- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02639676
항혈관형성 자간전증 환경은 영아 폐 및 혈관 발달을 손상시킵니다.
2022년 2월 22일 업데이트: Robert Tepper, Indiana University
산모의 자간전증이 영아의 폐 및 혈관 기능 부전 발달에 미치는 영향
고혈압 및 기타 혈관 문제(자간전증)가 있는 임산부는 나중에 폐 질환 및 혈관 합병증을 포함하는 신생아 건강 문제가 증가된 아기를 분만합니다.
조사관은 자간전증이 있는 어머니의 영아가 폐 및 혈관 발달 장애에 대한 증거가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 자간전증의 항혈관신생 환경이 유아의 폐 및 혈관 기능 장애를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
구체적으로 연구 조사자들은 자간전증의 항혈관신생 환경이 유아의 폐 발달을 손상시키고 혈관 기능 장애를 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 연구 조사관은 제대혈의 순환 전구 세포(CPC) 측정이 영아 폐(목표 #1) 및 전신 혈관(목표 #2) 기능과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 조사관은 자간전증으로 인해 복잡해진 임신의 제대혈에서 비순환 전구 세포(CPC) 대 비순환 전구 세포의 비율이 폐 확산 능력과 전신 혈관 기능 장애, 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 기관지 폐 질환을 예측하는지 여부를 결정할 것입니다. 이형성증(BPD).
이 연구는 혈관신생과 폐 발달 사이의 중요한 관계를 명확하게 확립한 전임상 동물 모델에서 이루어진 관찰을 확장하는 중요한 중개 연구를 나타냅니다.
예비 데이터는 인간 유아의 친혈관신생 순환 전구 세포(CPC), 기관지폐 이형성증(BPD) 및 폐 확산 사이의 관계를 강력하게 시사합니다.
조사관은 순환 전구 세포(CPC)가 기관지폐 이형성증(BPD) 발생에 대한 바이오마커인지 여부를 평가할 것이며, 조사관은 순환 전구 세포(CPC)를 근본적인 병태생리학에 연관시킬 것이며, 이는 매우 어려운 이를 위해 개발한 폐 기능 테스트 방법으로 평가할 것입니다. 평가할 연령대.
현재 기관지폐 이형성증의 발병을 최소화하거나 예방하는 알려진 치료 개입이 없기 때문에 연구의 긍정적인 결과는 조산아의 폐 발달을 자극하기 위한 순환 전구 세포(CPC)의 치료 가능성을 평가하는 향후 중개 연구의 근거를 제공할 것입니다. (BPD).
미숙아의 순환 전구 세포(CPC)를 증가시키기 위해 미래에 여러 접근법 중 하나를 적용할 수 있습니다. 자가 주입 및 3) 여러 기증자로부터 풀링된 프로-혈관신생 세포의 수혈.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
292
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 26+0주 이상에 태어난 두 그룹의 영아를 모집하고 있습니다.
첫 번째 그룹은 자간전증이 있는 산모에게서 태어난 영아이고 두 번째 그룹은 정상 혈압 임신 산모에게서 태어난 영아입니다.
설명
그룹 1: 자간전증이 있는 산모에게서 태어난 영아
포함 기준:
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Task Force on Hypertension in Pregnancy 2013 보고서에 따른 자간전증의 임상 진단
- 임신 26+0주 이상의 예상 분만.
제외 기준:
- 영아는 생존불가
- 심폐 결함
- 흉벽 이상
- 유전적 이상
- 당뇨병의 산모 병력
- 다태 임신
그룹 2: 정상 혈압 임신 산모에게서 태어난 영아
포함 기준
- 정상 혈압 임신
- 임신 26+0주 이상의 예상 분만.
제외 기준
- 임신성 당뇨병의 산모 병력
- 다태 임신
- 유전적 이상
- 흉벽 이상
- 만성 또는 임신성 고혈압
- 심폐 결함
- 영아는 생존불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 자간전증이 있는 산모에게서 태어난 영아
임신 26+0주 이상에 출산이 예상되는 영아.
|
|
|
그룹 2: 정상 혈압 임신 산모에게서 태어난 영아
임신 26+0주 이상에 출산이 예상되는 영아.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확산 폐 용량(DLCO)으로 측정한 영아 폐 발달
기간: 8월까지
|
8월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐활량계로 측정한 기도 기능
기간: 8월까지
|
8월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관신생 성장 인자에 의해 측정된 폐 발달: 비순환 전구 세포에 대한 순환 전구 세포의 비율, 혈관 내피 성장 인자 및 제대혈에서 발견되는 가용성 fms-유사 티로신 키나아제-1.
기간: 8월까지
|
8월까지
|
|
제대혈에서 발견되는 순환 전구 세포와 비 전구 세포의 비율, 혈관 내피 성장 인자 및 용해성 fms-유사 티론신 키나아제-1의 혈관 신생 인자로 측정된 전신 혈관 기능.
기간: 8월까지
|
8월까지
|
|
모세혈관 밀도에 대한 혈관 검사로 측정한 전신 혈관 기능.
기간: 8월까지
|
8월까지
|
|
혈압으로 측정한 전신 혈관 기능.
기간: 8월까지
|
8월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert S Tepper, MD, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .