto após a linha de base), Baixo (um valor normal ou alto na linha de base e baixo após a linha de base) e Sem alteração.
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No dia 8
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Número de Indivíduos com Valores de Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: No dia 29
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Os valores anormais dos parâmetros laboratoriais foram classificados pelo investigador como Normal (um valor baixo ou alto na linha de base e normal após a linha de base), Alto (um valor normal ou baixo na linha de base e alto após a linha de base), Baixo (um valor normal ou alto na linha de base e baixo após a linha de base) e Sem alteração.
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No dia 29
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Número de Indivíduos com Valores de Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: No Dia 1 (pós-dose)
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Os valores anormais dos parâmetros laboratoriais foram definidos de acordo com o FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datado de setembro de 2007, ou os intervalos normais da instituição se diferirem da orientação do CBER
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No Dia 1 (pós-dose)
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Número de Indivíduos com Valores de Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: No dia 8
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Os valores anormais dos parâmetros laboratoriais foram definidos de acordo com o FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datado de setembro de 2007, ou os intervalos normais da instituição se diferirem da orientação do CBER
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No dia 8
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Número de Indivíduos com Valores de Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: No dia 29
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Os valores anormais dos parâmetros laboratoriais foram definidos de acordo com o FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" datado de setembro de 2007, ou os intervalos normais da instituição se diferirem da orientação do CBER
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No dia 29
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Ensaio bactericida de soro de complemento humano (hSBA) Títulos médios geométricos (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupo C (MenC)
Prazo: No dia 1 (pré-dose)
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por hSBA dirigido contra o sorogrupo MenC e expresso como GMTs.
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No dia 1 (pré-dose)
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hSBA GMTs contra N. Meningitidis sorogrupo C (MenC)
Prazo: No dia 29
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por hSBA dirigido contra o sorogrupo MenC e expresso como GMTs.
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No dia 29
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Razão média geométrica (GMR) dos títulos de anticorpos medidos por hSBA contra o sorogrupo MenC
Prazo: No dia 29
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GMR de GMTs de anticorpos contra MenC foi avaliado no dia 29 em relação ao dia 1 (pré-dose).
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No dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hSBA GMTs contra N. Meningitidis sorogrupo C (MenC)
Prazo: No dia 8 e no dia 181
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por hSBA dirigido contra MenC e expresso como GMTs.
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No dia 8 e no dia 181
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GMR dos GMTs de anticorpos medidos por hSBA contra o sorogrupo MenC
Prazo: No dia 8 e no dia 181
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GMR de GMTs de anticorpos contra o sorogrupo MenC foi avaliado no Dia 8 e Dia 181 em relação ao Dia 1 (pré-dose).
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No dia 8 e no dia 181
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra N. Meningitidis sorogrupo C (MenC).
Prazo: No Dia 8, Dia 29 e Dia 181
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A porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta sorológica hSBA contra o sorogrupo MenC foi avaliada no Dia 8, Dia 29 e Dia 181 após a vacinação.
A resposta sorológica foi definida como hSBA pós-vacinação ≥ 8 para indivíduos com hSBA basal inferior a (<) 4 ou teve um aumento de pelo menos 4 vezes o nível hSBA basal para indivíduos com hSBA pré-vacinação ≥ 4.
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No Dia 8, Dia 29 e Dia 181
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Concentrações de anticorpos contra o sorogrupo MenC medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: No Dia 1 (pré-dose), Dia 8, Dia 29 e Dia 181
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As concentrações de anticorpos foram avaliadas por ELISA e expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (μg/mL).
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No Dia 1 (pré-dose), Dia 8, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos para MenC conforme medido por ELISA
Prazo: No Dia 8, Dia 29 e Dia 181
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A porcentagem de indivíduos com um aumento de pelo menos 4 vezes nas concentrações de anticorpos para o sorogrupo MenC, conforme medido por ELISA, foi analisada no dia 8, 29 e 181 em relação ao dia 1 (pré-dose).
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No Dia 8, Dia 29 e Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205496
- V132_01EXP (Outro identificador: Novartis)
- 2014-002430-31 (Número EudraCT)
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