수산화알루미늄/LHD153R 보조 수막구균 C-CRM197 접합 백신의 안전성 및 면역원성
2019년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인(18- 45세).
건강한 성인(18-45세)에서 수산화알루미늄/LHD153R 보조 수막구균 C-CRM197 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의일 기준으로 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 개인
- 임상시험자가 판단하는 병력, 신체검사 및 선별검사 결과에 근거하여 신체 및 정신 건강 상태가 양호한 건강한 지원자
- 연구 참여 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
- 독일어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 개인
- 연구 백신 접종 후 최소 30일 동안 사용할 의향이 있는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성
- 근육주사 및 채혈에 금기인 임상적 상태
- 면역 체계의 비정상적인 기능
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 의약품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의사가 있는 자
- 취약한 대상(예: 구금된 사람), 연구 직원 또는 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원, 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 피험자
- 연구자가 판단한 스크리닝 시 실험실 매개변수와의 관련 편차
- 이전에 MenC 항원이 포함된 백신을 접종받은 경우
- N. meningitides로 인한 이전에 의심되거나 확인된 질병
- 문화가 입증된 MenC를 가진 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었습니다.
- 연구 백신 투여 전 양성 혈청 또는 소변 임신 검사 또는 현재 수유 중.
- 연구 백신 투여 전 양성 약물 남용 검사;
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신 투여 후 30일 이내에 백신을 접종할 계획인 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHD153R 제제 1군
12.5ug의 LHD153R로 보강된 MenC-CRM 연구 백신을 1회 투여받은 18~45세의 건강한 피험자.
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0.5mL의 1회 근육내(IM) 백신접종
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실험적: LHD153R 포뮬레이션 2 그룹
25 ug의 LHD153R로 보강된 조사용 MenC-CRM 백신을 1회 투여받은 18~45세의 건강한 피험자.
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0.5mL의 1회 IM 백신접종
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실험적: LHD153R 제제 3군
50 ug의 LHD153R로 보강된 조사용 MenC-CRM 백신 1회 용량을 받은 18~45세의 건강한 피험자.
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0.5mL의 1회 IM 백신접종
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실험적: LHD153R 포뮬레이션 4 그룹
100 ug의 LHD153R이 첨가된 조사용 수막구균 C-CRM 접합 백신(MenC-CRM)을 1회 투여받은 18~45세의 건강한 피험자.
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0.5mL의 1회 IM 백신접종
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활성 비교기: 멘씨그룹
MenC-CRM 백신을 1회 접종한 18~45세의 건강한 피험자.
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0.5mL의 1회 IM 백신접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 1일차 30분 이내(분)
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 홍반, 경결, 통증 및 종창이었다.
모든 홍반/경화/부종 = 주사 부위 25mm 이상으로 퍼지는 홍반/경화/부종.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
평가된 전신 증상은 관절통, 오한, 설사, 피로, 입으로 측정했을 때 체온이 섭씨 38도 이상(≥)으로 정의되는 발열, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움, 발진, 두드러기와 구토.
모든 전신 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
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접종 1일차 30분 이내(분)
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임의의 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1일차부터 4일차까지(접종 직후 30분 제외)
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 홍반, 경결, 통증 및 종창이었다.
모든 홍반/경화/부종 = 주사 부위 25 mm를 넘어 퍼지는 홍반/경화/부종.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
평가된 전신 증상은 관절통, 오한, 설사, 피로, 경구 측정 시 체온 ≥ 38 °C로 정의되는 발열, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움, 발진, 두드러기 및 구토였습니다.
모든 전신 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
포함된 기타 요청 데이터: 진통제/해열제 사용.
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1일차부터 4일차까지(접종 직후 30분 제외)
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임의의 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수
기간: 5일차부터 8일차까지
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 홍반, 경결, 통증 및 종창이었다.
모든 홍반/경화/부종 = 주사 부위 25 mm를 넘어 퍼지는 홍반/경화/부종.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
평가된 전신 증상은 관절통, 오한, 설사, 피로, 경구 측정 시 체온 ≥ 38 °C로 정의되는 발열, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움, 발진, 두드러기 및 구토였습니다.
모든 전신 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
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5일차부터 8일차까지
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임의의 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수
기간: 8일차부터 14일차까지
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 홍반, 경결, 통증 및 종창이었다.
모든 홍반/경화/부종 = 주사 부위 25 mm를 넘어 퍼지는 홍반/경화/부종.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
평가된 전신 증상은 관절통, 오한, 설사, 피로, 경구 측정 시 체온 ≥ 38 °C로 정의되는 발열, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움, 발진, 두드러기 및 구토였습니다.
모든 전신 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
포함된 기타 요청 데이터: 진통제/해열제 사용.
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8일차부터 14일차까지
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임의의 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1일차부터 8일차까지(접종 직후 30분 제외)
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 홍반, 경결, 통증 및 종창이었다.
모든 홍반/경화/부종 = 주사 부위 25 mm를 넘어 퍼지는 홍반/경화/부종.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
평가된 전신 증상은 관절통, 오한, 설사, 피로, 경구 측정 시 체온 ≥ 38 °C로 정의되는 발열, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움, 발진, 두드러기 및 구토였습니다.
모든 전신 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
포함된 기타 요청 데이터: 진통제/해열제 사용.
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1일차부터 8일차까지(접종 직후 30분 제외)
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임의의 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1일차부터 14일차까지(접종 직후 30분 제외)
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 홍반, 경결, 통증 및 종창이었다.
모든 홍반/경화/부종 = 주사 부위 25 mm를 넘어 퍼지는 홍반/경화/부종.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
평가된 전신 증상은 관절통, 오한, 설사, 피로, 경구 측정 시 체온 ≥ 38 °C로 정의되는 발열, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움, 발진, 두드러기 및 구토였습니다.
모든 전신 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
포함된 기타 요청 데이터: 진통제/해열제 사용.
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1일차부터 14일차까지(접종 직후 30분 제외)
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 용량으로 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
이 정의에는 병발하는 질병이나 부상 및 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
원치 않는 부작용은 피험자 일지를 사용하여 요청하지 않았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자가 자발적으로 전달한 증상으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 29일 방문을 통해 수집되었고 분석은 프로토콜에 의해 요구되는 1-14일 대신에 1-29일 시간 프레임에 대해 수행되었습니다.
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1일차부터 29일차까지
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임의의 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 연구 철회로 이어지는 AE, 새로운 만성 질환 발병(NOCD) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 대상체의 수.
기간: 1일부터 366일까지
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SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하고/장기화되고, 지속적/중대한 장애/무능, 선천적 기형/피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요하고 중대한 의료 사건/예방을 위해 개입이 필요한 바람직하지 않은 의료 사건입니다. 위에서 언급한 다른 결과 중 하나입니다. MAAE는 의료 서비스 제공자 방문으로 이어지는 AE입니다. NOCD는 연구 등록 전에 피험자에게 존재/의심되지 않은 만성 의학적 상태의 새로운 진단을 나타내는 부작용입니다.AESI는 MedDRA 선호 용어에 따라 정의됩니다. 특정 AESI는 면역자극제 투여 후 모니터링됩니다. 이들은 미리 정의되어 있으며 위장 장애, 간 장애, 대사 질환, 근골격 장애, 신경염증 장애, 피부 장애, 혈관염의 SOC에 AE를 포함합니다. 및 기타.
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1일부터 366일까지
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임의의 SAE, MAAE, 연구 철회로 이어지는 AE, NOCD 및 AESI가 있는 피험자의 수.
기간: 1일차부터 29일차까지
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 필요하거나 연장된 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 할 수 있는 중요하고 중대한 의료 사건으로 정의되었습니다. 위에서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
MAAE는 의료 서비스 제공자 방문으로 이어지는 AE로 정의되었습니다.
NOCD는 연구 또는 백신 중단으로 이어지는 AE로 정의되었습니다.
AESI는 MedDRA 선호 용어에 따라 정의되었습니다. 특정 관심 대상 AE(AESI)는 면역자극제 투여 후 모니터링됩니다.
이들은 미리 정의되어 있으며 위장 장애, 간 장애, 대사 질환, 근골격 장애, 신경염증 장애, 피부 장애, 혈관염 등의 SOC에 AE를 포함합니다.
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1일차부터 29일차까지
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임의의 SAE, MAAE, 연구 철회로 이어지는 AE, NOCD 및 AESI가 있는 피험자의 수.
기간: 29일차부터 연구 종료까지(366일차)
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 필요하거나 연장된 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 할 수 있는 중요하고 중대한 의료 사건으로 정의되었습니다. 위에서 언급한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
MAAE는 의료 서비스 제공자 방문으로 이어지는 AE로 정의되었습니다.
NOCD는 연구 또는 백신 중단으로 이어지는 AE로 정의되었습니다.
AESI는 MedDRA 선호 용어에 따라 정의되었습니다. 특정 관심 대상 AE(AESI)는 면역자극제 투여 후 모니터링됩니다.
이들은 미리 정의되어 있으며 위장관 장애, 간 장애, 대사 질환, 근골격 장애, 신경염증성 장애, 피부 장애, 혈관염 등의 SOC에 AE를 포함합니다.
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29일차부터 연구 종료까지(366일차)
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임상 혈청 화학 매개변수의 절대값 - 나트륨(Na), 칼륨(K), 염소(Cl), 혈액 요소 질소(BUN) 및 중탄산염.
기간: 1일째(투약 전)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위의 Na, K, Cl, BUN 및 중탄산염.
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1일째(투약 전)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: Na, K, Cl, BUN 및 중탄산염(mmol/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: Na, K, Cl, BUN 및 중탄산염(mmol/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: Na, K, Cl, BUN 및 중탄산염(mmol/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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임상 혈청 화학 매개변수-크레아티닌에 대한 절대값
기간: 1일째(투약 전)
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다음 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다. 리터당 마이크로 몰(μmol/L)의 크레아티닌(CREA)
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1일째(투약 전)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일째(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: μmol/L 단위의 CREA.
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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다음 매개변수에 대해 8일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: CREA(μmol/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: CREA(μmol/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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임상 혈청 화학 매개변수의 절대값 - ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)
기간: 1일째(투약 전)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 리터당 국제 단위(IU/L)의 ALT 및 AST.
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1일째(투약 전)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: ALT 및 AST(IU/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: ALT 및 AST(IU/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: ALT 및 AST(IU/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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임상 혈청 화학 매개변수의 절대값 - C-반응성 단백질(CRP)
기간: 1일째(투약 전)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 리터당 밀리그램(mg/L)의 CRP.
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1일째(투약 전)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: CRP(mg/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: CRP(mg/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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임상 혈청 화학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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하기 매개변수에 대해 29일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: CRP(mg/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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혈액학 매개변수의 절대값 - 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판.
기간: 1일째(투약 전)
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다음 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: 리터당 10^9 세포(10^9/L)의 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
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1일째(투약 전)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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다음 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: 10^9/L의 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판.
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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다음 매개변수에 대해 8일째 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: 10^9/L의 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판.
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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10^9/L의 호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 매개변수에 대해 29일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다.
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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혈액학 매개변수의 절대값 - 적혈구(RBC)
기간: 1일째(투약 전)
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다음 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다. 리터당 10^12 세포의 RBC(10^12/L).
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1일째(투약 전)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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다음 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: 10^12/L의 RBC.
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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다음 매개변수에 대해 8일째 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: RBC in 10^12/L.
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: RBC in 10^12/L.
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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혈액학 매개변수의 절대값 - 헤마토크리트
기간: 1일째(투약 전)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 리터당 헤마토크리트(L/L).
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1일째(투약 전)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: L/L의 헤마토크리트.
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: L/L의 헤마토크리트.
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: L/L의 헤마토크리트.
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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혈액학 매개변수의 절대값 - 헤모글로빈(HGB)
기간: 1일째(투약 전)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 리터당 그램(g/L)의 HGB.
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1일째(투약 전)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: HGB(g/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: HGB(g/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일째에 수집된 혈액 샘플에 대해 분석을 수행하였다: HGB(g/L).
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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요검사 매개변수의 절대값 - 요 적혈구(요 RBC)
기간: 1일째(투약 전)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 전)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 마이크로리터(μL) 단위의 소변 RBC.
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1일째(투약 전)
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요검사 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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다음 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: μL의 소변 RBC.
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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요검사 매개변수의 변화
기간: 8일째
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다음 매개변수에 대해 8일에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: μL의 소변 RBC.
변화는 1일(투약 전) 결과와 8일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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요검사 매개변수의 변화
기간: 29일차
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다음 매개변수에 대해 29일에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행했습니다: μL의 소변 RBC.
변화는 1일(투약 전) 결과와 29일 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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소변검사 매개변수의 절대값 - 소변 포도당
기간: 1일째(투약 전)
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요분석의 절대값은 다음 매개변수에 대해 평가되었습니다: 요당(mmol/L).
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1일째(투약 전)
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요검사 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일째(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 소변 포도당(mmol/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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요검사 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 소변 포도당(mmol/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 8일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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요검사 매개변수의 변화
기간: 29일차
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하기 매개변수에 대해 29일(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 소변 포도당(mmol/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 29일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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소변 분석 매개변수의 절대값 - 소변 단백질
기간: 1일째(투약 전)
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소변검사의 절대값은 다음 매개변수에 대해 평가되었습니다. 소변 단백질(g/L)
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1일째(투약 전)
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요검사 매개변수의 변화
기간: 1일째(투여 후)
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하기 매개변수에 대해 1일(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: g/L 단위의 소변 단백질.
변화는 1일(투여 전) 결과와 1일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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1일째(투여 후)
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요검사 매개변수의 변화
기간: 8일째
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하기 매개변수에 대해 8일째(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 소변 단백질(g/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 8일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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8일째
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요검사 매개변수의 변화
기간: 29일차
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하기 매개변수에 대해 29일(투여 후)에 수집된 소변 샘플에 대해 분석을 수행하였다: 소변 단백질(g/L).
변화는 1일(투여 전) 결과와 29일(투여 후) 결과 간의 차이로 계산되었습니다.
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29일차
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비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 피험자의 수
기간: 1일째(투여 후)
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비정상 실험실 매개변수 값은 조사관에 의해 정상(기준선 및 기준선 이후 정상 값), 높음(기준선 및 기준선 이후 정상 또는 낮음 값), 낮음(기준선 이후 값), 낮음(둘 중 하나의 값)으로 분류되었습니다. 기준선에서 정상 또는 높음 및 기준선 이후 낮음) 및 변화 없음.
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1일째(투여 후)
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비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 피험자의 수
기간: 8일째
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비정상 실험실 매개변수 값은 조사관에 의해 정상(기준선 및 기준선 이후 정상 값), 높음(기준선 및 기준선 이후 정상 또는 낮음 값), 낮음(기준선 이후 값), 낮음(둘 중 하나의 값)으로 분류되었습니다. 기준선에서 정상 또는 높음 및 기준선 이후 낮음) 및 변화 없음.
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8일째
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비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 피험자의 수
기간: 29일차
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비정상 실험실 매개변수 값은 조사관에 의해 정상(기준선 및 기준선 이후 정상 값), 높음(기준선 및 기준선 이후 정상 또는 낮음 값), 낮음(기준선 이후 값), 낮음(둘 중 하나의 값)으로 분류되었습니다. 기준선에서 정상 또는 높음 및 기준선 이후 낮음) 및 변화 없음.
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29일차
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비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 피험자의 수
기간: 1일째(투여 후)
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비정상적인 실험실 매개변수 값은 2007년 9월자 산업 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 대한 FDA CBER 지침 또는 CBER 지침과 다른 경우 기관의 정상 범위에 따라 정의되었습니다.
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1일째(투여 후)
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비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 피험자의 수
기간: 8일째
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비정상적인 실험실 매개변수 값은 2007년 9월자 산업 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 대한 FDA CBER 지침 또는 CBER 지침과 다른 경우 기관의 정상 범위에 따라 정의되었습니다.
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8일째
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비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 피험자의 수
기간: 29일차
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비정상적인 실험실 매개변수 값은 2007년 9월자 산업 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 대한 FDA CBER 지침 또는 CBER 지침과 다른 경우 기관의 정상 범위에 따라 정의되었습니다.
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29일차
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N. Meningitidis 혈청군 C(MenC)에 대한 인간 보체 혈청 살균 검정(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일째(투약 전)
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항체 농도는 MenC 혈청군에 대한 hSBA에 의해 평가되었고 GMT로 표현되었습니다.
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1일째(투약 전)
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N. Meningitidis 혈청군 C(MenC)에 대한 hSBA GMT
기간: 29일차
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항체 농도는 MenC 혈청군에 대한 hSBA에 의해 평가되었고 GMT로 표현되었습니다.
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29일차
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MenC 혈청군에 대한 hSBA에 의해 측정된 항체 역가의 기하 평균비(GMR)
기간: 29일차
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MenC에 대한 항체의 GMT의 GMR은 1일(투약 전)에 비해 29일에 평가되었습니다.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N. Meningitidis 혈청군 C(MenC)에 대한 hSBA GMT
기간: 8일차 및 181일차
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항체 농도는 MenC에 대한 hSBA에 의해 평가되었고 GMT로 표현되었습니다.
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8일차 및 181일차
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MenC 혈청군에 대한 hSBA에 의해 측정된 항체의 GMT의 GMR
기간: 8일차 및 181일차
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MenC 혈청군에 대한 항체의 GMT의 GMR을 1일(투여 전)에 비해 8일 및 181일에 평가하였다.
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8일차 및 181일차
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N. Meningitidis 혈청군 C(MenC)에 대한 hSBA 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율.
기간: 8일차, 29일차 및 181일차
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백신 접종 후 8일, 29일 및 181일에 MenC 혈청군에 대한 hSBA 혈청반응을 달성한 피험자의 백분율을 평가했습니다.
혈청반응은 기준선 hSBA가 4 미만(<)인 피험자의 경우 백신접종 후 hSBA ≥ 8이거나 예방접종 전 hSBA ≥ 4인 피험자의 기준선 hSBA 수준보다 최소 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
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8일차, 29일차 및 181일차
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효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 MenC 혈청군에 대한 항체의 농도
기간: 1일차(투여 전), 8일차, 29일차 및 181일차
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항체 농도를 ELISA로 평가하고 기하 평균 농도(GMC)(마이크로그램/밀리리터(μg/mL))로 표현했습니다.
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1일차(투여 전), 8일차, 29일차 및 181일차
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ELISA로 측정했을 때 MenC에 대한 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 8일차, 29일차 및 181일차
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ELISA에 의해 측정된 MenC 혈청군에 대한 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율을 1일(투약 전)에 비해 8일, 29일 및 181일에 분석했습니다.
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8일차, 29일차 및 181일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205496
- V132_01EXP (기타 식별자: Novartis)
- 2014-002430-31 (EudraCT 번호)
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