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抗血管新生性子癇前症環境は乳児の肺と血管の発達を損なう

2022年2月22日 更新者:Robert Tepper、Indiana University

母親の子癇前症が乳児の肺および血管機能不全の発症に及ぼす影響

高血圧やその他の血管障害(子癇前症)を発症した妊婦は、後年に肺疾患や血管合併症などの新生児の健康問題が増加した状態で出産します。 研究者らは、子癇前症の母親の乳児に肺と血管の発達障害の証拠があるかどうかを評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、子癇前症の抗血管新生環境が乳児の肺および血管の機能不全を引き起こすかどうかを判断することです。 具体的には、研究者らは、子癇前症の抗血管新生環境が肺の発達を損ない、乳児の血管機能不全を促進するのではないかという仮説を立てている。 さらに、研究研究者らは、臍帯血中の循環前駆細胞(CPC)の測定値が乳児の肺機能(目的 #1)および全身血管機能(目的 #2)と相関するとの仮説を立てています。 研究者らは、子癇前症を合併した妊娠の臍帯血における血管新生促進性循環前駆細胞(CPC)と非循環前駆細胞の比が、肺拡散能や全身血管機能不全、呼吸窮迫症候群(RDS)や気管支肺疾患を予測するかどうかを判定する予定である。異形成(BPD)。 この研究は、血管新生と肺発達の間の重要な関係を明確に確立した前臨床動物モデルでの観察を拡張する重要なトランスレーショナル研究を表しています。 予備データは、ヒト乳児における血管新生促進性循環前駆細胞 (CPC)、気管支肺異形成 (BPD)、および肺拡散の間の関係を強く示唆しています。 研究者は、循環前駆細胞 (CPC) が気管支肺異形成 (BPD) 発症のバイオマーカーであるかどうかを評価し、研究者は循環前駆細胞 (CPC) を根底にある病態生理学と関連付けます。これは、この非常に困難な問題のために当社が開発した肺機能検査法によって評価されます。評価する年齢層。 気管支肺異形成の発症を最小限に抑えたり予防したりする治療的介入は現在知られていないため、研究での肯定的な発見は、未熟児の肺の発達を刺激する循環前駆細胞(CPC)の治療可能性を評価する将来のトランスレーショナル研究の理論的根拠を提供するだろう。 (境界性パーソナリティ障害)。 未熟児の循環前駆細胞 (CPC) を増加させるために、いくつかのアプローチのうちの 1 つが将来適用される可能性があります。1) 骨髄からの血管新生促進細胞の薬理学的動員、2) 乳児の臍帯血からの血管新生促進細胞の拡大自己注入、および 3) 複数のドナーからプールされた血管新生促進細胞の輸血。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、26+0週以降に生まれた乳児の2つのグループを募集している。 最初のグループは、子癇前症の母親から生まれた乳児であり、2 番目のグループは、正常血圧の妊娠を持つ母親から生まれた乳児です。

説明

グループ 1: 子癇前症の母親から生まれた乳児

包含基準:

  • 米国産科婦人科学会 (ACOG) の妊娠高血圧に関するタスクフォース 2013 報告書による子癇前症の臨床診断
  • 妊娠26+0週以上での出産が予定されている。

除外基準:

  • 乳児は生存能力がない
  • 心肺機能の欠陥
  • 胸壁の異常
  • 遺伝子異常
  • 母親の糖尿病歴
  • 多胎妊娠

グループ 2: 正常血圧の妊娠をした母親から生まれた乳児

包含基準

  • 正常血圧の妊娠
  • 妊娠26+0週以上での出産が予定されている。

除外基準

  • 母親の妊娠糖尿病歴
  • 多胎妊娠
  • 遺伝子異常
  • 胸壁の異常
  • 慢性または妊娠高血圧症
  • 心肺機能の欠陥
  • 乳児は生存能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 子癇前症の母親から生まれた乳児
妊娠26+0週以降に出産が予定されている乳児。
グループ 2: 正常血圧の妊娠をした母親から生まれた乳児
妊娠26+0週以上で出産が予定されている乳児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡散肺活量 (DLCO) によって測定される乳児の肺の発達
時間枠:8月までに
8月までに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロメトリーで測定される気道機能
時間枠:8月までに
8月までに

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血管新生増殖因子によって測定される肺の発達: 循環前駆細胞と非循環前駆細胞の比率、血管内皮増殖因子、臍帯血に含まれる可溶性 fms 様チロシンキナーゼ-1。
時間枠:8月までに
8月までに
循環前駆細胞と非前駆細胞の比率の血管新生因子、血管内皮増殖因子、臍帯血に含まれる可溶性 fms 様チロンシンキナーゼ-1 によって測定される全身血管機能。
時間枠:8月までに
8月までに
毛細血管密度に関する血管負荷によって測定される全身血管機能。
時間枠:8月までに
8月までに
血圧によって測定される全身の血管機能。
時間枠:8月までに
8月までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert S Tepper, MD, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月11日

一次修了 (実際)

2020年11月17日

研究の完了 (実際)

2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1509123588
  • R01HL1222215 (その他の助成金/資金番号:National Heart, Lung, and Blood Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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