Bezpečnost a imunogenicita adjuvované meningokokové vakcíny C-CRM197 s adjuvans hydroxidem hlinitým/LHD153R
13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 1 s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové vakcíny C-CRM197 s adjuvans hydroxidem hlinitým/LHD153R ve srovnání s vakcínou s meningokokem s adjuvans aluminium-hydroxidem s adjuvans u meningokokové vakcíny CRM197 s adjuvans C8 v konjugované vakcíně C8 45 let věku).
Studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové C-CRM197 konjugované vakcíny s adjuvans hydroxidem hlinitým/LHD153R u zdravých dospělých (18-45 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Investigational MenC-CRM s adjuvans 12,5 ug LHD153R
- Biologický: Vyšetřovací MenC-CRM s adjuvans 25 ug LHD153R
- Biologický: Investigational MenC-CRM s adjuvans 50 ug LHD153R
- Biologický: Investigational MenC-CRM doplněný 100 ug LHD153R
- Biologický: Meningokoková konjugovaná vakcína C-CRM (MenC-CRM)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let v den informovaného souhlasu
- Zdraví dobrovolníci s dobrým fyzickým a duševním zdravotním stavem, určeným na základě anamnézy, fyzického vyšetření a výsledků screeningových testů podle posouzení zkoušejícího
- Jednotlivci, kteří před vstupem do studie dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky
- Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět, číst a psát německy
- Ženy ve fertilním věku, které používají účinnou antikoncepční metodu, kterou hodlají používat po dobu nejméně 30 dnů po studijní vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy
- Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá
- Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve
- Abnormální funkce imunitního systému
- Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem
- Obdržel(a) hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo měl(a) v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie
- Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě), studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo rodinný příslušník studijního personálu, osoby s právní nezpůsobilostí nebo omezenou způsobilostí k právním úkonům
- Jakákoli relevantní odchylka od laboratorních parametrů při screeningu podle posouzení zkoušejícího
- Dříve dostávali jakoukoli vakcínu, která obsahovala antigen MenC
- Dříve suspektní nebo potvrzené onemocnění způsobené N. meningitides
- Měl kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s osobou s kulturou prokázanou MenC
- Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči před podáním studijní vakcíny nebo v současné době kojíte.
- Pozitivní test na zneužívání drog před podáním studijní vakcíny;
- Dostali jakékoli jiné vakcíny během 30 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 30 dnů od podání studijních vakcín
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LHD153R Formulace 1 Skupina
Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let, kteří dostali jednu dávku hodnocené vakcíny MenC-CRM s adjuvans 12,5 ug LHD153R.
|
Intramuskulární (IM) vakcinace 1 dávkou 0,5 ml
|
|
Experimentální: LHD153R Formulace 2 Skupina
Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let, kteří dostali jednu dávku hodnocené vakcíny MenC-CRM s adjuvans 25 ug LHD153R.
|
IM vakcinace 1 dávkou 0,5 ml
|
|
Experimentální: LHD153R Formulace 3 Skupina
Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let, kteří dostali jednu dávku hodnocené vakcíny MenC-CRM s adjuvans 50 ug LHD153R.
|
IM vakcinace 1 dávkou 0,5 ml
|
|
Experimentální: LHD153R Formulace 4 Skupina
Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let, kteří dostali jednu dávku testované meningokokové konjugované vakcíny C-CRM (MenC-CRM) s adjuvans 100 ug LHD153R.
|
IM vakcinace 1 dávkou 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MenC
Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let, kteří dostali jednu dávku vakcíny MenC-CRM.
|
IM vakcinace 1 dávkou 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování (min) v den 1
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém v místě vpichu, indurace, bolest a otok.
Jakýkoli erytém/indurace/otok = erytém/indurace/otok šířící se za 25 milimetrů (mm) místa vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Hodnocené požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, průjem, únava, horečka definovaná jako tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 stupňům Celsia (°C), měřeno orálně, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nevolnost, vyrážka, kopřivka a zvracení.
Jakýkoli systémový příznak = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Do 30 minut po očkování (min) v den 1
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4 (kromě 30 minut bezprostředně po očkování)
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém v místě vpichu, indurace, bolest a otok.
Jakýkoli erytém/indurace/otok = erytém/indurace/otok šířící se za 25 mm místa vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Posuzované požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, průjem, únava, horečka definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C, měřeno orálně, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nauzea, vyrážka, kopřivka a zvracení.
Jakýkoli systémový příznak = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Mezi další požadované údaje patří: Použití analgetik/antipyretik.
|
Ode dne 1 do dne 4 (kromě 30 minut bezprostředně po očkování)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: Od dne 5 do dne 8
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém v místě vpichu, indurace, bolest a otok.
Jakýkoli erytém/indurace/otok = erytém/indurace/otok šířící se za 25 mm místa vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Posuzované požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, průjem, únava, horečka definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C, měřeno orálně, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nauzea, vyrážka, kopřivka a zvracení.
Jakýkoli systémový příznak = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Od dne 5 do dne 8
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: Od 8. do 14. dne
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém v místě vpichu, indurace, bolest a otok.
Jakýkoli erytém/indurace/otok = erytém/indurace/otok šířící se za 25 mm místa vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Posuzované požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, průjem, únava, horečka definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C, měřeno orálně, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nauzea, vyrážka, kopřivka a zvracení.
Jakýkoli systémový příznak = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Mezi další požadované údaje patří: Použití analgetik/antipyretik.
|
Od 8. do 14. dne
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8 (kromě 30 minut bezprostředně po očkování)
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém v místě vpichu, indurace, bolest a otok.
Jakýkoli erytém/indurace/otok = erytém/indurace/otok šířící se za 25 mm místa vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Posuzované požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, průjem, únava, horečka definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C, měřeno orálně, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nauzea, vyrážka, kopřivka a zvracení.
Jakýkoli systémový příznak = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Mezi další požadované údaje patří: Použití analgetik/antipyretik.
|
Ode dne 1 do dne 8 (kromě 30 minut bezprostředně po očkování)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14 (kromě 30 minut bezprostředně po očkování)
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém v místě vpichu, indurace, bolest a otok.
Jakýkoli erytém/indurace/otok = erytém/indurace/otok šířící se za 25 mm místa vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Posuzované požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, průjem, únava, horečka definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C, měřeno orálně, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nauzea, vyrážka, kopřivka a zvracení.
Jakýkoli systémový příznak = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Mezi další požadované údaje patří: Použití analgetik/antipyretik.
|
Ode dne 1 do dne 14 (kromě 30 minut bezprostředně po očkování)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Tato definice zahrnuje interkurentní onemocnění nebo zranění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Nevyžádané nežádoucí účinky byly definovány jako symptomy, které nebyly vyžádány pomocí deníku subjektu a které byly spontánně sděleny subjektem, který podepsal informovaný souhlas.
Nevyžádané AE byly shromážděny během návštěvy dne 29 a analýza byla provedena pro časový rámec dne 1-29, namísto dne 1-14, jak vyžaduje protokol.
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE s lékařskou kontrolou (MAAE), AE vedoucí k stažení ze studie, nový nástup chronického onemocnění (NOCD) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
|
SAE jsou nežádoucí lékařské události, které při jakékoli dávce vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly/prodloužily hospitalizaci, přetrvávající/významné postižení/neschopnost, vrozené anomálie/při důležité a významné lékařské události, které by mohly ohrozit subjekt/mohly vyžadovat zásah k prevenci jeden z dalších výsledků uvedených výše.MAAE jsou nežádoucí účinky, které vedou k návštěvě poskytovatele zdravotní péče.NOCD jsou nežádoucí příhody, které představují novou diagnózu chronického zdravotního stavu, který nebyl přítomen/podezřelý u subjektu před zařazením do studie.AESI byly definované podle preferovaných termínů MedDRA.Některé AESI jsou monitorovány po podání imunostimulačních činidel.Tyto jsou předdefinované a zahrnují AEs v SOC gastrointestinálních poruch, jaterních poruch, metabolických onemocnění, muskuloskeletálních poruch, neurozánětlivých poruch, kožních poruch, vaskulitid a další.
|
Ode dne 1 do dne 366
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE, MAAE, AE vedoucími k ukončení studie, NOCD a AESI.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo při důležité a významné zdravotní události, která by mohla ohrozit subjekt nebo mohla vyžadoval zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
MAAE byly definovány jako AE, které vedou k návštěvě poskytovatele zdravotní péče.
NOCD byly definovány jako nežádoucí účinky vedoucí ke studii nebo vysazení vakcíny.
AESI byly definovány podle preferovaných termínů MedDRA. Některé nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) jsou monitorovány po podání imunostimulačních látek.
Ty jsou předem definované a zahrnují nežádoucí účinky v SOC gastrointestinálních poruch, jaterních poruch, metabolických onemocnění, muskuloskeletálních poruch, neurozánětlivých poruch, kožních poruch, vaskulitid a dalších
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE, MAAE, AE vedoucími k ukončení studie, NOCD a AESI.
Časové okno: Od 29. dne až do konce studie (366. den)
|
SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo při důležité a významné zdravotní události, která by mohla ohrozit subjekt nebo mohla vyžadoval zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
MAAE byly definovány jako AE, které vedou k návštěvě poskytovatele zdravotní péče.
NOCD byly definovány jako nežádoucí účinky vedoucí ke studii nebo vysazení vakcíny.
AESI byly definovány podle preferovaných termínů MedDRA. Některé nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) jsou monitorovány po podání imunostimulačních látek.
Ty jsou předdefinované a zahrnují nežádoucí účinky v SOC poruch trávicího traktu, jaterních poruch, metabolických onemocnění, muskuloskeletálních poruch, neurozánětlivých poruch, kožních poruch, vaskulitid a dalších
|
Od 29. dne až do konce studie (366. den)
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie séra – sodík (Na), draslík (K), chlór (Cl), močovinový dusík v krvi (BUN) a hydrogenuhličitan.
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (před dávkou) pro následující parametry: Na, K, Cl, BUN a hydrogenuhličitan v milimolech na litr (mmol/l).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametry: Na, K, Cl, BUN a hydrogenuhličitan v mmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametry: Na, K, Cl, BUN a hydrogenuhličitan v mmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 29 pro následující parametry: Na, K, Cl, BUN a hydrogenuhličitan v mmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro klinické parametry sérové chemie - kreatinin
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametr: Kreatinin (CREA) v mikromolech na litr (μmol/l)
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: CREA v μmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 8 pro následující parametr: CREA v μmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 29 pro následující parametr: CREA v μmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro klinické parametry sérové chemie – alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametry: ALT a AST v mezinárodních jednotkách na litr (IU/l).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametry: ALT a AST v IU/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametry: ALT a AST v IU/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 29 pro následující parametry: ALT a AST v IU/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie séra – C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametr: CRP v miligramech na litr (mg/l).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametry: CRP v mg/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametr: CRP v mg/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech klinické chemie séra
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 29 pro následující parametr: CRP v mg/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry – bazofily, eosniofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky.
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametry: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky v 10^9 buňkách na litr (10^9/l)
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametry: bazofily, eosinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky v 10^9/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametry: bazofily, eosinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky v 10^9/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných v den 29 pro následující parametry: bazofily, eosinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky v 10^9/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry – červené krvinky (RBC)
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (před dávkou) pro následující parametr: RBC v 10^12 buňkách na litr (10^12/l).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: RBC v 10^12/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametr: RBC v 10^12/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 29 pro následující parametr: RBC v 10^12/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry - Hematokrit
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametr: hematokrit v litrech na litr (l/l).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: hematokrit v L/L.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametr: hematokrit v L/L.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 29 pro následující parametr: hematokrit v L/L.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry - Hemoglobin (HGB)
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametr: HGB v gramech na litr (g/l).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: HGB v g/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 8 pro následující parametr: HGB v g/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny hematologických parametrů
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na krevních vzorcích odebraných v den 29 pro následující parametr: HGB v g/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry analýzy moči – erytrocyty v moči (RBC v moči)
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 1 (před podáním dávky) pro následující parametr: RBC v moči v mikrolitrech (μl).
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: RBC v moči v μl.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 8 pro následující parametr: RBC v moči v μl.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 8.
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných 29. den pro následující parametr: RBC v moči v μl.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29.
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry analýzy moči – Glukóza v moči
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Absolutní hodnota pro analýzu moči byla hodnocena pro následující parametr: glukóza v moči v mmol/l.
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: glukóza v moči v mmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 8 (po dávce) pro následující parametr: glukóza v moči v mmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 8 (po dávce).
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 29 (po dávce) pro následující parametr: Glukóza v moči v mmol/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 29 (po dávce).
|
V den 29
|
|
Absolutní hodnoty pro parametry analýzy moči – Protein v moči
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Absolutní hodnota pro analýzu moči byla hodnocena pro následující parametr: protein moči v g/l
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 1 (po dávce) pro následující parametr: protein v moči v g/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 1 (po dávce).
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 8
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných v den 8 (po dávce) pro následující parametr: protein v moči v g/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před dávkou) a výsledky dne 8 (po dávce).
|
V den 8
|
|
Změny v parametrech analýzy moči
Časové okno: V den 29
|
Analýza byla provedena na vzorcích moči odebraných 29. den (po dávce) pro následující parametr: protein v moči v g/l.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi výsledky dne 1 (před podáním dávky) a výsledky dne 29 (po podání dávky).
|
V den 29
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů byly zkoušejícím klasifikovány jako Normální (hodnota buď nízká nebo vysoká na začátku a normální po výchozím stavu), Vysoké (hodnota buď normální nebo nízká na začátku a vysoká po výchozím stavu), Nízká (hodnota buď normální nebo vysoké na začátku a nízké po výchozím stavu) a Žádná změna.
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: V den 8
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů byly zkoušejícím klasifikovány jako Normální (hodnota buď nízká nebo vysoká na začátku a normální po výchozím stavu), Vysoké (hodnota buď normální nebo nízká na začátku a vysoká po výchozím stavu), Nízká (hodnota buď normální nebo vysoké na začátku a nízké po výchozím stavu) a Žádná změna.
|
V den 8
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: V den 29
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů byly zkoušejícím klasifikovány jako Normální (hodnota buď nízká nebo vysoká na začátku a normální po výchozím stavu), Vysoké (hodnota buď normální nebo nízká na začátku a vysoká po výchozím stavu), Nízká (hodnota buď normální nebo vysoké na začátku a nízké po výchozím stavu) a Žádná změna.
|
V den 29
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: V den 1 (po dávce)
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů byly definovány podle pokynů FDA CBER pro průmysl „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“ ze září 2007 nebo normální rozsahy instituce, pokud se liší od pokynů CBER.
|
V den 1 (po dávce)
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: V den 8
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů byly definovány podle pokynů FDA CBER pro průmysl „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“ ze září 2007 nebo normální rozsahy instituce, pokud se liší od pokynů CBER.
|
V den 8
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: V den 29
|
Abnormální hodnoty laboratorních parametrů byly definovány podle pokynů FDA CBER pro průmysl „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“ ze září 2007 nebo normální rozsahy instituce, pokud se liší od pokynů CBER.
|
V den 29
|
|
Lidský komplementový sérový baktericidní test (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) proti N. Meningitidis séroskupina C (MenC)
Časové okno: V den 1 (před dávkou)
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny pomocí hSBA zaměřené proti séroskupině MenC a vyjádřeny jako GMT.
|
V den 1 (před dávkou)
|
|
hSBA GMTs proti N. Meningitidis séroskupina C (MenC)
Časové okno: V den 29
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny pomocí hSBA zaměřené proti séroskupině MenC a vyjádřeny jako GMT.
|
V den 29
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů protilátek měřených hSBA proti séroskupině MenC
Časové okno: V den 29
|
GMR GMT protilátek proti MenC byla hodnocena v den 29 vzhledem ke dni 1 (před dávkou).
|
V den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hSBA GMTs proti N. Meningitidis séroskupina C (MenC)
Časové okno: V den 8 a den 181
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny pomocí hSBA zaměřené proti MenC a vyjádřeny jako GMT.
|
V den 8 a den 181
|
|
GMR GMT protilátek měřených hSBA proti séroskupině MenC
Časové okno: V den 8 a den 181
|
GMR GMT protilátek proti séroskupině MenC byla hodnocena v den 8 a den 181 vzhledem ke dni 1 (před dávkou).
|
V den 8 a den 181
|
|
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA na N. Meningitidis séroskupina C (MenC).
Časové okno: V den 8, den 29 a den 181
|
Procento jedinců, kteří dosáhli hSBA séroodpovědi proti séroskupině MenC, bylo hodnoceno v den 8, den 29 a den 181 po očkování.
Sérová odezva byla definována jako po vakcinaci hSBA ≥ 8 u subjektů s výchozí hodnotou hSBA nižší než (<) 4 nebo došlo ke zvýšení alespoň 4násobku výchozí hladiny hSBA u subjektů s hSBA ≥ 4 před očkováním.
|
V den 8, den 29 a den 181
|
|
Koncentrace protilátek proti séroskupině MenC měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky), den 8, den 29 a den 181
|
Koncentrace protilátek byly hodnoceny pomocí ELISA a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
V den 1 (před podáním dávky), den 8, den 29 a den 181
|
|
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením koncentrace protilátek proti MenC, měřeno testem ELISA
Časové okno: V den 8, den 29 a den 181
|
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením koncentrací protilátek proti séroskupině MenC, jak bylo měřeno pomocí ELISA, bylo analyzováno v den 8, 29 a 181 vzhledem ke dni 1 (před podáním dávky).
|
V den 8, den 29 a den 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205496
- V132_01EXP (Jiný identifikátor: Novartis)
- 2014-002430-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, meningokoky
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno