Veiligheid en immunogeniciteit van een geadjuveerd meningokokken C-CRM197-conjugaatvaccin met aluminiumhydroxide/LHD153R
13 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 1, gerandomiseerde, waarnemersblinde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van een met aluminiumhydroxide/LHD153R geadjuveerd meningokokken C-CRM197-conjugaatvaccin te evalueren in vergelijking met met aluminiumhydroxide geadjuveerd meningokokken C-CRM197-conjugaatvaccin bij gezonde volwassenen (18- 45 jaar).
Dosering-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een met aluminiumhydroxide/LHD153R geadjuveerd meningokokken C-CRM197-conjugaatvaccin bij gezonde volwassenen (18-45 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 tot en met 45 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming
- Gezonde vrijwilligers met een goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand, bepaald op basis van de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en de resultaten van de screeningstests zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up
- Personen die de Duitse taal kunnen begrijpen, lezen en schrijven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de studievaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
- Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
- Abnormale werking van het immuunsysteem
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek
- Kwetsbare onderwerpen (bijv. personen in detentie), studiepersoneel of een direct familie- of gezinslid van studiepersoneel, proefpersonen met handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Elke relevante afwijking van de laboratoriumparameters bij de screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Eerder een vaccin gekregen dat een MenC-antigeen bevatte
- Eerder vermoede of bevestigde ziekte veroorzaakt door N. meningitides
- Huishoudelijk contact gehad met en/of intieme blootstelling aan een persoon met bewezen MenC
- Een positieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of als u momenteel borstvoeding geeft.
- Een positieve test op misbruik van drugs voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
- Andere vaccins hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om binnen 30 dagen na toediening van studievaccins een vaccin te krijgen
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LHD153R Formulering 1 Groep
Gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die een enkele dosis van het experimentele MenC-CRM-vaccin kregen met als adjuvans 12,5 µg LHD153R.
|
Intramusculaire (IM) vaccinatie van 1 dosis van 0,5 ml
|
|
Experimenteel: LHD153R Formulering 2 Groep
Gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die een enkele dosis van het experimentele MenC-CRM-vaccin kregen met als adjuvans 25 µg LHD153R.
|
IM vaccinatie van 1 dosis van 0,5 ml
|
|
Experimenteel: LHD153R Formulering 3 Groep
Gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die een enkele dosis van het experimentele MenC-CRM-vaccin kregen met als adjuvans 50 µg LHD153R.
|
IM vaccinatie van 1 dosis van 0,5 ml
|
|
Experimenteel: LHD153R Formulering 4 Groep
Gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die een enkele dosis van het experimentele meningokokken C-CRM-conjugaatvaccin (MenC-CRM) kregen met als adjuvans 100 µg LHD153R.
|
IM vaccinatie van 1 dosis van 0,5 ml
|
|
Actieve vergelijker: MenC Groep
Gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die een enkele dosis MenC-CRM-vaccin kregen.
|
IM vaccinatie van 1 dosis van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie (min) op dag 1
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn en zwelling.
Elk erytheem/verharding/zwelling = erytheem/verharding/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 25 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren artralgie, koude rillingen, diarree, vermoeidheid, koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 graden Celsius (°C), zoals oraal gemeten, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, netelroos en braken.
Elk systemisch symptoom = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie (min) op dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale en systemische AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4 (exclusief 30 minuten direct na vaccinatie)
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn en zwelling.
Elk erytheem/verharding/zwelling = erytheem/verharding/zwelling die zich verspreidt voorbij 25 mm van de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren artralgie, koude rillingen, diarree, vermoeidheid, koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C, zoals oraal gemeten, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, urticaria en braken.
Elk systemisch symptoom = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Andere gevraagde gegevens waren: gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen.
|
Van dag 1 tot dag 4 (exclusief 30 minuten direct na vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale en systemische AE's
Tijdsspanne: Van dag 5 tot dag 8
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn en zwelling.
Elk erytheem/verharding/zwelling = erytheem/verharding/zwelling die zich verspreidt voorbij 25 mm van de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren artralgie, koude rillingen, diarree, vermoeidheid, koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C, zoals oraal gemeten, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, urticaria en braken.
Elk systemisch symptoom = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
|
Van dag 5 tot dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale en systemische AE's
Tijdsspanne: Van dag 8 tot dag 14
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn en zwelling.
Elk erytheem/verharding/zwelling = erytheem/verharding/zwelling die zich verspreidt voorbij 25 mm van de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren artralgie, koude rillingen, diarree, vermoeidheid, koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C, zoals oraal gemeten, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, urticaria en braken.
Elk systemisch symptoom = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Andere gevraagde gegevens waren: gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen.
|
Van dag 8 tot dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale en systemische AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8 (exclusief 30 minuten direct na vaccinatie)
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn en zwelling.
Elk erytheem/verharding/zwelling = erytheem/verharding/zwelling die zich verspreidt voorbij 25 mm van de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren artralgie, koude rillingen, diarree, vermoeidheid, koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C, zoals oraal gemeten, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, urticaria en braken.
Elk systemisch symptoom = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Andere gevraagde gegevens waren: gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen.
|
Van dag 1 tot dag 8 (exclusief 30 minuten direct na vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale en systemische AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14 (exclusief 30 minuten onmiddellijk na een vaccinatie)
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn en zwelling.
Elk erytheem/verharding/zwelling = erytheem/verharding/zwelling die zich verspreidt voorbij 25 mm van de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren artralgie, koude rillingen, diarree, vermoeidheid, koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C, zoals oraal gemeten, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, urticaria en braken.
Elk systemisch symptoom = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Andere gevraagde gegevens waren: gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen.
|
Van dag 1 tot dag 14 (exclusief 30 minuten onmiddellijk na een vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt in elke dosis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Daarom kan een AE elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Deze definitie omvat bijkomende ziekten of verwondingen en verergering van reeds bestaande aandoeningen.
Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als symptomen die niet werden gevraagd met behulp van een proefpersonendagboek en die spontaan werden gecommuniceerd door een proefpersoon die de geïnformeerde toestemming had ondertekend.
Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld tijdens het bezoek op dag 29 en de analyse werd uitgevoerd voor het tijdsbestek van dag 1-29, in plaats van dag 1-14 zoals vereist door het protocol.
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
Aantal proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), medisch begeleide AE's (MAAE's), AE's die leiden tot stopzetting van de studie, nieuw begin van chronische ziekte (NOCD's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 366
|
SAE's zijn ongewenste medische voorvallen die bij elke dosis tot de dood hebben geleid, levensbedreigend waren, vereiste/langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/bij een belangrijke en significante medische gebeurtenis die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen/waarbij interventie nodig zou kunnen zijn om te voorkomen een van de andere hierboven genoemde uitkomsten. MAAE's zijn bijwerkingen die leiden tot een bezoek aan een zorgverlener. NOCD's zijn bijwerkingen die een nieuwe diagnose vertegenwoordigen van een chronische medische aandoening die niet aanwezig of vermoed was bij een proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. AESI's waren gedefinieerd volgens de voorkeurstermen van MedDRA. Bepaalde AESI's worden gecontroleerd na toediening van immunostimulerende middelen. Deze zijn vooraf gedefinieerd en omvatten bijwerkingen in de SOC's van Maagdarmstelselaandoeningen, Leveraandoeningen, Stofwisselingsziekten, Skeletspierstelselaandoeningen, Neuro-inflammatoire aandoeningen, Huidaandoeningen, Vasculitis & anderen.
|
Van dag 1 tot dag 366
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele SAE's, MAAE's, AE's die leiden tot terugtrekking van de studie, NOCD's en AESI's.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of in een belangrijke en significante medische gebeurtenis die de proefpersoon in gevaar kon brengen of kon vereiste interventie om een van de andere hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
MAAE's werden gedefinieerd als een AE die leidde tot een bezoek aan een zorgverlener.
NOCD's werden gedefinieerd als bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie of het vaccin.
AESI's werden gedefinieerd volgens de voorkeurstermen van MedDRA. Bepaalde AE's van speciaal belang (AESI's) worden gecontroleerd na toediening van immunostimulerende middelen.
Deze zijn vooraf gedefinieerd en omvatten bijwerkingen in de SOC's van gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, stofwisselingsziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat, neuro-inflammatoire aandoeningen, huidaandoeningen, vasculitis en andere
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele SAE's, MAAE's, AE's die leiden tot terugtrekking van de studie, NOCD's en AESI's.
Tijdsspanne: Van dag 29 tot einde studie (dag 366)
|
SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of in een belangrijke en significante medische gebeurtenis die de proefpersoon in gevaar kon brengen of kon vereiste interventie om een van de andere hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
MAAE's werden gedefinieerd als een AE die leidde tot een bezoek aan een zorgverlener.
NOCD's werden gedefinieerd als bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie of het vaccin.
AESI's werden gedefinieerd volgens de voorkeurstermen van MedDRA. Bepaalde AE's van speciaal belang (AESI's) worden gecontroleerd na toediening van immunostimulerende middelen.
Deze zijn vooraf gedefinieerd en omvatten bijwerkingen in de SOC's van Maagdarmstelselaandoeningen, Leveraandoeningen, Stofwisselingsziekten, Musculo-skeletale aandoeningen, Neuro-inflammatoire aandoeningen, Huidaandoeningen, Vasculitides en andere
|
Van dag 29 tot einde studie (dag 366)
|
|
Absolute waarden voor klinische serumchemieparameters: natrium (Na), kalium (K), chloor (Cl), bloedureumstikstof (BUN) en bicarbonaat.
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameters: Na, K, Cl, BUN en bicarbonaat in millimol per liter (mmol/L).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Er werd een analyse uitgevoerd op bloedmonsters die op dag 1 (na toediening) waren verzameld voor de volgende parameters: Na, K, Cl, BUN en bicarbonaat in mmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameters: Na, K, Cl, BUN en bicarbonaat in mmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameters: Na, K, Cl, BUN en bicarbonaat in mmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor klinische serumchemieparameters-creatinine
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameter: Creatinine (CREA) in micromol per liter (μmol/L)
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: CREA in μmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameter: CREA in μmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameter: CREA in μmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor klinische serumchemieparameters - Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameters: ALAT en ASAT in Internationale Eenheden per liter (IE/L).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters die op dag 1 (post-dosis) waren verzameld voor de volgende parameters: ALT en AST in IU/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameters: ALT en AST in IU/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameters: ALT en AST in IU/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor klinische serumchemieparameters - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameter: CRP in milligram per liter (mg/L).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameters: CRP in mg/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameter: CRP in mg/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in klinische serumchemieparameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameter: CRP in mg/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor hematologische parameters: basofielen, eosniofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes in 10^9 cellen per liter (10^9/L)
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (na de dosis) voor de volgende parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes in 10^9/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes in 10^9/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes in 10^9/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor hematologische parameters - rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameter: RBC in 10^12 cellen per liter (10^12/L).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: RBC in 10^12/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameter: RBC in 10^12/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameter: RBC in 10^12/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor hematologische parameters - hematocriet
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameter: hematocriet in liter per liter (L/L).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: hematocriet in L/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameter: hematocriet in L/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameter: hematocriet in L/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor hematologische parameters - Hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameter: HGB in gram per liter (g/L).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: HGB in g/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameter: HGB in g/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameter: HGB in g/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor parameters voor urineonderzoek - Urine-erytrocyten (urine-RBC)
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 1 (vóór de dosis) voor de volgende parameter: Urine RBC in microliter (μL).
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: Urine RBC in μL.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 8 voor de volgende parameter: Urine RBC in μL.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór toediening) en de resultaten van dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 29 voor de volgende parameter: Urine RBC in μL.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (pre-dosis) en de resultaten van Dag 29.
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor parameters voor urineonderzoek - Urineglucose
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
De absolute waarde voor urineonderzoek werd bepaald voor de volgende parameter: urineglucose in mmol/L.
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: urineglucose in mmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 8 (na dosis) voor de volgende parameter: urineglucose in mmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van Dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van Dag 8 (na de dosis).
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 29 (na dosis) voor de volgende parameter: Urineglucose in mmol/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 29 (na de dosis).
|
Op dag 29
|
|
Absolute waarden voor parameters voor urineonderzoek - Urine-eiwit
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
De absolute waarde voor urineonderzoek werd bepaald voor de volgende parameter: urine-eiwit in g/L
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 1 (na dosis) voor de volgende parameter: urine-eiwit in g/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 1 (na de dosis).
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 8 (na dosis) voor de volgende parameter: urine-eiwit in g/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 8 (na de dosis).
|
Op dag 8
|
|
Veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Analyse werd uitgevoerd op urinemonsters verzameld op dag 29 (na dosis) voor de volgende parameter: urine-eiwit in g/L.
De verandering werd berekend als het verschil tussen de resultaten van dag 1 (vóór de dosis) en de resultaten van dag 29 (na de dosis).
|
Op dag 29
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
De abnormale laboratoriumparameterwaarden werden door de onderzoeker geclassificeerd als Normaal (een waarde ofwel laag of hoog bij baseline en normaal na baseline), Hoog (een waarde ofwel normaal of laag bij baseline en hoog na baseline), Laag (een waarde ofwel normaal of hoog bij baseline en laag na baseline) en Geen verandering.
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Op dag 8
|
De abnormale laboratoriumparameterwaarden werden door de onderzoeker geclassificeerd als Normaal (een waarde ofwel laag of hoog bij baseline en normaal na baseline), Hoog (een waarde ofwel normaal of laag bij baseline en hoog na baseline), Laag (een waarde ofwel normaal of hoog bij baseline en laag na baseline) en Geen verandering.
|
Op dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Op dag 29
|
De abnormale laboratoriumparameterwaarden werden door de onderzoeker geclassificeerd als Normaal (een waarde ofwel laag of hoog bij baseline en normaal na baseline), Hoog (een waarde ofwel normaal of laag bij baseline en hoog na baseline), Laag (een waarde ofwel normaal of hoog bij baseline en laag na baseline) en Geen verandering.
|
Op dag 29
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Op dag 1 (na dosis)
|
De abnormale laboratoriumparameterwaarden werden gedefinieerd volgens de FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" van september 2007, of de normale bereiken van de instelling als ze verschillen van de CBER-richtlijnen
|
Op dag 1 (na dosis)
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Op dag 8
|
De abnormale laboratoriumparameterwaarden werden gedefinieerd volgens de FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" van september 2007, of de normale bereiken van de instelling als ze verschillen van de CBER-richtlijnen
|
Op dag 8
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Op dag 29
|
De abnormale laboratoriumparameterwaarden werden gedefinieerd volgens de FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" van september 2007, of de normale bereiken van de instelling als ze verschillen van de CBER-richtlijnen
|
Op dag 29
|
|
Human Complement Serum Bactericide Assay (hSBA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep C (MenC)
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis)
|
De antilichaamconcentraties werden beoordeeld door hSBA gericht tegen MenC-serogroep en uitgedrukt als GMT's.
|
Op dag 1 (pre-dosis)
|
|
hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep C (MenC)
Tijdsspanne: Op dag 29
|
De antilichaamconcentraties werden beoordeeld door hSBA gericht tegen MenC-serogroep en uitgedrukt als GMT's.
|
Op dag 29
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van de titers van antilichamen gemeten door hSBA tegen MenC Serogroup
Tijdsspanne: Op dag 29
|
GMR van GMT's van antilichamen tegen MenC werd geëvalueerd op dag 29 ten opzichte van dag 1 (vóór de dosis).
|
Op dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep C (MenC)
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 181
|
De antilichaamconcentraties werden beoordeeld door hSBA gericht tegen MenC en uitgedrukt als GMT's.
|
Op dag 8 en dag 181
|
|
GMR van de GMT's van antilichamen gemeten door hSBA tegen MenC Serogroup
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 181
|
GMR van GMT's van antilichamen tegen MenC-serogroep werd geëvalueerd op dag 8 en dag 181 ten opzichte van dag 1 (vóór de dosis).
|
Op dag 8 en dag 181
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-serorespons tegen N. meningitidis serogroep C (MenC).
Tijdsspanne: Op dag 8, dag 29 en dag 181
|
Het percentage proefpersonen dat hSBA-serorespons tegen MenC-serogroep bereikte, werd beoordeeld op dag 8, dag 29 en dag 181 na vaccinatie.
Serorespons werd gedefinieerd als een post-vaccinatie hSBA ≥ 8 voor proefpersonen met een baseline hSBA lager dan (<) 4 of had een toename van ten minste 4 maal de baseline hSBA-spiegel voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA ≥ 4.
|
Op dag 8, dag 29 en dag 181
|
|
Concentraties van antilichamen tegen MenC-serogroep gemeten met Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis), dag 8, dag 29 en dag 181
|
De antilichaamconcentraties werden beoordeeld met ELISA en uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per mililiter (μg/ml).
|
Op dag 1 (predosis), dag 8, dag 29 en dag 181
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste een viervoudige toename in antilichaamconcentraties tegen MenC, zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Op dag 8, dag 29 en dag 181
|
Het percentage proefpersonen met een ten minste viervoudige toename in antilichaamconcentraties tegen de MenC-serogroep, zoals gemeten met ELISA, werd geanalyseerd op dag 8, 29 en 181 ten opzichte van dag 1 (vóór de dosis).
|
Op dag 8, dag 29 en dag 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205496
- V132_01EXP (Andere identificatie: Novartis)
- 2014-002430-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .