Антиангиогенная среда преэклампсии ухудшает развитие легких и сосудов у младенцев
22 февраля 2022 г. обновлено: Robert Tepper, Indiana University
Влияние материнской преэклампсии на развитие легочной и сосудистой дисфункции у младенцев
Беременные матери, у которых развивается высокое кровяное давление и другие сосудистые проблемы (преэклампсия), рожают детей с повышенными неонатальными проблемами со здоровьем, которые включают заболевания легких и сосудистые осложнения в более позднем возрасте.
Исследователи оценят, есть ли у младенцев от матерей с преэклампсией признаки нарушения развития легких и кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли антиангиогенная среда преэклампсии к легочной и сосудистой дисфункции у младенцев.
В частности, исследователи предполагают, что антиангиогенная среда преэклампсии будет нарушать развитие легких и способствовать сосудистой дисфункции у младенцев.
Кроме того, исследователи предполагают, что измерения циркулирующих клеток-предшественников (CPC) в пуповинной крови будут коррелировать с функцией легких младенцев (Цель № 1) и системных сосудов (Цель № 2).
Исследователи определят, является ли соотношение проангиогенных циркулирующих клеток-предшественников (CPC) и нециркулирующих клеток-предшественников в пуповинной крови при беременностях, осложненных преэклампсией, предсказывает диффузионную способность легких и системную сосудистую дисфункцию, а также респираторный дистресс-синдром (RDS) и бронхолегочную недостаточность. дисплазия (БЛД).
Это исследование представляет собой важное трансляционное исследование, которое расширяет наблюдения, сделанные на доклинических моделях животных, которые четко установили критическую связь между ангиогенезом и развитием легких.
Предварительные данные убедительно свидетельствуют о связи между проангиогенными циркулирующими клетками-предшественниками (ЦПК), бронхолегочной дисплазией (БЛД) и легочной диффузией у младенцев.
Исследователи оценят, являются ли циркулирующие клетки-предшественники (ЦПК) биомаркером развития бронхолегочной дисплазии (БЛД), исследователи свяжут циркулирующие клетки-предшественники (ЦПК) с основной патофизиологией, что оценивается с помощью методов тестирования функции легких, которые мы разработали для этого очень сложного заболевания. возрастная группа для оценки.
Положительный результат исследования послужит основанием для будущих поступательных исследований, оценивающих терапевтический потенциал циркулирующих клеток-предшественников (CPC) для стимуляции развития легких у недоношенных детей, поскольку в настоящее время нет известных терапевтических вмешательств, которые минимизируют или предотвращают развитие бронхолегочной дисплазии. (БПД).
В будущем для увеличения количества циркулирующих прогениторных клеток (ЦПК) у недоношенных детей может быть применен один из нескольких подходов: 1) фармакологическая мобилизация проангиогенных клеток из костного мозга, 2) экспансия проангиогенных клеток из пуповинной крови младенца для аутологичная инфузия и 3) трансфузия объединенных проангиогенных клеток от нескольких доноров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи набирают две группы младенцев, рожденных в возрасте 26+0 недель и старше.
Первую группу составляют дети, рожденные от матерей с преэклампсией, а вторую - дети, рожденные от матерей с нормотензивной беременностью.
Описание
Группа 1: Младенцы, рожденные от матерей с преэклампсией.
Критерии включения:
- Клинический диагноз преэклампсии согласно отчету Целевой группы Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) по артериальной гипертензии во время беременности за 2013 г.
- Ожидаемые роды на сроке беременности 26+0 недель или больше.
Критерий исключения:
- Младенец нежизнеспособен
- Сердечно-легочные дефекты
- Аномалии грудной клетки
- Генетические аномалии
- Материнский анамнез сахарного диабета
- Многоплодная беременность
Группа 2: дети, рожденные от матерей с нормотензивной беременностью.
Критерии включения
- Нормотензивная беременность
- Ожидаемые роды на сроке беременности 26+0 недель или больше.
Критерий исключения
- Материнский анамнез гестационного диабета
- Многоплодная беременность
- Генетические аномалии
- Аномалии грудной клетки
- Хроническая или гестационная гипертензия
- Сердечно-легочные дефекты
- Младенец нежизнеспособен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Младенцы, рожденные от матерей с преэклампсией.
Младенцы с ожидаемым родоразрешением на сроке гестации 26+0 недель или старше.
|
|
|
Группа 2: дети, рожденные от матерей с нормотензивной беременностью.
Младенцы с ожидаемым родоразрешением на сроке гестации 26+0 недель или более.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие легких младенцев измеряется диффузионной емкостью легких (DLCO)
Временное ограничение: к 8 месяцу
|
к 8 месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция дыхательных путей измеряется спирометрией
Временное ограничение: к 8 месяцу
|
к 8 месяцу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие легких измеряется с помощью ангиогенных факторов роста: соотношение циркулирующих клеток-предшественников к нециркулирующим клеткам-предшественникам, фактор роста эндотелия сосудов и растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1, обнаруженная в пуповинной крови.
Временное ограничение: к 8 месяцу
|
к 8 месяцу
|
|
Системная сосудистая функция измеряется ангиогенными факторами отношения циркулирующих клеток-предшественников к клеткам, не являющимся предшественниками, фактором роста эндотелия сосудов и растворимой fms-подобной тиронзинкиназой-1, обнаруженной в пуповинной крови.
Временное ограничение: к 8 месяцу
|
к 8 месяцу
|
|
Системная сосудистая функция, измеряемая сосудистым тестом на плотность капилляров.
Временное ограничение: к 8 месяцу
|
к 8 месяцу
|
|
Системная сосудистая функция измеряется артериальным давлением.
Временное ограничение: к 8 месяцу
|
к 8 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1509123588
- R01HL1222215 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .