- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639676
Das antiangiogene Präeklampsie-Milieu beeinträchtigt die Lungen- und Gefäßentwicklung des Säuglings
22. Februar 2022 aktualisiert von: Robert Tepper, Indiana University
Die Auswirkungen der mütterlichen Präeklampsie auf die Entwicklung von Lungen- und Gefäßfunktionsstörungen bei Säuglingen
Schwangere Mütter, die einen hohen Blutdruck und andere Gefäßprobleme (Präeklampsie) entwickeln, gebären ihre Babys später im Leben mit erhöhten Gesundheitsproblemen bei Neugeborenen, zu denen Lungenerkrankungen und Gefäßkomplikationen gehören.
Die Forscher werden beurteilen, ob bei Säuglingen von Müttern mit Präeklampsie Hinweise auf eine beeinträchtigte Entwicklung der Lunge und der Blutgefäße vorliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die antiangiogene Umgebung der Präeklampsie zu Lungen- und Gefäßstörungen bei Säuglingen führt.
Konkret gehen die Studienforscher davon aus, dass das antiangiogene Milieu der Präeklampsie die Lungenentwicklung beeinträchtigt und Gefäßdysfunktionen bei Säuglingen fördert.
Darüber hinaus gehen Studienforscher davon aus, dass Messungen zirkulierender Vorläuferzellen (CPC) im Nabelschnurblut mit der Lungenfunktion (Ziel Nr. 1) und der systemischen Gefäßfunktion (Ziel Nr. 2) des Säuglings korrelieren.
Die Forscher der Studie werden feststellen, ob das Verhältnis proangiogener zirkulierender Vorläuferzellen (CPC) zu nicht zirkulierenden Vorläuferzellen im Nabelschnurblut von durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften eine Prognose für die Diffusionskapazität der Lunge und eine systemische Gefäßdysfunktion sowie für ein Atemnotsyndrom (RDS) und eine bronchopulmonale Erkrankung liefert Dysplasie (BPD).
Diese Forschung stellt eine wichtige translationale Studie dar, die Beobachtungen erweitert, die in präklinischen Tiermodellen gemacht wurden und die eindeutig einen entscheidenden Zusammenhang zwischen Angiogenese und Lungenentwicklung nachgewiesen haben.
Vorläufige Daten deuten stark auf einen Zusammenhang zwischen proangiogenen zirkulierenden Vorläuferzellen (CPCs), bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Lungendiffusion bei Säuglingen hin.
Die Forscher werden bewerten, ob zirkulierende Vorläuferzellen (CPC) ein Biomarker für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) sind. Die Forscher werden zirkulierende Vorläuferzellen (CPCs) mit der zugrunde liegenden Pathophysiologie in Verbindung bringen, wie durch von uns entwickelte Lungenfunktionstestmethoden beurteilt sehr schwierig Altersgruppe zu bewerten.
Ein positives Ergebnis der Studie würde die Begründung für zukünftige translationale Studien liefern, die das therapeutische Potenzial zirkulierender Vorläuferzellen (CPCs) zur Stimulierung der Lungenentwicklung von Frühgeborenen bewerten, da derzeit keine therapeutischen Interventionen bekannt sind, die die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie minimieren oder verhindern (BPD).
Einer von mehreren Ansätzen könnte in Zukunft angewendet werden, um zirkulierende Vorläuferzellen (CPCs) bei Frühgeborenen zu erhöhen: 1) pharmakologische Mobilisierung proangiogener Zellen aus dem Knochenmark, 2) Expansion proangiogener Zellen aus dem Nabelschnurblut eines Säuglings autologe Infusion und 3) Transfusion gepoolter proangiogener Zellen von mehreren Spendern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler rekrutieren zwei Gruppen von Säuglingen, die im Alter von 26+0 Wochen und älter geboren wurden.
Die erste Gruppe sind Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie und die zweite Gruppe sind Säuglinge von Müttern mit einer normotensiven Schwangerschaft.
Beschreibung
Gruppe 1: Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Präeklampsie gemäß dem Bericht der Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013 des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Voraussichtliche Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder später.
Ausschlusskriterien:
- Säugling ist nicht lebensfähig
- Herz-Lungen-Defekte
- Anomalien der Brustwand
- Genetische Anomalien
- Mütterliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Mehrlingsschwangerschaft
Gruppe 2: Säuglinge von Müttern mit normotensiven Schwangerschaften
Einschlusskriterien
- Normotensive Schwangerschaft
- Voraussichtliche Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder später.
Ausschlusskriterien
- Mütterliche Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
- Mehrlingsschwangerschaft
- Genetische Anomalien
- Anomalien der Brustwand
- Chronische oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie
- Herz-Lungen-Defekte
- Säugling ist nicht lebensfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie
Säuglinge mit einer voraussichtlichen Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder älter.
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Gruppe 2: Säuglinge von Müttern mit normotensiven Schwangerschaften
Säuglinge mit einer voraussichtlichen Entbindung in der 26+0. Schwangerschaftswoche oder älter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Säuglingslungenentwicklung gemessen anhand der Diffusionslungenkapazität (DLCO)
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
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bis zum 8. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Atemwegsfunktion gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
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bis zum 8. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lungenentwicklung gemessen durch angiogene Wachstumsfaktoren: Verhältnis von zirkulierenden Vorläuferzellen zu nicht zirkulierenden Vorläuferzellen, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 im Nabelschnurblut.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
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bis zum 8. Monat
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Systemische Gefäßfunktion, gemessen durch angiogene Faktoren des Verhältnisses von zirkulierenden Vorläuferzellen zu Nicht-Vorläuferzellen, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und lösliche fms-ähnliche Tyronsinkinase-1 im Nabelschnurblut.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
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bis zum 8. Monat
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Systemische Gefäßfunktion, gemessen durch eine Gefäßbelastung der Kapillardichte.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
|
bis zum 8. Monat
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Systemische Gefäßfunktion gemessen anhand des Blutdrucks.
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
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bis zum 8. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1509123588
- R01HL1222215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
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