- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639676
Le milieu de prééclampsie anti-angiogénique altère le développement pulmonaire et vasculaire du nourrisson
22 février 2022 mis à jour par: Robert Tepper, Indiana University
Les effets de la prééclampsie maternelle sur le développement de la dysfonction pulmonaire et vasculaire chez les nourrissons
Les femmes enceintes qui développent une pression artérielle élevée et d'autres problèmes vasculaires (prééclampsie) accouchent plus tard dans la vie de bébés présentant des problèmes de santé néonatals accrus, notamment des maladies pulmonaires et des complications vasculaires.
Les enquêteurs évalueront si les nourrissons de mères atteintes de prééclampsie ont des preuves d'un développement altéré des poumons et des vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de déterminer si l'environnement anti-angiogénique de la prééclampsie entraîne un dysfonctionnement pulmonaire et vasculaire chez les nourrissons.
Plus précisément, les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'environnement anti-angiogénique de la prééclampsie entravera le développement pulmonaire et favorisera le dysfonctionnement vasculaire chez les nourrissons.
En outre, les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que les mesures des cellules progénitrices circulantes (CPC) dans le sang de cordon seront en corrélation avec la fonction pulmonaire (objectif n° 1) et vasculaire systémique (objectif n° 2) du nourrisson.
Les chercheurs de l'étude détermineront si le rapport des cellules progénitrices circulantes (CPC) pro-angiogéniques par rapport aux cellules progénitrices non circulantes dans le sang de cordon des grossesses compliquées par la prééclampsie prédit la capacité de diffusion pulmonaire et le dysfonctionnement vasculaire systémique, ainsi que le syndrome de détresse respiratoire (SDR) et les troubles bronchopulmonaires dysplasie (DBP).
Cette recherche représente une étude translationnelle importante qui prolonge les observations faites dans des modèles animaux précliniques qui ont clairement établi une relation critique entre l'angiogenèse et le développement pulmonaire.
Les données préliminaires suggèrent fortement une relation entre les cellules progénitrices circulantes pro-angiogéniques (CPC), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et la diffusion pulmonaire chez les nourrissons humains.
Les enquêteurs évalueront si les cellules progénitrices circulantes (CPC) sont un biomarqueur du développement de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), les enquêteurs établiront un lien entre les cellules progénitrices circulantes (CPC) et la physiopathologie sous-jacente, telle qu'évaluée par les méthodes de test de la fonction pulmonaire que nous avons développées pour ce très difficile groupe d'âge à évaluer.
Une découverte positive dans l'étude justifierait de futures études translationnelles évaluant le potentiel thérapeutique des cellules progénitrices circulantes (CPC) pour stimuler le développement pulmonaire des prématurés, car il n'existe actuellement aucune intervention thérapeutique connue qui minimise ou prévienne le développement de la dysplasie bronchopulmonaire. (TPL).
L'une des nombreuses approches pourrait être appliquée à l'avenir pour augmenter les cellules progénitrices circulantes (CPC) chez les prématurés : 1) mobilisation pharmacologique des cellules pro-angiogéniques de la moelle osseuse, 2) expansion des cellules pro-angiogéniques du sang de cordon d'un nourrisson pour perfusion autologue et 3) transfusion de cellules pro-angiogéniques regroupées provenant de plusieurs donneurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
292
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recrutent deux groupes de nourrissons nés à 26+0 semaines et plus.
Le premier groupe comprend les nourrissons dont la mère a une prééclampsie et le second sont les nourrissons dont la mère a une grossesse normotendue.
La description
Groupe 1 : Nourrissons nés de mères atteintes de prééclampsie
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de prééclampsie selon le rapport 2013 du groupe de travail sur l'hypertension pendant la grossesse de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
- Accouchement prévu à 26+0 semaines de gestation ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson n'est pas viable
- Défauts cardio-pulmonaires
- Anomalies de la paroi thoracique
- Anomalies génétiques
- Antécédents maternels de diabète sucré
- Gestation multiple
Groupe 2 : Nourrissons nés de mères ayant des grossesses normotendues
Critère d'intégration
- Grossesse normotendue
- Accouchement prévu à 26+0 semaines de gestation ou plus.
Critère d'exclusion
- Antécédents maternels de diabète gestationnel
- Gestation multiple
- Anomalies génétiques
- Anomalies de la paroi thoracique
- Hypertension chronique ou gestationnelle
- Défauts cardio-pulmonaires
- Le nourrisson n'est pas viable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 : Nourrissons nés de mères atteintes de prééclampsie
Nourrissons dont l'accouchement est prévu à 26+0 semaines de gestation ou plus.
|
|
|
Groupe 2 : Nourrissons nés de mères ayant des grossesses normotendues
Nourrissons dont l'accouchement est prévu à 26+0 semaines de gestation ou plus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Développement pulmonaire du nourrisson mesuré par la capacité pulmonaire de diffusion (DLCO)
Délai: au mois 8
|
au mois 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction des voies respiratoires mesurée par spirométrie
Délai: au mois 8
|
au mois 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Développement pulmonaire mesuré par les facteurs de croissance angiogéniques : rapport entre les cellules progénitrices circulantes et les cellules progénitrices non circulantes, le facteur de croissance endothélial vasculaire et la tyrosine kinase-1 de type fms soluble trouvée dans le sang de cordon.
Délai: au mois 8
|
au mois 8
|
|
Fonction vasculaire systémique mesurée par les facteurs angiogéniques du rapport entre les cellules progénitrices circulantes et les cellules non progénitrices, le facteur de croissance endothélial vasculaire et la tyronsine kinase-1 de type fms soluble trouvée dans le sang de cordon.
Délai: au mois 8
|
au mois 8
|
|
Fonction vasculaire systémique mesurée par un challenge vasculaire sur la densité capillaire.
Délai: au mois 8
|
au mois 8
|
|
Fonction vasculaire systémique mesurée par la pression artérielle.
Délai: au mois 8
|
au mois 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
24 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509123588
- R01HL1222215 (Autre subvention/numéro de financement: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .