- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639676
Anti-angiogen præeklampsi Milieu svækker spædbørns lunge- og vaskulære udvikling
22. februar 2022 opdateret af: Robert Tepper, Indiana University
Virkningerne af maternal præeklampsi på udviklingen af pulmonal og vaskulær dysfunktion hos spædbørn
Gravide mødre, der udvikler forhøjet blodtryk og andre vaskulære problemer (præeklampsi), føder senere i livet babyer med øgede neonatale sundhedsproblemer, som omfatter lungesygdomme og vaskulære komplikationer.
Efterforskere vil vurdere, om spædbørn af mødre med præeklampsi har beviser for nedsat udvikling af lunger og blodkar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det anti-angiogene miljø af præeklampsi resulterer i pulmonal og vaskulær dysfunktion hos spædbørn.
Specifikt antager undersøgelsesforskere, at det anti-angiogene miljø af præeklampsi vil svække pulmonal udvikling og fremme vaskulær dysfunktion hos spædbørn.
Desuden antager undersøgelsesforskere, at målinger af cirkulerende stamceller (CPC) i navlestrengsblod vil korrelere med spædbarns lungefunktion (mål #1) og systemisk vaskulær funktion (mål #2).
Undersøgelsesforskere vil afgøre, om forholdet mellem pro-angiogene cirkulerende progenitorceller (CPC) versus ikke-cirkulerende progenitorceller i navlestrengsblod ved graviditeter kompliceret af præeklampsi forudsiger pulmonal diffusionskapacitet og systemisk vaskulær dysfunktion samt respiratory distress syndrome (RDS) og bronchopulmonary dysplasi (BPD).
Denne forskning repræsenterer en vigtig translationel undersøgelse, der udvider observationer foretaget i prækliniske dyremodeller, der klart har etableret et kritisk forhold mellem angiogenese og lungeudvikling.
Foreløbige data tyder stærkt på en sammenhæng mellem pro-angiogene cirkulerende stamceller (CPC'er), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og pulmonal diffusion hos spædbørn.
Efterforskere vil vurdere, om cirkulerende stamceller (CPC) er en biomarkør for udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD), efterforskere vil relatere cirkulerende stamceller (CPC'er) til den underliggende patofysiologi, som vurderet ved lungefunktionstestmetoder, som vi udviklede til denne meget vanskelige aldersgruppe at vurdere.
Et positivt fund i undersøgelsen ville give begrundelsen for fremtidige translationelle undersøgelser, der evaluerer det terapeutiske potentiale af cirkulerende progenitorceller (CPC'er) til at stimulere lungeudviklingen hos for tidligt fødte spædbørn, da der i øjeblikket ikke er kendte terapeutiske indgreb, der minimerer eller forhindrer udviklingen af bronkopulmonal dysplasi (BPD).
En af flere tilgange kunne anvendes i fremtiden til at øge cirkulerende stamceller (CPC'er) hos for tidligt fødte spædbørn: 1) farmakologisk mobilisering af pro-angiogene celler fra knoglemarven, 2) ekspansion af pro-angiogene celler fra et spædbarns navlestrengsblod for autolog infusion og 3) transfusion af poolede pro-angiogene celler fra flere donorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
292
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskere rekrutterer to grupper af spædbørn født på 26+0 uger og derover.
Den første gruppe er spædbørn født af mor med præeklampsi og den anden er spædbørn født af mor med en normotensiv graviditet.
Beskrivelse
Gruppe 1: Spædbørn født af mødre med præeklampsi
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af præeklampsi ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013 rapport
- Forventet levering ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn er ikke levedygtigt
- Hjerte-lunge-defekter
- Abnormiteter i brystvæggen
- Genetiske anomalier
- Moderens historie om diabetes mellitus
- Flere graviditeter
Gruppe 2: Spædbørn født af mødre med normotensive graviditeter
Inklusionskriterier
- Normotensiv graviditet
- Forventet levering ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.
Eksklusionskriterier
- Moderens historie med svangerskabsdiabetes
- Flere graviditeter
- Genetiske anomalier
- Abnormiteter i brystvæggen
- Kronisk eller svangerskabsforhøjet blodtryk
- Hjerte-lunge-defekter
- Spædbarn er ikke levedygtigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Spædbørn født af mødre med præeklampsi
Spædbørn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.
|
|
|
Gruppe 2: Spædbørn født af mødre med normotensive graviditeter
Spædbørn med forventet fødsel ved 26+0 svangerskabsuger eller mere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns lungeudvikling målt ved diffusionslungekapacitet (DLCO)
Tidsramme: inden 8. måned
|
inden 8. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftvejsfunktion målt ved spirometri
Tidsramme: inden 8. måned
|
inden 8. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungeudvikling målt ved angiogene vækstfaktorer: forholdet mellem cirkulerende progenitorceller og ikke-cirkulerende progenitorceller, vaskulær endotelvækstfaktor og opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 fundet i navlestrengsblod.
Tidsramme: inden 8. måned
|
inden 8. måned
|
|
Systemisk vaskulær funktion målt ved angiogene faktorer af forholdet mellem cirkulerende progenitorceller og ikke-progenitorceller, vaskulær endotelvækstfaktor og opløselig fms-lignende tyronsinkinase-1 fundet i navlestrengsblod.
Tidsramme: inden 8. måned
|
inden 8. måned
|
|
Systemisk vaskulær funktion målt ved en vaskulær udfordring på kapillær tæthed.
Tidsramme: inden 8. måned
|
inden 8. måned
|
|
Systemisk vaskulær funktion målt ved blodtryk.
Tidsramme: inden 8. måned
|
inden 8. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2015
Først opslået (Skøn)
24. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509123588
- R01HL1222215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .