Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le méningocoque C-CRM197 avec hydroxyde d'aluminium/LHD153R
13 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle avec observateur, à dosage progressif pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le méningocoque C-CRM197 avec hydroxyde d'aluminium/LHD153R par rapport au vaccin conjugué contre le méningocoque C-CRM197 avec hydroxyde d'aluminium chez des adultes en bonne santé (18- 45 ans).
Étude d'augmentation de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le méningocoque C-CRM197 avec hydroxyde d'aluminium/LHD153R chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 45 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: MenC-CRM expérimental additionné de 12,5 ug de LHD153R
- Biologique: MenC-CRM expérimental adjuavnted avec 25 ug de LHD153R
- Biologique: MenC-CRM expérimental adjuavnted avec 50 ug de LHD153R
- Biologique: MenC-CRM expérimental adjuavnted avec 100 ug de LHD153R
- Biologique: Vaccin conjugué contre le méningocoque C-CRM (MenC-CRM)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans le jour du consentement éclairé
- Volontaires en bonne santé avec un bon état de santé physique et mentale, déterminé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique et des résultats des tests de dépistage jugés par l'investigateur
- Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi
- Personnes capables de comprendre, lire et écrire la langue allemande
- Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'elles ont l'intention d'utiliser pendant au moins 30 jours après la vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques évolutives, instables ou non contrôlées
- Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins
- Fonction anormale du système immunitaire
- A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé
- A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou a l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude
- Sujets vulnérables (ex. les personnes maintenues en détention), le personnel de l'étude ou un membre de la famille immédiate ou du ménage du personnel de l'étude, les sujets ayant une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée
- Tout écart pertinent par rapport aux paramètres de laboratoire lors du dépistage tel que jugé par l'investigateur
- A déjà reçu un vaccin contenant un antigène MenC
- Maladie précédemment suspectée ou confirmée causée par N. meningitidis
- A eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte de MenC prouvée par la culture
- Un test de grossesse sérique ou urinaire positif avant l'administration du vaccin à l'étude ou si vous allaitez actuellement.
- Un test de toxicomanie positif avant l'administration du vaccin à l'étude ;
- A reçu tout autre vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoit de recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant l'administration des vaccins à l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LHD153R Formulation 1 Groupe
Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ayant reçu une dose unique de vaccin expérimental MenC-CRM adjuvé avec 12,5 ug de LHD153R.
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Vaccination intramusculaire (IM) de 1 dose de 0,5 mL
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Expérimental: Groupe LHD153R Formulation 2
Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ayant reçu une dose unique de vaccin expérimental MenC-CRM adjuvé avec 25 ug de LHD153R.
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Vaccination IM de 1 dose de 0,5 mL
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Expérimental: LHD153R Formulation 3 Groupe
Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ayant reçu une dose unique de vaccin expérimental MenC-CRM adjuvé avec 50 ug de LHD153R.
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Vaccination IM de 1 dose de 0,5 mL
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Expérimental: LHD153R Formulation 4 Groupe
Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ayant reçu une dose unique de vaccin conjugué expérimental contre le méningocoque C-CRM (MenC-CRM) avec adjuvant 100 ug de LHD153R.
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Vaccination IM de 1 dose de 0,5 mL
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Comparateur actif: Groupe MenC
Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ayant reçu une dose unique de vaccin MenC-CRM.
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Vaccination IM de 1 dose de 0,5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination (Min) au Jour 1
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout érythème/induration/gonflement = érythème/induration/gonflement s'étendant au-delà de 25 millimètres (mm) du site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, la fatigue, la fièvre définie par une température corporelle supérieure ou égale à (≥) 38 degrés Celsius (°C), mesurée par voie orale, des maux de tête, une perte d'appétit, des myalgies, des nausées, une éruption cutanée, urticaire et vomissements.
Tout symptôme systémique = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination (Min) au Jour 1
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Nombre de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 4 (excluant 30 minutes immédiatement après la vaccination)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout érythème/induration/gonflement = érythème/induration/gonflement s'étendant au-delà de 25 mm du site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, la fatigue, la fièvre définie par une température corporelle ≥ 38 °C, telle que mesurée par voie orale, les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie, les nausées, les éruptions cutanées, l'urticaire et les vomissements.
Tout symptôme systémique = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les autres données demandées comprenaient : Utilisation d'analgésiques/antipyrétiques.
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Du jour 1 au jour 4 (excluant 30 minutes immédiatement après la vaccination)
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Nombre de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 5 au jour 8
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout érythème/induration/gonflement = érythème/induration/gonflement s'étendant au-delà de 25 mm du site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, la fatigue, la fièvre définie par une température corporelle ≥ 38 °C, telle que mesurée par voie orale, les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie, les nausées, les éruptions cutanées, l'urticaire et les vomissements.
Tout symptôme systémique = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
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Du jour 5 au jour 8
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Nombre de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 8 au jour 14
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout érythème/induration/gonflement = érythème/induration/gonflement s'étendant au-delà de 25 mm du site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, la fatigue, la fièvre définie par une température corporelle ≥ 38 °C, telle que mesurée par voie orale, les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie, les nausées, les éruptions cutanées, l'urticaire et les vomissements.
Tout symptôme systémique = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les autres données demandées comprenaient : Utilisation d'analgésiques/antipyrétiques.
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Du jour 8 au jour 14
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Nombre de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 8 (excluant 30 minutes immédiatement après la vaccination)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout érythème/induration/gonflement = érythème/induration/gonflement s'étendant au-delà de 25 mm du site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, la fatigue, la fièvre définie par une température corporelle ≥ 38 °C, telle que mesurée par voie orale, les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie, les nausées, les éruptions cutanées, l'urticaire et les vomissements.
Tout symptôme systémique = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les autres données demandées comprenaient : Utilisation d'analgésiques/antipyrétiques.
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Du jour 1 au jour 8 (excluant 30 minutes immédiatement après la vaccination)
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Nombre de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 14 (excluant 30 minutes immédiatement après toute vaccination)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout érythème/induration/gonflement = érythème/induration/gonflement s'étendant au-delà de 25 mm du site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la diarrhée, la fatigue, la fièvre définie par une température corporelle ≥ 38 °C, telle que mesurée par voie orale, les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie, les nausées, les éruptions cutanées, l'urticaire et les vomissements.
Tout symptôme systémique = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Les autres données demandées comprenaient : Utilisation d'analgésiques/antipyrétiques.
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Du jour 1 au jour 14 (excluant 30 minutes immédiatement après toute vaccination)
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique à n'importe quelle dose qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Par conséquent, un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental.
Cette définition inclut les maladies ou blessures intercurrentes et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Les événements indésirables non sollicités ont été définis comme des symptômes qui n'ont pas été sollicités à l'aide d'un journal du sujet et qui ont été communiqués spontanément par un sujet qui a signé le consentement éclairé.
Les EI non sollicités ont été recueillis lors de la visite du jour 29 et l'analyse a été effectuée pour la période du jour 1 au jour 29, au lieu du jour 1 à 14 comme l'exige le protocole.
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Du jour 1 au jour 29
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI médicalement assistés (MAAE), des EI entraînant le retrait de l'étude, l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Du jour 1 au jour 366
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Les EIG sont des événements médicaux fâcheux qui, à n'importe quelle dose, ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité/prolongé une hospitalisation, un handicap/incapacité persistant/significatif, une anomalie congénitale/un événement médical important et significatif qui pourrait mettre en danger le sujet/pourrait nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres critères de jugement mentionnés ci-dessus. Les MAAE sont des EI qui conduisent à une visite chez un professionnel de la santé. définis selon les termes préférés de MedDRA.Certains AESI sont surveillés après l'administration d'agents immunostimulateurs.Ceux-ci sont prédéfinis et incluent les EI dans les SOC Troubles gastro-intestinaux,Troubles hépatiques,Maladies métaboliques,Troubles musculo-squelettiques,Troubles neuro-inflammatoires,Troubles cutanés,Vasculites & autres.
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Du jour 1 au jour 366
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Nombre de sujets présentant des SAE, des MAAE, des EI menant à l'abandon de l'étude, des NOCD et des AESI.
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou un événement médical important et significatif qui pourrait mettre en danger le sujet ou pourrait intervention requise pour prévenir l'un des autres résultats mentionnés ci-dessus.
Les MAAE ont été définis comme un EI qui a conduit à une visite chez un fournisseur de soins de santé.
Les NOCD ont été définis comme des EI conduisant à l'étude ou au retrait du vaccin.
Les AESI ont été définis selon les termes privilégiés de MedDRA. Certains EI d'intérêt particulier (AESI) sont surveillés après l'administration d'agents immunostimulateurs.
Ceux-ci sont prédéfinis et incluent les EI dans les SOC Troubles gastro-intestinaux, Troubles hépatiques, Maladies métaboliques, Troubles musculo-squelettiques, Troubles neuro-inflammatoires, Troubles cutanés, Vascularites et autres
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Du jour 1 au jour 29
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Nombre de sujets présentant des SAE, des MAAE, des EI menant à l'abandon de l'étude, des NOCD et des AESI.
Délai: Du jour 29 jusqu'à la fin de l'étude (jour 366)
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Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou un événement médical important et significatif qui pourrait mettre en danger le sujet ou pourrait intervention requise pour prévenir l'un des autres résultats mentionnés ci-dessus.
Les MAAE ont été définis comme un EI qui a conduit à une visite chez un fournisseur de soins de santé.
Les NOCD ont été définis comme des EI conduisant à l'étude ou au retrait du vaccin.
Les AESI ont été définis selon les termes privilégiés de MedDRA. Certains EI d'intérêt particulier (AESI) sont surveillés après l'administration d'agents immunostimulateurs.
Ceux-ci sont prédéfinis et incluent les EI dans les SOC Troubles gastro-intestinaux, Troubles hépatiques, Maladies métaboliques, Troubles musculo-squelettiques, Troubles neuro-inflammatoires, Troubles cutanés, Vasculites et autres
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Du jour 29 jusqu'à la fin de l'étude (jour 366)
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Valeurs absolues des paramètres chimiques sériques cliniques - Sodium (Na), Potassium (K), Chlore (Cl), Azote uréique sanguin (BUN) et Bicarbonate.
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour les paramètres suivants : Na, K, Cl, BUN et bicarbonate en millimoles par litre (mmol/L).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour les paramètres suivants : Na, K, Cl, BUN et bicarbonate en mmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour les paramètres suivants : Na, K, Cl, BUN et bicarbonate en mmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour les paramètres suivants : Na, K, Cl, BUN et bicarbonate en mmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres chimiques sériques cliniques - Créatinine
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour le paramètre suivant : Créatinine (CREA) en micromole par litre (μmol/L)
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Au jour 1 (pré-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : CREA en μmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour le paramètre suivant : CREA en μmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour le paramètre suivant : CREA en μmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres cliniques de chimie sérique - Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour les paramètres suivants : ALT et AST en unités internationales par litre (UI/L).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour les paramètres suivants : ALT et AST en UI/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour les paramètres suivants : ALT et AST en UI/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour les paramètres suivants : ALT et AST en UI/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres cliniques de chimie sérique - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour le paramètre suivant : CRP en milligrammes par litre (mg/L).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour les paramètres suivants : CRP en mg/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour le paramètre suivant : CRP en mg/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Changements dans les paramètres cliniques de la chimie sérique
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour le paramètre suivant : CRP en mg/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres hématologiques - Basophiles, éosniophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes.
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour les paramètres suivants : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes dans 10^9 cellules par litre (10^9/L)
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour les paramètres suivants : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes dans 10^9/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons sanguins prélevés au jour 8 pour les paramètres suivants : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes dans 10^9/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons sanguins prélevés au jour 29 pour les paramètres suivants : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes dans 10^9/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres hématologiques - Globules rouges (RBC)
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour le paramètre suivant : GR dans 10^12 cellules par litre (10^12/L).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : GR dans 10^12/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour le paramètre suivant : GR dans 10^12/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour le paramètre suivant : GR dans 10^12/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres hématologiques - Hématocrite
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour le paramètre suivant : hématocrite en litre par litre (L/L).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : hématocrite en L/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour le paramètre suivant : hématocrite en L/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour le paramètre suivant : hématocrite en L/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres hématologiques - Hémoglobine (HGB)
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (pré-dose) pour le paramètre suivant : HGB en gramme par litre (g/L).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : HGB en g/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 8 pour le paramètre suivant : HGB en g/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Modifications des paramètres hématologiques
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons de sang prélevés au jour 29 pour le paramètre suivant : HGB en g/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres d'analyse d'urine - Érythrocytes urinaires (GR urinaires)
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 1 (pré-dose) pour le paramètre suivant : érythrocytes urinaires en microlitres (μL).
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : Urine RBC en μL.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 8 pour le paramètre suivant : Urine RBC en μL.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8.
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Au jour 8
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 29 pour le paramètre suivant : Urine RBC en μL.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29.
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres d'analyse d'urine - Glucose urinaire
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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La valeur absolue pour l'analyse d'urine a été évaluée pour le paramètre suivant : glucose urinaire en mmol/L.
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été effectuée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : glycémie en mmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 8 (post-dose) pour le paramètre suivant : glycémie en mmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8 (post-dose).
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Au jour 8
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 29 (post-dose) pour le paramètre suivant : glycémie en mmol/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29 (post-dose).
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Au jour 29
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Valeurs absolues des paramètres d'analyse d'urine - Protéine urinaire
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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La valeur absolue pour l'analyse d'urine a été évaluée pour le paramètre suivant : protéines urinaires en g/L
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Au jour 1 (pré-dose)
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 1 (post-dose) pour le paramètre suivant : protéines urinaires en g/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 1 (post-dose).
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Au jour 1 (post-dose)
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 8
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 8 (post-dose) pour le paramètre suivant : protéines urinaires en g/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 8 (post-dose).
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Au jour 8
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Modifications des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au jour 29
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L'analyse a été réalisée sur des échantillons d'urine prélevés au jour 29 (post-dose) pour le paramètre suivant : protéines urinaires en g/L.
Le changement a été calculé comme la différence entre les résultats du jour 1 (pré-dose) et les résultats du jour 29 (post-dose).
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Au jour 29
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Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire anormales
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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Les valeurs anormales des paramètres de laboratoire ont été classées par l'investigateur comme Normal (une valeur faible ou élevée au départ et normale après le départ), Élevée (une valeur normale ou faible au départ et élevée après le départ), Faible (une valeur soit normal ou élevé au départ et faible après le départ) et Aucun changement.
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Au jour 1 (post-dose)
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Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire anormales
Délai: Au jour 8
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Les valeurs anormales des paramètres de laboratoire ont été classées par l'investigateur comme Normal (une valeur faible ou élevée au départ et normale après le départ), Élevée (une valeur normale ou faible au départ et élevée après le départ), Faible (une valeur soit normal ou élevé au départ et faible après le départ) et Aucun changement.
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Au jour 8
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|
Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire anormales
Délai: Au jour 29
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Les valeurs anormales des paramètres de laboratoire ont été classées par l'investigateur comme Normal (une valeur faible ou élevée au départ et normale après le départ), Élevée (une valeur normale ou faible au départ et élevée après le départ), Faible (une valeur soit normal ou élevé au départ et faible après le départ) et Aucun changement.
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Au jour 29
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Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire anormales
Délai: Au jour 1 (post-dose)
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Les valeurs anormales des paramètres de laboratoire ont été définies conformément aux directives du CBER de la FDA pour l'industrie "Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs" datées de septembre 2007, ou les plages normales de l'institution si elles diffèrent des directives du CBER
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Au jour 1 (post-dose)
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Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire anormales
Délai: Au jour 8
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Les valeurs anormales des paramètres de laboratoire ont été définies conformément aux directives du CBER de la FDA pour l'industrie "Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs" datées de septembre 2007, ou les plages normales de l'institution si elles diffèrent des directives du CBER
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Au jour 8
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Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire anormales
Délai: Au jour 29
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Les valeurs anormales des paramètres de laboratoire ont été définies conformément aux directives du CBER de la FDA pour l'industrie "Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs" datées de septembre 2007, ou les plages normales de l'institution si elles diffèrent des directives du CBER
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Au jour 29
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Dosage bactéricide sérique du complément humain (hSBA) Moyenne géométrique des titres (GMT) contre N. Meningitidis sérogroupe C (MenC)
Délai: Au jour 1 (pré-dose)
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par hSBA dirigé contre le sérogroupe MenC et exprimées en MGT.
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Au jour 1 (pré-dose)
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hSBA MGT contre N. Meningitidis sérogroupe C (MenC)
Délai: Au jour 29
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par hSBA dirigé contre le sérogroupe MenC et exprimées en MGT.
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Au jour 29
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Rapport moyen géométrique (GMR) des titres d'anticorps mesurés par hSBA contre le sérogroupe MenC
Délai: Au jour 29
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Le GMR des MGT des anticorps dirigés contre MenC a été évalué au jour 29 par rapport au jour 1 (pré-dose).
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Au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hSBA MGT contre N. Meningitidis sérogroupe C (MenC)
Délai: Au jour 8 et au jour 181
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par hSBA dirigé contre MenC et exprimées en MGT.
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Au jour 8 et au jour 181
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GMR des MGT des anticorps mesurés par hSBA contre le sérogroupe MenC
Délai: Au jour 8 et au jour 181
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Le GMR des MGT des anticorps dirigés contre le sérogroupe MenC a été évalué au jour 8 et au jour 181 par rapport au jour 1 (pré-dose).
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Au jour 8 et au jour 181
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Pourcentage de sujets présentant une réponse sérologique hSBA contre N. Meningitidis sérogroupe C (MenC).
Délai: Aux jours 8, 29 et 181
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse sérologique hSBA contre le sérogroupe MenC a été évalué au jour 8, au jour 29 et au jour 181 après la vaccination.
La réponse sérologique a été définie comme un hSBA post-vaccination ≥ 8 pour les sujets avec un hSBA initial inférieur à (<) 4 ou avait une augmentation d'au moins 4 fois le niveau hSBA initial pour les sujets avec un hSBA pré-vaccination ≥ 4.
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Aux jours 8, 29 et 181
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Concentrations d'anticorps dirigés contre le sérogroupe MenC mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Au jour 1 (pré-dose), au jour 8, au jour 29 et au jour 181
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Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (μg/mL).
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Au jour 1 (pré-dose), au jour 8, au jour 29 et au jour 181
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation d'au moins 4 fois des concentrations d'anticorps anti-MenC, mesurées par ELISA
Délai: Aux jours 8, 29 et 181
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Le pourcentage de sujets présentant une augmentation d'au moins 4 fois des concentrations d'anticorps contre le sérogroupe MenC, mesurée par ELISA, a été analysé aux jours 8, 29 et 181 par rapport au jour 1 (pré-dose).
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Aux jours 8, 29 et 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
24 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205496
- V132_01EXP (Autre identifiant: Novartis)
- 2014-002430-31 (Numéro EudraCT)
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