Безопасность и иммуногенность менингококковой конъюгированной вакцины C-CRM197 с адъювантом гидроксида алюминия/LHD153R
13 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1, рандомизированное слепое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности менингококковой конъюгированной вакцины C-CRM197 с адъювантом гидроксида алюминия/LHD153R по сравнению с менингококковой конъюгированной вакциной C-CRM197 с адъювантом гидроксида алюминия у здоровых взрослых (18- 45 лет).
Исследование повышения дозировки для оценки безопасности и иммуногенности менингококковой конъюгированной вакцины C-CRM197 с адъювантом гидроксида алюминия/LHD153R у здоровых взрослых (18–45 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Исследовательский MenC-CRM с добавлением 12,5 мкг LHD153R
- Биологический: Исследовательский MenC-CRM с добавлением 25 мкг LHD153R
- Биологический: Исследовательский MenC-CRM с добавлением 50 мкг LHD153R
- Биологический: Исследовательский MenC-CRM с добавлением 100 мкг LHD153R
- Биологический: Менингококковая конъюгированная вакцина C-CRM (MenC-CRM)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на день информированного согласия
- Здоровые добровольцы с хорошим физическим и психическим здоровьем, определенным на основании анамнеза, физического осмотра и результатов скрининговых тестов по оценке исследователя.
- Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение
- Лица, способные понимать, читать и писать на немецком языке
- Женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намерены использовать в течение как минимум 30 дней после вакцинации в исследовании.
Критерий исключения:
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния
- Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови
- Аномальная функция иммунной системы
- Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
- Получили исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия или намеревались участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
- Уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей), исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала, субъекты с недееспособностью или ограниченной дееспособностью
- Любое существенное отклонение от лабораторных параметров при скрининге по оценке исследователя.
- Ранее получали любую вакцину, содержащую антиген MenC.
- Ранее подозреваемое или подтвержденное заболевание, вызванное N. meningitides.
- Имели бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально подтвержденным MenC
- Положительный тест на беременность в сыворотке или моче до введения исследуемой вакцины или в настоящее время в период лактации.
- Положительный тест на наркотики перед введением исследуемой вакцины;
- Получившие какие-либо другие вакцины в течение 30 дней до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 30 дней после введения исследуемых вакцин.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LHD153R Состав 1 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, получившие однократную дозу исследуемой вакцины MenC-CRM с адъювантом 12,5 мкг LHD153R.
|
Внутримышечная (в/м) вакцинация 1 доза 0,5 мл
|
|
Экспериментальный: LHD153R Состав 2 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, получившие однократную дозу исследуемой вакцины MenC-CRM с адъювантом 25 мкг LHD153R.
|
В/м вакцинация 1 доза 0,5 мл
|
|
Экспериментальный: LHD153R Состав 3 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, получившие однократную дозу исследуемой вакцины MenC-CRM с адъювантом 50 мкг LHD153R.
|
В/м вакцинация 1 доза 0,5 мл
|
|
Экспериментальный: LHD153R Состав 4 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, получившие однократную дозу исследуемой менингококковой конъюгированной вакцины C-CRM (MenC-CRM) с адъювантом 100 мкг LHD153R.
|
В/м вакцинация 1 доза 0,5 мл
|
|
Активный компаратор: Группа MenC
Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет, получившие однократную дозу вакцины MenC-CRM.
|
В/м вакцинация 1 доза 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации (мин) в день 1
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были эритема в месте инъекции, уплотнение, боль и припухлость.
Любая эритема/уплотнение/отек = эритема/уплотнение/отек, распространяющаяся за пределы 25 миллиметров (мм) от места инъекции.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Оцениваемыми системными симптомами были артралгия, озноб, диарея, утомляемость, лихорадка, определяемая как температура тела выше или равная (≥) 38 градусам Цельсия (°C) при пероральном измерении, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, крапивница и рвота.
Любой системный симптом = появление симптома независимо от степени выраженности.
|
В течение 30 минут после вакцинации (мин) в день 1
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день (исключая 30 минут сразу после вакцинации)
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были эритема в месте инъекции, уплотнение, боль и припухлость.
Любая эритема/уплотнение/отек = эритема/уплотнение/отек, распространяющаяся за пределы 25 мм от места инъекции.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Оцениваемыми системными симптомами были артралгия, озноб, диарея, утомляемость, лихорадка, определяемая как температура тела ≥ 38 °C при пероральном измерении, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, крапивница и рвота.
Любой системный симптом = появление симптома независимо от степени выраженности.
Другие запрошенные данные включали: Использование анальгетиков/жаропонижающих средств.
|
С 1-го по 4-й день (исключая 30 минут сразу после вакцинации)
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: С 5 по 8 день
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были эритема в месте инъекции, уплотнение, боль и припухлость.
Любая эритема/уплотнение/отек = эритема/уплотнение/отек, распространяющаяся за пределы 25 мм от места инъекции.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Оцениваемыми системными симптомами были артралгия, озноб, диарея, утомляемость, лихорадка, определяемая как температура тела ≥ 38 °C при пероральном измерении, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, крапивница и рвота.
Любой системный симптом = появление симптома независимо от степени выраженности.
|
С 5 по 8 день
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: С 8 по 14 день
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были эритема в месте инъекции, уплотнение, боль и припухлость.
Любая эритема/уплотнение/отек = эритема/уплотнение/отек, распространяющаяся за пределы 25 мм от места инъекции.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Оцениваемыми системными симптомами были артралгия, озноб, диарея, утомляемость, лихорадка, определяемая как температура тела ≥ 38 °C при пероральном измерении, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, крапивница и рвота.
Любой системный симптом = появление симптома независимо от степени выраженности.
Другие запрошенные данные включали: Использование анальгетиков/жаропонижающих средств.
|
С 8 по 14 день
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день (исключая 30 минут сразу после вакцинации)
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были эритема в месте инъекции, уплотнение, боль и припухлость.
Любая эритема/уплотнение/отек = эритема/уплотнение/отек, распространяющаяся за пределы 25 мм от места инъекции.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Оцениваемыми системными симптомами были артралгия, озноб, диарея, утомляемость, лихорадка, определяемая как температура тела ≥ 38 °C при пероральном измерении, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, крапивница и рвота.
Любой системный симптом = появление симптома независимо от степени выраженности.
Другие запрошенные данные включали: Использование анальгетиков/жаропонижающих средств.
|
С 1-го по 8-й день (исключая 30 минут сразу после вакцинации)
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день (исключая 30 минут сразу после любой вакцинации)
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были эритема в месте инъекции, уплотнение, боль и припухлость.
Любая эритема/уплотнение/отек = эритема/уплотнение/отек, распространяющаяся за пределы 25 мм от места инъекции.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Оцениваемыми системными симптомами были артралгия, озноб, диарея, утомляемость, лихорадка, определяемая как температура тела ≥ 38 °C при пероральном измерении, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, крапивница и рвота.
Любой системный симптом = появление симптома независимо от степени выраженности.
Другие запрошенные данные включали: Использование анальгетиков/жаропонижающих средств.
|
С 1-го по 14-й день (исключая 30 минут сразу после любой вакцинации)
|
|
Количество субъектов с любым нежелательным НЯ
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт в любой дозе, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом.
Это определение включает интеркуррентные заболевания или травмы и обострение ранее существовавших состояний.
Нежелательные нежелательные явления определялись как симптомы, которые не были запрошены с помощью дневника субъекта и которые были спонтанно сообщены субъектом, подписавшим информированное согласие.
Незапрошенные НЯ были собраны во время визита на 29-й день, и анализ был выполнен для временных рамок с 1-го по 29-й день, а не с 1-го по 14-й день, как того требует протокол.
|
С 1 по 29 день
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования, новым началом хронического заболевания (НОЗ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: С 1 по 366 день
|
СНЯ — это неблагоприятные медицинские явления, которые при любой дозе приводили к смерти, были опасны для жизни, требовали/длительной госпитализации, стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/важного и значимого медицинского события, которое могло подвергнуть опасности субъекта/могло потребовать вмешательства для предотвращения один из других результатов, упомянутых выше. MAAE — это AE, которые приводят к посещению поставщика медицинских услуг. NOCD — это нежелательные явления, которые представляют собой новый диагноз хронического заболевания, которое не присутствовало / не подозревалось у субъекта до включения в исследование. AESI были определены в соответствии с предпочтительными терминами MedDRA. Некоторые AESI контролируются после введения иммуностимулирующих агентов. Они предварительно определены и включают AE в SOC желудочно-кишечных расстройств, заболеваний печени, метаболических заболеваний, скелетно-мышечных расстройств, нейровоспалительных заболеваний, кожных заболеваний, васкулитов. и другие.
|
С 1 по 366 день
|
|
Количество субъектов с любыми SAE, MAAE, AE, ведущими к выходу из исследования, NOCD и AESI.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было угрожающим жизни, требовало или длительно госпитализировало, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии или важному и значительному медицинскому событию, которое могло подвергнуть субъекта опасности или могло необходимо вмешательство для предотвращения одного из других исходов, упомянутых выше.
MAAE были определены как AE, которые привели к посещению поставщика медицинских услуг.
NOCD были определены как НЯ, приводящие к отмене исследования или вакцинации.
AESI были определены в соответствии с предпочтительными терминами MedDRA. Некоторые AESI, представляющие особый интерес (AESI), контролируются после введения иммуностимулирующих агентов.
Они предварительно определены и включают НЯ в SOC желудочно-кишечных расстройств, заболеваний печени, метаболических заболеваний, скелетно-мышечных нарушений, нейровоспалительных заболеваний, кожных заболеваний, васкулитов и других.
|
С 1 по 29 день
|
|
Количество субъектов с любыми SAE, MAAE, AE, ведущими к выходу из исследования, NOCD и AESI.
Временное ограничение: С 29-го дня до конца исследования (366-й день)
|
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было угрожающим жизни, требовало или длительно госпитализировало, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии или важному и значительному медицинскому событию, которое могло подвергнуть субъекта опасности или могло необходимо вмешательство для предотвращения одного из других исходов, упомянутых выше.
MAAE были определены как AE, которые привели к посещению поставщика медицинских услуг.
NOCD были определены как НЯ, приводящие к отмене исследования или вакцинации.
AESI были определены в соответствии с предпочтительными терминами MedDRA. Некоторые AESI, представляющие особый интерес (AESI), контролируются после введения иммуностимулирующих агентов.
Они определены заранее и включают НЯ в SOC желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени, метаболических заболеваний, скелетно-мышечных нарушений, нейровоспалительных заболеваний, кожных заболеваний, васкулитов и других.
|
С 29-го дня до конца исследования (366-й день)
|
|
Абсолютные значения параметров клинической химии сыворотки — натрий (Na), калий (K), хлор (Cl), азот мочевины крови (BUN) и бикарбонат.
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (до введения дозы), проводили по следующим параметрам: Na, K, Cl, BUN и бикарбонат в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (после введения дозы), проводили по следующим параметрам: Na, K, Cl, BUN и бикарбонат в ммоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующим параметрам: Na, K, Cl, BUN и бикарбонат в ммоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующим параметрам: Na, K, Cl, BUN и бикарбонат в ммоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения параметров клинической химии сыворотки — креатинин
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Был проведен анализ образцов крови, собранных в день 1 (до введения дозы), по следующему параметру: креатинин (CREA) в микромоль на литр (мкмоль/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (после введения дозы), проводили по следующему параметру: CREA в мкмоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующему параметру: CREA в мкмоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующему параметру: CREA в мкмоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения параметров клинической химии сыворотки — аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (до введения дозы), проводили для следующих параметров: АЛТ и АСТ в международных единицах на литр (МЕ/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в 1-й день (после введения дозы), проводили по следующим параметрам: АЛТ и АСТ в МЕ/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующим параметрам: АЛТ и АСТ в МЕ/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующим параметрам: АЛТ и АСТ в МЕ/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения параметров клинической химии сыворотки - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (до введения дозы), проводили по следующему параметру: СРБ в миллиграммах на литр (мг/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в 1-й день (после введения дозы), проводили по следующим параметрам: СРБ в мг/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующему параметру: СРБ в мг/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения показателей клинического биохимического анализа сыворотки.
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующему параметру: СРБ в мг/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения гематологических параметров - базофилов, эосниофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в 1-й день (до введения дозы), проводился по следующим параметрам: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты в количестве 10^9 клеток на литр (10^9/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в 1-й день (после введения дозы), проводился по следующим параметрам: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты в 10^9/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующим параметрам: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты в 10^9/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующим параметрам: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты в 10^9/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения гематологических параметров - эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в 1-й день (до введения дозы), проводили по следующему параметру: эритроциты в 10^12 клеток на литр (10^12/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в 1-й день (после введения дозы), проводили по следующему параметру: эритроциты в 10^12/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ проводили на образцах крови, собранных на 8-й день, по следующему параметру: эритроциты в 10^12/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, выполняли по следующему параметру: эритроциты в 10^12/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения гематологических параметров - гематокрит
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (до введения дозы), проводили по следующему параметру: гематокриту в литрах на литр (л/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (после введения дозы), проводили по следующему параметру: гематокриту в л/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующему параметру: гематокриту в л/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующему параметру: гематокриту в л/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения гематологических параметров — гемоглобина (HGB)
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (до введения дозы), проводили по следующему параметру: HGB в граммах на литр (г/л).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов крови, собранных в день 1 (после введения дозы), проводили по следующему параметру: HGB в г/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов крови, собранных на 8-й день, проводили по следующему параметру: HGB в г/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения гематологических показателей
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов крови, собранных на 29-й день, проводили по следующему параметру: HGB в г/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения параметров анализа мочи - эритроциты мочи (эритроциты в моче)
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Анализ образцов мочи, собранных в день 1 (до введения дозы), проводили по следующему параметру: эритроциты мочи в микролитрах (мкл).
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов мочи, собранных в день 1 (после введения дозы), проводили по следующему параметру: эритроциты мочи в мкл.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов мочи, собранных на 8-й день, проводили по следующему параметру: эритроциты мочи в мкл.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 8.
|
В День 8
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов мочи, собранных на 29-й день, проводили по следующему параметру: эритроциты мочи в мкл.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 29.
|
День 29
|
|
Абсолютные значения параметров анализа мочи - глюкоза мочи
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Абсолютное значение анализа мочи оценивали по следующему параметру: глюкоза мочи в ммоль/л.
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов мочи, собранных в день 1 (после введения дозы), проводили по следующему параметру: глюкоза мочи в ммоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов мочи, собранных на 8-й день (после введения дозы), проводили по следующему параметру: глюкоза мочи в ммоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами на 1-й день (до введения дозы) и на 8-й день (после введения дозы).
|
В День 8
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов мочи, собранных на 29-й день (после введения дозы), проводили по следующему параметру: глюкоза мочи в ммоль/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами на 1-й день (до введения дозы) и на 29-й день (после введения дозы).
|
День 29
|
|
Абсолютные значения параметров анализа мочи – белок мочи
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Абсолютное значение анализа мочи оценивали по следующему параметру: белок мочи в г/л.
|
В день 1 (до дозы)
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Анализ образцов мочи, собранных в 1-й день (после введения дозы), проводили по следующему параметру: белок мочи в г/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами в день 1 (до введения дозы) и результатами в день 1 (после введения дозы).
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: В День 8
|
Анализ образцов мочи, собранных на 8-й день (после введения дозы), проводили по следующему параметру: белок мочи в г/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами на 1-й день (до введения дозы) и на 8-й день (после введения дозы).
|
В День 8
|
|
Изменения параметров анализа мочи
Временное ограничение: День 29
|
Анализ образцов мочи, собранных на 29-й день (после введения дозы), проводили по следующему параметру: белок мочи в г/л.
Изменение рассчитывали как разницу между результатами на 1-й день (до введения дозы) и результатами на 29-й день (после введения дозы).
|
День 29
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Ненормальные значения лабораторных параметров были классифицированы исследователем как Нормальные (значение либо низкое, либо высокое на исходном уровне и нормальное после исходного уровня), Высокое (значение либо нормальное, либо низкое на исходном уровне и высокое после исходного уровня), Низкое (значение либо нормальный или высокий на исходном уровне и низкий после исходного уровня) и Без изменений.
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: В День 8
|
Ненормальные значения лабораторных параметров были классифицированы исследователем как Нормальные (значение либо низкое, либо высокое на исходном уровне и нормальное после исходного уровня), Высокое (значение либо нормальное, либо низкое на исходном уровне и высокое после исходного уровня), Низкое (значение либо нормальный или высокий на исходном уровне и низкий после исходного уровня) и Без изменений.
|
В День 8
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: День 29
|
Ненормальные значения лабораторных параметров были классифицированы исследователем как Нормальные (значение либо низкое, либо высокое на исходном уровне и нормальное после исходного уровня), Высокое (значение либо нормальное, либо низкое на исходном уровне и высокое после исходного уровня), Низкое (значение либо нормальный или высокий на исходном уровне и низкий после исходного уровня) и Без изменений.
|
День 29
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: В день 1 (после введения дозы)
|
Аномальные значения лабораторных параметров были определены в соответствии с отраслевым руководством FDA CBER «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин» от сентября 2007 г., или нормальными диапазонами учреждения, если они отличаются от руководства CBER.
|
В день 1 (после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: В День 8
|
Аномальные значения лабораторных параметров были определены в соответствии с отраслевым руководством FDA CBER «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин» от сентября 2007 г., или нормальными диапазонами учреждения, если они отличаются от руководства CBER.
|
В День 8
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: День 29
|
Аномальные значения лабораторных параметров были определены в соответствии с отраслевым руководством FDA CBER «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин» от сентября 2007 г., или нормальными диапазонами учреждения, если они отличаются от руководства CBER.
|
День 29
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки человеческого комплемента (hSBA) Среднегеометрические титры (GMT) против N. Meningitidis серогруппы C (MenC)
Временное ограничение: В день 1 (до дозы)
|
Концентрации антител оценивали с помощью hSBA, направленного против серогруппы MenC, и выражали в виде GMT.
|
В день 1 (до дозы)
|
|
hSBA GMT против N. Meningitidis серогруппы C (MenC)
Временное ограничение: День 29
|
Концентрации антител оценивали с помощью hSBA, направленного против серогруппы MenC, и выражали в виде GMT.
|
День 29
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) титров антител, измеренных с помощью hSBA, против серогруппы MenC
Временное ограничение: День 29
|
GMR GMT антител против MenC оценивали на 29-й день по сравнению с 1-м днем (до введения дозы).
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
hSBA GMT против N. Meningitidis серогруппы C (MenC)
Временное ограничение: В День 8 и День 181
|
Концентрации антител оценивали с помощью hSBA, направленного против MenC, и выражали в виде GMT.
|
В День 8 и День 181
|
|
GMR GMT антител, измеренных с помощью hSBA, против серогруппы MenC
Временное ограничение: В День 8 и День 181
|
GMR GMT антител против серогруппы MenC оценивали на 8-й и 181-й день по сравнению с 1-м днем (до введения дозы).
|
В День 8 и День 181
|
|
Процент субъектов с сероответом hSBA против N. Meningitidis серогруппы C (MenC).
Временное ограничение: В День 8, День 29 и День 181
|
Процент субъектов, достигших сероответа hSBA против серогруппы MenC, оценивали на 8-й, 29-й и 181-й день после вакцинации.
Сероответ определяли как поствакцинальный hSBA ≥ 8 у субъектов с исходным hSBA ниже (<) 4 или повышение по крайней мере в 4 раза исходного уровня hSBA у субъектов с довакцинальным hSBA ≥ 4.
|
В День 8, День 29 и День 181
|
|
Концентрации антител против серогруппы MenC, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы), 8-й день, 29-й день и 181-й день
|
Концентрации антител оценивали с помощью ELISA и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В 1-й день (до введения дозы), 8-й день, 29-й день и 181-й день
|
|
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением концентрации антител к MenC, измеренной с помощью ELISA
Временное ограничение: В День 8, День 29 и День 181
|
Процент субъектов с по меньшей мере 4-кратным увеличением концентрации антител к серогруппе MenC, измеренной с помощью ELISA, анализировали на 8, 29 и 181 день по сравнению с днем 1 (до введения дозы).
|
В День 8, День 29 и День 181
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205496
- V132_01EXP (Другой идентификатор: Novartis)
- 2014-002430-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .